湿疹的中药组合物

湿疹的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及湿疹的中药组合物。

背景技术

湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应。分急性、亚急性、慢 性三期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿疹。皮损具有 多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。

湿疹病因复杂，常为内外因相互作用结果。内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、 失眠、过度疲劳、情绪变化、内分泌失调、感染、新陈代谢障碍等，外因如生活环境、气候变 化、食物等均可影响湿疹的发生。外界刺激如日光、寒冷、干燥、炎热、热水烫洗以及各种动 物皮毛、植物、化妆品、肥皂、人造纤维等均可诱发。因此湿疹是复杂的内外因子引起的一种 迟发型变态反应。

中医认为主要是有风、寒、湿、燥、火、虫毒、外伤，禀性不耐，营卫不和及脏腑功能 失调湿热瘀毒内积，外患六淫、气候变化、生活环境的改变、内伤七情、过分劳累、精神紧张、 情绪变化、内部病灶、代谢障碍.内分泌失调等有关。以心火脾湿为主，因心绪烦燥，心火内 生致血热，又可因饮食失节或过食腥发之品，伤及辟胃，脾失健运，漫从风生，湿与热两邪相 搏，上蒸下窜，充溢肌肤所致，其病变病在表皮，但根在血液。目前，临床上湿疹的药物 虽多，但大多含有类固醇等激素，因此对患者存在如停药易反复、效果不佳等诸多副作 用

发明内容

本发明的目的在于提供湿疹的中药组合物。本发明的目还在于提供上述 湿疹的中药组合物的制备方法及其用途。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：湿疹的中药组合物是 由以下重量份数配比的各原料组分制成：

湿疹的中药组合物，由以下重量份数的各组分组成：苦参1-8份、黄芪2-7份、 金银花2-15份、枸杞子4-10份、甘草3-13份、益母草1-8份、蒲公英4-10份、白芍1-8份、栀子 1-8份、白花蛇舌草4-10份、肉桂1-8份、柴胡4-10份、三七1-8份、姜黄2-7份、决明子2-15份、 鱼腥草5-15份、冬瓜皮1-8份、白芷2-7份、细辛4-10份、蝉蜕0.1-4份、淡竹叶3-8份、夏枯草 2-4份、黄连2-7份、山豆根1-8份、大青叶3-9份、地锦草1-8份、连翘2-15份、甘遂1-8份、独活 2-9份、伸筋草2-9份、桑枝4-20份、胡椒1-8份、金钱草4-10份、山楂1-8份、鸭跖草5-15份、淡 竹叶1-8份、半边莲1-4份、川穹1-7份、五味子2-15份、玉米须3-13份、大黄1-8份、川乌1-5 份、蚕沙1-6份。

进一步而言，优选的各组份重量份数配比为：

苦参1-5份、黄芪2-5份、金银花2-10份、枸杞子4-10份、甘草3-13份、益母草1-8份、 蒲公英4-10份、白芍1-8份、栀子1-8份、白花蛇舌草4-10份、肉桂1-8份、柴胡4-8份、三七1-8 份、姜黄2-7份、决明子2-15份、鱼腥草5-10份、冬瓜皮1-8份、白芷2-7份、细辛4-10份、蝉蜕 0.1-4份、淡竹叶3-5份、夏枯草2-4份、黄连2-7份、山豆根1-8份、大青叶3-9份、地锦草1-5 份、连翘2-10份、甘遂1-8份、独活2-9份、伸筋草2-4份、桑枝4-10份、胡椒1-5份、金钱草4-10 份、山楂1-8份、鸭跖草5-10份、淡竹叶1-8份、半边莲1-4份、川穹1-7份、五味子2-10份、玉米 须3-13份、大黄1-8份、川乌1-5份、蚕沙1-6份。

进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：

苦参1份、黄芪2份、金银花5份、枸杞子8份、甘草3份、益母草5份、蒲公英6份、白芍3 份、栀子2份、白花蛇舌草4份、肉桂2份、柴胡4份、三七2份、姜黄2份、决明子3份、鱼腥草5份、 冬瓜皮2份、白芷3份、细辛4份、蝉蜕2份、淡竹叶3份、夏枯草2份、黄连3份、山豆根1份、大青 叶3份、地锦草2份、连翘2份、甘遂1份、独活3份、伸筋草3、桑枝5份、胡椒3份、金钱草6份、山 楂6份、鸭跖草5份、淡竹叶1份、半边莲1份、川穹2份、五味子4份、玉米须3份、大黄2份、川乌3 份、蚕沙1份。

