一种宫寒的中药组合物及其制备方法

一种宫寒的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种宫寒的中药组合物及 其制备方法。

背景技术

宫寒顾名思义是“子宫寒冷”的简称。在中医学的文献记载和正式的 教科书及相关的中医妇科专著中并无此词条。但是“宫寒”已经成为深入 人心的热词，也通常会被广泛地运用在今天的日常生活中，尤其是多数不 孕妇女都从不同的途径对这个词有深切的感受和认识。因此，有必要梳理 一下这个词汇的含义。“宫”可指西医学的“子宫”，也可指中医学的“胞 宫”，后者更多的含义是泛指女性内生殖器官(子宫、输卵管、卵巢)及 其功能。因此，这里的“宫”理解为“胞宫”会有助于更好地理解宫寒的 含义和所指的疾病。

“寒”在中医中首先是一个常见的致病原因，即贪凉涉水、受大自然 寒邪侵袭、贪食寒凉食物等都可招致外来之“寒”侵入人体，停滞在人体 的经脉、脏腑中，当然也包括胞宫，这种寒多为“实寒”。另一方面，“寒” 在中医中还指病理产物之寒积聚在人体经脉脏腑中，这种病理产物的寒可 由人体脾肾阳虚，无法正常运化水湿而使寒凉之气停滞在人体经脉脏腑 中，这种寒多为“虚寒”。所以，广义的“宫寒”，即由于外来之寒邪或 者是人体脾肾阳虚所生之内寒停滞在女性胞宫，使胞宫的功能受损而发生 的一系列疾病的统称。

宫寒该词为中医学约定俗成所独有，故其发病也是传统中医的发病学 说可予以解释。一般而言可因早产、流产等原因而使女性先天脾肾阳虚， 脾肾阳虚不能很好地运化体内的水湿之气，故而内寒积聚；也可因后天原 因如贪凉涉水、长期居处寒凉之处、经期吹空调，贪食寒凉食品或直接在 寒冬腊月遭受寒邪侵袭等，外来寒邪凝聚胞宫而发病。因胞宫泛指女性内 生殖器，故可以见到各种各样的妇科疾病发生，如盆腔炎、子宫内膜异位 症、月经错后、月经量少、闭经、痛经、阴道炎、流产、产后腹痛、产后 恶露不绝、不孕等。

因不同发病原因和不同的发病阶段，宫寒可在女性的经、孕、乳、杂 病等各方面有多种不同的临床表现，如表现为月经期疾病的有：月经量少 错后、闭经、经期浮肿、经期腹泻、痛经；表现为孕期疾病可有：先兆流 产、习惯性流产、宫外孕等；表现为哺乳期疾病可有：恶露淋漓不尽、产 后腹痛等；表现在妇科杂病可有：慢性盆腔痛、子宫内膜异位症、阴道炎、 不孕等等。中医判断寒气的其他全身表现还可有小腹冷痛，得热痛减，怕 冷、手足发凉、腰酸腰凉、性欲淡漠、大便稀溏，舌质黯淡，苔白，脉沉 濡等。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种宫寒的中药组合 物，对宫寒具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种宫寒 的中药组合物，由以各组分组成：

菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿角霜、 覆盆子、山萸肉、白芍、川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母 草、川牛膝、川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣、吴茱萸、枸杞、半夏、 柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

菟丝子1-30份、女贞子1-30份、旱莲草1-30份、乌贼骨1-30份、当 归1-30份、紫石英1-30份、茜草1-30份、鹿角霜1-30份、覆盆子1-30份、 山萸肉1-30份、白芍1-30份、川续断1-30份、桑寄生1-30份、石楠叶1-30 份、淫羊藿1-30份、桂枝1-30份、益母草1-30份、川牛膝1-30份、川芎 1-30份、杏仁1-30份、黄芩1-30份、金银花1-30份、大枣1-30份、吴茱 萸1-30份、枸杞1-30份、半夏1-30份、柴胡1-30份、艾叶1-30份、肉桂 1-30份、通草1-30份、远志1-30份、熟地黄1-30份、阿胶1-30份、白芨 1-30份、细辛1-30份、蛇床子1-30份。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

