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手持式低温等离子体装置的制作方法

1.本发明涉及生成被用于式处理的低温等离子体(cold plasma)的装置。具体地，本发明涉及使用直接放电或者通过利用浮动电极的介质阻挡的放电(也被称为直接等离子体或者等离子体fe-dbd(浮动电极介质阻挡放电(floating electrode dielectric-barrier discharge)))的原理的低温等离子体装置。等离子体是在生成单元与待处理表面之间生成的，因而该装置尺寸紧凑、廉价并且不使用消耗材料。

背景技术：

2.施加低温等离子体来灭菌和促进伤口愈合已经变得非常流行。然而，现今，大多数低温等离子体装置使用气体交换器，因而它们的结构复杂且麻烦。
3.目前，在市场上，已经存在一些手持式等离子体装置，然而，这些装置通常是过度消耗的，并且不能优化等离子体流(plasma stream)的能量，从而导致患者疼痛。
4.商品名为“the plasma care”的手持式等离子体装置使用表面微放电的原理。该原理在于两个网状电极之间的放电，其中没有介质阻挡，以使电脉冲具有相对高的能量，从而迫使在该对电极与待处理表面之间留有足够的距离，以避免直接放电导致损伤。出于该理由，该装置必须使空气流过等离子体形成区域，以将等离子体带至伤口，这就是为何等离子体的效果不是最佳的原因。另外，该装置的结构仅被允许用于处理开放性伤口。
5.商品名为“plasma one”的装置使用通过利用惰性气体电极的介质阻挡的直接放电的原理。该装置生成非常受干扰且相对强的电脉冲。等离子体能量是由主电极内的等离子体灯来调整(mediated)的。这不能优化脉冲传输的能量，从而在与开放性伤口接触时导致疼痛。另外，该装置不具有产生极化电脉冲的能力。
6.商品名为“plasmaderm”的装置使用浮动电极介质阻挡放电的原理。该装置使用具有高电压和低振荡频率(50hz)的交流电来形成等离子体，从而在暴露于开放性伤口时导致疼痛。主电极与待处理伤口表面之间的距离是由具有相对大面积的静态标绘图结构来保证的，但是无法保证等离子体能量在处理区域上方的均匀性。
7.商品名为“plasma shower”的装置使用浮动电极介质阻挡放电的原理。然而，该装置没有接地来使电压稳定，因而该装置的运行是不稳定的。另外，该装置采用具有低电压的交流电来避免伤害，因而也极大地影响了等离子体形成的稳定性和效率。
8.商品名为“mirari”的装置使用非直接介质阻挡放电的原理，该原理使用由介质阻挡分隔开的一对栅极(grid electrode)。在这两个电极之间生成的等离子体将外扩至需要处理的伤口区域。然而，该装置不能优化由脉冲生成的能量。
9.最近的研究已经表明，与气体交换原理(或等离子体射流)相比，使用利用浮动电极的直接介质阻挡放电具有高得多的(杀菌(bactericidal))效果(参见图1至图3所示的在杀菌测试中比较直接等离子体与等离子体射流的图)。
10.在直接等离子体的原理中，与间接原理不同，患者的身体充当电极对中的第二电极，因而，总的等离子体电流流过患者的身体。该电流具有加速伤口愈合的刺激作用。
11.然而，等离子体直接原理根据等离子体流是大还是小而导致强烈或轻微的刺痛感。
12.在专利申请wo2019121968中，将大等离子体流的效果用于形成细胞内/细胞外微孔，以帮助药物渗透。然而，为了处理伤口，需要使这些流最小化以减轻患者的疼痛。
13.专利申请wo/1999/043782和us 2005/0177092 a1公开了等离子体生成的单极电脉冲在细胞上形成“电泳”效应，以帮助药物渗透。
14.然而，这些发明仅关注电脉冲的极化(电脉冲总是负的或总是正的)，而并未关注等离子体的极化(其生成正流或负流)。
