肝癌新药临床：ADI-PEG20（聚⼄⼆醇修饰的精氨酸脱亚胺酶） ADI-PEG 20（聚⼄⼆醇修饰的精氨酸脱亚胺酶）是⼀个新型抗癌药，其本质就是⼀个聚⼄⼆醇化的、改良以后的精氨酸脱亚胺酶，可以将精氨酸分解和消耗掉，更易对那些ASS酶（精氨基琥珀酸合成酶）活性不⾜的⾁瘤和膀胱癌起作⽤。
在⼀些癌细胞中，ASS酶的缺乏会要求这些癌细胞从⾎液循环中获得精氨酸以维持存活状态。ADI-PEG20可以破坏⾎液循环中的精氨酸，从⽽阻断癌细胞的⽣长。
研究药物：ADI-PEG20 (I/II期)
试验题⽬：ADI-PEG20 联合FOLFOX 晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的第1-2期临床研究 适应症：肝癌三线
申办⽅：迪瑞药业（成都）
主要⼊选标准
1. 组织学或细胞学证实为晚期HCC(进⾏过肝移植的受试者除外)。
2. ⾄少曾接受过2种系统。
3. Child-Pugh等级为A。Child-Pugh状态需要通过临床表现和筛选期的实验室检查数据来确定。
4. 按照RECIST1.1的标准⾄少有1处可测量的病灶存在。接受过局部疗法的受试者都有资格⼊选，只要受试者⽬前有⼀处没有经过局部和/或接受过局部后的病灶呈现肿瘤⼤⼩增加≥20%。局部 疗法必须在基线CT扫描前⾄少4周完成。
5. ECOG 体能状态为0-1。
6. 预期⽣存期⾄少3个⽉。
7. 年龄≥18岁。
8. 之前接受过任何⼿术的受试者需完全恢复，并在开始给药前的4周内没有进⾏过⼤⼿术。为改善⾎液循环所进⾏的放置⾎管⽀架类⼩⼿术除外。
9. 受试者必须同意采⽤⾄少⼀种⾼度有效的避孕⽅法或同意在研究期间停⽌没保护的性接触。必须持续使⽤，直到ADI-PEG 20的最后⼀次给药后⾄少30天及FOLFOX最后⼀次给药后⾄少90天。试验开始前，⼥性受试者的⾎清⼈体绒⽑膜促性腺激素（HCG）妊娠实验必须为阴性。如果HCG妊娠试验为阳性，必须根据GCP进⾏评估以排除怀孕的可能性，从⽽判断该受试者是否符合条件。
10. 试验开始前必须签署知情同意书。
11. 不可以同时参加其他试验研究。
12. 总胆红素＜正常值上限的1.5倍
13. ⾎清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的5倍。
14. 嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/µL。
15. ⾎⼩板＞75,000/µL。
16. ⾎清尿酸≤8 mg/dL（有/⽆药物控制）。
17. ⾎清肌酐≤正常值上限的1.5倍，如果⾎清肌酐＞正常值上限的1.5倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73m2（按照Jelliffe⽅程计算：肌酐清除率= 98-0.8 [年龄(yrs.) - 20] /⾎清肌酐 x (0.9 ，如果是⼥性)。
18. 脑转移必须控制良好且没有出现癫痫症状。
19. ⾎清⽩蛋⽩⽔平≥2.8 g/dl。
20. 凝⾎酶原时间（PT）— 国际标准化⽐率（INR）：PT＜参考值+6秒或者INR＜1.7。接受⾹⾖素抗凝剂的受试者INR应达到1。
21. 具有活动性⼄肝或丙肝的受试者可以接受除⼲扰素以外的抗病毒药物的。
主要排除标准
1. 在⼊组时或在⾸次给药前7天内出现需要⽤系统性抗⽣素的严重感染。
2. 妊娠期或哺乳期。
3. 预计依从性差。
4. 不可控制的间发性疾病包括（但不限于）：进⾏中或者活动期的感染、有症状的充⾎性⼼⼒衰竭（纽约⼼脏协会标准，III级或IV级）、⼼律失常、精神疾病。
5. 在进⼊研究前已经进⾏了任何抗癌并没有恢复到基线（脱发除外）或≤1级AE的受试者，或被认为是之前癌症产⽣的不可逆影响。申办⽅和研究者可能都同意AE> 1级不存在安全隐患。
6. 受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第⼆恶性肿瘤，以下情况除外：a) 经切除治愈的⾮⿊⾊素瘤⽪肤癌；b)治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有已知的活动期疾病或研究者认为不会影响受试者的诊断结果。
7. 受试者以前接受过ADI-PEG 20的。
7. 受试者以前接受过ADI-PEG 20的。
8. 与潜在癌症⽆关的癫痫发作史。
9. HIV阳性（不需要检测）。
10. 对聚⼄⼆醇化合物过敏。
11. 对⼤肠杆菌药物产品（如GMCSF）过敏。
12. 对奥沙利铂或其他铂类化合物过敏。
13. 以前接受过铂并且出现2级或以上的神经病变，⽬前神经病变≤1级除外。
14. 氟尿嘧啶的禁忌项：a.营养不良的受试者 b.已知⾻髓功能低下 c.有潜在严重感染的受试者 d.已知对氟尿嘧啶过敏。研究中⼼
浙江杭州
江苏南京
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准
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