菟丝子1-20份、女贞子1-20份、旱莲草1-20份、乌贼骨1-20份、当 归1-20份、紫石英1-20份、茜草1-20份、鹿角霜1-20份、覆盆子1-20份、 山萸肉1-20份、白芍1-20份、川续断1-20份、桑寄生1-20份、石楠叶1-20 份、淫羊藿1-20份、桂枝1-20份、益母草1-20份、川牛膝1-20份、川芎 1-20份、杏仁1-20份、黄芩1-20份、金银花1-20份、大枣1-20份、吴茱 萸1-20份、枸杞1-20份、半夏1-20份、柴胡1-20份、艾叶1-20份、肉桂 1-20份、通草1-20份、远志1-20份、熟地黄1-20份、阿胶1-20份、白芨 1-20份、细辛1-20份、蛇床子1-20份。

作为优选，本发明还包括以下重量份数的各组分组成：生姜1-20份、 牡丹皮1-20份、麦冬1-20份、杜仲1-20份。

作为优选，本发明所述中药制剂的剂型为：栓剂、软膏剂、阴道泡腾 片、软胶囊。

作为优选，本发明还提供了宫寒的中药组合物的制备方法，其制 备包括以下步骤：

(1)将菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿 角霜、覆盆子、山萸肉、白芍洗净，放入容器内，加入5倍量的的80％乙 醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取2次，每 次50分钟，合并萃取液，浓缩，加到DiaionHP-10大孔吸附树脂柱上，80％ 乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微 波提取物，备用；

(2)将川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母草、川牛膝、 川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作 为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa， 温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取 物，备用；

(3)将吴茱萸、枸杞、半夏、柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地 黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子碎制成粗粉放入萃取罐里，再加入二甲基 亚砜润湿，在加入水加盖36小时后进行热回流提取，将提取出的提取液加 入活性碳采用离心机进行固液分离脱除去二甲基亚砜，在膜过滤除掉提 取液里面的淀粉，果胶；再加入聚乙二醇，吐温-80氢氧化钾，羟乙基纤维 素，乙醇，杰马bp静止8小时，在常温下离心分离脱，即得沉淀物，干 燥的粉末，备用；

(4)生姜、牡丹皮、麦冬、杜仲洗净，放入容器内，加入1-10倍量的 80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100 分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣 重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在 300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和 上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥， 粉碎成粉末，备用；

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)、(4)所得混合均匀，再添加药物辅 料，制备成相应的药物剂型。

作为优选，本发明所述胶囊剂制备包括以下步骤：

(1)将菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿 角霜、覆盆子、山萸肉、白芍洗净，放入容器内，加入5倍量的的80％乙 醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取2次，每 次50分钟，合并萃取液，浓缩，加到DiaionHP-10大孔吸附树脂柱上，80％ 乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微 波提取物，备用；

(2)将川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母草、川牛膝、 川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作 为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa， 温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取 物，备用；

(3)将吴茱萸、枸杞、半夏、柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地 黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子碎制成粗粉放入萃取罐里，再加入二甲基 亚砜润湿，在加入水加盖36小时后进行热回流提取，将提取出的提取液加 入活性碳采用离心机进行固液分离脱除去二甲基亚砜，在膜过滤除掉提 取液里面的淀粉，果胶；再加入聚乙二醇，吐温-80氢氧化钾，羟乙基纤维 素，乙醇，杰马bp静止8小时，在常温下离心分离脱，即得沉淀物，干 燥的粉末，备用；

(4)生姜、牡丹皮、麦冬、杜仲洗净，放入容器内，加入1-10倍量的 80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100 分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣 重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在 300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和 上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥， 粉碎成粉末，备用；

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)、(4)所得混合均匀，再添加黏合剂， 进行软材制粒，颗粒烘干，加入胶囊辅料，后分装成胶囊即为成品，每粒 胶囊装药约10mg。

本发明的理论依据：

菟丝子：滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、 尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾 胎漏、胎动不安、脾肾虚泻；外治白癜风。将原药筛去泥屑，拣去杂质， 晒干。