进一步而言，更为优选的各组份重量份数配比为：

苦参1份、黄芪5份、金银花10份、枸杞子4份、甘草4份、益母草2份、蒲公英5份、白芍 5份、栀子2份、白花蛇舌草6份、肉桂2份、柴胡4份、三七4份、姜黄2份、决明子3份、鱼腥草6 份、冬瓜皮2份、白芷2份、细辛5份、蝉蜕1份、淡竹叶3份、夏枯草2份、黄连3份、山豆根1份、大 青叶3份、地锦草2份、连翘2份、甘遂1份、独活3份、伸筋草3份、桑枝5份、胡椒3份、金钱草6 份、山楂6份、鸭跖草5份、淡竹叶1份、半边莲1份、川穹2份、五味子4份、玉米须3份、大黄2份、 川乌3份、蚕沙1份。

本发明药物可以按照本领域的常规工艺制备成任何药剂学上可接受的汤剂、胶囊 剂、丸剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂中的一种。

另外，本发明还提供了上述湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：a) 取苦参、黄芪、金银花、枸杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、 三七、姜黄、决明子、鱼腥草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青 叶、地锦草、连翘、甘遂、独活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川 穹、五味子、玉米须、大黄、川乌、蚕沙药材洗净、烘干粉碎；b)加体积分数为60％～95％的乙 醇水溶液，回流提取两次，每次1小时，每次所用乙醇水溶液的体积量是药材总重量的4倍； c)合并醇提液，减压回收乙醇，得浸膏，真空干燥，得干浸膏；d)将所述浸膏干燥、粉碎混合 均匀，加入相应辅料得到成品药物。

本发明的其它优选剂型还可按如下制备方法制成：包括以下步骤：取苦参、黄芪、 金银花、枸杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、三七、姜黄、决 明子、鱼腥草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青叶、地锦草、连 翘、甘遂、独活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川穹、五味子、玉 米须、大黄、川乌、蚕沙药材洗净、烘干粉碎药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸 1-5小时；第二次加水4-8倍量，煮沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重 为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，然后 按常规制剂工艺分别制成相应的胶囊剂、丸剂、片剂、散剂、口服液或颗粒剂。

本发明还包括所述的湿疹的中药组合物或所述的中药组合物与药学上可接 受的药物载体在制备湿疹的药物制剂中的应用。

本发明还包括所述的中药组合物或所述的中药组合物与药学上可接受的药物载 体在制备肛门湿疹、急性湿疹、过敏性湿疹的药物制剂中的应用。

借由上述技术方案，本发明具有的优点和有益效果是：本发明的诸药配伍，相得益 彰，可有效用于辩证湿疹。本发明上述各组分相互配合，相辅相成，缺一不可，共同达到 清热解毒、疏风通络、祛风除湿、止痒、活血散瘀的作用，对各种原因引起的湿疹均有显著的 疗效。本发明制作方便、副作用小、安全性高、价格低廉，针对湿疹的整体及并发症药物 的研究和开发提供技术基础。

具体实施方式

本申请请求保护的核心与关键是中药组合物的配伍，不在于剂型，凡是采用本中 药组合物制成的任何剂型，均属于本发明请求保护的范围。其包含的原料组分是：苦参、黄 芪、金银花、枸杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、三七、姜黄、 决明子、鱼腥草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青叶、地锦草、 连翘、甘遂、独活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川穹、五味子、 玉米须、大黄、川乌、蚕沙。

其中，每一中药组分的主要成分及功效分别介绍如下：

苦参：性味：苦，寒。归经：归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能主治：清热燥湿，杀虫，利 尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治 滴虫性阴道炎。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生 肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难 溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

金银花：性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。功能主治：清热解毒，凉散风热。用于痈 肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

枸杞子：味甘，性平。入肝、肾经。滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头 晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰 止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急 疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

