一种痹症的改良中药泥膏及制备方法

一种痹症的改良中药泥膏及制备方法

[技术领域]本发明涉及一种痹症的改良中药泥 膏及制备方法，属中药领域。

[背景技术]中医所称痹症，相似于现代医学的自身免 疫疾病，风湿病范畴，诸如类风湿关节炎，风湿性关节炎， 骨性关节炎，风湿热，风湿性肌炎等，其中以类风湿关节炎， 风湿关节炎，骨性关节炎为多见。西医一般采用解热， 消炎，镇痛药物，诸如芬必得，消炎痛等，严重者采用免疫 抑制药与激素，但副作用大，病情易反复。传统药物治 疗容易产生耐药性，难以奏效。在物理疗法方面，形形 的理疗仪与理疗方法，诸如电疗仪，光谱仪普遍存在着价格 昂贵，操作复杂，使用欠方便，需长期应用等问题。传统泥 疗对痹症虽然有效，但不能针对病因仍不够理想。 传统泥疗是以温热机械刺激为原理的物理疗法，即将各类泥 类物质加热涂敷在人体一定部位痹症的方法，一般多用 於泥，泥煤，腐植土，人工泥等。其中主要含有大量矿物质， 生物，有机物，无机物等，具有温热，机械，化学，抗菌等 物理作用，故适用于痹症的。但由于泥疗存在着要预先 加热泥类物质且不干净卫生等问题，今人多废而不用，故对 传统泥疗极待改进。本发明人从1983年开始至今，历时21 年，对传统泥疗痹症进行改进与革新，引进化学自动发 热剂与中医辨证施治机制发明了一种痹症的中药泥膏。 1995.11.10.我们进京将本发明成果向国家中医药管理局汇 报，在国家中医管理局，上级科委的关心与支持下，1996年 12月15日《泥膏灸痹症120例临床研究》通过了市级 科研成果鉴定(湘常科鉴字[1996]第16号)，1997年4月 10日获市级三等科学技术进步奖，(证书号963K12，湘常科 奖字[1997]02)。鉴定专家认为本发明研究成果水平属“国 内先进水平”，被国家中医药管理局领导赞誉为“神功泥”。 本发明中药泥膏由白善土(炒碳)20g石膏(煅)180g组成， 具有温经散寒，活血化瘀，舒筋通络的功能，具有温热、机 械、抗菌、排毒、消肿、镇痛的作用，适合痹症的，对 痹症有效率达93％以上。至此，中药泥膏痹症的临 床研究已取得阶段性的成果。关于泥膏灸相关研究文献首次 见于《热敷宁痹症120例临床观察》(《湖南中医杂志》 12卷1996年第2期增刊59页，作者：佘清华、杨合明，作 者单位：桃源县双溪口乡卫生院，桃源县双溪口乡杨合明中 医诊所。)后先后发表了《泥膏灸临床应用举隅》(《湖南中 医药导报》1996.6.第2卷，第3卷增刊126页)《泥膏疗法 急性胃脘痛32例》(《湖南中医杂志》96.9.12卷，5期 增刊18页)《泥膏灸胃脘痛108例》(《华人消化杂志》 1998年10月第6卷379页)《中国民间泥膏灸》(《实用综合 医学》32页，1998.6第一版)。以上文章作者与作者单位， 排名顺序均相同。

[发明内容]  因此，人们对疗效更好的痹症的中 药泥膏仍存在需求，为了完善中药泥膏对痹症的研究，本发 明人在原中药泥膏的基础上，根据临床需要，加入药物， 对中药泥膏痹症进行改进，并通过临床反复验证，终于 到了有更好疗效的一种痹症的改良中药泥膏。

