I C S11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0018 2016
代替Y Y0018 2008
I m p l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s M e t a l l i c b o n e s c r e w s
2016-07-29发布2018-06-01实施
目 次
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 分类3
5 要求11
6 试验方法13
7 制造14
8 灭菌14
9 包装14 10 制造商提供的信息14 附录A (资料性附录) 本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义15 附录B (资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表16 附录C (资料性附录) 已认可的用于金相检验的方法标准一览表17 附录D (规范性附录) 最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明18 参考文献19 Y Y 0018 2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0018 2008‘骨接合植入物金属接骨螺钉“，与Y Y0018 2008相比，主要技术差异如下:
增加了术语和定义(见第3章);
删除了产品型号示例(2008年版的3.1)，各部分型式和代号(2008年版的3.2);
按照国际标准I S O5835和I S O9268对接骨螺钉进行了分类(见第4章);
最大扭矩和断裂扭转角 中增加了对试验样品数量及复验要求(见5.2.1)，试验方法中增加了
对断裂定义的具体描述(见附录A);
增加了轴向拔出力的要求(见5.2.3);
增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(见5.2.4);
增加了自攻性能的要求(见5.2.5);
表面粗糙度 中增加了 对特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据 临床需求制定相关要求 的注释(见5.4.2);
增加了表面处理的规定，规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容(见5.4.4);
尺寸 中增加了头部直径d2的规定(见5.5);
删除了 检验规则 的内容(2008年版第6章);
增加了 制造 和 灭菌 的规定(见第7章㊁第8章);
增加了附录A㊁附录C和附录D,2008年版附录A调整为附录B㊂
本标准按照Y Y0341 2009‘骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件“的基本要求，并参考A S T M F543‘医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法“的相关规定，对Y Y0018 2008‘骨接合植入物金属接骨螺钉“进行了修订㊂本标准中H A㊁H B型接骨螺钉及尺寸参照采用了I S O5835:1991‘外科植入物具有内六角型驱动连接㊁球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸“;H C㊁H D 型接骨螺钉及尺寸参照采用了I S O9268:1988‘外科植入物锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸“㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(S A C/T C110/ S C1)提出并归口㊂
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心㊁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心㊂
本标准主要起草人：张晨㊁付瑞芝㊁张文惠㊁宋铎㊁刘英慧㊁董文兴㊂
本标准代替了Y Y0018 2008㊂
Y Y0018 2008的历次版本发布情况为:
Y Y0018 1990㊁Y Y0018 2002㊂
骨接合植入物金属接骨螺钉
1范围
本标准规定了骨接合植入物 金属接骨螺钉的术语和定义㊁分类㊁要求㊁试验方法㊁制造㊁灭菌㊁包装㊁制造商提供的信息㊂
本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称 接骨螺钉 )，该产品供骨科手术时作骨折内固定用㊂但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B4234外科植入物用不锈钢
G B/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
G B/T10610产品几何技术规范(G P S)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
G B/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材
G B/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
G B23102外科植入物金属材料 T i-6A l-7N b合金加工材
Y Y/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位
Y Y0341骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件
Y Y/T0343外科金属植入物液体渗透检验
Y Y0605.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢
Y Y/T0640无源外科植入物通用要求
Y Y/T0662外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法Y Y/T1504外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
Y Y/T1505外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法
Y Y/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
I S O5835外科植入物具有内六角型驱动连接㊁球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸(I m p l a n t s f o r s u r g e r y M e t a l b o n e s c r e w sw i t hh e x a g o n a l d r i v e c o n n e c t i o n,s p h e r i c a l u n d e r-s u r-f a c e o f h e a d,a s y mm e t r i c a l t h r e a d D i m e n s i o n s)
I S O9268外科植入物锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸(I m p l a n t s f o r s u r g e r y M e t a l b o n e s c r e w sw i t hc o n i c a l u n d e r-s u r f a c e o f h e a d D i m e n s i o n s)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
螺钉螺纹s c r e wt h r e a d
圆柱或圆锥表面的螺旋槽㊂突出的螺旋型脊称为螺纹，包括顶部和底部㊂
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