女贞子：性味：苦甘、平。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："甘， 无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草经疏》："入足少阴经。"②《本草再新》： "入肝、肺、肾三经。"功能主治：补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目 花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣， 腰膝酸软、须发早白、目暗不明。

旱莲草：气味：味甘酸，性凉，入肝肾二经，无毒。主治：滋补肝肾、 凉血止血，可治各种吐血，肠出血等症。捣汁涂眉发，能促进毛发生长， 内服有乌发、黑发功效。《唐本草》说，墨旱莲“主血痢，针灸疮发，洪 血不可止者敬之”。《日华子本草》中也说，墨旱莲可以“排脓，止血，通 小肠，敷一切疮并蚕瘑”。《滇南本草》载，墨旱莲“固齿，乌发，洗九种 痔疮”。《本草纲目》指出，墨旱莲“乌须发，益肾阴”。《本草述》认为， 墨旱莲“疗溺血及肾虚变为劳淋”。在临床上，墨旱莲常与女贞子同用，旱 莲草和女贞子都有保肝、解毒、降低转氨酶的作用，可以肝肾阴虚， 失眠心烦，耳鸣头晕，腰膝酸软等病证。

乌贼骨：性味与归经：咸、涩，温。归脾、肾经。功能与主治：收敛 止血，固精止带，制酸止痛，收湿敛疮。用于溃疡病，胃酸过多，吐血衄 血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，疮多脓 汁。除湿，制酸，止血，敛疮。治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏 带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮。

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血 活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭 痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活 血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

紫石英：性味：甘，温。①《本经》："味甘，温。"②《别录》："辛， 无毒。"归经：入心、肝经。①《汤液本草》："入手少阴、足厥阴经。"②《本 草经解》："入足厥阴肝经，足太阴脾经。"功能主治：镇心，安神，降逆气， 暖子宫。治虚劳惊悸，咳逆上气，妇女血海虚寒不孕。

茜草：性味：苦，寒。归经：归肝经。功能主治：凉血活血，祛瘀， 通经。用于吐血、衄血、崩漏下血、外伤出血、经闭瘀阻、关节痹痛、跌 扑肿痛。凉血止血，活血祛瘀：本品止血而不留瘀，用于热证出血、经闭 腹痛、跌打损伤。配乌贼骨止血力更强。

鹿角霜：性味：咸，温。①《医学入门》："味咸，沮，无毒。"②《医 林纂要)："甘咸，温。"归经：入肝、肾经。功能主治：补虚，助阳。治肾 阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下。

覆盆子：性味：甘、酸，温。归经：归肾、膀胱经。功能主治：益肾， 固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

山萸肉：性味：酸，微温。①《本经》："味酸，平。"②《吴普本草》： "神农、黄帝、雷公、扁鹊：酸，无毒。岐伯：辛。"归经：入肝、肾经。功 能主治：补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗 精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。

白芍：性味：苦、酸，微寒。归经：归肝、脾经。功能主治：平肝止 痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚 萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

川续断：性味：苦、辛，微温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝 肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏， 跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

桑寄生：性味：苦甘，平。①《本经》："苦，平。"②《别录》："甘， 无毒。"③《滇南本草》："性微温，味苦甘。"归经：入肝、肾经。功能主治： 补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱， 偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。

石楠叶：性味：性平，味辛、苦；有小毒。功能主治：祛风补肾。用 于风湿筋骨痛、阳痿遗精。

淫羊藿：性味：辛、甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肾阳， 强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年 期高血压。

桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功能主治：发 汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血 寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

益母草：性味：苦、辛，微寒。归经：归肝、心包经。功能主治：活 血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少； 急性肾炎水肿。

川牛膝：性味：甘、微苦，平。归经：归肝、肾经。功能主治：逐瘀 通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿 筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

川芎：性味：辛，温。归经：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行 气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿 痛，头痛，风湿痹痛。

杏仁：性味：苦，温，有毒。归经：入肺、大肠经。功能主治：祛痰 止咳，平喘，润肠。治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘。

黄芩：性味：苦，寒。归经：归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能主 治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热 痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不 安。

金银花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》： "味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》：" 入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。 治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。

