疾病研究类样本库是⽣物样本库概念中重要的组成部分。来源于患者或健康⼈的⼤量样本资源是相关科学研究开展的基础，同时也为新药的研发以及新诊断⽅法的开发提供了主要线索。所以，建设疾病研究类的样本库来留存珍贵的样本资源，对于医院、企业、乃⾄全⼈类均具有重要意义。然⽽，⾮标准化的、各⾃为战的样本收集带来的往往是资源的浪费和样本利⽤效率的低下，只有标准化的、经过统筹规划的样本库才能最⼤化的发挥样本的效⽤。 “顶层设计”、“规范化的建设和运作”、“完善的技术⽅案”、“合理的场地规划”、“科学的产品配置⽅案”均是标准化样本库建设的重要组成部分。
⼀、顶层设计
疾病研究类样本库的顶层设计⼀般由样本库牵头⼈或其上级完成，主要指从全局的⾓度，对样本库项⽬的各⽅⾯、各层次进⾏统筹规划。在样本库项⽬开始之前，进⾏合理的顶层设计是⼀个必要且关键的环节，它为样本库建设及建成后的具体操作提供了⽅向和依据，确保了样本库可以“建有所⽤”。
⼀般来说，疾病研究类样本库的顶层设计包括如下⽅⾯：
●项⽬导向：决定收集样本的种类及应⽤⽅向；
●使⽤者：指定科室/ 全院/ 合作单位；
●⼈员架构：独⽴管理运作/ 交叉管理；
●信息架构：科室/ 医院/ 医院间/ 医院与外界对接；
⼆、规范化建设及运作
疾病研究类样本库的规范化建设及运作，是确保样本质量的重要前提。同时，它也搭建了样本库与外界交流的桥梁，将样本库的资源盘活，⼤⼤提⾼了样本资源的利⽤效率，为医院也为全社会实现了共赢。
疾病研究类样本库的规范化建设及运作⼀般需要考虑如下⽅⾯：
三、完善的技术⽅案
制作科学的质量管理标准和SOP ⽂件，需要对采集样本的特性有较深刻的理解。在样本库实践中，即使是同⼀种样本，也会因为其采集⽬的的不同，在采集、运输、存储的流程或条件上出现巨⼤的差异。
下⾯，我们总结了疾病研究类样本库实践中常见的样本种类及其采集⽬的：
对上述所有种类的样本及其应⽤均制定了相应的技术解决⽅案，这包括了样本的采集⽅法、运输条件、保存条件及相关参考⽂献。因篇幅所限，这⾥仅就⾎液相关样本的技术⽅案进⾏了简要剖析，以供您参考：
四、合理的场地规划
根据已经规划好的技术⽅案和⼯作流程即可以明确样本库的功能需求，从⽽明确对建设场地的要求。很重要的⼀点是，样本库往往并不只是⼀个库区，⽽是⼀个场地上相对独⽴的复杂系统。所以样本库的设计，⾸先需要保障该系统具有完善的功能和简洁的⼯作流程。我们根据功能的不同，⼀般将样本库分为如下区域：
●核⼼功能区：样本收发与信息管理、样本前处理、低温库区、样本后处理等；
●辅助功能区：洗消间、纯⽔间、库房、监控室、更⾐室等；
●辅助功能区：洗消间、纯⽔间、库房、监控室、更⾐室等；
●⽀持区：办公室、会议室、维修间等；
五、科学的产品配置⽅案
根据已规划好的技术⽅案和⼯作流程，可以进⾏样本库相关产品（包括设备、耗材、软件等）的选型。请注意，在考虑功能需求的同时，⼀定也要考虑场地规划的情况。 样本库相关产品按照产品种类分为低温存储设备（4 度冰箱、-80 度冰箱、⽓相/ 液相液氮箱等）、低温存储耗材（贴码/⼆维码冻存耗材、标签打印及信息识别设备）、样本前后处理设备（样本⾃动化分装、⽣物安全柜、离⼼机、PCR 仪、核酸纯化、病理设备等）、环境与设备监控系统、样本信息管理软件。不同的功能区对这些产品的需求也不同，在下图中我们列出了在样本库不同功能区中会使⽤到的关键产品，以供您参考。
⽣物样本库是精准医疗发展的基础组件，它将成为疾病研究、药物研发的宝贵资源，在疾病预测、诊断及上变得极为重要。⽣物样本库对细胞、组织及器官等样本的处理、保存及存储技术，与之相关的病⼈资料管理及质量控制，也将带动⼀系列研发技术的涌现与进步。
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