一种慢性心衰的中药组合物及其制备方法

一种慢性心衰的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种慢性心衰的中药组合 物及其制备方法。

背景技术

心力衰竭是由于心肌梗死、心肌病、血流动力学负荷过重、炎症等任 何原因引起的心肌损伤，造成心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血 或充盈功能低下。临床主要表现为呼吸困难、乏力和体潴留。慢性心力衰 竭(CHF)是指持续存在的心力衰竭状态，可以稳定、恶化或失代偿。治 疗心衰的目标不仅是改善症状、提高生活质量，而且针对心肌重构的机制， 延缓和防止心肌重构的发展，降低心衰的住院率和死亡率。

近年来，心衰的发病率和病死率呈现不断上升的趋势，由此产生的医 疗费用和社会负担也迅速增加，2005年美国CHF患者达到550万，直接 或间接用于CHF的费用高达279亿美元。我国对35～74岁城乡居 民共15518人随机抽样调查的结果：心衰患病率为0.9％，按计算约有400 万心衰患者，其中男性为0.7％，女性为1.0％。Framingham研究显示，CHF5 年存活率，男性为25％，女性为38％，重症患者一般存活不到1年。据我 国部分地区42家医院，在1980、1990、2000年3个全年段，对心衰住院 病例共10714例所作的回顾性调查，病因中冠心病由1980年的36.8％上 升至2000年的45.6％，居各种病因之首。

我国中医药在长期的治病过程中，积累了丰富的经验。中医传统文献 中无“心衰”之名，根据其临床特征，涉及中医“喘证”、“水肿”、“心悸”、 “怔忡”、“痰饮”、“心痹”等范畴。大多数研究认为，本病属本虚标实、虚 实夹杂之证，以心气心阳虚衰为本，血脉瘀滞、水饮内停、痰浊不化为标。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种慢性心衰的中药组 合物，对慢性心衰具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种慢性 心衰的中药组合物，由以下重量份数的各组分组成：

黄芪1-30份、丹参1-30份、枸杞1-30份、甘草1-30份、决明子1-30 份、益母草1-30份、金银花1-30份、葛根1-30份、瓜蒌1-30份、茯苓1-30 份、五加皮1-30份、莪术1-30份、酸枣仁1-30份、桑寄生1-30份、龙骨 1-30份、白术1-30份、熟附子1-30份、三棱1-30份、天麻1-30份、葶苈 子1-30份、猪苓1-30份、桂枝1-30份、枳实1-30份、杜茎山1-30份、麦 冬1-30份、山茱萸1-30份、车前子1-30份、石菖蒲1-30份、合欢皮1-30 份、当归1-30份、三七1-30份、黄连1-30份、五味子1-30份、茵陈1-30 份、赤芍1-30份、丹皮1-30份、鹿角1-30份、远志1-30份、蒲黄1-30份、 川穹1-30份、杜仲1-30份、地龙1-30份、冷水七1-30份、铁箍散1-30份。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

黄芪1-20份、丹参1-20份、枸杞1-20份、甘草1-20份、决明子1-20 份、益母草1-20份、金银花1-20份、葛根1-20份、瓜蒌1-20份、茯苓1-20 份、五加皮1-20份、莪术1-20份、酸枣仁1-20份、桑寄生1-20份、龙骨 1-20份、白术1-20份、熟附子1-20份、三棱1-20份、天麻1-20份、葶苈 子1-20份、猪苓1-20份、桂枝1-20份、枳实1-20份、杜茎山1-20份、麦 冬1-20份、山茱萸1-20份、车前子1-20份、石菖蒲1-20份、合欢皮1-20 份、当归1-20份、三七1-20份、黄连1-20份、五味子1-20份、茵陈1-20 份、赤芍1-20份、丹皮1-20份、鹿角1-20份、远志1-20份、蒲黄1-20份、 川穹1-20份、杜仲1-20份、地龙1-20份、冷水七1-20份、铁箍散1-20份。