本发明目的是提供一种对痹症更为有效的改良中 药泥膏组合物。本发明的另一个目的是提供该改良中药泥膏 组合物的制备方法。

本发明药物选择白善土(炒)，石膏(熟)进行组合， 是因为熟石膏为半水硫酸钙，加水能凝固放热，温度可达43 ℃-50℃左右，其临床作用是：(1)、能使组织温度升高，加 温血液，促进血液循环，增加关节周围血流量，增加关节营 养，因而加速关节功能的恢复；(2)、能加温皮肤，使皮肤软 化，毛孔开放，有利药物的透皮吸收；(3)、能加温药物，促 进药物溶解，提高局部药物地血液浓度，通过皮肤表面给药， 使药物进入人体循环产生全身或局部作用，从而建立了 符合现代医学意义上的经皮透热给药系统。是对泥疗的改进 与革新，发明了中药石膏的新用途。白善土为白瓷器坯土， 如经碳化制成泥碳，其中含大量矿物质，对人体具有很好的 作用。本草纲目曰：“白善土，气味辛温，功能胜湿健 脾。”土能胜湿，亦能健脾，两药组合，具有温经散寒，祛 风除湿，活血化瘀，舒筋活络的功能，故适用于痹症的。 本发明药物选择生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜进 行组合，是因为生川乌辛苦大热有大毒，归心肝，脾，肾经。 功效：温经散寒，祛风除湿，通经络，利关节。生草乌性辛 而大热，有大毒功能与川乌相同而毒力更强。生南星苦 辛温有毒，归肝、脾、肺经。功效：燥湿化痰，消肿散结， 降逆止呕。生姜辛热。归心，肺，脾，胃经，功效：发汗解 表，温中止呕，化痰止咳。本品还可以解南星，半夏毒，半 夏与川、草乌组合为十八反，不仅未见其副作用，反而能互 相增进疗效。此五味药组合具有温经散寒，祛风除湿通络的 功能，适用于痹症的。临床观察此五味药与白善土，熟 石膏组合外敷患部与相关经穴区，具有微微汗出的作用。

为了达到更好的疗效，本发明药物还加入了马钱子，麻 黄，乳香，没药进行组合，选择马钱子是因为马钱子苦寒有 大毒，归肝脾经，功能通络止痛，所含对中枢神经系 统具有兴奋强壮作用，选用麻黄辛微苦温，归肺，膀胱经。 功效：发汗解表，平喘止咳，利尿消肿，现代药理研究麻黄 碱具有兴奋中枢神经功能的作用，与马钱子组合，具有调节 神经功能的作用。选择乳香，是因为乳香苦辛温，归心，肝， 脾经，功效：活血止痛，消肿生肌，选择没药，是因为没药 苦、平，归心，肝，脾经。功效：散血止痛，消肿生肌。没 药有局部刺激作用，可用于血管无力时以兴奋血管运动。此 二味药组合，具有活血化瘀止痛的功能，具有调节血管功能 的作用。此四味药组合，活血化瘀通络止痛，具有调节血管 神经功能的作用。

为了达到更好的疗效，本发明药物还选择地龙，蛇蜕进 行组合，选择地龙，是因为地龙咸寒，归肝，肺，膀胱经， 功效：息风清热通络，平喘，利尿。可用于关节痹痛，半身 不遂。蛇蜕甘咸平，归肝经，功效：祛风定惊，止痒，退臀。 此二味药组合功效：祛风通络，据现代药理研究，此二味药 组合可代替激素临床使用，具有调节免疫功能的作用。