15.因此，需要一种具有紧凑结构的直接等离子体束装置，其能够优化脉冲能量且不会导致患者疼痛，并同时能够根据用户的请求在正等离子体与负等离子体之间进行切换。

技术实现要素：

16.本发明的目的是提供一种手持式低温等离子体装置，其适合广泛的临床应用，并且具有被患者自己使用的潜力。该装置能够形成均匀的低温等离子体，从而避免疼痛、确保安全性、稳定性和易用性，并且具有低维护成本。
17.本发明的等离子体装置包括电源(例如，可再充电电池)、电子电路板、用户控制面板、绝缘外壳、等离子体生成单元以及绝缘外壳外部的辅助电极，该辅助电极由于电容器而连接至电子电路。
18.根据本发明，等离子体装置还包括产生阻尼正弦脉冲的高频高压变压器。
19.本发明的等离子体装置被编程为适合于各种应用，诸如：对开放性伤口、擦伤、术后伤口、慢性伤口、烧伤进行灭菌，以及如医生推荐的对皮肤机能失调和疾病、口腔卫生或妇科卫生进行。还存在一种用于开放手术或内窥镜手术的抗菌辅助装置。
20.还可以将本发明的装置连接至智能装置(诸如智能电话、智能手表、计算机等)，以交换与处理方案(protocole of treatment)相关的信息。
附图说明
21.图1示出了使用直接dbd等离子体(左)和等离子体射流(右)的、琼脂上的铜绿假单胞细菌(p.aeruginosa bacteria)的杀灭测试。
22.图2示出了使用直接dbd等离子体和等离子体射流的、溶液中的铜绿假单胞细菌的杀灭时间。
23.图3示出了使用直接dbd等离子体和等离子体射流的、针对受损和愈合皮肤的细菌杀灭时间的图。
24.图4示出了由根据本发明的装置中的高频高压变压器发射的阻尼正弦电脉冲的示意性表示图。
25.图5是示出了ruhmkorff铁磁共振原理的示意图。
26.图6是示出了形成一系列的两个或更多个连续电脉冲的示意图。
27.图7示出了根据本发明的一个实施方式的变压器的结构图。
28.图8示出了根据本发明的等离子体装置的内部结构。
29.图9示出了将辅助电极连接至接地电路的电容器结构。
30.图10和图11示出了可以附接至根据本发明的装置的不同等离子体生成单元。
31.图12示出了根据本发明的装置的微生物测试结果。
32.图13示出了动物测试结果的图像。
具体实施方式
33.提供以下详细描述以帮助读者获得对本文所描述的设备和方法的全面理解。本文所描述的装置和方法的各种参数、变型例以及等同例对于本领域其他技术人员是显而易见的。
34.应注意，本发明描述中使用的术语并不旨在限制本发明，而是仅用于允许清楚且一致地理解本发明。
35.因此，对于本领域的其他术人员显而易见的是，提供本发明的以下描述仅用于例示性目的，而并非旨在限制由所附权利要求及其等同物确定的本发明。
36.根据本发明的低温等离子体手持式装置包括：
37.·
电源
38.·
控制电子电路板向高频高压变压器提供低压脉冲
39.·
高频高压变压器
40.·
用户控制面板
41.·
绝缘外壳，该绝缘外壳具有用于与等离子体生成单元连接的开口以及用于与电源连接的开口
42.·
等离子体生成单元上的有源电极
43.·
装置外壳外部的无源电极。
44.电源
45.装置的电源可以是普通电池、可再充电电池或者给予电子电路板直流电流的任何其它电源。
46.电子控制电路板
47.控制电路板的基本特征是，根据电路微控制器/微处理器中的具有预编程的脉冲参数的预定程序，将来自电源的直流电流转换成被传输至高频高压变压器的一系列电脉冲。控制电子电路从用户控制面板和/或从通过iot连接连接至其的智能装置接收控制命令和脉冲参数。
48.除了能够通过改变向变压器施加的电脉冲的极化符号来改变等离子体的极化符号之外，还可以改变脉冲频率，以调节最终所得的等离子体或其连续脉冲的密度，从而根据需要增加等离子体流的大小。电子电路控制等离子体生成时间，从而控制每次处理的等离子体剂量。利用声音(蜂鸣声)和/或振动信号通知系统，用户总是被告知所用的等离子体剂量。可以将装置编程成在所发射的等离子体的剂量对于用户安全是最佳时自动关闭。
