一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法

一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法

技术领域

本发明涉及一种防己薏连丸及其制备方法和质量标准的检测方法。属于中药技术领域。

背景技术

防己薏连丸具有清热利湿，驱风通络之功效，为济南军区联勤部卫生部医疗机构非标 准制剂。该制剂由防己、薏苡仁、连翘、苦杏仁、地黄、炒僵蚕、忍冬藤、桂枝、甘草、 滑石粉等十味药组成，临床用于湿热阻络所致痹病，症见关节肿痛、肌肉酸楚等，效果较 好。该制剂为水蜜丸，规格为每100丸重6g，目前尚缺乏该制剂的质量控制标准，无法有 效的对该制剂质量进行控制。

发明内容

本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种防己薏连丸及其制备方法和质 量标准的检测方法，利用该检测方法使得防己薏连丸的质量可控、疗效稳定。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种用于湿热阻络所致痹病的防己薏连丸，是由以下重量份的原料药制成的：

200～300份防己，300～400份薏苡仁，300～400份连翘，150～200份苦杏仁，150～200 份地黄，150～200份炒僵蚕，300～350份忍冬藤，80～120份桂枝，40～60份甘草，80～120 份滑石粉。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：

250份防己，333份薏苡仁，333份连翘，167份苦杏仁，167份地黄，167份炒僵蚕， 333份忍冬藤，100份桂枝，50份甘草，100份滑石粉。

上述处方中，防己起清热利湿、通络止痛之效，为君药；配以薏苡仁之利水渗湿、除 痹散结，连翘之清热解毒，地黄之清热生津，以增君药之力，共为臣药；滑石粉利尿除湿， 炒僵蚕祛风止痛，忍冬藤疏风通络，桂枝温通经脉，苦杏仁降气润肠，五药以为辅翼，合 为佐药，可通经络，止痹痛；甘草缓急止痛，调和诸药，是为使药。诸药相合，共奏清热 利湿，驱风通络之功。

上述防己薏连丸的制备方法，取配方比的地黄、炒僵蚕和苦杏仁，粉碎成80～100目的 细粉，待用；取配方比的滑石粉、防己、薏苡仁、连翘、忍冬藤、桂枝和甘草分别加以所 述7味药总质量的8倍、6倍、4倍的水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次 1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，加入前述粉碎好的细粉，混合，干燥，粉碎， 过80目筛，混匀，加炼蜜60份及炼蜜三倍质量的水，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

所述炼蜜是将生蜜加热至116～118℃的中蜜。

所述的防己薏连丸为棕褐的水蜜丸；气微香、味苦。

上述防己薏连丸的质量标准的检测方法，包括：利用显微法对其中的苦杏仁、地黄和 炒僵蚕的定性鉴别，利用薄层谱对其中的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，以及用HPLC 法对其中的防己和连翘的含量进行测定。

上述的检测方法中未对桂枝、甘草进行检测，其理由在于：上述检测方法中已对处方 中的6味药（苦杏仁、地黄、炒僵蚕、薏苡仁、连翘和忍冬藤）进行定性鉴别，对防己和 连翘进行含量测定；而处方中桂枝为佐药，甘草为使药，且两药处方用量较少，故不再进 行检测。上述符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册申报资料项目及要 求》中“中药制剂一般1／3以上药味有鉴别，君药一般应有含量测定”的规定。

所述的苦杏仁、地黄和炒僵蚕的定性鉴别具体如下：

取防己薏连丸，研细，置于显微镜下观察，石细胞呈橙黄，贝壳形，壁厚，较宽一 边有明显纹孔，对应含有苦杏仁；薄壁组织呈灰棕至黑棕，细胞皱缩，内含棕核状 物，对应含有地黄；体壁碎片无，表面现极细菌丝体，对应含有炒僵蚕。