本发明药物还可以减去麻黄3，乳香3，没药3，地龙3， 蛇蜕3，加入黄芪15，苍术10以益气通络。

本发明药物在上述药物的基础上还可以减去黄芪15，苍 格10，加入石菖3，北细3以行气通络。

本发明药物活性组分的制备方法如下：A、白善土炒， 石膏煅制，煅制温度126℃-180℃，合并白善土，熟石膏共 研成细粉，过100目筛，制得本发明药物泥膏粉，装入密闭 容器备用，防止受潮，以免影响加水凝固放热。B、按所述 重量配比称取生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻 黄，乳香，没药，马钱子，地龙，蛇蜕，粉碎成细粉，过100 目筛，留取十分之一，余药加水煎煮2次，每次加水量以没 过药面5cm为度，煮沸30分钟，合并两次煎液，过滤得滤 液浓缩，用所留取的十分之一药粉提取浓缩液，在45℃-50 ℃下干燥，粉碎成细粉，过100目筛，制得本发明药物活性 组分(权力要求5与权力要求6所述药物活性组分制法同 上)；C、使用时将所述重量配比的泥膏粉加温开水调成泥膏 状，摊制在预先准备好的塑料薄膜上，然后将本发明药物活 性组分薄薄而均匀地撒布在泥膏表面上，外敷患部或相关经 穴区，旋即发热，温度在43℃-50℃左右，加盖棉垫保温。

本发明药物的有益效果：

1、本发明选择白善土，熟石膏进行组合，其中熟石膏 为半水硫酸钙，加水凝固放热，发明了中药石膏的新用途， 是对泥疗的改进与革新。并发现了煅制半水硫酸钙的合理温 度为120℃-180℃，低于126℃则为含水硫酸钙不能凝固放 热，超过180℃则为无水硫酸钙，加水亦不能凝固放热。

2、生川乌，生草乌，生地星，生半夏，生姜五味药组 合，皆大热大辛之品，与白善土组合外敷患部或相关经穴处， 发现有微微汗出的发汗解表作用，从而起到了中医所谓“治 风先治血，血行风自灭。”与“寒从汗中流的作用。”生半夏 与生川乌、生草乌组合属违反中药十八反配伍原则的逆向思 维组合，外用于痹症未见副作用反应，反而能彼此促进 痹症的疗效，

3、麻黄，马钱子，乳香，没药四药组合，具有调节血 管神经功能的作用。没药有局部刺激作用，发明了没药在血 管运动无力时，有促进血管运动的作用。

4、地龙与蛇蜕组合，以前未见同样的组合报道，本组 合据现代药理研究，具有类似激素样作用，可代替激素使用， 具有调节免疫功能的作用。

改良中药泥膏组合，以前临床上未见报道，也未公开发 表过。

[具体实施方式]下面通过改良中药泥膏痹症120 例临床观察试验例进一步阐述本发明的有益效果。

1、一般资料

本组120例痹症患者均属门诊病例，其中男57例，女 63例，年龄最小者12岁，最大者65岁。病程最短者3天， 最长者15年。中医辨证分型：行痹者20例，痛痹者49例， 着痹者45例，热痹者6例。经西医诊断类风湿关节炎35例， 风湿关节炎35例，骨性关节炎50例。

2、西医诊断标准：

2.1风湿关节炎诊断标准：(1)、病前多有溶血性链球菌 感染史；(2)、症状：四大关节(腕，肘，肩，踝，膝，髋) 游走性窜痛或肿痛。(3)、体征受累关节红，肿，热痛或肿胀， 活动功能受限，部分病人可兼有低热，结节性红斑或环形红 斑，心脏病变等。(4)、实验室检查，ESR多增块，ASO(+) (1:600U以上)(5)、X线仅见软组织肿胀，无骨质改变。(6)、 预后不留畸形。

2.2类风湿关节炎诊断标准：(1)、症状：以小关节为主， 多为多发性肿痛或小关节对称性肿痛(6周以上)，晨僵。(2)、 体征：受累关节肿胀，压痛，活动功能受限，畸形或强直， 部分病例可有皮下结节。(3)、实验室检查，RF(+)，ESR多 增快。(4)、X线检查：重点受累关节具有典型类风湿关节炎 X线所见。(5)、分期：①、早期：绝大多受累关节虽有肿痛 及活动受限，但X线仅显示软组织肿胀及骨质疏松。②、中 期：部分受累关节功能活动明显受限；X线片显示关节间隙 变窄及不同程度腐蚀。③、晚期：多数受累关节出现各种畸 形，纤维强直，活动困难。X线片显示关节严重破坏，脱位 或融合。