49.控制电路可以集成有物联网(iot)连接，以经由有线通信(例如，usb)或无线通信(诸如wifi或rfid或蓝牙或nfc)与智能装置(诸如智能电话、智能手表、计算机等)交换信息。除了将信息传输至用于处理管理的智能装置应用软件之外，该通信还允许智能装置应用软件在需要时根据新的、特定的处理参数来对等离子体装置进行编程。
50.等离子体处理的有效性受每处理所用等离子体剂量以及使用频度的影响很大。当
等离子体剂量增加时，效果可以从杀菌、增殖、消除癌细胞变化到坏死、烧伤、
……
。当过于频繁地使用等离子体时，它会导致皮肤干燥、使皮肤微生物(microbiotat)紊乱、
……
。因此控制等离子体剂量和频度对于自我处理是非常重要的。对于患者在家处理的情况来说，或对于使用虚拟医生技术的情况来说，使用智能装置来识别患者(通过关键字、指纹等)以存储患者记录、医生的处方以及处理计划可以帮助严格控制处理方案，以避免滥用或忘记使用等离子体。
51.另外，控制电路还具有管理电池的充电、控制剩余功率电平、确保热安全等的功能。
52.高频电压变压器
53.产生由高频高压变压器生成的一系列电脉冲的基本电脉冲是阻尼正弦脉冲。该脉冲的特性是第一半正弦曲线具有大幅度但宽度短，而第二半正弦曲线具有较小幅度但较宽，以形成电容平衡(图4)。等离子体流的极性符号取决于第一半正弦曲线的极性符号。这种电脉冲的形状使得能够以尽可能少的能量激活从空气中形成等离子体，同时仍然产生用于目的的高效反应性成分的混合物并减少患者疼痛。利用该电脉冲，等离子体装置可以非常安全地转换低到几瓦特(w)的能量，同时形成高效的等离子体。
54.正弦波的振荡频率被计算为与在空气中一致地形成具有微小细丝(filament)(不超过几十微米)的等离子体的频率(高于10khz)相匹配。正弦波的振荡频率还取决于输出电压、电极之间的距离等。根据本发明的手持式低温等离子体装置中的应用的示例是具有100khz的振荡频率，具有约6kv的最高脉冲电压的余量，以在电极之间的小于1mm的距离内形成均匀的等离子体。
55.存在许多可以被用于生成高压脉冲的高频高压变压器的原理。ruhmkorff铁磁共振原理是生成这种脉冲波形的最简单且最有效的原理之一，其中主输入脉冲仅仅是电子电路中常见的方形电脉冲。所生成的等离子体的极性符号取决于向初级线圈施加的电脉冲的符号。
56.该原理具有能够在次级线圈中转换成非常高的电压的优点，与初级线圈的输入电压相比，该非常高的电压可以高达数千倍。该变压器的设计的特征在于位于铁磁芯上的同轴的初级线圈和次级线圈两者。如下图所示的次级线圈被卷绕成多个部分，所述多个部分通过绝缘隔板(barrier)分隔开，以确保线圈内部不发生放电。
57.在次级级生成的脉冲的振荡频率取决于线圈的l和r参数。
58.用户面板
59.用户面板包括：按钮、led指示器、显示器、指纹传感器等。它允许装置用户选择与处理相关的参数、打开/关闭装置、控制电源条件等。
60.等离子体生成单元
61.等离子体生成单元是当它从高频高压变压器接收能量时和当它接近或接触待处理表面时生成等离子体的位置。等离子体生成单元的主要组件是有源电极和周围绝缘体。本发明的装置中的等离子体生成单元是可拆卸的附件。除了有源电极和绝缘层之外，等离子体生成单元还具有电气连接器，该电气连接器允许等离子体生成单元连接至高频高压变压器的输出端，并且允许等离子体生成单元可由用户容易地移除。根据期望的应用，可以将根据本发明的装置连接至多种等离子体生成单元，诸如直接等离子体生成单元(图10)、直
接dbd等离子体生成单元(图11)。
62.无源电极
63.无源电极是部分地覆盖绝缘外壳外部的手柄区域的薄导电材料层，并且在该绝缘体部分内部是与无源电极平行的第二导电材料层，以形成电容器。正是该第二导电材料层连接至初级变压器线圈或电路板的接地(或接地导线(mass wire))。如图9所示的示例，第二导电材料层是装置内部的电池盖。