所述的薏苡仁、连翘和忍冬藤的定性鉴别，方法如下：

A.薏苡仁的薄层谱鉴别：取防己薏连丸1g，研细，加60～90℃石油醚20mL，超声 处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加60～90℃石油醚1mL使溶解，作为供试品溶液； 另取薏苡仁对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层谱法《中国药典》2010年版一 部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比 为10：3：0.1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光 灯于波长365nm下检视；供试品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的 荧光斑点；

B.连翘的薄层谱鉴别：取防己薏连丸2g，研细，加甲醇20mL，超声处理20分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材1g，加水 煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药材溶液；另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1mL溶液 含0.5mg连翘苷的溶液，作为对照品溶液；照薄层谱法《中国药典》2010年版一部附录 ⅥB试验，吸取上述3种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为5:1 的-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积分数为10%的硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显清晰，检视；供试品谱中，在与对照药材谱和对照品谱相应的 位置上，分别显相同颜的斑点；

C.忍冬藤的薄层谱鉴别：取防己薏连丸2g，研细，加乙酸乙酯20mL，加热回流30 分钟，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液；另取忍冬藤对照药材2g，加乙酸乙酯 20mL，同法制成对照药材溶液；照薄层谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验， 吸取上述2种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积配比为8∶2∶0.2的环己 烷-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯于波长365nm下检视；供试 品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光主斑点。

所述的防己的含量测定，照高效液相谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥD试验， 步骤如下：

（1）谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以体积配比为72:28 的乙腈-质量浓度0.2%二乙胺溶液为流动相；检测波长：281nm；理论板数按防己诺林碱峰 计应不低于3000；

（2）对照品溶液的制备：分别取经五氧化二磷减压干燥12小时的粉防己碱对照品和 防己诺林碱对照品，精密称定，加甲醇制成每1mL分别含粉防己碱0.1mg、防己诺林碱 0.05mg的混合溶液，作为对照品溶液；

（3）供试品溶液的制备：取防己薏连丸3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密 称定，置具塞锥形瓶中，精密加入体积分数1%三乙胺甲醇溶液25mL，密塞，称定重量， 以功率300W、频率40Hz的超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用体积分数1%三乙胺 甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测 定，本品每1g含防己以粉防己碱C₃₈H₄₂N₂O₅和防己诺林碱C₃₇H₄₀N₂O₆的总量计，不得少 于1.5mg。

所述的连翘的含量测定，照高效液相谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥD试验， 步骤如下：

（1）谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以体积配比为20:80 的乙腈-水为流动相；检测波长：277nm；理论板数按连翘苷峰计应不低于5000；

（2）对照品溶液的制备：取连翘苷对照品，精密称定，加体积分数50%甲醇溶液制成 每1mL含连翘苷20μg的溶液，即得；

（3）供试品溶液的制备：取防己薏连丸3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密 称定，用甲醇加热回流2次，每次25mL，每次30分钟，滤过，残渣及滤器用甲醇15mL 分次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加体积分数为50%的乙醇溶液10mL使溶解，加 入中性氧化铝柱，所述的中性氧化铝柱为100～200目，3g，内径1cm，之后用体积分数50% 的乙醇溶液50mL洗涤，收集洗脱液，蒸干，残渣用体积分数50%甲醇溶液溶解，转移至 10mL量瓶中，加体积分数50%甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测 定，本品每1g含连翘以连翘苷C₂₇H₃₄O₁₁计，不得少于0.10mg。

本发明的有益效果是，本发明涉及的一种防己薏连丸质量标准的检测方法是根据国家 药典委员会颁布的《<中国药典>中药质量标准研究制定技术要求》制定，建立了本发明的 特定配方的防己薏连丸的质量控制方法，对制剂中的苦杏仁、地黄、炒僵蚕进行显微鉴别， 对制剂中的薏苡仁、连翘、忍冬藤进行薄层谱鉴别，对制剂中的防己和连翘进行含量测 定，建立的方法操作简便，专属性强，结果准确，可用于防己薏连丸的质量控制。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释 本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：

