一种具备样本质控功能的采样拭子的制作方法

1.本实用新型涉及医学检验领域，尤其涉及一种具备样本质控功能的采样拭子。

背景技术：

2.在实际应用中，目前用于粘膜细胞采样的咽拭子也暴露出不少缺陷，尤其是口咽拭子的采样过程中，由于操作不当、采样位置不准确原因，对于口腔上皮细胞的采样不准确，和容易造成假阴性的问题。
3.造成上述问题的主要原因：在于目前用于采样的咽拭子，在采样后需要将样本统一放入样本保存液进行稀释，待将样本液转运至具备一定的操作设备和操作环境的检测点后，再进行后续的检测工作。但是，若在采样的时候，由于操作失误或者其他一些原因，造成咽拭子未沾染样本或者未沾染足够的样本，就会导致稀释后的样本液无法得出准确的检测结果。
4.由此可见，采样的流程还存在一些缺陷，尤其是缺少了采样后的现场质控环节，无法在采样现场就确定咽拭子是否采集到了样本。因此，如何完善现场采样的质控环节，成为了需要研究的问题。

技术实现要素：

5.本实用新型的实施例提供一种具备样本质控功能的采样拭子，可以在采集呼吸道样本的同时对样本进行质控，确定是否采集到了表面具有蛋白质的细胞样本或者抗原样本。
6.为达到上述目的，本实用新型的实施例采用如下技术方案：
7.一种具备样本质控功能的采样拭子，所述采样拭子的组成部分至少包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)；检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)；检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)。在检测试纸条(3-5)中添加了用于与蛋白质反应显的物质。
8.在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，为直接用于检测待测物质表面蛋白质的显剂；和/或，在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，为采用胶体金技术并用于抗原检测的特异性的显物质。
9.进行样本采集后，将所使用过的采样拭子放入样本保存液中进行混合，其中，在混合时样本保存液的液面不能超过预设的水平线，预设的水平线低于吸液装置(3-1)；在混合均匀后，将吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线，以便于吸液装置(3-1)吸取混合均匀后的样本保存液，其中，吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线的时间不少于2秒；通过观察窗(3-4)展示检测试纸条(3-5)的显情况。
10.本实施例提出了设计一款具有质控功能的咽拭子，在最终进行检测之前，增加了一个在现场检测是否采样成功的环节，通过检测蛋白质来确定是否已经采集到了足够的样本细胞。需要说明的是，由于现场检测是否采样成功，只需要检测蛋白质是否存在从而可以确定样本细胞是否被采集，因此不需要进行额外的裂解、破膜等复杂操作，也就不需要增设额外的设备仪器，因此在采样现场即可完成。
附图说明
11.为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
12.图1、2、5、6、9为本实用新型实施例提供的可能的总体结构示意图；
13.图3、4为本实用新型实施例提供的可能的具体结构示意图；
14.图7为本实用新型实施例提供的一种连接处的具体实例的示意图；
15.图8为本实用新型实施例提供的操作方式中的液面示意图；
16.图10为本实用新型实施例提供的局部放大的结构示意图；
17.图11为本实用新型实施例提供的双拼式检测试纸条的结构示意图。
具体实施方式
18.为使本领域技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细描述。下文中将详细描述本实用新型的实施方式，所述实施方式的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施方式是示例性的，仅用于解释本实用新型，而不能解释为对本实用新型的限制。本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本实用新型的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们的组。应该理解，当我们称元件被“连接”或“耦接”到另一元件时，它可以直接连接或耦接到其他元件，或者也可以存在中间元件。此外，这里使用的“连接”或“耦接”可以包括无线连接或耦接。这里使用的措辞“和/或”包括一个或更多个相关联的列出项的任一单元和全部组合。本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本实用新型所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样定义，不会用理想化或过于正式的含义来解释。