64.示例
65.对于不同的应用、不同的处理区域，不同的处理方案将是可用的。
66.应用编号1的示例
67.根据本发明的装置的应用之一是在短时段内生成具有高达几十khz的脉冲频率的一系列脉冲(各个脉冲之间的间隔为几十微秒)。该脉冲序列将生成并维持等离子体流达足够长的时段，以具有足够的能量来灼烧细胞。两个连续序列之间的几百微秒的间隔有助于中断等离子体流。该系列脉冲的效果是在皮肤上形成非常小的灼烧点，从而产生抗老化、变稳固以及收紧的效果。用于该疗法的等离子体生成单元通常是如图10所示的直接放电等离子体生成单元。
68.调节各个脉冲序列的长度会影响灼烧点的深度，并且导致在可以忍受的限度内的刺痛感。在各个灼烧点发射的序列的数量影响灼烧的宽度。这些参数可以经由影响控制电路的用户控制面板来加以控制。通常，各个序列的能量不应超过100mj，以避免疼痛。
69.该疗法也可以被用于灼烧深部组织炎症部位，诸如肉芽肿病、hsv、淋病等。
70.这种处理可以与愈合疗法(例如，应用3)组合，以使灼烧点可以快速愈合。
71.应用编号2的示例
72.在对组织和皮肤进行杀菌、抗病毒、真菌处理的应用中，所使用的施加器(applicator)将是直接dbd型的。
73.如图11所示，等离子体施加器包括由介质层包围的一定尺寸的电极。
74.处理程序化的关键参数将是与每单位面积的等离子体剂量(j/cm2)、影响可耐受渗透性的等离子体功率密度(w/cm2)和影响期望生物效果的等离子体极性(负/正)相关的参数。
75.在这种情况下，电脉冲将以期望的波极性规则地放电，脉冲频率被调节，以调节等离子体功率密度。将基于每单位待处理面积的等离子体处理密度和持续时间来计算等离子体剂量。通常，出于安全理由，等离子体功率产生不超过几瓦特，并且密度低于1w/cm2；优选地，密度不应超过0.3w/cm2。
76.通过允许计算所述面积、感染严重性(从中给出最优处理参数)的特定应用软件，装置可以根据基于成像诊断(痤疮、特应性皮炎、湿疹等)、感染面积的处理方案来进行自动编程。通过应用人工智能(ai)，该软件不仅可以做出准确的诊断结论，而且可以优化处理所需的等离子体参数。
77.应用编号3的示例
78.在急性或慢性的感染伤口的处理中，除了抗炎和抗菌作用外，等离子体还具有止血作用、刺激细胞增殖、上皮形成、使微血管等愈合更快。根据伤口状况，必须计算每处理的等离子体剂量以及每周的处理次数，以匹配感染、坏疽以及愈合阶段的水平。
79.ai在本技术中的使用将通过图像处理来帮助诊断和指示伤口处理，并且更新医疗文件/记录，以根据各个患者的恢复能力来帮助对这些患者进行正确的处理。
80.在仍然太湿的伤口表面上，在处理过程期间使用薄纱布层覆盖伤口表面会使等离子体生成单元的移动更容易、更干净而不影响等离子体处理的性能。纱布应当尽可能薄且透气，并且纱布材料必须具有中性或负静电系数。
81.本发明的有利效果
82.根据本发明的使用利用浮动电极的介质阻挡放电原理(或直接等离子体)的装置是不使用气体交换的系统之一。根据本发明的装置具有非常紧凑、方便、廉价并且不使用消耗材料(惰性气体、
……
)的优点。
83.使用电容器结构来连接至地赋予了装置灵活性，而没有凌乱的线缆，并且确保了电脉冲的阻抗的最小降低，同时与大规模(massive)电阻系统相比仍然是安全的。电容器结构的使用还提高了等离子体形成效率。
84.该装置能够产生极化等离子体，并且可以使电脉冲反转以改变所生成的等离子体的极性，从而适应处理需要。
85.该装置均匀地形成低温等离子体，这避免了患者的刺痛感，并且确保了安全性、稳定性以及易用性。
86.根据本发明的低温等离子体设备的测试结果：
87.琼脂板上的微生物测试(体外)
88.使用具有如图11所示的等离子体生成单元的根据本发明的低温等离子体装置型号hfp01进行的代码为n
°