防己薏连丸的处方为：防己250g，薏苡仁333g，连翘333g，忍冬藤333g，地黄167g， 炒僵蚕167g，苦杏仁167g，桂枝100g，甘草50g，滑石粉100g。制法为：以上十味，取 地黄、炒僵蚕和苦杏仁，粉碎成80～100目的细粉，待用；取滑石粉、防己、薏苡仁、连翘、 忍冬藤、桂枝和甘草分别加以上7味药总质量的8倍、6倍、4倍的水煎煮三次，第一次3 小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，加入前述粉 碎好的细粉，混合，干燥，粉碎，过80目筛，混匀，加炼蜜（生蜜加热至116～118℃的中 蜜）60g及炼蜜三倍量的水，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

取防己薏连丸（共3批，样品1～3），照本发明的质量检测方法进行检测：

（1）性状：本品为棕褐的水蜜丸；气微香、味苦。

（2）显微鉴别：取本品，研细，置显微镜下观察：石细胞呈橙黄，贝壳形，壁厚， 较宽一边有明显纹孔（苦杏仁）；薄壁组织呈灰棕至黑棕，细胞皱缩，内含棕核状物 （地黄）；体壁碎片无，表面现极细菌丝体（炒僵蚕）；

（3）薏苡仁的薄层谱鉴别：取本品1g，研细，加石油醚（60～90℃）20mL，超声 处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）1mL使溶解，作为供试品溶液； 另取薏苡仁对照药材（来源：中国药品生物制品检定所，批号：121254-200902）1g，同法 制成对照药材溶液。照薄层谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述2 种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-醋酸（体 积配比10：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品 谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点；

（4）连翘的薄层谱鉴别：取本品2g，研细，加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材（来源：中国药 品生物制品检定所，批号：120908-200915）1g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣 加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药 材溶液；另取连翘苷对照品（来源：中国药品生物制品检定所，批号：110821-201112），加 甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（《中国药典》2010年 版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷-甲醇（体积配比5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积分数10%硫酸乙醇溶 液，在105℃加热至斑点显清晰，检视。供试品谱中，在与对照药材谱和对照品谱 相应的位置上，分别显相同颜的斑点；

（5）忍冬藤的薄层谱鉴别：取本品2g，研细，加乙酸乙酯20mL，加热回流30分 钟，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液；另取忍冬藤对照药材（来源：中国药品 生物制品检定所，批号：121069-201004）2g，加乙酸乙酯20mL，同法制成对照药材溶液。 照薄层谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述2种溶液各5μL，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（体积配比8∶2∶0.2）为展开剂，展 开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照药材谱相应的 位置上，显相同颜的荧光主斑点；

（6）防己的含量测定，照高效液相谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥD）试 验：

①谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%二乙胺 溶液(体积配比72:28)为流动相；检测波长：281nm；理论板数按防己诺林碱峰计应不低于 3000；

②对照品溶液的制备：分别取经五氧化二磷减压干燥12小时的粉防己碱对照品（来 源：中国药品生物制品检定所，批号：110711-200708）10mg和防己诺林碱对照品（来源： 中国药品生物制品检定所，批号：110793-200605）5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加 甲醇制成每1mL分别含粉防己碱0.1mg、防己诺林碱0.05mg的混合溶液，作为对照品溶液；

③供试品溶液的制备：取本品3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入体积分数1%三乙胺甲醇溶液25mL，密塞，称定重量，超声处理 （功率300W，频率40Hz）30分钟，放冷，再称定重量，用体积分数1%三乙胺甲醇溶液 补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

④测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测定， 即得。

本品每1g含防己以粉防己碱（C₃₈H₄₂N₂O₅）和防己诺林碱（C₃₇H₄₀N₂O₆）的总量计， 不得少于1.5mg；

3个批号的防己薏连丸中防己的测定结果见表1，结果均符合规定。

表1样品1～3中防己的含量测定结果（n=3）

（7）连翘的含量测定，照高效液相谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥD）试 验：

①谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(体积配比 20:80)为流动相；检测波长：277nm；理论板数按连翘苷峰计应不低于5000；

