I C S11.040.60
C42
Y Y0104 2018
代替Y Y0104 1993
三棱针
T h r e e-e d g e dn e e d l e
2018-06-26发布2019-07-01实施
目 次
前言Ⅲ
1 范围1
3 结构㊁
分类和规格1 4 要求2 5 试验方法3 6 包装4 7 标志㊁ 使用说明书5 8 运输和贮存6 附录A (资料性附录) 材料的指南7 附录B (规范性附录) 穿刺力试验方法8 附录C (资料性附录) 检验规则10 参考文献12
前言
本标准的4.1为推荐性条款，其余为强制性条款㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0104 1993‘三棱针“，与Y Y0104 1993相比，除编辑性修改外主要技术变化如下:
修改了三棱针规格㊁尺寸的要求(见3.3㊁4.1,1993年版的3.2㊁3.3㊁4.2);
修改了表面粗糙度的要求和试验方法(见4.3㊁5.3,1993年版的4.10㊁5.2);
增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法(见4.4㊁附录B);
增加了对于非一体成型式三棱针对其连接牢固度的要求(见4.5);
增加了对一次性使用无菌三棱针的无菌要求(见4.7);
增加了对一次性使用无菌三棱针的环氧乙烷残留量要求(见4.8);
增加了对生物相容性的要求(见4.9);
修改了包装㊁标志㊁使用说明书及贮存的要求(见第6章㊁第7章㊁第8章,1993年版的第7章); 增加了附录A;
修改了检验规则的内容(参见附录C,1993年版的第6章);
删除了三棱针制造材料的要求(1993年版的4.3)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理设备分技术委员会(S A C/T C10/S C4)归口㊂本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心㊁苏州医疗用品厂有限公司㊂
本标准主要起草人：张海明㊁齐丽晶㊁张赟㊁钱学波㊁徐爱民㊂
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0104 1993㊂
三棱针
1范围
本标准规定了三棱针的结构㊁分类和规格㊁要求㊁试验方法㊁包装㊁标志㊁使用说明书㊁运输和贮存㊂本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191 2008包装储运图示标志
G B/T4340.1 2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
G B/T9969工业产品使用说明书总则
G B/T10610 2009产品几何技术规范(G P S)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T14233.2 2005医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法
G B/T16886.1 2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Y Y/T0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3结构㊁分类和规格
3.1结构
三棱针的典型结构和各部件名称如图1所示㊂
说明:
L1 全部长度;
L2 针尖长度;
D 针体外径;
d 针尖最宽处外径㊂
图1三棱针典型结构图
3.2分类
按照是否无菌划分，三棱针可分为无菌和非无菌两种㊂按照针尖与针柄的结合方式划分，三棱针可
豫公网安备41160202000603
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