慢性痢疾温脾祛寒汤的制备方法

慢性痢疾温脾祛寒汤的制备方法

分案申请，原申请号2014105828009，申请日2014.10.28，名称慢性痢疾温脾驱寒 制剂及制备方法。

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种慢性痢疾温脾驱寒制剂及其制备方 法。

背景技术

痢疾临床表现为腹痛、腹泻、里急后重、排脓血便，伴全身中毒等症状。婴儿对感染 反应不强，起病较缓，大便最初多呈消化不良样稀便，病程易迁延。3岁以上患儿起病急，以 发热、腹泻、腹痛为主要症状，可发生惊厥、呕吐。志贺氏或福氏菌感染者病情较重，易出现 中毒型痢疾，多见于3～7岁儿童。人工喂养儿体质较弱，易出现并发症。慢性细菌性痢疾大 多是因为急性期不当，或有营养不良、佝偻病、肠寄生虫病以及平素不注意饮食卫生等 多种原因造成。常常表现为不典型的痢疾症状，腹痛、腹泻、腹胀等。当受凉或进食生冷食 物，可引起急性发作，此时会腹泻、腹痛和拉脓血便。时好时坏，虽然，效果也不佳，迁延 不愈。

中医认为，本病多因外受湿热、疫毒之气，内伤饮食生冷，损伤脾胃及脏腑而成，属 于“肠辟、痢疾”范畴。《素问·太阴阳明论》云:“饮食不节，起居不时，下为飨泄，久为肠辟。” 《证治汇补》指出：“肠辟者，谓湿热积于肠中。即今痢疾也，故曰无疾不成痢，痢乃湿、热、食 积三者”。在上应采取辨证论治的方法。

公开号CN103405703A（申请号201310275325.6）的中国发明专利文献公开了一 种慢性痢疾的中药丸，它由以下重量比组成中药组份：黄芩10-15份、白术12-18份、茯 苓15份、神曲5份、木香8份、砂仁10-15份、山药15-20份、槐花10份、桔梗5份、奥椿皮20份、 地榆10-15份、马齿苋20份、甘草6份。公开号CN103720981A（申请号201310744308.2）的中 国发明专利文献公开了一种痢疾的中药，由下述重量配比的原料制成：金银花20-30、 黄连20-30、炒地榆10-20、乌梅30-40、仙鹤草10-20、黄芩10-8、黄柏l0-18、苦参8-15、白芍 6-13、槟榔10-20、木香10-20、枳壳10-20。公开号CN103989870A（申请号201410272178.1） 的中国发明专利文献公开了一种痢疾的中药药剂，其配方按其质量配比为：鲜马齿苋 40-70份或干马齿苋20-40份、红糖10-20份、金银花20-30份、乌梅30-40份、黄芩10-18份、 黄柏l0-18份、苦参8-15份、白芍6-13份、玉片10-20份。

目前，临床以抗生素为主，对于慢性痢疾疗效不好，毒副作用大，严重时甚至 影响患者健康。中医慢性痢疾疗效显著。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带的 慢性痢疾温脾驱寒制剂及其制备方法。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是:

慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木5-10，白头翁10- 20，木香5-15，石莽草15-25，丁癸草6-12，盾果草4-12，茳芒5-10，古羊藤5-15，马齿苋18- 40，十大功劳叶15-25，木麻黄6-15。

优选的方案中，重阳木6-9，白头翁12-18，木香7-13，石莽草18-22，丁癸草8-10，盾 果草6-10，茳芒6-9，古羊藤8-12，马齿苋25-33，十大功劳叶18-22，木麻黄8-13。

更加优选的，重阳木7.5，白头翁15，木香10，石莽草20，丁癸草9，盾果草8，茳芒 7.5，古羊藤10，马齿苋29，十大功劳叶20，木麻黄10.5。

本发明还提供了将上述中药制剂制成药学上可接受的汤剂、稠膏剂、丸剂和片剂 的制备方法。

所述汤剂的制备方法是：

（1）将木香洗净，与黄酒拌匀，待酒被完全吸尽后，倒入炒锅内，用文火炒至药材表面带 焦斑，停火，冷却，研末，过筛，得细粉1；茳芒研末，过80-140目筛（优选100-120目筛），得 细粉2；将细粉1、2混合均匀，得混合细粉；