进一步的，本发明由以下重量份数的各组分组成：

黄芪1-10份、丹参1-10份、枸杞1-10份、甘草1-10份、决明子1-10 份、益母草1-10份、金银花1-10份、葛根1-10份、瓜蒌1-10份、茯苓1-10 份、五加皮1-10份、莪术1-10份、酸枣仁1-10份、桑寄生1-10份、龙骨 1-10份、白术1-10份、熟附子1-10份、三棱1-10份、天麻1-10份、葶苈 子1-10份、猪苓1-10份、桂枝1-10份、枳实1-10份、杜茎山1-10份、麦 冬1-10份、山茱萸1-10份、车前子1-10份、石菖蒲1-10份、合欢皮1-10 份、当归1-10份、三七1-10份、黄连1-10份、五味子1-10份、茵陈1-10 份、赤芍1-10份、丹皮1-10份、鹿角1-10份、远志1-10份、蒲黄1-10份、 川穹1-10份、杜仲1-10份、地龙1-10份、冷水七1-10份、铁箍散1-10份。

进一步的，本发明所述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣 片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲 剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。

为了解决上述技术问题，本发明还提供一种慢性心衰的中药组合 物的制备方法，所述胶囊制备包括以下步骤：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，

b.将过筛后的中药放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；药粉 装入胶囊制为胶囊剂。

进一步的，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过100目 细筛，使能通过100目筛的细粉量在达到50％，收集通过100目筛的原料 细粉备用。

进一步的，所述步骤b中，将过筛后的中药放入乙醇中加热回流提取 2次，每次1～3小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述 乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～3小时，将2 次提取液合并静置。

进一步的，所述步骤d中将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度 为70℃时1.08的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾 干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥 室热气流温度是60℃，得原料药粉；将原料药粉装入胶囊。

进一步的，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备步骤包括：

a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣乙醇提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液用CO60灭菌，辐照剂量8k， 加入糊精，然后真空冷冻密封即得。

进一步的，所述内服药物的剂型为丸剂，其制备步骤包括：

a.将所述原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉备用；

b.将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次；

c.再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药 粉合并加入蜂胶搓成丸剂。

本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应 等优点。本发明具有补益心气、活血化瘀、利水化痰等功效，各药相互配 伍，达到心力衰竭的目的。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严 谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

CHF的传统药物主要包括利尿剂、ACEI(血管紧张素转换酶抑制 剂)类、血管扩张剂、强心剂、心肌营养剂、钙通道阻滞剂等，但并未从根 本上提高患者的生活质量，也未能有效降低CHF的死亡率，临床应用中也 存在诸多问题。随着对CHF发生和发展基本病理机制——心肌重构的认 识，传统的强心、利尿、扩血管的常规理念正在逐步淡化，从短期的 药理学措施改善症状，逐渐转变为长期的、修复性的策略及对CHF发病机 制的干预。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利 尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱 肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄， 内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

丹参：性味：苦，微温。①《本经》；"味苦，微寒，无毒。"②《吴普 本草》："岐伯：咸。"③李当之《药录》："大寒。"④《本草经疏》："味苦， 平，微温。"归经：入心、肝经。①《纲目》："手少阴、厥阴血分药。"② 《本草经疏》："入手足少阴、足厥阴经。"③《本草正》："心、脾、肝、肾 血分之药。"功能主治：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月 经不调，痛经，经闭，血崩带下，症瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊 悸不眠，恶疮肿毒。

枸杞：性味：甘，平。①《别录》:"微寒，无毒。"②《药性论》:"味 甘，平。"③《食疗本草》:"寒，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草汇 言》:"入足少阴、足厥阴经。"②《本草经解》:"入足少阴肾经、手少阴心 经。"③《要药分剂》:"入肝、胃二经，兼入肺经。"功能主治：滋肾，润 肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳 咳嗽，消渴，遗精。①陶弘景:"补益精气，强盛阴道。"②《药性论》:"能 补益精诸不足，易颜，变白，明目，安神。"③《食疗本草》:"坚筋耐老， 除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。"④王好古:"主心病嗌干，心痛，渴而 引饮，肾病消中。"