m1hfp01b01vnm-mbip的微生物学研究是由国家卫生和流行病学研究所(national institute of hygiene and epidemiology)来完成的，目的是针对琼脂板上的mrsa抗性金黄葡萄球菌(图12中的示例)、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、粪肠杆菌、蜡样芽孢杆菌、白念珠菌的菌株来评估该装置在3个不同的时间水平10秒钟、20秒钟、30秒钟(能量分别相当于2.3j/cm2；4.6j/cm2、6.9j/cm2)杀灭微生物的能力，结果显示出：
89.1-从最低能量水平2.3j/cm2(10秒钟)杀灭微生物达到99.99％以上。
90.2-当等离子体剂量增加时，杀灭效果增加(被微生物破坏的区域的面积)。
91.3-正等离子体模式和负等离子体模式这两者杀灭铜绿假单胞菌和蜡样芽孢杆菌的效果是相似的。
92.4-负等离子体在杀灭金黄葡萄球菌、大肠杆菌、粪肠杆菌、白念珠菌方面的有效性高于正等离子体模式的有效性。
93.5-该装置还可以杀灭难以破坏的微生物，诸如形成孢子的细菌、真菌以及有抗生素抗性的细菌。
94.动物临床前试验
95.由河内医科大学的药理学部门进行的研究的目的是评估针对wistar大鼠的、坏疽性烧伤的处理效果以及利用根据本发明的hfp装置的低温等离子体疗法的全身效果，其中两者的每日剂量为5j/cm2和10j/cm2。该研究的结论显示：
96.1-仅在处理1周后，与样本批次(model lot)相比，等离子体疗法组显示出烧伤面积收缩的迹象，并且在3周后，差异具有统计学显著性(p《0.05)，如图13所示。剂量为10j/cm2的组显示出最快的效果。
97.2-与健康皮肤相比，该样本批次21天后损伤组织中羟脯氨酸浓度的定量分析显著降低(13.18
±
4.72mg/g，与26.84
±
8.99mg/g相比)，具有统计学显著性(p《0.01)，相比之下，两个等离子体疗法组都给出了与健康皮肤相似的良好结果(5j/cm2情况下的组为24.32
±
8.15mg/g，10j/cm2情况下的组为24.82
±
8.29mg/g)。
98.3-21天后，样本组与等离子体hfp疗法组之间的烧伤区域的微观形态结构存在明显差异。在样本组的大鼠烧伤区域中，上皮覆盖较少，有明显的烧伤病灶，上皮和皮肤依赖性腺体消失，并且有严重的炎症病灶和大量炎症细胞。在接受两种剂量的hfp等离子体疗法的大鼠组的烧伤区域：上皮烧伤区域覆盖广泛，留下小病灶。许多区域具有良好的再生、许多新的血管、更少的炎症细胞。10j/cm2情况下的等离子体hfp疗法组比5j/cm2情况下的疗法组具有更多的新再生的上皮区域。
99.等离子体hfp疗法对实验性烧伤建模的全身效果显示出：
100.1-与对照组相比，两种等离子体剂量均不影响一般状况以及大鼠的体重增加程度。
101.2-与对照组相比，未改变评定造血功能的测试结果(红细胞数、血红蛋白含量、血细胞比容、红细胞平均体积、白细胞数、白细胞分子式(formula)、血小板数)。
102.3-与对照组相比，评定肝功能的测试结果(大鼠血液中的总胆红素、白蛋白以及总胆固醇)无变化。
103.4-与对照组相比，对肝细胞没有损害(大鼠血液中的ast、alt活性)。
104.5-与对照组相比，在连续21天的处理后，未改变大鼠血液中肌酸酐测试的结果。
105.6-与对照组相比，在大鼠器官中没有观察到形态学损伤。
106.7-大鼠的肝和肾的微结构：在对皮肤损伤样本连续处理21天后，与生物对照组相比，无显著性差异。

技术特征：