19.目前，进行核酸检测、抗原检测等免疫学检测，采用咽拭子进行采样的样本质量是否良好，在采样过程中无法得知，只能等检测完成才能知道，甚至有的检测试剂盒对于采样效果也没有评估能力；另一方面，样本用样本保存液进行稀释后，需要用移液或滴管移取再进行后续的测试，需要一定的操作设备和操作环境，较为麻烦，如果咽拭子采样后能直接
进行检验，将极大地方便操作人员。因此，有必要开发一款可以在采样过程中就可进行质控或检验的采样手段或方式。
20.本实施例就是为了解决上述的技术问题，提出了设计一款具有质控功能的咽拭子，质控检测模块能在采样后立刻针对样本进行检测，确定是否存在蛋白质物质，从而可以定性或者定量地对样本采集的效果进行质控。同时，本实施例也考虑了产品的通用性，即还可以通过和现有商品化试纸条组装，组装成采样后直接检测的咽拭子。
21.本实用新型实施例提供一种具备样本质控功能的采样拭子，如图1所示，所述采样拭子的组成部分至少包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)。其中，如图1，可以采用检测区(3)和采样拭子本身为一体式结构。
22.如图2-4所示的，检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)。检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)。
23.在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，以待测物质为细胞为例，所述与蛋白质反应显的物质可以是能够直接用于检测细胞膜表面蛋白质的显剂，例如：茚三酮、硝酸银、考马斯亮蓝、溴酚蓝、碘、高锰酸钾或硫酸铜等直接和蛋白质产生颜反应的物质。或者，在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，为采用胶体金技术并用于抗原检测的特异性的显物质，比如标记了相应抗原对应抗体的胶体金颗粒，而用于抗原检测的显物质的制造加工方式，则可以直接采用现有的抗原检测领域中的成熟技术实现。
24.进一步的，检测试纸条(3-5)也可以采用两条不同功能的试纸拼接而成，比如图11所示的，在检测试纸条的a区域涂抹用于与蛋白质反应显的物质，在检测试纸条的b区域涂抹用于抗原检测的特异性的显物质，从而同时通过两种蛋白质检测手段实现质控检测，提高检测的准确程度。
25.例如：在检测区(3)的检测试纸条(3-5)上，添加显试剂，具体的，若是直接用于检测待测物质表面的蛋白从而确定是否采集到了细胞，则用于显的物质可以是茚三酮、硝酸银、考马斯亮蓝、溴酚蓝、碘、高锰酸钾、硫酸铜等直接和蛋白质产生颜反应的物质；可选的，也可以采用胶体金技术，特异性的检测某种抗原或抗体进行显，比如直接采用目前常用于抗原检测的检测，虽然成本有所提高，但等于是在咽拭子上集成了一道抗原检测的环节，咽拭子本身依旧可以用于后续的核酸检测或者抗原检测过程。
26.需要说明的是，本实施例中采用的检测蛋白质的具体技术手段，皆可采用目前常用的蛋白检测(免疫检测)手段，目前常见的手段包括：化学显反应法和胶体金法等，这些主流的现有手段都不会先进行细胞破裂或裂解再进行检测，而是直接对待检测样本表面的蛋白抗原进行检测，例如本实施例中检测是否采样得到作为待测物质的样本细胞，采用的是化学显；胶体金法则可以用于检测待测物质表面蛋白质。而在本实施例中，则是将抗原检测的手段应用在了样本细胞检测的环节来实现样本质控，具体可以选择采样位置的口腔上皮细胞的表面抗原作为质控抗原，若通过胶体金法检测到质控抗原则也就说明采集到了样本细胞。
27.可选的，本实施例中可以采用如图5所示的嵌入式结构，其中，检测区(3)为独立检测单元，在主体杆(1)上加工出内嵌槽(1-1)，所述独立检测单元嵌入安装进内嵌槽(1-1)中并固定。
28.进一步可选的，还可以采用，如图6所示的分体式结构，其中的检测区(3)可以和常规的咽拭子产品连接后使用。检测区(3)为独立检测单元。主体杆(1)和采样头(2)都为一体化的常规咽拭子中的结构，所述独立检测单元通过医用防水胶，粘贴在主体杆(1)的杆身并且接近采样头(2)的位置。
29.总的来说，本实施例在实际应用可以表现为至少3种产品形态：位于咽拭子上的用于质控检测的部分，可以和咽拭子本身为一体，如图1-4；也可以是咽拭子的中下部有一个凹槽，和检测单元构成内嵌式结构，如图5；也可以是质控检测单元为独立的结构，可以直接和目前商品化的咽拭子直接连接使用，如图9。在实际应用中，若采用咽拭子上的用于质控检测的部分与咽拭子本身为一体的设计，则主体杆(1)可以采用空心管；或者，可以是主体杆(1)仅在检测区(3)的部分设计成空心的，以便于形成检测通道(3-2)，而其余手持部分可以采用的实心杆；若采用质控检测的部分与咽拭子本身可分离的设计，比如检测单元构成内嵌式结构，或者是质控检测单元为独立的结构，则主体杆(1)就可以采用实心杆。
30.本实施例提出了一种具有质控检测功能的咽拭子，可以在采集样本后检测是否采集到样本，或者检测样本的浓度，也可以和已有的试纸条组装后成为一个可以先采集样本后直接进行检测的咽拭子。
31.在本实施例的优选方案中，观察窗(3-4)的面积大小为1mm2～1000mm2；采用防水透明材料覆盖观察窗(3-4)。