甘草：性味：甘，平。①《本经》："味甘，平。"②《别录》："无毒。 "③《本草衍义》："微凉。"④《珍珠囊》："生甘，平；炙甘，温。"归经： 入脾、胃、肺经。①《汤液本草》："入足厥阴、太阴、少阴经。"②《雷公 炮制药性解》："入心、脾二经。"③《本草通玄》："入脾、胃。"④《本草 经解》："入手太阴肺经、足太阴脾经。"功能主治：和中缓急，润肺，解毒， 调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽， 心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物 中毒。

决明子：性味：苦甘，凉。①《本经》："味咸，平。"②《别录》："苦 甘，微寒，无毒。"③《本草正》："味微苦微甘，性平，微凉。"归经：入 肝、肾经。①《雷公炮制药性解》："入肝经。"②《本草经疏》："足厥阴肝， 亦入胆、肾。"功能主治：清肝，明目，利水，通便。治风热赤眼，青盲， 雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。①《本经)："治青盲， 目淫肤赤白膜，眼赤痛，泪出，久服益精光。"②《别录》："疗唇口青。" ③《药性论》："利五脏，除肝家热。"④《日华子本草》："助肝气，益精水； 调末涂，消肿毒，熁太阳穴治头痛，又贴脑心止鼻衄；作枕胜黑豆，治头 风，明目。"

益母草：性味：辛苦，凉。①《本草拾遗》："寒。"②《本草蒙筌》：" 味辛甘，气微温，无毒。"③《纲目》："味辛微苦，无毒。"④《本草正》： "味微苦、微辛。微寒，性滑。"归经：入心包、肝经。①《本草汇言》：" 手、足厥阴经。"②《药品化义》："入肝、脾、包络三经。"③《本草再新》： "入心、脾、肾三经。"功能主治：活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调， 胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈 肿疮疡。

金银花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》： "味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》：" 入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。 治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。①《滇南本草》："清 热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬。"②《生草药性备要》；"能消痈疽疔毒， 止痢疾，洗疳疮，去皮肤血热。"③《本草备要》："养血止渴。治疥癣。" ④《重庆堂随笔》："清络中风火湿热，解温疫秽恶浊邪，息肝胆浮越风阳， 治痉厥癫痫诸症。"

葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热， 生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻 疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

瓜蒌：性味：甘、微苦、寒。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治： 清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛， 结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治： 利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻， 心神不安，惊悸失眠。

五加皮：性味：辛，温。①《本经》："味辛，温。"②《别录》："苦， 微寒，无毒。"③《药性论》："有小毒。"④《医林纂要》："苦微辛，寒。" ⑤《四川中药志》："性温，味甘，无毒。"归经：入肝、肾经。①《雷公炮 制药性解》："入肺、肾二经。"②《本草经疏》："入足少阴、厥阴经。"功 能主治：祛风湿，壮筋骨，活血去瘀。治风寒湿痹，筋骨挛急，腰痛，阳 痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿毒，跌打劳伤。

莪术：性味：苦辛，温。入肝、脾经。功能主治：破血行气，消积止 痛。用于血瘀腹痛、肝脾肿大、心腹胀痛，积聚，妇女血瘀经闭，跌打损 伤作痛饮食积滞。(1)行气止痛，破血消积：用于气滞血瘀之经闭、胸胁 痛、腹痛及症瘕肿块等。常配三棱。(2)消食化积：用于饮食积滞之胃腹 胀痛，常配焦麦芽、焦槟榔。

酸枣仁：性味：甘，平。①《本经》："味酸，平。"②《别录》："无毒。 "③《本草衍义》："微温。"④《饮膳正要》："味酸甘，平。"归经：入心、 脾、肝、胆经。①《纲目》："足厥阴、少阳。"②《雷公炮制药性解》："入 心、脾、肝、胆四经。"功能主治：养肝，宁心，安神，敛汗。治虚烦不眠， 惊悸怔忡，烦渴，虚汗。