蒲公英：性味：苦、甘，寒。归经：归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通 淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

白芍：性味：苦酸，凉。①《本经》："味苦，平。"②《吴普本草》："桐君：甘，无毒。岐伯： 咸。李氏：小寒。雷公：酸。"③《别录》："酸，平微寒，有小毒。"归经：入肝、脾经。①《品汇精 要》："行手太阴、足太阴经。"②《本草经疏》："手足太阴引经药，入肝、脾血分。"功能主治：养 血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调， 崩漏，带下。

栀子：性味：苦，寒。归经：归心、肺、三焦经。功能主治：果实：泻火除烦，清热利尿， 凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤 痛。根：泻火解毒，清热利湿，凉血散瘀。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。

白花蛇舌草：性味：苦甘，寒。①《"西中药志》："味苦甘，性温，无毒。"②《闽南民间 草药》："苦，平，无毒。"③《泉州本草》："甘微酸，性寒。"④《广东中药》Ⅱ："辛涩，寒，无毒。" 归经：《广西中药志》："入心、肝、脾三经。"功能主治：清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体 炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿 瘤。亦可用于消化道癌症。

肉桂：性味：辛、甘，大热。归经：归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源， 散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛， 虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒 发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。柴胡一药，具有轻清升散，又能疏泄 的特点。既能透表退热、疏肝解郁，又可用于升举阳气。因此，它在临床上是一味既可用于实 症，又可用于虚症的药物。由于配伍不同而可发挥它各种不同的功效，如：配葛根、羌活，则 发汗解表；配黄芩、青蒿，则透表泄热；配常山、草果，则截疟退热；配香附、郁金，则疏肝解 郁；配党参、黄耆、白朮、升麻等，则升举阳气。但阴亏津少及肝阳上亢者不宜应用。柴胡与葛 根，轻清升散的功用相近似，故在解表退热时常同用。但各有特长，柴胡能疏肝解郁，配益气 药可升阳举陷，用于子宫脱垂、脱肛，然无生津解渴之功；葛根有生津止渴作用，能生发清 阳，用于水泻，然无疏肝解郁功能。

三七：性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯 血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

姜黄：其味苦胜辛劣，辛香燥烈，性不应寒。…苦能泄热，辛能散结，故主心腹结积 之属血分者。兼能治气，故又云下气。总其辛苦之力，破血除风热，消痈肿，其能事也。《日华 子》谓其能治癥瘕血块，又通月经及扑损瘀血，苏颂谓其祛邪辟恶，治气胀及产后败血攻 心，…何莫非下气破血辛走苦泄之功欤。察其气味，乃介乎京三棱、郁金之药也。"

决明子：性味：苦甘，凉。①《本经》："味咸，平。"②《别录》："苦甘，微寒，无毒。"③ 《本草正》："味微苦微甘，性平，微凉。"归经：入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》："入肝经。"② 《本草经疏》："足厥阴肝，亦入胆、肾。"功能主治：清肝，明目，利水，通便。治风热赤眼，青盲， 雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。①《本经)："治青盲，目淫肤赤白膜，眼赤痛， 泪出，久服益精光。"②《别录》："疗唇口青。"③《药性论》："利五脏，除肝家热。"④《日华子本 草》："助肝气，益精水；调末涂，消肿毒，熁太阳穴治头痛，又贴脑心止鼻衄；作枕胜黑豆，治 头风，明目。"⑤《本草衍义补遗》："解蛇毒。"⑥《生草药性备要》："治小儿五疳，擦癣癞。"⑦ 《医林纂要》："泻邪水。"⑧《湖南药物志)："明目，利尿。治昏眩，脚气，浮肿，肺痈，胸痹。"⑨ 广州部队《常用中草药手册》："清肝明目，利水通便。治肝炎，肝硬化腹水，高血压，小儿疳 积，夜盲，风热眼痛，习惯性便秘。"

鱼腥草：性味：辛，微寒。归经：归肺经。功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。 用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

冬瓜皮：性味：甘，凉。归经：归脾、小肠经。功能主治：利尿消肿。用于水肿胀满，小 便不利，暑热口渴，小便短赤。

白芷：性味：辛，温。归经：归胃、大肠、肺经。功能主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排 脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