②对照品溶液的制备：取连翘苷对照品（来源：中国药品生物制品检定所，批号： 110821-201112）10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加体积分数50%的甲醇溶液至刻度， 摇匀，精密吸取1ml，置50ml量瓶中，加体积分数50%甲醇溶液至刻度，制成每1mL含连 翘苷20μg的溶液，即得；

③供试品溶液的制备：取本品3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密称定，用 甲醇加热回流2次，每次25mL，每次30分钟，滤过，残渣及滤器用甲醇15mL分次洗涤， 洗液与滤液合并，蒸干，残渣加体积分数50%的乙醇溶液10mL使溶解，加在中性氧化铝 柱（100～200目，3g，内径1cm），用体积分数50%的乙醇溶液50mL洗涤，收集洗脱液， 蒸干，残渣用体积分数50%甲醇溶液溶解，转移至10mL量瓶中，加体积分数50%甲醇溶 液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

④测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测定， 即得。

本品每1g含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于0.10mg。

3个批号的防己薏连丸中连翘的测定结果见表2，结果均符合规定。

表2样品1～3中连翘的含量测定结果（n=3）

实施例2：

防己薏连丸的处方为：防己200g，薏苡仁300g，连翘300g，忍冬藤300g，地黄200g， 炒僵蚕200g，苦杏仁200g，桂枝80g，甘草40g，滑石粉80g。制法为：以上十味，取地 黄、炒僵蚕和苦杏仁，粉碎成80～100目的细粉，待用；取滑石粉、防己、薏苡仁、连翘、 忍冬藤、桂枝和甘草分别加以上7味药总质量的8倍、6倍、4倍的水煎煮三次，第一次3 小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，加入前述粉 碎好的细粉，混合，干燥，粉碎，过80目筛，混匀，加炼蜜（生蜜加热至116～118℃的中 蜜）60g及炼蜜三倍量的水，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

取防己薏连丸（共3批，样品4～6），照本发明的质量检测方法进行检测：

（1）性状：本品为棕褐的水蜜丸；气微香、味苦。

（2）显微鉴别：取本品，研细，置显微镜下观察：石细胞呈橙黄，贝壳形，壁厚， 较宽一边有明显纹孔（苦杏仁）；薄壁组织呈灰棕至黑棕，细胞皱缩，内含棕核状物 （地黄）；体壁碎片无，表面现极细菌丝体（炒僵蚕）；

（3）薏苡仁的薄层谱鉴别：取本品1g，研细，加石油醚（60～90℃）20mL，超声 处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（60～90℃）1mL使溶解，作为供试品溶液； 另取薏苡仁对照药材（来源：中国药品生物制品检定所，批号：121254-200902）1g，同法 制成对照药材溶液。照薄层谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述2 种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-醋酸（体 积配比10：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品 谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点；

（4）连翘的薄层谱鉴别：取本品2g，研细，加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材（来源：中国药 品生物制品检定所，批号：120908-200915）1g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，残渣 加甲醇20mL，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照药 材溶液；另取连翘苷对照品（来源：中国药品生物制品检定所，批号：110821-201112），加 甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（《中国药典》2010年 版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷-甲醇（体积配比5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以体积分数10%硫酸乙醇溶 液，在105℃加热至斑点显清晰，检视。供试品谱中，在与对照药材谱和对照品谱 相应的位置上，分别显相同颜的斑点；

（5）忍冬藤的薄层谱鉴别：取本品2g，研细，加乙酸乙酯20mL，加热回流30分 钟，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液；另取忍冬藤对照药材（来源：中国药品 生物制品检定所，批号：121069-201004）2g，加乙酸乙酯20mL，同法制成对照药材溶液。 照薄层谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述2种溶液各5μL，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（体积配比8∶2∶0.2）为展开剂，展 开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照药材谱相应的 位置上，显相同颜的荧光主斑点；