桑寄生：性味：苦甘，平。①《本经》："苦，平。"②《别录》："甘， 无毒。"③《滇南本草》："性微温，味苦甘。"归经：入肝、肾经。①《得 配本草》："入足厥阴经。"②《本草求真》："入肝、肾。"③《本草再新》： "入心、肾二经。"功能主治：补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血， 安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后 乳汁不下。①《本经》："主腰痛，小儿背强，痈肿，安胎，充肌肤，坚发、 齿，长须眉。"②《别录》："主金疮，去痹，女子崩中，内伤不足，产后余 疾，下乳汁。"③《药性论》："能令胎牢固，主怀妊漏血不止。"④《日华 子本草》："助筋骨，益血脉。"

龙骨：性味：甘涩，平。①《本经》："味甘，平。"②《别录》："微寒， 无毒。"③《药性论》："有小毒，"④《本草正》："甘，平，性涩。"⑤《医 学衷中参西录》："味淡微辛，性平。"归经：入心、肝、肾、大肠经。①《纲 目》："入手足少阴、厥阴经。"②《本草经疏》："入足厥阴、少阳、少阴， 兼入手少阴、阳明经。"功能主治：镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌 敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便 血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

白术：性味：苦、甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：健脾益气， 燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自 汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎 动不安。

熟附子：性味：辛、甘，大热；有毒。归经：归心、肾、脾经。功能 主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳 萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

三棱：性味：苦辛，平。①《本草拾遗》："甘平，温。"②《日华子本 草》："味甘涩，凉。"③《开宝本草》："味苦，平，无毒。"④《本草衍义 补遗》："辛苦。"归经：入肝。脾经。①《雷公炮制药性解">雷公炮制药性 解》："入肺、脾二经。"②《本草经疏》："入足厥阴、太阴。"功能主治： 破血，行气，消积，止痛。治症瘕积聚，气血凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼， 经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。

天麻：性味：甘，平。①《本经》："味辛，温。"②《药性论》："无毒。 味甘，平。"③《医学启源》："气平，味苦。"归经：入肝经。①《纲目》： "入肝经气分。"②《雷公炮制药性解》："入肝、膀胱二经。"③《本草新编》： "入脾、肾、肝、胆、心经。"功能主治：息风，定惊。治眩晕眼黑，头风 头痛，肢体麻木，半身不遂，语言蹇涩，小儿惊痫动风。①《本经》："主 恶气，久服益气力，长阴肥健。"②《别录》："消痈肿，下支满，疝，下血。 "③《药性论》："治冷气顽痹，瘫缓不遂，语多恍惚，多惊失志。"④《日 华子本草》："助阳气，补五劳七伤，通血脉，开窍。"⑤《开宝本草》："主 诸风湿痹，四肢拘挛，小儿风痫、惊气，利腰膝，强筋力。"

葶苈子：性味：辛苦，寒。①《本经》："味辛，寒。"②《别录》："苦， 大寒，无毒。"③《药性论》："味酸，有小毒。"归经：入肺、膀胱经。① 《雷公炮制药性解》："肺、心、脾、膀胱四经。"②《本草经疏》："为手太 阴经正药，亦入手阳明，足太阳经。"③《本草求真》："入肺，兼入胃。" ④《本草再新》："入肝、肺二经。"功能主治：下气行水。治肺壅喘急，痰 坎咳嗽，水肿胀满。

猪苓：性味：甘淡，平。①《本经》："味甘，平。"②《药性论》："微 热。"③李杲："淡甘，平。"归经：入脾、肾、膀胱经。①《汤液本草》：" 入足太阳、少阴经。"②《药品化》："入脾、膀胱二经。"③《本草经解》： "入手太阴肺经、足太阴脾经。"功能主治：利尿渗湿。治小便不利，水肿 胀满，脚气，泄泻，淋、浊，带下。

桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功能主治：发 汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血 寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

枳实：性味：苦，寒。①《本经》:"味苦，寒。"②《吴普本草》:"雷 公:酸，无毒。李当之:大寒。"③《别录》:"酸，微寒，无毒。"④《药性 论》:"味苦辛。"归经：入脾、胃经。①《雷公炮制药性解》:"入心、脾二 经。"②《本草经疏》:"入足阳明、太阴经。"③《本草再新》:"入肝、脾 二经。"功能主治：破气，散痞，泻痰，消积。治胸腹胀满，胸痹，痞痛， 痰癖，水肿，食积，便秘，胃下垂，子宫下垂，脱肛。

杜茎山：性味：苦，寒。功能主治：祛风利尿，止血，消肿。根：头 痛，腰痛，水肿，腹水；叶：外用治创伤出血。

麦冬：性味：甘，微苦，微寒。归经：归心、肺、胃经。功能主治： 养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠， 内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

山茱萸：味酸涩，气平、微温，无毒。入肾、肝二经。温肝经之血， 补肾脏之精，兴阳道以长阴茎，暖腰膝而助阳气，经候可调，小便能缩， 通水窍，去三虫，强力延年，轻身明目。其核勿用，用则滑精难收，实益 阴之圣丹、补髓之神药。仲景夫子所以采入于八味丸中，取其固精而生水 也。《本经》谓其九窍堪通，而世人疑之者，以其味过于涩，则窍闭而不能 开，恐难以通之也。予以为不然。夫人五脏安，则九窍自利，而五脏之内， 一脏不安，则四脏因之不安矣。所谓一脏者何？即肾脏也。肾为四脏之本， 肾安而四脏俱安。安四脏而利九窍，又何疑乎。山茱萸佐八味以补肾，正 安肾以安五脏之药也。五脏既安，而谓九窍之不能利乎。且山茱萸不止利 九窍也。三焦六腑，无不藉其庇荫，受其滋益。此八味汤中之所必用，而 岐伯天师新立补肾诸方，无不用之以救垂绝之症也。

车前子：性味：甘，寒。①《本经》："味甘，寒。"②《别录》："咸， 无毒。"③《药性论》："甘，平。"④《药品化义》："味淡，性平。"归经： 入肾、膀胱经。①《本草蒙筌》："入膀胱。"②《雷公炮制药性解》："入肝、 膀胱、小肠三经。"③《本草经疏》："入肾、肝、膀胱三经。"功能主治： 利水，清热，明日，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢， 咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳。

石菖蒲：性味：辛，微温，①《本经》："辛，温。"②《另口录》："无 毒。"③《药性论》："味苦辛，无毒。"归经：入口、肝、脾经。①《纲目》： "手少阴、足厥阴。"②《雷公炮制药性解》："入心、脾、膀胱三经。"③《本 草经解》："入足厥阴肝经、手太阴肺经。"功能主治：开窍，豁痰，理气， 活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦 闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。

合欢皮：性味：甘，平。①《本经》："甘，平。"②《本草汇言》："甘， 温平。"归经：入心、肝经。①《雷公炮制药性解》："入心经。"②《本草再 新》："入心、肝二经。"功能主治：解郁，和血，宁心，消痈肿。治心神不 安，忧郁失眠，肺痈，痈肿，瘰疬，筋骨折伤。《本经》："主安五脏，和心 志，令人欢乐无忧。"

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血 活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭 痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活 血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

三七：性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功能主治：散瘀止 血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌 痛，跌扑肿痛。

黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能 主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高 热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮； 外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和 胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

五味子：性味：酸、甘，温。归经：归肺，心、肾经。功能主治：收 敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久 泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

茵陈：性味。味苦、辛，性微寒。归经：归脾、胃、肝、胆经。功能： 有清利湿热，利胆退黄的功效。主治：用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙 痒。

赤芍：性味：苦，微寒。归经：归肝经。功能主治：清热凉血，散瘀 止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕 腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