（2）取古羊藤捣碎，置锅内，用文火炒，炒至药材表面发亮，有气溢出时，喷晒2-3倍量盐 水，炒至微干，起锅后继续翻动，摊开放凉；马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出， 捣汁；

（3）将重阳木、白头翁、石芒草、丁葵草、盾果草、十大功劳叶和木麻黄一起置于瓦罐中， 加3-4倍量的清水浸泡2-4小时，后置于炉火上，大火煎煮两次，第一次煎煮1-2小时，第二次 煎煮0.5-1小时，两次药液混合，过滤，得煎液；

（4）将步骤（1）所得混合细粉、步骤（2）古羊藤粉末和马齿苋汁液一同加入到上述煎液 中，搅拌，冷却，无菌封装，即得中药汤剂。

上述慢性痢疾温脾祛寒汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中过80-140目筛 （优选过100-120目筛，更加优选的过110目筛）。

所述稠膏剂的制备方法是：

（1）将木香洗净，与黄酒拌匀，待酒被完全吸尽后，倒入炒锅内，用文火炒至药材表面带 焦斑，停火，冷却，研末，过100-120目筛，得细粉1；茳芒研末，过80-140目筛（优选100-120 目筛），得细粉2；将细粉1、2混合均匀，得混合细粉；

（2）取古羊藤捣碎，置锅内，用文火炒，炒至药材表面发亮，有气溢出时，喷晒2-3倍量盐 水，炒至微干，起锅后继续翻动，摊开放凉；马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出， 捣汁；

（3）将重阳木、白头翁、石芒草、丁葵草、盾果草、十大功劳叶和木麻黄一起置于瓦罐中， 加3-4倍量的清水浸泡2-4小时，后置于炉火上，大火煎煮两次，第一次煎煮1-2小时，第二次 煎煮0.5-1小时，两次药液混合，过滤，得煎液；

（4）将步骤（1）所得混合细粉、步骤（2）古羊藤粉末和马齿苋汁液一同加入到上述煎液 中，加压浓缩成膏状，110℃干热灭菌1-3小时（优选1.5-2.5小时），冷却，封装，即得稠膏剂。

所述丸剂的制备方法是：

（1）将马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出，捣汁，得汁液；

（2）其他原料药洗净、晾干、研磨、过80-100目筛（优选过90目筛），得混合细粉；

（3）按照丸剂的加工方法，用马齿苋汁泛丸，即得丸剂（每丸5g）。

所述片剂的制备方法是：将马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出，晾干， 与其他原料药一同研磨、过80-100目筛（优选过90目筛），按照片剂的加工制备方法加工成 片剂，每片2克。

本发明还提供了所述的中药制剂在制备慢性痢疾温脾祛寒药物时的应用。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

十大功劳叶：基原：为小檗科十大功劳属植物阔叶十大功劳的叶。成分：阔叶十大功劳 叶含生物碱：小檗碱，小檗碱盐酸盐，小檗胺，尖刺碱等。药性：苦、寒。归肺、肝、肾经。功用主 治：清虚热，燥湿，解毒。主治肺痨咳血，骨蒸潮热，腰膝酸痛，湿热黄疸，带下，痢疾，风热感 冒，目赤肿痛。

古羊藤：基原：为萝藦科马莲鞍属植物马连鞍的根。药性：甘，苦，凉。功用主治：1、 清热解毒。治感冒发热，跌打淤积肿痛，腰腿酸痛，慢性肾炎。2、清热解毒，散瘀止痛。治肠 炎，痢疾，胃痛，毒蛇咬伤。

木麻黄：基原：为木麻黄科木麻黄属植物木麻黄的幼嫩枝叶或树皮。成分：叶含三 萜，枝和叶含三萜类化合物，心材还含酚性及鞣质成分，功用主治：《台湾药用植物志》：“（印 度）树皮为慢性腹泻及痢疾之优良收敛剂，浸剂为强壮药；（马来西亚）树皮治腹泻及痢疾， 洗涤脚气，煎剂治疝痛；（菲律宾）树皮大剂量煎服，为调经药及催产药。”“嫩枝煎枝，洗涤肿 毒，贴前额头痛。”

