一种失眠的中药组合物

一种失眠的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种以三七叶、酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首 乌藤、合欢皮为活性成分的失眠的中药组合物及其制备方法，属于医药技术 领域。

背景技术

失眠，指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡 眠障碍(D1MS)，祖国医学又称其为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”， 是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证。

历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不外 心、脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳 阳，或阳盛不得入阴。正如《灵枢·大惑论》所云：“卫气不得人于阴，常留于 阳。留于阳则阳气满，阳气满则阳跷盛；不得入于阴则阴气虚，故目不瞑矣。”《灵 枢·邪客篇》指出：“今厥气客于五藏六府，则卫气独行于外，行于阳，不得入 于阴。行于阳则阳气盛，阳气盛则阳跷陷，不得入于阴，阴虚，故不瞑。”

针对该病因病机，以益气补肾，健脾和胃，养心安神为法，可取得良好的疗 效。

本发明以三七叶、酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合 欢皮为药用活性成分，三七叶：补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神；酸 枣仁：补肝，宁心，敛汗，生津；山药：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精；远志： 安神益智；丹参：活血通经，清心除烦；五味子：益气生津，补肾宁心；首乌藤： 养血安神，祛风通络；合欢皮：解郁安神。故本发明具有健脑安神、补肾益气、 健脾和胃等功效，诸药合用达到失眠的目的。

发明内容

本发明的提供了一种以三七叶、酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、 首乌藤、合欢皮为活性成分的失眠的中药组合物及其制备方法。

本发明为一种药用组合物，其特征在于，它是以三七叶、酸枣仁、山药、远 志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮为活性成分，与药学上可接受的辅料 制备而成的中药口服制剂。

本发明所述的三七叶的活性成分包括三七叶总皂苷、三七叶提取物。

本发明复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料 制成：

三七叶300‑3000份    酸枣仁300‑3000份    山药300‑3000份

远志(制)300‑3000份、丹参300‑3000份      五味子300‑3000 份

首乌藤300‑3000份    合欢皮300‑3000份

本发明复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位优选下述重量配比的原 料制成：

三七叶490份     酸枣仁80     份山药80份

远志(制)40份    丹参100份    五味子20份

首乌藤80份      合欢皮80份

本发明的任何一项中药口服制剂，是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、片剂、 胶囊剂或丸剂。

本发明的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需 要加入适宜的辅料制成。

本发明的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备：

方法a：(工艺①)

(1)取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，水溶 剂用量为药材重量的6～15倍，提取温度20～100℃，加热浸提时间0.5～ 24小时。滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。

(2)取三七叶，提取溶剂用量为药材重量的6～15倍，乙醇浓度为15～95 ％，加热回流提取时间30～60分钟。滤过，滤液浓缩成稠膏，即得醇提取 物。

(3)醇提取物和水提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。

该活性成分适合于制备本发明的颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂 制剂。

方法b：(工艺②)

(1)取三七叶，加水提取，水溶剂用量为三七叶重量的6～15倍，提取温 度20～100℃，加热浸提时间0.5～24小时。滤过，滤液浓缩成稠膏，即 得三七叶水提取物。

(2)取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，提取 溶剂用量为药材重量的6～15倍，乙醇浓度为15～95％，加热回流提取时 间30～60分钟。滤过，滤液浓缩成稠膏，即得醇提取物。

(3)醇提取物和水提取物合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。

该活性成分适合于制备本发明的颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂 制剂。

方法c：(工艺③)

取三七叶、酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢 皮，提取溶剂用量为药材重量的6～15倍，乙醇浓度为50～95％，加热回 流提取时间30～60分钟。滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇提取物。 该活性成分适合于制备本发明的滴丸、软胶囊、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸 剂制剂剂型。

方法d：(工艺④)

(1)取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，水溶 剂用量为药材重量的6～15倍，提取温度20～100℃，加热浸提时间0.5～ 24小时。滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。

(2)取三七叶总皂苷。

(3)水提取物和三七叶总皂苷合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。 该活性成分适合于制备本发明的颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂制剂。

方法e：(工艺⑤)

(1)取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，提取 溶剂用量为药材重量的6～15倍，乙醇浓度为50～95％，加热回流提取时 间30～60分钟。滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇提取物。

(2)取三七叶总皂苷。

(3)醇提取物和三七叶总皂苷合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。

方法f：(工艺⑥)

(1)取三七叶、酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢 皮，水溶剂用量为药材重量的6～15倍，提取温度20～100℃，加热浸提时 间0.5～24小时。滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。