丹皮：性味：辛苦，凉。①《本经》："味辛，寒。"②《滇南本草》：" 性寒，味酸辛。"③《本草备要》："辛甘，微寒。"归经：入心、肝、肾经。 ①《珍珠囊》："手厥阴、足少阴。"②《纲目》："手足少阴、厥阴四经。" ③《雷公炮制药性解》："入肺经。"功能主治：清热，凉血，和血，消瘀。 治热入血分，发斑，惊痫，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，症瘕，痈疡， 扑损。①《本经》："主寒热，中风瘈疭、痉、惊痫邪气，除症坚瘀血留舍 肠胃，安五脏，疗痈疮。"②《别录》："除时气头痛，客热五劳，劳气头腰 痛，风噤，癫疾。"③《药性论》："治冷气，散诸痛，治女子经脉不通，血 沥腰疼。"④《日华子本草》："除邪气，悦，通关腠血脉，排脓，通月经， 消扑损瘀血，续筋骨，除风痹，落胎下胞，产后一切冷热血气。"

鹿角：性味：咸，温。①《本经》："温。"②《别录》："味咸，微温， 无毒。"归经：入肝、肾经。①《得配本草》："入手少阳、足少阴经血分。 "②《要药分剂》："入肾经，兼入心、肝二经。"功能主治：行血，消肿， 益肾。治疮疡肿毒，瘀血作痛，虚劳内伤，腰脊疼痛。①《本经》："主恶 疮痈肿，逐邪恶气，留血在阴中。"②《别录》："除小腹血急痛，腰脊痛， 折伤恶血，益气。"③《千金·食治》："屑服方寸匕，日三，益气力，强骨 髓，补绝伤。"④孟诜："妇人梦交者，鹿角末三指撮，和清酒服；女子胞 中余血不尽欲死者，以清酒和鹿角灰服方寸匕，日三夜一。"⑤《日华子本 草》："疗患疮痈肿热毒等，醋摩敷；脱精尿血，水摩服；小儿重舌鹅口疮， 炙熨之。"

远志：性味：苦辛，温。①《本经》："味苦，温。"②《别录》："无毒。 "③《本草经疏》："苦微辛，温。"④《医学衷中参西录》："味酸微辛，性 平。"归经：入心、肾经。①王好古："肾经气分。"②《滇南本草》："入心、 肝、脾三经。"功能主治：安神益智，祛痰，解郁。治惊悸，健忘，梦遗， 失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。(1)祛痰开窍：用于痰阻心窍之神昏痰盛及 精神失常，可配菖蒲、郁金。(2)交通心肾：用于心肾不交之失眠，常配 茯苓、酸枣仁。①《本经》："主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益 智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。"②《本草经集注》："杀天雄、附子毒。 "③《别录》："定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。 "④《药性论》："治心神健春，坚壮阳道。主梦邪。"

蒲黄：性味：甘辛，凉。①《本经》："味甘，平。"②《本草正》："味 微甘，性微寒。"③《本草汇言》："性凉，炒味涩。"④《要药分剂》："味 甘辛，性平，无毒。"归经：入肝、心经。①《纲目》："手、足厥阴血分。 "②《本草经疏》："入手少阴、太阳、太阴，足阳明、厥阴。"③《药品化 义》："入脾经。"功能主治：凉血止血，活血消瘀。生用治经闭腹痛，产后 瘀阻作痛，跌扑血闷，疮疖肿毒；炒黑止吐血，衄血，崩漏，泻血，尿血， 血痢，带下；外治重舌，口疮，聤耳流脓，耳中出血，阴下湿痒。止血， 化瘀，通淋。用于吐血、衄血、咯血、崩漏、外伤出血、经闭、痛经、脘 腹刺痛、跌打肿痛、血淋湿痛。止血、活血：用于各种出血、痛经、跌损、 痈肿疼痛。配五灵脂名失笑散，能祛瘀止痛，常用于产后腹痛、痛经及胃 腹瘀痛。