大枣：性味：甘，温。归经：归脾、胃经。功能主治：果(大枣)：补 中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。树皮：消炎， 止血，止泻。用于气管炎，肠炎，痢疾，崩漏；外用治外伤出血。根：行 气，活血，调经。用于月经不调，红崩，白带。

吴茱萸：性味：辛、苦，热；有小毒。归经：归肝、脾、胃、肾经。 功能主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛， 寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血 压。

枸杞：性味：辛，温。归经：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行 气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿 痛，头痛，风湿痹痛。

半夏：性味：辛，温；有毒。归经：归脾、胃、肺经。功能主治：燥 湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰 厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用 于降逆止呕。

柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里， 疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂， 脱肛。

艾叶：性味：辛、苦，温；有小毒。归经：归肝、脾、肾经。功能主 治：散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血， 衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒 性出血。

肉桂：性味：辛、甘，大热。归经：归肾、脾、心、肝经。功能主治： 补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛， 肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经 闭，痛经。

通草：性味：甘、淡，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热利 尿，通气下乳。用于湿温尿赤，淋病涩痛，水肿尿少，乳汁不下。

远志：性味：苦、辛、温。归经：归心、肾、肺经。功能主治：安神 益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚， 咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

熟地黄：性味：甘，微温。归经：归肝、肾经。功能主治：滋阴补血， 益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴， 血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

阿胶：性味：甘，平。归经：归肺、肝、肾经。功能主治：补血滋阴， 润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动， 肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

白芨：性味：苦甘，凉。①《本经》："味苦，平。"②《吴普本草》：" 神农、黄帝：辛。李氏：大寒。雷公：辛，无毒。"归经：入肺经。①《纲 目》："入肺。"②《本草再新》："入肺、肾二经。"功能主治：补肺，止血， 消肿，生肌，敛疮。治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛， 汤火灼伤，手足皲裂。

细辛：性味：辛，温。归经：归心、肺、肾经。功能主治：祛风散寒， 通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛， 痰饮喘咳。

蛇床子：性味：辛苦。温。归经：入肾、脾经。功能主治：温肾助阳， 祛风，燥湿，杀虫。治男子阳痿，阴囊湿痒，女子带下阴痒，子宫寒冷不 孕，风湿痹痛，疥癣湿疮。

生姜：性味：辛，温。归经：入肺、胃、脾经。功能主治：发表，散 寒，止呕，开痰。治感冒风寒，呕吐，痰饮，喘咳，胀满，泄泻；解半夏、 天南星及鱼蟹、鸟兽肉毒。

牡丹皮：性味：苦、辛，微寒。归经：归心、肝、肾经。功能主治： 清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸， 经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

麦冬：性味：甘，微苦，微寒。归经：归心、肺、胃经。功能主治： 养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠， 内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

杜仲：性味：甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋 骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

综上所述，本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、 无不良反应等优点。本发明温阳化气、固本添精、调理冲任，宫寒效 果好。与同类药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著 的特点，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

包括以下重量组分：菟丝子1份、女贞子1份、旱莲草1份、乌贼骨1 份、当归1份、紫石英1份、茜草1份、鹿角霜1份、覆盆子1份、山萸 肉1份、白芍1份、川续断1份、桑寄生1份、石楠叶1份、淫羊藿1份、 桂枝1份、益母草1份、川牛膝1份、川芎1份、杏仁1份、黄芩1份、 金银花1份、大枣1份、吴茱萸1份、枸杞1份、半夏1份、柴胡1份、 艾叶1份、肉桂1份、通草1份、远志1份、熟地黄1份、阿胶1份、白 芨1份、细辛1份、蛇床子1份、生姜1份、牡丹皮1份、麦冬1份、杜 仲1份。

本实施例所述中药制剂的剂型为软胶囊。

本实施例宫寒的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿 角霜、覆盆子、山萸肉、白芍洗净，放入容器内，加入5倍量的的80％乙 醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取2次，每 次50分钟，合并萃取液，浓缩，加到DiaionHP-10大孔吸附树脂柱上，80％ 乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微 波提取物，备用；

(2)将川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母草、川牛膝、 川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作 为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa， 温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取 物，备用；