盾果草：基原：为紫草科盾果草属植物盾果草的全草。药性：苦，凉。功用主治：清热解毒 消肿。主治痈肿，疔疮，咽喉疼痛，泄泻，痢疾。

重阳木:基原：为大戟科重阳木属植物重阳木的根、树皮。药性：辛、涩，凉。功用主 治：理气活血消肿止痛。主治风湿痹痛，痢疾。

白头翁：基原:本品为毛茛科植物白头翁的干燥根。性味:苦，寒。归经:归胃、大 肠经。功效:清热解毒，凉血止痢。主治:用于热毒血痢，阴痒带下，阿米巴痢。

木香：基原:本品为菊科植物木香的干燥根。性味:辛、苦，温。归经:归脾、胃、大 肠、三焦、胆经。功效:行气止痛，健脾消食。主治:用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不 思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

石莽草：基原：为蓼科植物头花蓼的全草。性味：苦辛，温。功能主治：解毒，散瘀，利 尿通淋。治痢疾，肾盂炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。化学成份：头花蓼 全草含苯甲醛，乙酸，24-羟基二十四烷-3-酮，29-羟基二十九烷-3-酮,β-谷甾醇,没食子 酸。

丁癸草：基原：为豆科丁癸草属植物丁癸草，以全草入药。化学成份：全草显黄酮 甙、酚类、氨基酸的反应。性味：甘、淡、凉。功能主治：清热解毒，凉血解毒。用于感冒，咽喉 炎，急性黄疸型肝炎，急性胃肠炎，急性阑尾炎，小儿疳积，急性乳腺炎，眼角膜炎；外用治跌 打损伤，痈疖肿毒，毒蛇咬伤。

马齿苋：基原:本品为马齿苋科植物马齿苋的干燥地上部分。性味:酸，寒。归经: 归肝、大肠经。功效:清热解毒，凉血止血。主治:用于热毒血痢，痈肿疔疮，湿疹，丹毒，蛇 虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。

茳芒：基原：为豆科植物茳芒决明的种子。化学成份：种子含抗坏血酸和去氢抗坏 血酸。性味：甘苦；平；无毒。归经：肺；胃；大肠经。功能主治：清肝明目，健胃调中，润肠解毒。 主目赤肿痛，头晕头胀，口腔糜烂，习惯性便秘，小儿疳积，痢疾，疟疾。药理作用：叶的醇提 取物能松弛豚鼠小肠、支气管平滑肌，可能是直接作用。

本发明提供的中药制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、 便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的 研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。

2、本发明有调和药性，舒肝理气，温脾驱寒等功效。所选材料皆为传统中药材料， 无任何毒副作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木 5g，白头翁10g，木香5g，石莽草15g，丁癸草6g，盾果草4g，茳芒5g，古羊藤5g，马齿苋18g，十 大功劳叶15g，木麻黄6g。

上述慢性痢疾温脾祛寒汤剂的制备方法：

（1）将木香洗净，与黄酒拌匀，待酒被完全吸尽后，倒入炒锅内，用文火炒至药材表面带 焦斑，停火，冷却，研末，过100-120目筛，得细粉1；茳芒研末，过80-140目筛，得细粉2；将 细粉1、2混合均匀，得混合细粉；

（2）取古羊藤捣碎，置锅内，用文火炒，炒至药材表面发亮，有气溢出时，喷晒2-3倍量盐 水，炒至微干，起锅后继续翻动，摊开放凉；马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出， 捣汁；

（3）将重阳木、白头翁、石芒草、丁葵草、盾果草、十大功劳叶和木麻黄一起置于瓦罐中， 加3-4倍量的清水浸泡2-4小时，后置于炉火上，大火煎煮两次，第一次煎煮1-2小时，第二次 煎煮0.5-1小时，两次药液混合，过滤，得煎液；

（4）将步骤（1）所得混合细粉、步骤（2）古羊藤粉末和马齿苋汁液一同加入到上述煎液 中，搅拌，冷却，无菌封装，即得中药汤剂。

本发明汤剂的服用方法：汤剂为3天一个疗程，每天服用一次（温热），每次80m1- 120m1。

典型病例：黄xx，女，17岁，两个月前患急性痢疾，采用抗生素，久治不愈，家人 带其来我处。检查：每日大便4-6次，有脓血便和粘液便交替出现，患者食欲不佳，精神 倦怠。诊断为慢性痢疾。

