I C S11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0605.12 2016/I S O5832-12:2007
代替Y Y0605.12 2007
I m p l a n t s f o r s u r g e r y M e t a l l i cm a t e r i a l s
P a r t12:W r o u g h t c o b a l t-c h r o m i u m-m o l y b d e n u ma l l o y
(I S O5832-12:2007,I D T)
2016-01-26发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布
Y Y0605.12 2016/I S O5832-12:2007
前言
本部分的全部技术内容为强制性㊂
‘外科植入物金属材料“预计分为14个部分:
第1部分：锻造不锈钢(预留);
注1：目前该部分为G B4234 2003‘外科植入物用不锈钢“(I S O5832-1:1997,MO D);
第2部分：纯钛;
第3部分：锻造钛6铝4钒合金;
第4部分：铸造钴-铬-钼合金;
注2：目前该部分为G B17100 1997‘外科植入物用铸造钴铬钼合金“(I S O5832-4:1996,MO D);
第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金;
第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金;
第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
第9部分：锻造高氮不锈钢;
第10部分:(预留);
第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金(预留);
第12部分：锻造钴-铬-钼合金;
第13部分:(预留);
第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金㊂
本部分为Y Y0605的第12部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分代替Y Y0605.12 2007‘外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金“，与Y Y0605.12 2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下:
对范围做了修改并增加了注2;
表1依据C含量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种;
增加力学性能关于复验的原则;
对表2力学性能进行了修改㊂
本部分使用翻译法等同采用I S O5832-12:2007‘外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金“，包括其勘误I S O5832-12:2007/C o r.1:2008㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本部分由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(S A C/T C110)归口㊂
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心㊁北京百幕航材高科技股份有限公司㊂
本部分主要起草人：李沅㊁马金竹㊁付瑞芝㊁宋铎㊁梁芳慧㊁李彤㊂
本部分首次发布于2007年1月㊂
Ⅰ
Y Y0605.12 2016/I S O5832-12:2007
引言
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本标准所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的㊂
Ⅱ
外科植入物金属材料
第12部分：锻造钴-铬-钼合金
1范围
Y Y0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求㊂
本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材㊂
注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定㊂
注2：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整，成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
I S O643钢显微法测定表观晶粒度(S t e e l s M i c r o g r a p h i cd e t e r m i n a t i o no f t h e a p p a r e n t g r a i n s i z e)
I S O6892-1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(M e t a l l i cm a t e r i a l s T e n s i l et e s t i n g P a r t1:M e t h o do f t e s t a t r o o mt e m p e r a t u r e)
3化学成分
按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定㊂
表1化学成分
元素
化学成分(质量分数)/%
合金1(低碳)合金2(高碳)
铬(C r)钼(M o)铁(F e)锰(M n)硅(S i)碳(C)镍(N i)氮(N)钴(C o)26.0~30.0
5.0~7.0
ɤ0.75
ɤ1.0
ɤ1.0
ɤ0.14
ɤ1.0
ɤ0.25
基体
26.0~30.0
5.0~7.0
ɤ0.75
ɤ1.0
ɤ1.0
0.15~0.35
ɤ1.0
ɤ0.25
基体
1
Y Y0605.12 2016/I S O5832-12:2007
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