细辛：性味：辛，温。归经：归心、肺、肾经。功能主治：祛风散寒，通窍止痛，温肺化 饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

蝉蜕：性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。 用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

淡竹叶：味甘、淡，性寒。治肺热咳嗽，肺气上逆。治虚烦，发热不眠，退虚热，止烦 热。煎点童便服。

夏枯草：性味：苦辛，寒。①《本经》："味苦辛，寒。"②《别录》："无毒。"③《本草正》：" 味微苦，微辛。"归经：入肝、胆经。①《滇南本草》："入肝。"②《本草经疏》："入足厥阴、少阳 经。"功能主治：清肝，散结。治瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癌，目珠夜痛，羞明流泪，头目眩晕，口眼 歪斜，筋骨疼痛，，急性黄疸型传染性肝炎，血崩，带下。

黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解 毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤， 牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不 和，呕吐吞酸。

山豆根：味苦，气寒，无毒。入肺经。止咽喉肿痛要药，亦治蛇伤虫咬。然只能治肺经 之火邪，止咽痛实神。故治实火之邪则可，治虚火之邪则不可也。

大青叶：性味：苦，寒。归经：归心、胃经。功能主治：清热解毒，凉血消斑。用于温邪 入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。

地锦草：性味：辛，平。归经：归肝、大肠经。功能主治：清热解毒，凉血止血。用于痢 疾，泄泻，咳血，尿血，便血，崩漏，疮疖痈肿。

连翘：性味：苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功能主治：清热解毒，消肿散结。用于 痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

甘遂：性味：苦，寒；有毒。归经：归肺、肾、大肠经。功能主治：泻水逐饮。用于水肿胀 满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利。

独活：性味：辛、苦，微温。归经：归肾、膀胱经。功能主治：祛风除湿，通痹止痛。用于 风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

伸筋草：性味：微苦、辛，温。归经：归肝、脾。

桑枝：性味：微苦，平。归经：归肝经。功能主治：祛风湿，利关节。用于肩臂、关节酸 痛麻木。

胡椒：性味：辛，热。归经：归胃、大肠经。功能主治：温中散寒，下气，消痰。用于胃寒 呕吐，腹痛泄泻，食欲不振，癫痫痰多。

金钱草：性味：甘、咸，微寒。归经：归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治：清利湿热，通淋， 消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤；肝胆结石，尿路结石。

山楂：性味：酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散瘀。用 于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦 山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

鸭跖草：性味：甘、淡，寒。归经：归肺、胃、小肠经。功能主治：清热解毒，利水消肿。 用于风热感冒，高热不退，咽喉肿痛，水肿尿少，热淋涩痛，痈肿疔毒。

淡竹叶：味甘、淡，性寒。治肺热咳嗽，肺气上逆。治虚烦，发热不眠，退虚热，止烦 热。煎点童便服。

半边莲：功效：利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬 伤，晚期血吸虫病腹水。

川穹：性味：辛，温。归经：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行气，祛风止痛。用于月 经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

五味子：性味：酸、甘，温。归经：归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补 肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内 热消渴，心悸失眠。

玉米须：性味：甘、淡，平。归经：归膀胱、肝、胆经。功能主治：利尿消肿，平肝利胆。 用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石， 小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。

大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解 毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹 痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热 毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀 止血。用于血热有瘀出血症。

川乌：性味：辛、苦，热；有大毒。归经：归心、肝、肾、脾经。功能主治：祛风除湿，温经 止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。

蚕沙：性味：味甘；辛；性温。归经：肝；脾；胃经。功能主治：祛风除湿；和胃化浊；活 血通经。主风湿痹痛；肢体不遂；风疹瘙痒；吐泻转筋；闭经；崩漏。

以下通过具体较佳实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明并不仅限于以下 的实施例。

实施例1

苦参1份、黄芪5份、金银花10份、枸杞子4份、甘草4份、益母草2份、蒲公英5份、白芍 5份、栀子2份、白花蛇舌草6份、肉桂2份、柴胡4份、三七4份、姜黄2份、决明子3份、鱼腥草6 份、冬瓜皮2份、白芷2份、细辛5份、蝉蜕1份、淡竹叶3份、夏枯草2份、黄连3份、山豆根1份、大 青叶3份、地锦草2份、连翘2份、甘遂1份、独活3份、伸筋草3份、桑枝5份、胡椒3份、金钱草6 份、山楂6份、鸭跖草5份、淡竹叶1份、半边莲1份、川穹2份、五味子4份、玉米须3份、大黄2份、 川乌3份、蚕沙1份。