2.3骨性风湿关节炎诊断标准：(1)、本组50例，经X线 摄片证实，一处或多处呈唇样增生改变35例，骨刺状改变 15例。(2)、均有酸痛，刺痛，沉重，麻木，无力等一系列 临床症状，甚致活动受限，生活不能自理。

3、中医诊断标准：

3.1行痹，痛痹游走不定，累及多处关节，伴恶心，发 热，苔薄白，脉浮；

3.2痛痹痛有定处，痛势较剧，遇寒则重，关节屈伸 不利，舌苔白，脉弦紧；

3.3着痹酸痛重着，肌肤麻木不仁，肢体沉重，伴头 重痛如裹，舌苔白腻，脉濡。

3.4热痹关节疼痛红肿，活动不便，伴发热口渴，舌 苔黄燥，脉滑数。

4、方法：

均采用改良中药泥膏，药物组成：白善土(炒)20g 石膏(煅)180g生川乌3g生草乌3g生南星3g生半 夏3g生姜3g麻黄3g乳香3g没药3g地龙3g蛇 蜕3g生马钱子3g共13味中药组成。制法与用法：A、 将白善土炒，石膏(煅)2味药共研细末，过100目筛，装 入密闭容器，防止受潮备用。使用时取泥膏粉加温开水调成 泥膏状，摊制在塑料薄膜上；B、将生川乌，生草乌，生南 星，生半夏，麻黄，马钱子，乳香，没药，地龙，蛇蜕按所 述配比称取，粉碎成细粉，留取十分之一，过100目筛备用。 余药加水煎煮二次，合并过滤，得滤液浓缩，用留取十分之 一的药粉提取药物活性组分，在45℃-50℃下干燥，粉碎成 细粉，过100目筛，制得本发明药物活性组分，使用时将本 发明药物薄薄地均匀地撒在所调好的泥膏面上，然后外敷患 部或与病变相关的经穴区上，旋即发热，温度在43℃-50℃ 左右，加盖棉垫保温，每次30-50分钟，每日1-2次，30天 1疗程。

5、结果：

5.1风湿关节炎疗效判断标准：治愈：受累关节肿痛消 失，关节功能恢复正常，复查ESR，ASO，白细胞三项指标 恢复正常，结节性红斑，环形红斑消失，显效：受累关节明 显好转或消失，ESR，ASO，白细胞未恢复正常，或已恢复 正常，但关节肿痛尚未消失。有效：经受累关节疼痛或 肿痛好转。无效：经一疗程以上，受累关节症状无好转。

5.2类风湿关节疗效判断标准：近期控制，经后受 累关节肿痛消失，关节功能改善。或恢复正常，RF，ESR恢 复正常，随访3个月以上未复发，显效：受累关节肿痛明显 好转或消失，ESR，RF滴度降低或已恢复正常，但关节肿痛 尚未消失，有效：经后受累关节疼痛或肿痛好转；无效： 经1-3个疗程以上，受累关节肿痛无好转。

5.3骨性关节炎疗效判断标准：治愈：疼痛、麻木等临 床症状消失，功能恢复正常，X线摄片复查，骨质增生明显 吸收呈正常，随访3年未复发者；有效：疼痛、麻木等临床 症状基本消失或改善，功能基本恢复正常或改善，X线摄片 复查，骨质增生吸收有所缩小；无效：后症状，X线摄 片无改变。

5.4结果经1-3个疗程统计疗效。风湿关节炎共 35例：治愈18例，占51.43％，显效7例，占20％，有效8 例，占21.4％，无效2例，占5.7％，总有效率为92.86％； 类风湿关节炎共35例：近期控制15例，占42.86％，显效 5例，占14.28％，有效7例，占20％，无效8例，占21.43％， 总有效率77.14％；骨质增生50例：治愈35例占70％，显 效10例占20％，有效2例占4％，无效3例占6％，总有效率 94％。