服用本实施例所得慢性痢疾温脾祛寒汤剂，每天服用一次（温热），每次80m1- 120m1，3天一个疗程。患者服用一个疗程后，精神可，食欲佳，大便次数明显减少，继续服用 两个疗程，脓血便和粘液便消失，大便正常，患者痊愈。继服一个疗程巩固疗效。两个月后回 访，无复发，患者无任何不适。

实施例2慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木 10g，白头翁20g，木香15g，石莽草25g，丁癸草12g，盾果草12g，茳芒10g，古羊藤15g，马齿苋 40g，十大功劳叶25g，木麻黄15g。

慢性痢疾温脾祛寒稠膏剂的制备方法：

（1）将木香洗净，与黄酒拌匀，待酒被完全吸尽后，倒入炒锅内，用文火炒至药材表面带 焦斑，停火，冷却，研末，过100-120目筛，得细粉1；茳芒研末，过100-120目筛，得细粉2；将 细粉1、2混合均匀，得混合细粉；

（2）取古羊藤捣碎，置锅内，用文火炒，炒至药材表面发亮，有气溢出时，喷晒2-3倍量盐 水，炒至微干，起锅后继续翻动，摊开放凉；马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出， 捣汁；

（3）将重阳木、白头翁、石芒草、丁葵草、盾果草、十大功劳叶和木麻黄一起置于瓦罐中， 加3-4倍量的清水浸泡2-4小时，后置于炉火上，大火煎煮两次，第一次煎煮1-2小时，第二次 煎煮0.5-1小时，两次药液混合，过滤，得煎液；

（4）将步骤（1）所得混合细粉、步骤（2）古羊藤粉末和马齿苋汁液一同加入到上述煎液 中，加压浓缩成膏状，110℃干热灭菌1.5-2.5小时，冷却，封装，即得稠膏剂。

本发明稠膏剂的服用方法：取两汤匙膏滋，放在杯中，用白开水冲服，每天两次，3 天一个疗程。

典型病例：宋xx，男，41岁，自述：长期大便次数多、量少，为粘液脓性血便，无食欲， 体倦乏力，曾服用西药，出现药物过敏反应，随采取中医。检查：患者消瘦、面苍 白、腹部不适。诊断为慢性痢疾（虚寒型）。

服用本实施例所得慢性痢疾温脾祛寒稠膏剂，服用方法：取两汤匙膏滋，放在杯 中，用白开水冲服，每天两次，3天一个疗程。患者服用一周后，纳量增，精神可，大便次数明 显减少，继续服用两个疗程，痢疾症状消失，患者自感痊愈。两个月后回访，无复发。

实施例3慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木 6g，白头翁12g，木香7g，石莽草18g，丁癸草8g，盾果草6g，茳芒6g，古羊藤8g，马齿苋25g，十 大功劳叶18g，木麻黄8g。

慢性痢疾温脾祛寒丸剂的制备方法：

（1）将马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出，捣汁，得汁液；

（2）其他原料药洗净、晾干、研磨、过90目筛，得混合细粉；

（3）按照丸剂的加工方法，用马齿苋汁泛丸，即得丸剂（每丸5g）。

本发明丸剂的服用方法：每天两次，每次1-2粒，用温开水送服，3天一个疗程。

典型病例：秦xx，男，35岁，教师。自述：三个月前，出现腹泻症状，先后经中西医治 疗，愈后复发。在同事推荐下，来我处。检查：患者无高热、腹痛症状，每日大便次数3-5 次，身体倦怠，食欲低下，皮肤干燥，头发稀黄。诊断为慢性痢疾（虚寒型）

服用本实施例所得慢性痢疾温脾祛寒丸剂，服用方法：每天两次，每次1-2粒，用温开水 送服，3天一个疗程。服用一周后，患者腹泻缓解，精神改善。继续服用两个疗程，患者痢疾症 状消失，精神状态良好。患者自感痊愈。

实施例4慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木 9g，白头翁18g，木香13g，石莽草22g，丁癸草10g，盾果草10g，茳芒9g，古羊藤12g，马齿苋 33g，十大功劳叶22g，木麻黄13g。

慢性痢疾温脾祛寒片剂的制备方法：将马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟， 取出，晾干，与其他原料药一同研磨、过90目筛，按照片剂的加工制备方法加工成片剂，每片 2克。