上述湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：a)取苦参、黄芪、金银花、 枸杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、三七、姜黄、决明子、鱼 腥草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青叶、地锦草、连翘、甘遂、 独活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川穹、五味子、玉米须、大 黄、川乌、蚕沙药材洗净、烘干粉碎；b)加体积分数为60％～95％的乙醇水溶液，回流提取两 次，每次1小时，每次所用乙醇水溶液的体积量是药材总重量的4倍；c)合并醇提液，减压回 收乙醇，得浸膏，真空干燥，得干浸膏；d)将所述浸膏干燥、粉碎，加入片剂相应辅料得到片 剂药物。

实施例2

苦参1份、黄芪5份、金银花10份、枸杞子4份、甘草4份、益母草2份、蒲公英5份、白芍 5份、栀子2份、白花蛇舌草6份、肉桂2份、柴胡4份、三七4份、姜黄2份、决明子3份、鱼腥草6 份、冬瓜皮2份、白芷2份、细辛5份、蝉蜕1份、淡竹叶3份、夏枯草2份、黄连3份、山豆根1份、大 青叶3份、地锦草2份、连翘2份、甘遂1份、独活3份、伸筋草3份、桑枝5份、胡椒3份、金钱草6 份、山楂6份、鸭跖草5份、淡竹叶1份、半边莲1份、川穹2份、五味子4份、玉米须3份、大黄2份、 川乌3份、蚕沙1份。

上述湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将苦参、黄芪、金银花、枸 杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、三七、姜黄、决明子、鱼腥 草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青叶、地锦草、连翘、甘遂、独 活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川穹、五味子、玉米须、大黄、 川乌、蚕沙药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时；第二次加水4-8倍量，煮 沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀 释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加入氨基酸、甜菜碱等混合均匀等，然后 按常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例3

苦参1份、黄芪2份、金银花3份、枸杞子4份、甘草10份、益母草6份、蒲公英6份、白芍 6份、栀子3份、白花蛇舌草5份、肉桂2份、柴胡4份、三七4、姜黄3、决明子4、鱼腥草6、冬瓜皮 2、白芷3、细辛5、蝉蜕1份、淡竹叶3份、夏枯草2份、黄连3份、山豆根1份、大青叶3份、地锦草2 份、连翘2份、甘遂1份、独活3份、伸筋草3份、桑枝5份、胡椒3份、金钱草6份、山楂6份、鸭跖草 5份、淡竹叶1份、半边莲1份、川穹2份、五味子4份、玉米须3份、大黄2份、川乌3份、蚕沙2份。

上述湿疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将苦参、黄芪、金银花、枸 杞子、甘草、益母草、蒲公英、白芍、栀子、白花蛇舌草、肉桂、柴胡、三七、姜黄、决明子、鱼腥 草、冬瓜皮、白芷、细辛、蝉蜕、淡竹叶、夏枯草、黄连、山豆根、大青叶、地锦草、连翘、甘遂、独 活、伸筋草、桑枝、胡椒、金钱草、山楂、鸭跖草、淡竹叶、半边莲、川穹、五味子、玉米须、大黄、 川乌、蚕沙药材加水煎煮两次，第一次加水5-10倍量，煮沸1-5小时；第二次加水4-8倍量，煮 沸0.5-3小时，合并煎液，过滤，将滤液于55℃浓缩至比重为1.14-1.47，放出浓缩液，加水稀 释，静置24小时，取上清液过300-400目滤网，浓缩，加入氨基酸、甜菜碱等混合均匀等，然后 按常规制剂工艺制成口服液。

一、毒性试验

1、应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液，在 488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观 察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小 鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发 明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试 验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液 生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上 述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据 试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

