球囊用约束装置、其制备方法及血管扩张器械与流程

1.本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种球囊用约束装置、其制备方法及血管扩张器械。

背景技术：

2.人体管腔的阻塞是一种常见的疾病，例如外周动脉疾病(peripheral artery disease,pad)，该疾病通常是指除冠状动脉以及颅内动脉以外的各种动脉病变。当前pad疾患的主要方法之一就是血管成形术，所用器械为球囊导管，通过球囊导管实施血管成形术塑造血管的通路，或通过释放支架保证血管通路时用球囊导管做预扩张、后扩张等工作。
3.球囊导管主要包括球囊和用于输送和充压球囊的导管。球囊的尺寸可以随充压压力的不同而发生显著变化。球囊在到达病变部位前通过折叠来减少尺寸，到达病变部位后充压的过程中折叠的球囊会旋切式打开，会对血管壁形成剪切力，损伤血管壁，而且在有斑块的血管内可能会出现球囊两端的直径大于有斑块区域的直径，即“狗骨头效应”，这种现象会造成对血管的伤害。普通球囊由于外表光滑在扩张带有斑块的血管时会存在球囊滑脱的现象，这会降低球囊的扩张效果。
4.为解决上述问题，有方案提出在传统球囊导管上设置约束结构以期降低对血管壁的损伤和避免球囊滑脱。该方案对于约束结构的设计要求非常高，其中至少包括：第一，要求约束结构既要随球囊膨胀而顺应地扩张，又要确保扩张过程及扩张后发挥作用的过程中不会断裂或断裂的风险非常小；第二，考虑到行业内同一尺寸的球囊由于设备及制作过程的不可控因素而通常存在可能高达
±
10%的公差，则与之匹配的约束结构必须要具有良好的球囊适应性以确保产品整体上在使用时具有很好的一致性，从而有利于提高手术精准性和降低血管壁损伤。然而，现有技术中的约束结构尚不能达到前述要求。

技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种新型球囊用约束装置及其制备方法。本发明同时还提供一种采用该新型球囊用约束装置的血管扩张器械。
6.本发明的第一个方面提供一种球囊用约束装置，其具有可容置球囊的内部空间，所述约束装置具有能够随所述球囊膨胀的膨胀状态和随所述球囊收缩的收缩状态，所述约束装置包括多个轴向条、多个第一连接条及多个第二连接条；所述多个轴向条沿所述约束装置的圆周方向间隔设置；各所述轴向条能够弹性变形，并具有沿长度方向间隔设置的多个第一连接部和多个第二连接部，相邻两个第一连接部之间具有至少一个第二连接部；任一轴向条的所述第一连接部和与其相邻的一个轴向条的所述第一连接部通过所述第一连接条连接，该任一轴向条的所述第二连接部和与其相邻的另一个轴向条的所述第二连接部通过所述第二连接条连接；
每个所述第一连接部仅与一个所述第一连接条连接，每个所述第二连接部仅与一个所述第二连接条连接；相邻两个轴向条与二者之间的相邻两个第一连接条或相邻两个第二连接条围成可供球囊向外膨出的膨出口；所述约束装置处于收缩状态时，所述轴向条沿所述球囊用约束装置的长度方向延伸；所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述轴向条在所述第一连接部及所述第二连接部处弯折，所述膨出口的轮廓形状为边数大于或等于6的多边形。
7.优选地，所述多个第一连接条和所述多个第二连接条交错设置，相邻两个第一连接部之间具有一个第二连接部，相邻两个第二连接部之间具有一个第一连接部。
8.优选地，所述轴向条和所述第一连接条、所述第二连接条一体设置，所述轴向条和所述第一连接条或所述第二连接条之间圆弧过渡。
9.更优选地，所述第一连接部具有向所述第一连接条所处的一侧突出的过渡角，所述第一连接条连接于该过渡角；所述第二连接部具有向所述第二连接条所处的一侧突出的过渡角，所述第二连接条连接于该过渡角。
10.进一步地，所述第一连接部及所述第二连接部的宽度为所述轴向条的位于所述第一连接部和所述第二连接部之间的部分的宽度与所述过渡角的倒角半径之和。
11.优选地，所述约束装置处于收缩状态时，所述轴向条沿所述球囊用约束装置的长度方向直线延伸。
12.更优选地，所述约束装置处于所述膨胀状态时，任一所述膨出口的形状为六边形，其中一个轴向条形成六边形的两个边，另一个轴向条形成六边形的另两个边，两个第一连接条或两个第二连接条形成剩余两个边。
13.更优选地，所述第一连接条的长度、所述第二连接条的长度、相邻的所述第一连接部和所述第二连接部的间距相等。
14.优选地，所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述第一连接条及所述第二连接条垂直于所述球囊用约束装置的长度方向。
15.优选地，所述约束装置处于收缩状态时，所述第一连接条和所述第二连接条包括一或多个弧形部。