本发明片剂的服用方法：每天两次，每次2-3片，温开水送服，3天一个疗程。

典型病例：牛xx，男，36岁，工人。自述：两个月前出现食欲不振，神疲乏力，大便次 数多，量少而稀，在医院效果不理想。来我处采用中医，检查：患者腰膝酸软，下痢 稀薄，舌淡苔白，脉沉细弱。诊断为慢性痢疾（虚寒型）。

服用本实施例所得慢性痢疾温脾祛寒片剂，服用方法：每天两次，每次2-3片，温开 水送服，3天一个疗程。服用两个疗程后，患者不适症状消失，痢疾症状减轻。继续服用两个 疗程，患者自感痊愈。两个月后回访，症状无复发。

实施例5慢性痢疾温脾祛寒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：重阳木 7.5g，白头翁15g，木香10g，石莽草20g，丁癸草9g，盾果草8g，茳芒7.5g，古羊藤10g，马齿苋 29g，十大功劳叶20g，木麻黄10.5g。

慢性痢疾温脾祛寒汤剂的制备方法：

（1）将木香洗净，与黄酒拌匀，待酒被完全吸尽后，倒入炒锅内，用文火炒至药材表面带 焦斑，停火，冷却，研末，过110目筛，得细粉1；茳芒研末，过100-120目筛，得细粉2；将细粉 1、2混合均匀，得混合细粉；

（2）取古羊藤捣碎，置锅内，用文火炒，炒至药材表面发亮，有气溢出时，喷晒2-3倍量盐 水，炒至微干，起锅后继续翻动，摊开放凉；马齿苋洗净，放入锅内大火蒸10-20分钟，取出， 捣汁；

（3）将重阳木、白头翁、石芒草、丁葵草、盾果草、十大功劳叶和木麻黄一起置于瓦罐中， 加3-4倍量的清水浸泡2-4小时，后置于炉火上，大火煎煮两次，第一次煎煮1-2小时，第二次 煎煮0.5-1小时，两次药液混合，过滤，得煎液；

（4）将步骤（1）所得混合细粉、步骤（2）古羊藤粉末和马齿苋汁液一同加入到上述煎液 中，搅拌，冷却，无菌封装，即得中药汤剂。

本发明汤剂的服用方法：汤剂为3天一个疗程，每天服用一次（温热），每次80m1- 120m1。

试验例1实施例5所得慢性痢疾温脾祛寒汤剂的临床应用：2010年7月-2013年4 月，在5所医院筛选286例患者，所有患者均符合慢性痢疾病症（虚寒型）。其中男性165例，女 性121例，最小年龄15岁，最大年龄63岁，平均年龄32.5岁。所有患者随机分为两组：组 和对照组。两组在年龄和病情方面差异无统计学意义。组服用实施例5所得产品，服用 方法为：每天服用一次（温热），每次80m1-120m1，3天一个疗程。对照组服用其它药品（如泻 立停、呋喃唑酮片、吡哌酸片等常规药品）。共三个疗程。疗效情况判定标准：治愈：体征 完全改善，泻痢停止，饮食正常，精神焕发。显效：体征显著改善，泻痢基本停止，饮食正常， 精神可。有效：体征改善，泻痢减少，饮食和精神改善。无效：症状如前。结果如表1所示。

表1：服用实施例5产品15-63岁慢性痢疾患者结果

效果：治愈157例（84.4%），显效18例（9.7%），有效11例（5.9%），无效0例，总有效率 100%。效果明显优于对照组。

服用期间自感症状及其食欲精神变化如表2所示。

表2：

本发明选择重阳木、白头翁、木香、石莽草、丁癸草、盾果草、茳芒、古羊藤、马齿苋、十大 功劳叶和木麻黄11味中草药进行配伍，使得这些药物组合后产生协同作用，能够更有效地 慢性痢疾。方中十大功劳叶、盾果草、白头文清虚热，古羊藤、木香腰膝酸软，泄泻 腹痛。马齿苋、茳芒具有清热解毒之功。全方配伍，共奏温脾驱寒，清热解毒之功。服用3天， 53%以上的粘液脓性血便消失，不适症状改善；服用6天，77%以上的患者食欲恢复、精神状态 好转；服用3天，94%以上的不适症状改善或消失，纳量增，精神可。部分患者自感痊愈。 组中服用三个疗程，有效率为100%，而对照组仅为85%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。