(3)将吴茱萸、枸杞、半夏、柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地 黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子碎制成粗粉放入萃取罐里，再加入二甲基 亚砜润湿，在加入水加盖36小时后进行热回流提取，将提取出的提取液加 入活性碳采用离心机进行固液分离脱除去二甲基亚砜，在膜过滤除掉提 取液里面的淀粉，果胶；再加入聚乙二醇，吐温-80氢氧化钾，羟乙基纤维 素，乙醇，杰马bp静止8小时，在常温下离心分离脱，即得沉淀物，干 燥的粉末，备用；

(4)生姜、牡丹皮、麦冬、杜仲洗净，放入容器内，加入1-10倍量的 80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100 分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣 重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在 300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和 上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥， 粉碎成粉末，备用；

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)、(4)所得混合均匀，再添加黏合剂， 进行软材制粒，颗粒烘干，加入胶囊辅料，后分装成胶囊即为成品，每粒 胶囊装药约10mg。

实施例2

包括以下重量组分：菟丝子1份、女贞子1份、旱莲草1份、乌贼骨1 份、当归1份、紫石英1份、茜草1份、鹿角霜1份、覆盆子1份、山萸 肉1份、白芍2份、川续断1份、桑寄生1份、石楠叶1份、淫羊藿1份、 桂枝1份、益母草2份、川牛膝1份、川芎1份、杏仁2份、黄芩1份、 金银花2份、大枣2份、吴茱萸1份、枸杞3份、半夏1份、柴胡1份、 艾叶3份、肉桂1份、通草1份、远志1份、熟地黄1份、阿胶1份、白 芨1份、细辛1份、蛇床子1份、生姜1份、牡丹皮2份、麦冬1份、杜 仲1份。

本实施例所述中药制剂的剂型为栓剂。

本实施例宫寒的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿 角霜、覆盆子、山萸肉、白芍洗净，放入容器内，加入5倍量的的80％乙 醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取2次，每 次50分钟，合并萃取液，浓缩，加到DiaionHP-10大孔吸附树脂柱上，80％ 乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微 波提取物，备用；

(2)将川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母草、川牛膝、 川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作 为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa， 温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取 物，备用；

(3)将吴茱萸、枸杞、半夏、柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地 黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子碎制成粗粉放入萃取罐里，再加入二甲基 亚砜润湿，在加入水加盖36小时后进行热回流提取，将提取出的提取液加 入活性碳采用离心机进行固液分离脱除去二甲基亚砜，在膜过滤除掉提 取液里面的淀粉，果胶；再加入聚乙二醇，吐温-80氢氧化钾，羟乙基纤维 素，乙醇，杰马bp静止8小时，在常温下离心分离脱，即得沉淀物，干 燥的粉末，备用；

(4)生姜、牡丹皮、麦冬、杜仲洗净，放入容器内，加入1-10倍量的 80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100 分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣 重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在 300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和 上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥， 粉碎成粉末，备用；

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)、(4)所得混合均匀，按照栓剂的制 备方法加工制成重量为1g的栓剂。

实施例3

包括以下重量组分：菟丝子1份、女贞子1份、旱莲草1份、乌贼骨1 份、当归1份、紫石英1份、茜草1份、鹿角霜1份、覆盆子1份、山萸 肉1份、白芍3份、川续断1份、桑寄生1份、石楠叶1份、淫羊藿1份、 桂枝1份、益母草3份、川牛膝1份、川芎1份、杏仁2份、黄芩1份、 金银花3份、大枣2份、吴茱萸1份、枸杞5份、半夏1份、柴胡2份、 艾叶4份、肉桂1份、通草1份、远志1份、熟地黄1份、阿胶1份、白 芨1份、细辛1份、蛇床子1份、生姜2份、牡丹皮2份、麦冬1份、杜 仲1份。

本实施例所述中药制剂的剂型为软膏剂。

本实施例宫寒的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将菟丝子、女贞子、旱莲草、乌贼骨、当归、紫石英、茜草、鹿 角霜、覆盆子、山萸肉、白芍洗净，放入容器内，加入5倍量的的80％乙 醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取2次，每 次50分钟，合并萃取液，浓缩，加到DiaionHP-10大孔吸附树脂柱上，80％ 乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微 波提取物，备用；