(2)水提取物为本发明的制剂的药物活性成分。

该活性成分适合于制备本发明的颗粒剂、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸剂制剂。

该活性成分适合于制备本发明的滴丸、软胶囊、咀嚼片、片剂、胶囊剂、丸 剂制剂。

本发明的中药制剂，其特征在于：所述软胶囊，其中的有机溶剂选自，聚乙 二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油。其 制备方法是：将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶 液，调节内容物重量，压制，干燥即可。

本发明的中药制剂，其特征在于：所述颗粒剂的制备步骤如下：将上述所得 提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，即得颗粒；胶囊剂的制 备步骤如下：将上述所得提取物，与药粉制粒，加入润滑剂填充，即得胶囊剂； 咀嚼片的制备方法如下：将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润 滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。

本发明的中药制剂，其特征在于：所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀 粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混 合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、 菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之 一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中 的一种或多种。

本发明所用中药材：

三七叶：为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的叶 子。

酸枣仁：为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge) Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。

山药：为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。

远志：为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。制远志：取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志， 用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。每100kg远志，用甘草6kg。

丹参：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。

五味子：为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill. 的干燥成熟果实。

首乌藤：为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥藤 茎。

合欢皮：为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz.的干燥树皮。 夏、秋二季剥取，晒干。

以下通过实验数据说明本发明的有益效果：

用本发明神经衰弱40例，疗效满意。组：本发明片剂2片，早晚各1 次，10d为1疗程。对照组：谷维素10mg，VitB₁ 10mg，早晚各1次，10d为1疗 程。疗效评估疗效评定、疗效等级分级，症状评定采用积分法。基本痊愈： 后积分下降4/5；显效：后积分下降＞1/2，＜4/5；有效：后积分下降 ＞1/3，＜1/2；无效：后各分下降＜1/3。症状评定：3分：持续影响工作； 2分：经常出现；1分：偶有；0分：无症状。

两组疗效比较组明显优于对照组(P＜0.001)

具体实施方式

通过以下实例来对本发明做进一步具体说明，但并不仅限于以下实例。

实施例1：

三七叶490g     酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g    丹参100g     味子20g

首乌藤80g      合欢皮80g

将上述药材加水煎煮提取2次，每次提取2小时，第一次加13倍量水，第 2次加10倍量水，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。水提取 物混合加入蔗糖粉及糊精制颗粒，干燥，得颗粒1000g。装袋，每袋5g。

实施例2：

三七叶490g        酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g       丹参100g     味子20g

首乌藤80g         合欢皮80g

将上述药材加75％乙醇加热回流提取2次，每次1.5小时，第一次加9倍量 溶剂，第2次加8倍量溶剂，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇 提取物。醇提取物混合加入糊精制颗粒，干燥，灌胶囊1000粒。

实施例3：

三七叶总皂苷40g    酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g        丹参100g     味子20g

首乌藤80g          合欢皮80g

取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮加水煎煮提 取2次，每次提取2小时，第一次加13倍量水，第2次加10倍量水，合并提取 液滤过，滤液浓缩成稠膏，即得水提取物。水提取物混合三七叶总皂苷加入蔗糖 粉及糊精制颗粒，干燥，压制成1000片。

实施例4：

三七叶490g         酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g        丹参100g     味子20g

首乌藤80g          合欢皮80g

取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，加水煎煮 提取2次，每次提取2小时，第一次加13倍量水，第2次加10倍量水，合并提 取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得水提取物。

取三七叶，加75％乙醇加热回流提取2次，每次1.5小时，第一次加9倍量 溶剂，第2次加8倍量溶剂，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇 提取物。

水提取物与醇提取物混合加入糊精制颗粒，干燥，灌胶囊1000粒。

实施例5：

三七叶490g    酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g    丹参100g    味子20g

首乌藤80g      合欢皮80g

取三七叶，加水煎煮提取2次，每次提取2小时，第一次加13倍量水，第 2次加10倍量水，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得水提取物。

取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，加75％乙 醇加热回流提取2次，每次1.5小时，第一次加9倍量溶剂，第2次加8倍量溶 剂，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇提取物。

水提取物与醇提取物混合加入糊精制颗粒，干燥，灌胶囊1000粒。

实施例6：

三七叶总皂苷40g    酸枣仁80g    山药80g

远志(制)40g        丹参100g     味子20g

首乌藤80g          合欢皮80g

取酸枣仁、山药、远志(制)、丹参、五味子、首乌藤、合欢皮，加75％乙 醇加热回流提取2次，每次1.5小时，第一次加9倍量溶剂，第2次加8倍量溶 剂，合并提取液滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，即得醇提取物。醇提取物混合三 七叶总皂苷加入蔗糖粉及糊精制颗粒，干燥，压制成1000片。