国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目
（insomnia）
山东中医药大学附属医院老年病重点专科强化建设项目
失眠症是临床最为常见疾病之一，是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒，是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来,我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示，35％的人口曾患急性失眠，而9%～12%的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。 西医失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物，临床首选服用，该种药物虽催眠速度较快，但有相当大的毒副作用，给患者带来诸如加重呼吸抑制，记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等危害，且疗效短，需不断加大剂量，停药即复发，还有耐药性、成瘾性等弱点。因此，从中医药探寻失眠的有效方案，具有非常重要的现实的意义。 中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势，这在临床已得到验证。总结近年来中医对失眠症的，我们认为单纯依靠脏腑功能失调辨证，仍旧存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理认知和情绪等紊乱，是影响效果的关键因素。因此，我们在研究古今文献的基础上，结合多年的临床探索，形成了失眠症中医心理紊乱状态的诊断、量化标准，通过对古人认识到的具有调整心理状态的药物作用进行研究，临床筛选出了对特定心理紊乱状态具有疗效的药物和方剂，确立了调整心理紊乱状态的诊疗方案，该方案适用于原发性失眠症，不包括躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。 一、病例选择
(一)诊断标准
1.xx诊断标准：
参照美国《精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV)》原发性失眠症患者的诊断标准：
(1)主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少1个月；
(2)睡眠紊乱引起苦恼或社会、职业等方面的障碍；
(3)睡眠紊乱排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致；
(4)睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致；
(5)睡眠紊乱排除由各种躯体性疾病、酒精或药物的心理作用所致。
2.中医诊断标准：
参照《中药新药临床研究指导原则》
(1)有失眠的典型症状：
入睡困难，时常觉醒．旺而不稳或醒后不能再睡；晨醒过下；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时。
(2)有反复发作xx。
3.睡眠评定标准
采用xx睡眠质量指数（PSQI）。
4.中医心理紊乱状态评定
(1)烦躁焦虑状态：
①精神情绪烦乱，郁郁不宁；②反复颠倒，肢体躁扰；③伴头目昏疼，口干，咽燥。④脉躁数。①或④+任何一条即可诊断。
(2)惊悸不安状态：
①心中惊悸，忐忑不安；②心虚畏人，精神不倚；③魂魄妄乱，不能独卧；④夜间喜梦斗讼；⑤脉动数。①或⑤+任何一条即可诊断。
(3)郁闷不舒状态：
①情绪低落，郁闷不舒；②腹部胀满，按之胁部有抵触感；③性格内向，或有情志内伤不得宣泄史；④脉沉弦滞涩。①或④+任何一条即可诊断。
(4)思虑过度状态：
①终日不间断苦思冥想，不能自已；②对周围事情不感兴趣；③行为神识呆顿，行动迟缓；④脉结滞。①或④+任何一条即可诊断。
(5)精神萎靡状态：
①情绪低靡，思维迟滞；②恍惚昏愤，瞑目欲眠；③困倦少神，精神不倚，健忘；④能力不足，嗜卧少力，肢体倦怠；⑤脉迟缓。①或⑤+任何一条即可诊断。
（二）纳入病例标准
1.符合中西医诊断标准；
2.匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评分>7分；
3.年龄在35-70岁之间，男女患者；
4．签署进入研究知情同意书者；
5. 3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者；
6.3个月内未参加过其它药物试验者；
7.近2周内未服用过类药物。
（三）排除病例标准
1.失眠凡是全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.xx体质或有药物xx史者；
4.合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者。
5.有酗酒和/或精神活性物质、药物滥用和依赖者（含物）。
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