32.吸液装置(3-1)为在检测通道(3-2)上开设的吸液孔；或者吸液装置(3-1)为吸液纸，其中，吸液纸的一端固定在检测通道(3-2)中，且另一端裸露在检测通道(3-2)外。
33.导气孔(3-3)的面积大小为0.01mm2～10mm2；和/或，若吸液装置(3-1)为在检测通道(3-2)上开设的吸液孔，则吸液孔的面积大小为0.01mm2～10mm2。具体的，吸液孔和导气孔的外观可以是圆形、方形等，面积大小为0.01mm2～10mm2，吸液孔可以是一个孔，也可以是一段裸漏出来的吸液纸，观察窗的外观可以是圆形、方形等，面积大小为1mm2～1000mm2。
34.进一步的，如图4所示，检测通道(3-2)为内部空腔结构，所述内部空腔结构为长方体或圆柱体，所述内部空腔结构的长度为3mm～50mm。其中，在所述内部空腔结构中放置有吸水材料。内部空腔可实现将液体从吸液孔导流到检测区，其导流的方法可以是通过通道为中空，依靠虹吸力吸到检测区；也可以是在空腔中放置有吸水材料，吸水材料可以是吸水纸、吸水树脂、吸水海绵等
35.进一步的，主体杆(1)与采样头(2)通过连接部分(4)连接；连接部分(4)采用材料，当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变。
36.可选的，如图7所示的，具备弹性的网状可压缩结构连接部分(4)采用具备弹性的网状结构；当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变；所述网状结构的可压缩结构的长度为3～30mm。例如：样本混合以后，用一定的下压力，按压可以使网状结构发生形变，使检测单元下移，使待测液体通过下端的吸液孔吸收进入检测单元，其中，网状可压缩结构的长度为3～30mm。
37.本实施例还提供一种应用于上述具备样本质控功能的采样拭子的检测方法，包
括：
38.进行样本采集后，将所使用过的采样拭子放入样本保存液中进行混合，其中，在混合时样本保存液的液面不能超过预设的水平线，预设的水平线低于吸液装置(3-1)；在混合均匀后，将吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线，以便于吸液装置(3-1)吸取混合均匀后的样本保存液，其中，吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线的时间不少于2秒；通过观察窗(3-4)展示检测试纸条(3-5)的显情况。例如：如图8所示的，实际操作时，用咽拭子从口腔等部位采集样本后，将咽拭子放入到样本保存液管中进行混合，混合时，应确保如上图所示样本保存液的液面不能超过预设的水平线a，(如图7)以免样本保存液没有和样本混合均匀就进入吸液孔；
39.混合均匀后让吸液装置(3-1)侵入液面下保持2秒左右，吸液孔吸入样本混合液后，随着虹吸原理或纤维膜的拉伸，使液体上升到检测区，检测区已经预添加了能够和蛋白质反应显的物质，检测区的部分是透明的观察窗，可以看检测结果。例如：若在检测试纸条(3-5)中添加的显剂为茚三酮、硝酸银、考马斯亮蓝、溴酚蓝、碘、高锰酸钾或硫酸铜等直接和蛋白质产生颜反应的物质，则检测试纸条(3-5)则可以直接用于检测细胞膜表面蛋白质的显；因此，如果能显，则说明着剂与待测物质表面的蛋白质发生了显反映，表明细胞样本是存在的并且细胞样本的总量足够发生肉眼可视的显反映，证明采样过程有效采集到了细胞样本；如果未显则说明没有采集到细胞样本或者，采集到细胞样本的总量不足以发生肉眼可视的显反映，证明咽拭子未沾染样本或者未沾染足够的样本，此次的采集无效，需重新采集。
40.进一步的可选的，在本实施例中，如图10所示的，检测单元内部的通道里可以放置各种不同的检测试纸条，可以容纳的商品化的试纸条的宽度为1～5mm，长度是10～50mm。同样，装载有商品化试纸条的检验单元可以是一体式、内嵌式或分体式结构。
41.除了在咽拭子上实现质控功能之外，还可以进一步在独立检测单元中增加用于检测的试纸条，即在一根咽拭子上不仅可以完成样本采集后的质控，之后再将通过质控的咽拭子送去实验室进行后续的核酸检测或者抗原检测。即在最终进行检测之前，增加了一个在现场检测是否采样成功的环节，通过检测蛋白质来确定是否已经采集到了足够的样本细胞。需要说明的是，由于现场检测是否采样成功，只需要检测蛋白质是否存在从而可以确定样本细胞是否被采集，因此不需要进行额外的裂解、破膜等复杂操作，也就不需要增设额外的设备仪器，因此在采样现场即可完成。
42.另外，还可以在检测试纸条(3-5)中添加的用于抗原检测的特异性的显物质，将口腔上皮细胞的表面抗原作为质控抗原，若通过胶体金法检测到质控抗原则也就说明采集到了样本细胞。
43.本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于设备实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述得比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。