16.更优选地，所述约束装置处于收缩状态时，所述第一连接条和所述第二连接条的形状为正弦波。
17.优选地，所述第一连接条和所述第二连接条具有弹性。
18.优选地，所述约束装置还包括用于连接球囊导管的近端连接支架和远端连接支架，部分的所述轴向条的近端部连接于所述近端连接之间，其他的所述轴向条的远端部连接于所述远端连接支架。
19.优选地，所述约束装置由镍钛合金一体形成，所述轴向条、所述第一连接条及所述第二连接条分别为镍钛合金丝。
20.优选地，所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述膨出口的轮廓形状为边数为6~10的多边形。
21.本发明的第二个方面提供一种所述的球囊用约束装置的制备方法，包括如下步骤：提供薄壁的镍钛合金管，对所述镍钛合金管进行裁切，形成的轴向条、和所述轴向条连接第一连接条及和所述轴向条连接的第二连接条。
22.本发明的第三个方面提供一种血管扩张器械，包括球囊和用于推送所述球囊的导管，所述球囊装置还包括所述的球囊用约束装置，所述球囊用约束装置固定连接于所述导管，所述球囊设置在所述约束装置中，所述球囊膨胀后所述约束装置处于膨胀状态，所述球囊的多处囊壁自所述膨出口膨出形成向外凸出且交错设置的多个枕，相邻的所述枕之间具有凹陷部。
23.优选地，所述球囊的表面和/或所述约束装置的表面载有药物。更优选地，该药物为抑制中膜平滑肌细胞增殖的药物和/或消除炎症的药物的一种或多种。具体地，药物为抑制中膜平滑肌细胞增殖的紫杉醇。
24.本发明采用以上方案，相比现有技术具有如下优点：本发明的球囊用约束装置通过其整体结构设计，特别是将其中轴向条的第一连接部和第二连接部交错设置，且每个连接部仅和一个第一连接条或第二连接条连接，一方面，整体具有了合适的弹性变形量，能够适配的球囊的规格范围更广泛，也就确保了产品使用时的一致性；另一方面，这种结构设计具有更加均一的应力分布，相比现有技术中的结构而言，断裂风险显著降低，安全性更好。
25.本发明的血管扩张装置，由于采用本发明球囊用约束装置，当用于进行对血管狭窄进行扩张时，断裂风险小、安全性好，能有效降低球囊对血管壁的损伤，确保球囊不易滑脱。对于医生而言，血管扩张装置的一致性好，就能更加精准地实施血管扩张术，最大化降低给血管造成的损伤。对于生产者而言，对球囊公差的控制要求降低，从而可以降低生产成本。
附图说明
26.为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
27.图1为根据本发明实施例的血管扩张器械的结构示意图，其中球囊未膨胀且约束支架处于收缩状态；图2为根据本发明实施例的血管扩张器械的结构示意图，其中球囊膨胀且约束支架处于膨胀状态；图3为根据本发明实施例的约束装置处于收缩状态时的平铺展开示意图。
28.图4为处于收缩状态的约束装置的局部放大示意图。
29.图5为根据本发明实施例的约束装置处于膨胀状态时的平铺展开示意图。
30.图6a为根据本发明实施例的轴向条的变形示意图。
31.图6b为根据本发明实施例的轴向条的受力分析图。
具体实施方式
32.下面结合附图对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域的技术人员理解。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以互相结合。
33.本实施例提供一种球囊用约束装置及具有该约束装置的血管扩张器械。参照图1和图2所示，具有该约束装置1的血管扩张器械还包括球囊2及用于将球囊2推送至血管的待部位的导管3。球囊2能够膨胀和收缩，通过导管3向球囊2内通入一定量的气体或液体后，球囊2膨胀；约束装置1套在球囊2外，球囊2表面和/或约束装置1表面可载有药物；约束装置1固定连接于导管3。约束装置1还能够在泄压的情况下辅助球囊2回缩，约束装置1膨胀后的直径小于无束缚状态下球囊2的直径，因此可以限制球囊2的过度膨胀，约束装置1在扩充血管结束后随球囊2的导管3撤出体外，不会遗留在体内。
34.结合图1至图5所示，约束装置1具有可容置球囊2的内部空间，球囊2位于该内部空间中。约束装置1具有能够随球囊2膨胀的膨胀状态和随球囊2收缩的收缩状态。具体而言，约束装置1的主体部分套在球囊2上，其包括多个轴向条11（如6个）、多个第一连接条12及多个第二连接条13。多个轴向条11沿约束装置的圆周方向间隔设置，本实施例中，多个轴向条11沿约束装置的圆周方向等间隔分布。各轴向条11能够弹性变形，并具有沿约束装置的长度方向间隔设置的多个第一连接部111和多个第二连接部112。第一连接部111和第二连接部112穿插分布，相邻两个第一连接部111之间具有至少一个第二连接部112。任一轴向条11的第一连接部111和与其相邻的一个轴向条11的第一连接部111通过第一连接条12连接，该任一轴向条11的第二连接部112和与其相邻的另一个轴向条11的第二连接部112通过第二连接条13连接。
