I C S11.080.10
C47
Y Y1277 2016
S t e a ms t e r i l i z e r P e r f o r m a n c e r e q u i r e m e n t s o f b i o s a f e t y
2016-03-23发布2018-01-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊂
本标准主要起草人：孟宪礼㊁卢文娟㊁李淑永㊁黄秀莲㊁杨兆旭㊂
蒸汽灭菌器生物安全性能要求
1范围
本标准规定了蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求的术语和定义㊁要求和试验方法㊂注1：本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器㊁小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器㊂
本标准适用于以生物安全为目的的材料㊁器械㊁器皿㊁培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员㊁动植物或环境造成污染㊂
注2：本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其他场所：操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人㊁动物与人㊁动物与动物间传播的微生物；操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物；以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物㊂
本标准不适用密闭性液体的灭菌㊂
本标准与G B8599㊁Y Y0646㊁Y Y1007结合使用，并优先于这些标准㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
G B18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
G B19489 2008实验室生物安全通用要求
Y Y0646小型蒸汽灭菌器自动控制型
Y Y1007立式蒸汽灭菌器
中华人民共和国药典三部(2015版)
3术语和定义
G B8599㊁Y Y0646和Y Y1007界定的以及以下术语和定义适用于本文件㊂
3.1
生物安全b i o s a f e t y
与生物有关的各种因素对国家㊁社会㊁经济㊁人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险㊂
3.2
污染区c o n t a m i n a t i o n z o n e
被致病因子污染风险最高的区域㊂
3.3
清洁区n o n-c o n t a m i n a t i o n z o n e
正常情况下没有被致病因子污染风险的区域㊂
4要求
4.1通用要求
4.1.1大型蒸汽灭菌器应满足G B8599的要求㊂
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