技术特征：

1.一种具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，所述采样拭子的组成部分至少包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)；检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)；检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)；在检测试纸条(3-5)中添加了用于与蛋白质反应显的物质。2.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，为直接用于检测待测物质表面蛋白质的显剂；和/或，在检测试纸条(3-5)中添加的用于与蛋白质反应显的物质，为采用胶体金技术并用于抗原检测的特异性的显物质。3.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，检测区(3)为独立检测单元，在主体杆(1)上加工出内嵌槽(1-1)，所述独立检测单元嵌入安装进内嵌槽(1-1)中并固定。4.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，检测区(3)为独立检测单元；主体杆(1)和采样头(2)都为一体化的常规咽拭子中的结构，所述独立检测单元通过医用防水胶，粘贴在主体杆(1)的杆身并且接近采样头(2)的位置。5.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，观察窗(3-4)的面积大小为1mm2～1000mm2；采用防水透明材料覆盖观察窗(3-4)。6.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，吸液装置(3-1)为在检测通道(3-2)上开设的吸液孔；或者吸液装置(3-1)为吸液纸，其中，吸液纸的一端固定在检测通道(3-2)中，且另一端裸露在检测通道(3-2)外。7.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，导气孔(3-3)的面积大小为0.01mm2～10mm2；和/或，若吸液装置(3-1)为在检测通道(3-2)上开设的吸液孔，则吸液孔的面积大小为0.01mm2～10mm2。8.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，检测通道(3-2)为内部空腔结构，所述内部空腔结构为长方体或圆柱体，所述内部空腔结构的长度为3mm～50mm；在所述内部空腔结构中放置有吸水材料。9.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，主体杆(1)与采样头(2)通过连接部分(4)连接；连接部分(4)采用材料，当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变。
10.根据权利要求1所述的具备样本质控功能的采样拭子，其特征在于，连接部分(4)采用具备弹性的网状结构；当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变；所述网状结构的可压缩结构的长度为3～30mm。

技术总结

本实用新型实施例公开了一种具备样本质控功能的采样拭子，涉及医学检验领域，能够在采集呼吸道样本的同时可以对样本进行质控。本实用新型包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)；检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)；检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)。在检测试纸条(3-5)中添加了用于与蛋白质反应显的物质。反应显的物质。反应显的物质。