川穹：性味：辛，温。①《本经》："味辛，温。"②《吴普本草》："黄 帝、岐伯、雷公：辛，无毒，香。扁鹊：酸，无毒。李氏：生温，熟寒。" ③《唐本草》："味苦辛。"④《本草正》："味辛微甘，气温。"归经：入肝、 胆经。①《汤液本草》："入手足厥阴经、少阳经。"②《药品化义》："入肝、 脾、三焦三经。"功能主治：行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛 旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用 于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

杜仲：性味：甘微辛，温。①《本经》："味辛，平。"②《别录》："甘， 温，无毒。"③《药性论》："味苦。"归经：入肝、肾经。①王好古："肝经 气分。"②《雷公炮制药性解》："入肾经。"③《本草经解》："入手太阴肺 经。"功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余 沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。①《本经》："主腰脊痛， 补中益精气，坚筋骨，强志，除阴下痒湿，小便余沥。"②《别录》："主脚 中酸痛，不欲践地。"③《药性论》："治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直， 风也。腰不利加而用之。"④《日华子本草》："治肾劳，腰脊挛。入药炙用。 "⑤王好古："润肝燥，补肝经风虚。"

地龙：性味：味咸；性寒。归经：归肝；脾；膀胱经。功能主治：清 势止痉；平肝熄风；通经活络；平喘利尿。主热病发热狂燥；惊痫抽搐； 肝阳头痛；中风偏瘫；风湿痹痛；肺热喘咳；小便不通。

冷水七：性味：味甘；苦；性凉；有毒。归经：肝；脾经。功能主治： 消积除胀；泻下逐水；破瘀定痛。主食积臌胀；二便不通；跌打损伤。

铁箍散：性味：甘、辛，平。功能主治：祛风活血，解毒消肿，止痛。 根：风湿麻木，跌打损伤，胃痛，月经不调，血栓闭塞性麦管炎；叶：外 用治疮疖，毒蛇咬伤，外伤出血。

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

将黄芪2份、丹参1份、枸杞2份、甘草2份、决明子3份、益母草5 份、金银花5份、葛根2份、瓜蒌1份、茯苓2份、五加皮1份、莪术2 份、酸枣仁1份、桑寄生2份、龙骨1份、白术2份、熟附子2份、三棱2 份、天麻1份、葶苈子2份、猪苓1份、桂枝2份、枳实2份、杜茎山2 份、麦冬2份、山茱萸2份、车前子2份、石菖蒲2份、合欢皮2份、当 归2份、三七3份、黄连5份、五味子3份、茵陈3份、赤芍3份、丹皮3 份、鹿角3份、远志3份、蒲黄3份、川穹3份、杜仲3份、地龙3份、 冷水七3份、铁箍散3份原料药放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通 过100目筛的细粉量在达到50％，收集通过100目筛的原料细粉备用；将 过筛后的中药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～3小时，将2次提 取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次， 每次1～3小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压 浓缩相对密度为70℃时1.08的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到 1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为 4kg/m2，干燥室热气流温度是60℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料药 粉装入胶囊。

实施例2

将黄芪2份、丹参1份、枸杞2份、甘草2份、决明子3份、益母草5 份、金银花5份、葛根2份、瓜蒌1份、茯苓2份、五加皮1份、莪术2 份、酸枣仁1份、桑寄生2份、龙骨1份、白术2份、熟附子2份、三棱2 份、天麻1份、葶苈子2份、猪苓1份、桂枝2份、枳实2份、杜茎山2 份、麦冬2份、山茱萸2份、车前子2份、石菖蒲2份、合欢皮2份、当 归2份、三七3份、黄连5份、五味子3份、茵陈3份、赤芍3份、丹皮3 份、鹿角3份、远志3份、蒲黄3份、川穹3份、杜仲3份、地龙3份、 冷水七3份、铁箍散3份原料药放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通 过100目筛的细粉量在达到50％，收集通过100目筛的原料细粉备用；将 过筛后的中药放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～3小时，将2次提 取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次， 每次1～3小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压 浓缩干燥成干膏，混合粉碎，加10％氯化钠，冷藏，分取上层清液，加入 4倍量β-环糊精，适量水，加入环糊精包合物、淀粉、混合均匀，压片， 再用薄膜包衣液，进行包衣，即得片剂。

