I C S11.040.60
C42
Y Y0838 2021
替代Y Y0838 2011
M i c r o w a v e a b l a t i o n/c o a g u l a t i o n e q u i p m e n t
2021-03-09发布2023-05-01实施
前言
本标准的全部技术内容为强制性㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准代替Y Y0838 2011‘微波热凝设备“，与Y Y0838 2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下:
修改了术语微波热凝设备㊁热凝器的定义(见3.1㊁3.2,2011年版的3.1㊁3.3);
增加了术语浅表组织热凝设备㊁体内组织热凝设备㊁前列腺热凝设备的定义(见3.3~3.5); 增加了浅表组织热凝器的定义(见3.6); 修改了组成及分类的内容(见第4章,2011年版的第4章);
修改了工作频率㊁输出功率㊁定时㊁功率调节的要求及试验方法(见5.2~5.5㊁6.2~6.5,2011年 版的5.2~5.5㊁6.2~6.5);
增加了空载保护的要求及试验方法(见5.6㊁6.6);
修改了热凝器表面温度的要求及试验方法(见5.7㊁6.7,2011年版的5.9㊁6.9);
增加了冷却系统的要求及试验方法(见5.8㊁6.8);
修改了组织测温㊁组织控温㊁超温保护的要求及试验方法(见5.9~5.11㊁6.9~6.11,2011年版
的5.6~5.8㊁6.6~6.8);
增加了适配功能㊁多源输出功率的要求及试验方法(5.12㊁5.13㊁6.12㊁6.13);
修改了使用说明书的要求及试验方法(见5.14㊁6.14,2011年版的5.12.5㊁6.12);
增加了非期望辐射的要求及试验方法(5.15㊁6.15);
修改了脚踏开关㊁安全的要求及试验方法(见5.17㊁5.18㊁6.17㊁6.18,2011年版的5.11㊁5.12㊁
6.11㊁6.12);
删除了术语应用部分㊁额定输出功率㊁无用辐射㊁匹配负载的定义(2011年版的3.2㊁3.4~3.6); 删除了检验规则㊁标志㊁包装㊁运输㊁贮存(2011年版的第7㊁8㊁9章);
删除了附录A(2011年版的附录A)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理设备分技术委员会(S A C/T C10/S C4)归口㊂本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心㊁南京康友医疗科技有限公司㊁柯惠(中国)医疗器材技术有限公司㊁天津市顺博医疗设备有限公司㊂
本标准主要起草人：段乔峰㊁叶明旸㊁刘辉㊁贾若贤㊁唐淑君㊁李明华㊂
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0838 2011㊂
微波热凝设备
1范围
本标准规定了微波热凝设备(以下简称设备)的组成及分类㊁要求㊁试验方法㊂
本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MH z但不超过30G H z的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
G B9706.206医用电气设备第2-6部分：微波设备的基本安全和基本性能专用要求
G B/T14710医用电器环境要求及试验方法
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Y Y0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
Y Y0899医用微波设备附件的通用要求
Y Y1057医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
G B9706.1㊁G B9706.206及Y Y0899界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
微波热凝设备m i c r o w a v e a b l a t i o n/c o a g u l a t i o n e q u i p m e n t
使用接触应用器，在组织中传送频率大于300MH z但不超过30G H z的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的微波设备㊂
3.2
热凝器a b l a t i o n/c o a g u l a t i o na p p l i c a t o r
使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固/消融的接触应用器㊂
3.3
浅表组织热凝设备s u p e r f i c i a l o r g a n i z a t i o na b l a t i o n/c o a g u l a t i o n e q u i p m e n t
用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进行凝固的微波热凝设备㊂
3.4
体内组织热凝设备i n t r a c o r p o r a l o r g a n i z a t i o na b l a t i o n/c o a g u l a t i o n e q u i p m e n t
在影像等辅助设备引导下，用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融的微波热凝设备㊂
3.5
前列腺热凝设备p r o s t a t e a b l a t i o n/c o a g u l a t i o n e q u i p m e n t
通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备㊂
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议