(2)将川续断、桑寄生、石楠叶、淫羊藿、桂枝、益母草、川牛膝、 川芎、杏仁、黄芩、金银花、大枣，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作 为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力20-30MPa， 温度55℃，CO₂流量4ml/g生药·min，萃取时间150min，得超临界萃取 物，备用；

(3)将吴茱萸、枸杞、半夏、柴胡、艾叶、肉桂、通草、远志、熟地 黄、阿胶、白芨、细辛、蛇床子碎制成粗粉放入萃取罐里，再加入二甲基 亚砜润湿，在加入水加盖36小时后进行热回流提取，将提取出的提取液加 入活性碳采用离心机进行固液分离脱除去二甲基亚砜，在膜过滤除掉提 取液里面的淀粉，果胶；再加入聚乙二醇，吐温-80氢氧化钾，羟乙基纤维 素，乙醇，杰马bp静止8小时，在常温下离心分离脱，即得沉淀物，干 燥的粉末，备用；

(4)生姜、牡丹皮、麦冬、杜仲洗净，放入容器内，加入1-10倍量的 80％乙醇，在60-100℃醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75℃保温100 分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣 重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在1000um，截留分子量在 300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和 上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.10～1.14的稠膏并干燥， 粉碎成粉末，备用；

(5)将上述步骤(1)、(2)、(3)、(4)所得混合均匀，按照软膏剂的 制备方法加工制成为软膏。

毒性试验：

实验动物

小白鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

小白鼠灌胃给药急性毒性实验

将50只小白鼠在实验室条件下适应性饲喂3d后，随机分成2组，每 组25只，为实验组和对照组。禁食8h(不禁水)后，实验组给予如实施例 1制备得到的本发明的胶囊(将胶囊溶解在水中获得混悬液)灌胃，对照组 给予生理盐水灌胃。七日内观察灌胃后小白鼠的精神、行为、饮食欲等情 况，记录小白鼠死亡时间和数量，剖检死亡小白鼠，观察各脏器组织的病 理变化。实验结果表明七日内小白鼠无一死亡，处死小白鼠解剖观察各脏 器未发现毒性反应，实验组与对照组小白鼠无任何差异。

大鼠灌胃给药长期毒性实验

毒性试验：

选取SD大鼠80只，分为对照组、实验组每组40只，雌雄各半。对 照组采用生理盐水灌胃，实验组采用本实施例1胶囊分散于水中，灌胃， 剂量为10g(生药)·kg^-1(相当于成人用药的100倍)，一日三次灌胃，连续 给药15周，观察动物一般情况及体重等指标。停药三天后，观察SD大鼠 的毛发、行为、大小便、体重等指标，结果表明均无明显影响，脏器肉眼 没有发现异样变化。处死大白鼠，对其内脏进行组织切片，电镜下表明无 任何病变及异常。

临床试验：

病例选择：

作为宫寒的药物，选择确诊的宫寒患者116例临床观察，年龄在 23-47岁，都为程度不同的子宫寒冷。用本发明实施例2的中药组合物，每 次1g，每日3次，5天为1个疗程。

诊断标准：月经延后，少则退后十天半月，多则二，三个月。甚则一 年半载见月经一次(B超检查多不能正常排卵)。多经前小腹胀，坠，血颜 黯黑、白带增多，白带有腥味，腰膝酸冷、四肢不温。两乳胀痛，胸胀， 少数反胃，作呕极似怀孕反应。行经腹痛，月经黑有血块。个别患者痛 经达到难以忍受之程度。有些自觉小腹凉，全身发凉。

疗效标准：显效：月经周期恢复正常、经血颜鲜红、腰膝酸冷症状 消失、白带无异味。有效：腰膝酸冷症状消失，月经周期恢复正常、经血 颜鲜红、但白带有腥味。无效：宫寒的所有症状没有改变。

结果：本发明116例，显效59例，有效54例，无效3例， 总有效率97.4％。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情 况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和 修饰，均属于权利要求书保护的范围。