一种目标血氧饱和度的智能控制装置及控制方法

本发明涉及一种目标血氧饱和度的智能控制装置及控制方法，属于吸氧时使 用的医疗器械。

吸氧（简称“氧疗”）是医院最为常用的抢救或手段之一，其目的是通过给 患者吸氧，提高患者的血氧饱和度并稳定保持在合理区间内，纠正各种原因造成的氧合不 正常状态，维持机体生命活动。目前国内氧疗基本处于一种无章可循的状态，甚至多数医护 人员也认为氧疗有益无害，氧气给的越多效果越好，临床实践中多数情况下氧疗无严 格的医嘱。整个氧疗过程缺乏严密的监测和必要的流量调整措施，即使有医嘱也没有给出 具体的氧疗目标血氧值，这种临床现状必然会影响患者的效果，也无法保证氧疗的安 全性甚至引起严重不良后果（比如各种类型氧中毒或增加死亡率）。

目标血氧饱和度是指氧疗过程中该患者应达到的正常血氧值，也就是对该患者氧 疗应实现的目标。目标血氧饱和度这一概念由英国胸科协会(BTS）急症氧疗指南（2008 版）中率先提出，并首次建议把血氧饱和度作为心跳、呼吸、血压与脉搏之外的“第五个生命 指征”，该指南提出氧疗时需要标注清楚的目标血氧饱和度，并建议必须监测并保持其 目标血氧饱和度，达到目标血氧稳定值。现有多参数监护仪、脉搏血氧仪等尽管能够有效监 测血氧饱和度，但由于氧气输出控制是与其互相独立的系统，因此氧疗临床实践中并不能 有效实现目标血氧饱和度的控制与稳定保持。

本发明提出了一种目标血氧饱和度的智能控制装置及控制方法，主要由系统控制 模块、血氧监测模块、流量控制阀、流量计量模块、人机交互界面、通讯模块以及控制算法组 成，其中：

所述的系统控制模块是基于采用可编程逻辑控制器（PLC）/或单片机基础上开发而成 的集成电路，系统控制模块与血氧监测模块、流量控制阀、流量计量模块、通讯模块等联通， 协同工作。

所述的血氧监测模块主要由血氧探头、血氧计算模块以及导联线构成，用于动态 监测患者的血氧饱和度、脉率、灌注指数（PI）。当然，血氧监测模块中还可以嵌入体温探头 等，实现患者脉搏、血氧饱和度、体温等多参数动态监测。

所述的流量控制阀用于氧气流量大小的调节。根据流量控制阀的控制方式不同分 为人工调节与自动调节两种，本发明中优选的是采用电子流量控制阀，根据系统控制模块 给出的指令实现流量大小的自动调节，执行系统控制模块给出的阀门开启、流量调整、阀门 关闭等工作指令。

所述的流量计量模块用于氧疗中输出流量的监测和计量。

所述的人机交互界面用于本发明的操作控制，一般采用液晶屏和操作功能键构 成。人机交互界面至少应设有吸氧时长设置键、流量设置键、开关机键，还可以将目标血氧 稳定值设置键或目标血氧控制范围设置键集成在人机交互界面。

所述的通讯模块用于监测数据、分析合成的监护信息、警示信息等远程发送到医 学监护终端。通讯模块一般可采用有线传输、蓝牙、WiFi或者RF等技术方式。

所述的控制算法（The control algorithm）是本发明的核心控制程序，控制算法 构建要素主要包括目标血氧稳定值、目标血氧控制范围、医嘱流量值、介入控制时间、氧气 流量调节范围、吸氧时长，其中：