6、典型病例1：庄某某，女30岁，全身关节游走性疼 痛已1年，以双膝关节疼痛为主，局部轻度肿胀发热，天 气变化加剧，舌质淡红，苔薄白，脉象细缓。实验室检查： 血沉45mm/h，抗“0”1:800u，X线片：受累关节见软组 织肿胀，无骨质改变。临床诊断为风湿性关节炎，证属行 痹，治当祛风除湿通络为主，佐以活血化瘀。取穴：内外 膝眼，经用改良中药泥膏1个疗程后。临床症状完全 消失，关节活动正常，复查：血沉12mm/h，抗“0”降至1: 400u。

典型病例2：敖某某，女47岁，1995年3月2日初诊。 经常腰部胀痛，沉重不适，遇阴雨潮湿天气与劳累过度时加 剧。近一个月出现腰部持续性胀痛并伴右下肢疼痛，舌淡， 苔白，脉弦紧。X线检查：L3-L4椎体有唇样增生，L5有骨 刺增生。予以改良中药泥膏外敷患部与右腿疼痛明显处，一 天2次，30天1疗程。经2个疗程，疼痛完全消失，功 能恢复正常，随访未复发。

7、总结：中医痹症含西医中的风湿热，风湿性关节炎， 风湿性肌炎，类风湿关节炎以及骨性关节炎等，以风湿关节 炎，类风湿关节炎，骨性关节炎为多见。一般认为风湿性关 节炎属风湿病，类风湿关节炎属自身免疫疾病，骨性关节炎 为骨退行性病变。中医属痹症范畴，《素问.痹论》曰：“风 寒湿三气杂至，合而为痹。”对于这些疾病目前临床上中、 西药尚无特效药物《素问.形志篇》指出：“形苦志乐， 病生于筋，治之以烫。”《素问.调经论》指出：“病在骨， 粹针药烫。”本发明把“烫法”与药物有机地结合在一起， 发明了一种痹症的改良中药泥膏。本发明药物由白善 土，熟石膏，生川乌，生草乌，生南星，生半夏，生姜，麻 黄，马钱子，乳香，没药，地龙，蛇蜕13味中药组成，其 中白善土为白瓷器坯土，《本草纲目》曰：“白善土，气味 辛温，功能胜湿健脾。”故用白善土治痹症，是以有效。石 膏分生石膏与熟石膏，生石膏为含水硫酸钙，加水不能凝固 放热，熟石膏分半水硫酸钙与无水硫酸钙，半水硫酸钙加水 可以凝固放热，温度可达43℃-50℃以上，含水硫酸钙与无 无水硫酸钙加水不能凝固放热。本发明引进半水硫酸钙凝固 放热机制，对传统泥疗进行改进与革新，发明了中药石膏的 新用途。根据中医“治行痹者，散风为主，御寒利湿仍不可 废。”治痛痹“非大辛大热不能释其凝寒为害也”的中医原 则，改良中药泥膏选用大辛大热的生川乌，生草乌，生南星， 生半夏，生姜此五味药组合，具有温经散寒，祛风除湿的功 能，选用麻黄，马钱子，乳香，没药以调节血管神经功能。 选用地龙，蛇蜕是因为此二味药组合，具有调节免疫功能的 作用，此十三味药组合，具有温经散寒，祛风除湿，活血化 瘀，舒筋通络的功能，具有温热，机械，抗菌，抗炎，解毒， 消肿，镇痛的作用。适用于血瘀型痹症。气滞型痹症去 麻黄，乳香，没药，地龙，蛇蜕，加石菖，北细以行气通络。 血虚型去麻黄，乳香，没药，地龙，蛇蜕，加黄芪，苍术以 益气通络。

从应用改良中药泥膏对120例痹症观察来看，风湿关节 炎治愈率达51.43％，总有效率达92.86％，类风湿关节炎近 期控制率达42.86％，总有效率达77.14％，骨性关节炎治愈 率达70％，总有效率达94％，表明改良中药泥膏疗效很好， 适合痹症的。