1.一种手持式低温等离子体装置，所述手持式低温等离子体装置中包括：电源，电子控制电路板，所述电子控制电路板连接至高频高压变压器，用户控制面板，绝缘外壳，所述绝缘外壳覆盖电源、电子控制电路以及高频高压变压器和所述用户控制面板，以形成整体，等离子体生成单元，所述等离子体生成单元包含有源电极，其特征在于，所述装置还包括：位于手柄外壳外部的无源电极，所述无源电极允许用户连接至所述装置的中性导线(接地)。2.根据权利要求1所述的手持式低温等离子体装置，其中，高频高压变压器能够将所述控制电路的电脉冲转换成由第一半正弦曲线和第二半正弦曲线表征的阻尼正弦脉冲，所述第一半正弦曲线具有大幅度但宽度短，而所述第二半正弦曲线具有小幅度但较宽，以形成电容平衡并且生成极化等离子体。3.根据权利要求1和2中任一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述高频高压变压器根据ruhmkorff铁磁共振原理生成高压脉冲。4.根据权利要求1至3中任一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述高频高压变压器被设计成由同轴地共同位于同一铁磁芯上的初级线圈绕组和次级线圈绕组两者组成，其中，所述次级线圈绕组被缠绕成多个部分，所述多个部分通过绝缘壁分隔开，从而确保所述线圈内部不会发生放电。5.根据权利要求1至4中任一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述高频高压变压器产生阻尼正弦电脉冲，所述阻尼正弦电脉冲具有高于20khz并且优选地高于100khz的高振荡频率，以及介于1kv至30kv之间并且优选地在5kv至10kv的范围内的输出电压幅度。6.根据权利要求1至5中的一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述无源电极在使用中与用户接触，并且是在所述初级区段处通过电容器连接至所述电压变压器系统的中性导线(接地)的。7.根据权利要求6所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述无源电极是部分地覆盖所述绝缘外壳外部的手柄区域的第一导电材料层，并且在该绝缘外壳内部具有与所述第一导电材料层平行的第二导电材料层，以形成电容器。8.根据权利要求1至7中的一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述电子控制电路板能够通过改变所生成的电脉冲的符号来改变所述等离子体的极化符号。9.根据权利要求1至8中的一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述电子控制电路板能够利用有线物联网(iot)解决方案(诸如usb端口)或者无线解决方案(如wifi、蓝牙、射频标识(rfid)、近场通信(nfc))连接至智能装置，以交换与处理相关的信息。10.根据权利要求9所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述电子电路板被编程成在将预定程序安装在所述装置中或者经由iot连接输送特定程序之后生成脉冲序列。11.根据权利要求1至10中的一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述等离子体生成单元能够容易地移除并且根据直接等离子体原理运行。
12.根据权利要求1至10中的一项所述的手持式低温等离子体装置，其中，所述等离子体生成单元能够容易地移除并且根据利用浮动电极的介质阻挡放电(还被称为fe-dbd)的原理运行。

技术总结

提供了一种手持式低温等离子体装置，其中，该装置包括：电源；连接至高频高压变压器的控制电子电路板；用户控制面板；覆盖控制电子电路、高频高压变压器以及用户控制面板以形成整体的绝缘外壳，等离子体生成单元包含有源电极，无源电极位于外壳外部以允许用户连接至该装置的中性导线。根据本发明的装置使用直接放电(或者利用浮动电极的介质阻挡放电)的原理，该装置是小型的、廉价的并且不使用消耗材料。廉价的并且不使用消耗材料。廉价的并且不使用消耗材料。