（6）防己的含量测定，照高效液相谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥD）试 验：

①谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%二乙胺 溶液(体积配比72:28)为流动相；检测波长：281nm；理论板数按防己诺林碱峰计应不低于 3000；

②对照品溶液的制备：分别取经五氧化二磷减压干燥12小时的粉防己碱对照品（来 源：中国药品生物制品检定所，批号：110711-200708）10mg和防己诺林碱对照品（来源： 中国药品生物制品检定所，批号：110793-200605）5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加 甲醇制成每1mL分别含粉防己碱0.1mg、防己诺林碱0.05mg的混合溶液，作为对照品溶液；

③供试品溶液的制备：取本品3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入体积分数1%三乙胺甲醇溶液25mL，密塞，称定重量，超声处理 （功率300W，频率40Hz）30分钟，放冷，再称定重量，用体积分数1%三乙胺甲醇溶液 补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

④测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测定， 即得。

本品每1g含防己以粉防己碱（C₃₈H₄₂N₂O₅）和防己诺林碱（C₃₇H₄₀N₂O₆）的总量计， 不得少于1.5mg；

3个批号的防己薏连丸中防己的测定结果见表3，结果均符合规定。

表3样品4～6中防己的含量测定结果（n=3）

（7）连翘的含量测定，照高效液相谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥD）试 验：

①谱条件与系统适用性试验：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(体积配比 20:80)为流动相；检测波长：277nm；理论板数按连翘苷峰计应不低于5000；

②对照品溶液的制备：取连翘苷对照品（来源：中国药品生物制品检定所，批号： 110821-201112）10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加体积分数50%的甲醇溶液至刻度， 摇匀，精密吸取1ml，置50ml量瓶中，加体积分数50%甲醇溶液至刻度，制成每1mL含连 翘苷20μg的溶液，即得；

③供试品溶液的制备：取本品3～4g，精密称定，研细，取1.45～1.55g，精密称定，用 甲醇加热回流2次，每次25mL，每次30分钟，滤过，残渣及滤器用甲醇15mL分次洗涤， 洗液与滤液合并，蒸干，残渣加体积分数50%的乙醇溶液10mL使溶解，加在中性氧化铝 柱（100～200目，3g，内径1cm），用体积分数50%的乙醇溶液50mL洗涤，收集洗脱液， 蒸干，残渣用体积分数50%甲醇溶液溶解，转移至10mL量瓶中，加体积分数50%甲醇溶 液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

④测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相谱仪，测定， 即得。

本品每1g含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于0.10mg。

3个批号的防己薏连丸中连翘的测定结果见表4，结果均符合规定。

表4样品4～6中连翘的含量测定结果（n=3）

试验例

将本发明获得的防己薏连丸临床用于湿热阻络所致痹病，症见关节肿痛、肌肉酸楚等， 临床病例研究如下：

A.对象

选择门诊及住院患者共160例，诊断均符合1987年颁布《临床疾病诊断依据治愈、好 转标准》。其中男性89例，女性71例，年龄17～71岁，平均41.5岁。临床诊断均为湿热阻 络所致痹病。

B.方法

防己薏连丸（实施例1），每次1g，每日2次，4周一个疗程。期间停用其它同类 药物。

C.疗效标准

①治愈：关节肿痛、僵硬、肌肉酸楚等症状消除；②好转：部分症状消失，关节活动 基本恢复；③有效：关节肿痛减轻，自由活动度可接受；④无效：症状体征无变化。治愈、 好转、有效计为总有效率。

D.结果

临床治愈70例，好转55例，有效22例，无效13例。治愈率43.75%，好转率34.38%， 有效率13.75%，总有效率91.88%，期间未出现任何毒副作用。

上述的临床研究表明，所述的防己薏连丸临床用于湿热阻络所致痹病，效果较好。

上述虽然对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，在 本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改 或变形仍在本发明的保护范围以内。