二、临床实验

材料与方法

1方法

1.1病例选择：共纳入118湿疹患者自愿者。

1.1.1纳入标准

1)符合慢性湿疹的诊断标准；2)5％＜皮损面积＜30％；3)年龄15-73周岁。

1.1.2排除标准

1)具有湿疹以外的其他原因引起的重要器官严重病变者；2)痴呆及精神病患者、 妊娠妇女；3)2周内系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂者；4)2周内使用抗组织胺药及外用糖 皮质激素者。

1.1.3剔除标准

1)经审核不符合入组及排除标准者；2)不遵医嘱用药者或试验期间合并其他有效 药物者；3)未用药或用药极少(<10％)即退出了试验的受试者，即不列入疗效分析中。

1.2试验设计

采用随机、结局者盲、平行对照临床试验设计。将患者随机分2组，接受21天的相应 。患者分别在前和第21天后由同一结局指标评估者对患者的临床症状与体征 进行评估，并详细地记录。结束后第4个月对患者复发情况进行电话回访。

1.3试验药物及方案

1.3.1试验药物

本发明实施例2口服液。

对照药物：他克莫司软膏。

1.3.2方案

组：口服液每日三次，连续服用14天。

对照组：病患处涂抹他克莫司软膏，连续涂抹14天。

1.3.3观察指标与评价方法

1.3.3.1皮损面积及严重程度评分

采用湿疹面积和严重度指数评分法(Eczema Area and Severity Index，EASI)。 将全身分为头/颈(H)、上肢(UL)、躯干(T)、下肢(LL)4个部位，8岁以上患者各部位面积占全 身面积的比例，头颈以10％计算，上肢20％，躯干30％，下肢40％。皮损面积占各部位面积的 比例分值为0～6，即：0为无皮疹，1为<10％，2为10％～19％，3为20％～49％，4为50％～ 69％，5为70％～89％，6为90％～100％。临床表现分为四项，红斑(erythema，E)、硬肿(水 肿)/丘疹(induration(edema)/papulation，I)、表皮剥脱(excoriation，Ex)、苔藓化 (1ichenification，L)，分别用0～3分评价：0＝无；1＝轻度；2＝中度；3＝重度。计算各部位 分值＝(E+I+Ex+L)×皮损占各部位面积的比例×各部位所占全身比例，各部位分值相加即 为EASI皮损症状严重程度的总分，总分范围为0～72分。根据临床症状和体征改善程度以疗 效指数作为评定标准将临床疗效大致分为基本痊愈、显效、有效和无效四级，疗效指数＝ (前靶皮损EASI－后靶皮损EASI)/前靶皮损EASI×100％。基本痊愈：皮损消 退，症状消失，疗效指数≥90％；显效：皮损明显消退，症状明显消失，疗效指数60％～89％； 有效：皮损明显消退，症状明显消失，疗效指数20％～59％；无效：皮损消退不明显，症状未 见减轻或加重，疗效指数<20％。总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/疗效病例总 数×100％。

1.3.3.2复发率

结束后第1个月对痊愈和显效患者复发情况进行电话回访。计算复发率：复发 率＝(复发的患者例数/14天后痊愈和显效患者总例数)×100％。

2.1总有效率比较

病例资料118例患者被随机分配进入两组，其中组62人，对照组56人，两组患 者性别、平均年龄、EASI评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组14天后总有效率见 表1。组与对照组总有效率比较，具有统计学差异(P<0.05)，表明本发明提供的中药治 疗湿疹的效果显著优于对照组。

表1各组总有效率

痊愈 显效 有效 无效 总有效率％

组 30 17 13 2 96.8

对照组 20 11 9 16 71.4

2.2复发率

停药1个月后对14天后痊愈和显效的患者患者进行随访。两组患者1个月复发 率比较结果见表2。组与对照组复发率比较，组复发率显著低于对照组，表明本发 明提供的中药湿疹能够标本兼治，疗效确切。

表2各组复发率

分组 人数 复发 未复发 复发率

对照组 31 1 30 2.4

组 47 6 41 12.8

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，故 凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修 改、等同变化与修饰,均仍属于本发明技术方案的范围内。