实施例3

将黄芪2份、丹参1份、枸杞2份、甘草2份、决明子3份、益母草5 份、金银花5份、葛根2份、瓜蒌1份、茯苓2份、五加皮1份、莪术2 份、酸枣仁1份、桑寄生2份、龙骨1份、白术2份、熟附子2份、三棱2 份、天麻1份、葶苈子2份、猪苓1份、桂枝2份、枳实2份、杜茎山2 份、麦冬2份、山茱萸2份、车前子2份、石菖蒲2份、合欢皮2份、当 归2份、三七3份、黄连5份、五味子3份、茵陈3份、赤芍3份、丹皮3 份、鹿角3份、远志3份、蒲黄3份、川穹3份、杜仲3份、地龙3份、 冷水七3份、铁箍散3份原料药放入粉碎机粉碎后过100目细筛，使能通 过100目筛的细粉量在达到50％，收集通过100目筛的原料细粉；将过筛 后的细粉放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；药渣加10倍 量水加热回流提取2次，每次1～2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2； 将上述两种浸膏浓缩成糊状,浓缩液用CO60灭菌，辐照剂量8k，加入糊 精，然后真空冷冻密封即得。

毒性试验：

实验动物

小白鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

小白鼠灌胃给药急性毒性实验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶 囊剂，在387.1g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时 左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、 摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中 药制剂胶囊剂的最大给药量为388.8g生药/kg/d(LD50＞388.8g生药/kg)。 本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠 灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的3888倍。提示该药急性毒性 低，临床用药安全。

大鼠灌胃给药长期毒性实验

毒性试验：

选用SD大鼠，给予不同浓度(16.0、5.0、1.0g生药/kg)的本发明的中 药制剂片剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2 动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物 的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血 液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、 ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏 器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、 中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增 长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生 化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未 见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临 床用药剂量的160、50、10倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、 低三个剂量(16.0、5.0、1.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响， 无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提 示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

临床资料。

实验材料：

作为慢性心衰的药物，选择慢性心衰患者180例进行临床观察， 其中男101例，女性79例，年龄18-70岁，平均年龄45岁，病程1-10年。

临床使用

实验组服用实施例3的药物，早晚各一次，7天为一个疗程，根据病 情连续服用3-4个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。对照组：给予西药 常规强心、扩冠利尿(开搏通6.25～12.5mg，每日2次；双氢克尿噻 12.5～25mg，每日2～3次；地戈辛0.125～0.25mg，每日1次)，并根据病 情调整剂量。

疗效评定标准

根据美国纽约心脏病学会心衰分级标准(NYHA分级)，无心衰者 BNP<80ng/L、心功能Ⅰ级者BNP95～221ng/L、心功能Ⅱ级患者BNP 221～459ng/L、心功能Ⅲ级患者BNP459～1006ng/L、心功能Ⅳ级患者 BNP≥1006ng/L。目前，在国际上把心衰患者BNP的阳性阈值定为 100ng/L，当BNP测值在正常值以下时，可以认为能够排除心衰。

显效：临床症状基本消失，试验室检查各相关指标接近正常水平， BNP<100ng/L。

有效：临床症状减轻，试验室检查各相关指标有所改善，NYHA分级 向好转方向提升，体征有改善。

无效：临床症状无明显好转或加重。

临床结果：

分组 人数 痊愈 有效 无效 有效率 无效率

实验组 101 57 36 8 92.08％ 7.92％

对照组 79 30 29 20 74.68％ 25.32％

不良反应

对于101例患者在过程中进行跟踪观察，未发现明显的不良反应。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情 况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和 修饰，均属于权利要求书保护的范围。