所述的目标血氧稳定值是指氧疗中期望达到并稳定保持的血氧值，也就是本次氧疗预 期达到的血氧饱和度值。

所述的目标血氧控制范围是指氧疗中以目标血氧稳定值为中心、允许出现的血氧 饱和度值偏离区间，即氧疗中应实现控制并保持的血氧饱和度的最小值与最大值范围。

所述的医嘱流量值是氧疗时医护人员设定的流量值，氧疗时在人机交互界面/或 上位机软件中进行设定，一般以分钟（L/min)为单位。

所述的介入控制时间是指患者动态血氧值偏离目标血氧稳定值后，系统控制模块 介入调整氧气输出流量的时间。介入控制时间根据临床需要的目标血氧值的稳定保持时间 为依据设定，一般以分钟（min）为单位，介入控制时间在0～60min之间设定；优选的方案是： 降低流量调节的介入控制时间为1～5min，增大流量调节的介入控制时间为≦0.5min。当患 者动态血氧饱和度稳定保持在目标血氧稳定值以上且达到介入控制时间时，比如动态血氧 饱和度在目标血氧稳定值以上稳定保持3min，系统控制模块指令流量控制阀降低氧气输出 流量；当患者血氧饱和度稳定保持在目标血氧稳定值以下且达到介入控制时间时，比如动 态血氧饱和度低于目标血氧稳定值并稳定保持0.5min，系统控制模块指令流量控制阀增大 氧气输出流量。为了提高氧疗的安全性，当患者血氧饱和度达到或超过目标血氧控制范围 的临界点（即最大值或最小值）时，则介入控制时间应最小化设置，系统控制模块即时指令 流量控制阀进行氧气输出流量的调整，也就是当患者血氧饱和度达到或超过最大值时，系 统控制模块即时调低氧气输出流量，当患者血氧饱和度达到或超过最小值时，系统控制模 块即时调高氧气输出流量。这种以目标血氧稳定值为基准、动态介入调整氧气输出流量，其 目的是使患者动态血氧饱和度始终控制在目标血氧控制范围内，保证了氧疗的有效性与安 全性。

所述的氧气流量调节范围是指系统控制模块根据患者血氧值动态变化、介入调整 氧气输出流量的区间值，即介入流量调整的最小值与最大值范围，一般以分钟（L/min)为单 位。在氧气流量调节范围内、流量调节梯度通常为0.1L/min～1L/min之间，优选的是，流量 调节梯度设定为0.5L/min。

所述的吸氧时长是医护人员设定的氧疗开始到结束的时间，一般以小时（h）为单 位。氧疗时长在人机交互界面/或上位机软件中进行设定,达到吸氧时长后系统控制模块给 出关闭氧气输出指令，流量控制阀关闭，本次氧疗结束。

控制算法各构建要素的具体参数根据临床实际需要设定，控制算法各构建要素的 参数设定范围是：目标血氧稳定值在88%～99%之间设定，目标血氧控制范围在86%～100%之 间设定，介入控制时间在0～60min之间设定，医嘱流量值、氧疗时长根据患者缺氧程度和氧 疗效果评价自主设定。控制算法各构建要素的参数设定范围优选的方案是：目标血氧稳定 值在90%～96%之间设定，目标血氧控制范围在88%～98%之间设定，介入控制时间在0.5～ 10min之间设定，医嘱流量值、氧疗时长根据患者缺氧程度和氧疗效果评价自主设定。控制 算法的各构建要素的具体参数写入系统控制模块中，或者在人机交互界面/或上位机软件 中自主设定；各构建要素的具体参数设置的优选方案是：将医学上常用的氧疗方案的控制 算法写入系统控制模块中，医护人员只要设定目标血氧稳定值/或目标血氧控制范围,控制 算法中的其他要素的参数控制系统自动给出。当然，根据患者个体差异，医护人员可以在人 机交互界面对控制系统给出的具体参数进行修改，比如医嘱流量值、氧疗时长等可以根据 患者病情进行修改。

本发明的特征是：医护人员根据临床诊断设定该患者的目标血氧稳定值或目标血 氧控制范围，医嘱流量值与氧疗时长由系统控制模块给出、或根据患者病情在人机交互界 面自行设置；开启系统进入氧疗模式后，血氧监测模块开始动态监测患者的血氧饱和度值， 并根据血氧饱和度变化在控制算法规定的介入控制时间和氧气流量调节范围内动态调节 氧气输出流量，使患者血氧饱和度值稳定保持在目标血氧稳定值或目标血氧控制范围内， 当患者血氧饱和度值偏离目标血氧控制范围时系统控制模块给出警示信息，警示信息在人 机交互界面提示或远程传输到护理终端；到达设定的吸氧时间长后，流量控制阀自动关闭， 系统控制模块提示本次氧疗结束。

本发明的有益效果是：氧疗过程中针对不同患者设定目标血氧值目标或血氧控制 范围，系统控制模块根据控制算法自动介入调整氧气输出流量，将患者血氧稳定控制在设 定的目标血氧值目标或血氧控制范围内，提高了氧疗的有效性和安全性。

图1是本发明工作原理框图。

下面结合附图和实施例具体地说明本发明。

实施例1：根据临床实际进一步结合表1“控制算法”举例

1、根据临床需要，控制算法将目标血氧稳定值、目标血氧控制范围设定为以下6种可供 选择方案，其中方案序号（1）～（5）只要选择目标血氧稳定值、设定医嘱流量值、吸 氧时长即可开始氧疗，方案序号（6）由医护人员根据患者病情自主设定目标血氧稳定 值、医嘱流量值、吸氧时长即可开始氧疗。

（1）麻醉复苏患者氧疗的目标血氧稳定值设定为96%、目标血氧控制范围设定为 94%～98%之间；

（2）常规吸氧患者的目标血氧稳定值设定为95%、目标血氧控制范围设定为94%～96%之 间；

（3）新生儿氧疗的常规吸氧患者的目标血氧稳定值设定为93%、目标血氧控制范围设定 为90%～95%之间；

（4）急性呼吸窘迫综合征患者氧疗的目标血氧稳定值设定为92%、目标血氧控制范围设 定为88%～95%之间；

（5）伴高碳酸血症风险者氧疗的目标血氧稳定值设定为90%、目标血氧控制范围设定为 88%～92%之间。

（6）其他：目标血氧稳定值根据患者病情自主设定为、目标血氧控制范围设定为 88%～99%之间。

2、医嘱流量值设定方案：麻醉复苏患者、常规患者的医嘱流量值一般在1～6L/min 之间设定，新生儿氧疗的医嘱流量值0.5～2L/min之间设定，急性呼吸窘迫综合征患者、伴 高碳酸血症风险者氧疗的医嘱流量值1～4L/min之间设定。

3、介入控制时间设定方案：

（1）降低流量介入控制时间：3min，但目标血氧控制范围到达上限值时，即时降低氧气 输出流量。

（2）增大流量介入控制时间：≦0.5min，但目标血氧控制范围到达下限值时，即时 增大氧气输出流量。

4、氧气流量调节范围：在规定范围内，降低流量时整梯度为0.5L/min、增大流量时 调整梯度为1L/min，每一介入控制时间单位调整一个梯度，直到氧气流量调节范围的最小 值或最大值。

表1：控制算法的各构建要素及具体参数列表

结合表1第2行，目标血氧稳定值设定在96%的氧疗方案（1）进一步说明。该患者设定的 目标血氧稳定值为96%，该参数确定后目标血氧控制范围自动锁定在94%～98%之间，氧气流 量调节范围自动设定在1～6L/min之间；在人机交互界面设定医嘱流量值（比如3L/min）、设 定吸氧时长（比如5h）。设定完成后进入氧疗模式，血氧监测模块动态监测患者血氧饱和度， 当患者血氧饱和度稳定保持在96%且时长3min、或者虽然稳定时间不足3min但患者血氧饱 和度上升至98%时，系统控制模块给出降低氧气输出流量指令，流量调节阀自动调低氧气输 出量，每次调低梯度为0.5L/min，每3分钟调低一个梯度，直到氧气流量调节范围的最小值； 如果患者血氧饱和度下降至目标血氧控制范围的最小值94%时，在0.5min内系统控制模块 给出增加氧气输出流量指令，流量调节阀自动调大氧气输出量，每次调高梯度为1L/min，每 0.5min调高一个梯度，直到氧气流量调节范围的最大值。当通过调整氧气输出量大小，但患 者的目标血氧控制范围仍发生偏离并超过94%～98%的目标血氧控制范围时，系统控制模块 给出警示信息，警示信息在警示信息在人机交互界面提示或远程传输到护理终端，提示医 护人员进行人工干预。到达设定的吸氧时间长后。流量控制阀自动关闭，系统控制模块提示 本次氧疗结束。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管参照较佳实施例 对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进 行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权 利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。