35.下面以图3和图5中的具体轴向条11b为例来对连接关系进行详细说明。轴向条11b与其左侧的轴向条11a通过多个第一连接条12连接，第一连接条12具体和轴向条11b的第一连接部111连接；该轴向条11b与其右侧的轴向条11c通过多个第二连接条13连接，第二连接条13具体和轴向条11b的第二连接部112连接。还需要说明的是，每个第一连接部111仅与一个第一连接条12连接，每个第二连接部112仅与一个第二连接条13连接。
36.相邻两个轴向条11与二者之间的相邻两个第一连接条12或相邻两个第二连接条13之间围成可供球囊2向外膨出的膨出口10，约束装置1处于膨胀状态时，膨出口10的形状为边数大于或等于6的多边形。边数满足以下条件：2n，n为大于或等于3的正整数；进一步地，边数大于等于6且小于等于10。具体到本实施例中，多个第一连接条12和多个第二连接条13交错设置，相邻两个第一连接部111之间具有一个第二连接部112，相邻两个第二连接部112之间具有一个第一连接部111；从而，约束装置1处于膨胀状态时，膨出口10的形状为六边形，其中一个轴向条11形成六边形的两个边，另一个轴向条11形成六边形的另两个边，两个第一连接条12或两个第二连接条13形成剩余两个边。例如，参照图4所示，轴向条11a形成六边形膨出口10的两个边，轴向条11b形成该六边形膨出口10的另外两个边，两个第一连接条12形成该六边形膨出口10的剩余两个边。进一步地，同一个轴向条11上的第一连接部111和第二连接部112等间隔设置，约束装置1处于膨胀状态时膨出口10的形状为正六边形，第一连接条12的长度、第二连接条13的长度、相邻的第一连接部111和第二连接部112的间距相等。
37.轴向条11和第一连接条12、第二连接条13一体设置，轴向条11和第一连接条12或第二连接条13之间圆弧过渡，如图3所示。其中，第一连接部111具有向第一连接条12所处的一侧突出的过渡角，第一连接条12连接于该过渡角；第二连接部112具有向第二连接条13所处的一侧突出的过渡角，第二连接条13连接于该过渡角。第一连接部111及第二连接部112
的宽度为轴向条11的位于所述第一连接部和所述第二连接部之间的部分的宽度与过渡角的倒角半径之和。本实施例中，轴向条11的宽度比第一连接条12及第二连接条13的宽度大50%。
38.轴向条11具有弹性，其本身可弹性弯曲变形，球囊2膨胀时，轴向条11的第一连接部111受到来自第一连接条12的向一侧的拉力，从而向一侧折弯；第二连接部112受到来自第二连接条13的向另一侧的拉力，从而向另一侧折弯。约束装置1处于收缩状态时，轴向条11沿球囊2沿约束装置1的长度方向（轴向）直线延伸。约束装置1处于膨胀状态时，轴向条11在各第一连接部111及第二连接部112处弯折，呈折线状。进一步地，轴向条11还可以弹性伸缩变形，受力较大时，轴向条11被拉伸。
39.约束装置1处于收缩状态时，第一连接条12和第二连接条13包括一或多个弧形部。进一步地，第一连接条12和第二连接条13的形状为正弦波，即由多个圆弧部组合形成。约束装置1处于膨胀状态时，第一连接条12及第二连接条13垂直于球囊2用约束装置1的轴向。第一连接条12和第二连接条13具有弹性并能够弯曲变形，还可以伸缩变形。
40.该约束装置1还包括用于连接导管3的近端连接支架14和远端连接支架15，部分的轴向条11的近端部连接于近端连接支架14，其他的轴向条11的远端部连接于远端连接支架15。近端连接支架14和远端连接支架15通过热熔或者粘合的方式固定在导管3上。本文中，“近端”、“远端”以使医疗人员在操作该血管扩张器械时的状态定义的，以距医疗人员操作器械的手较近的一端为近端，距离较远的为远端。
41.该约束装置1由镍钛合金一体形成，轴向条11、第一连接条12及第二连接条13分别为裁切形成的镍钛合金丝。
42.该球囊2用约束装置1的制备方法，包括如下步骤：提供薄壁的镍钛合金管，对镍钛合金管进行裁切，形成轴向条11、和轴向条11连接第一连接条12及和轴向条11连接的第二连接条13。上述的近端连接支架14和远端连接支架15也为由上述镍钛合金管裁切形成后镍钛合金丝。
43.如图2所示，上述的血管扩张器械中，球囊2膨胀后约束装置1处于膨胀状态，球囊2的多处囊壁自膨出口10膨出形成向外凸出且交错设置的多个枕21，相邻的枕21之间具有凹陷部22。多个凸出的枕21和血管壁接触，起到扩充血管的作用。如图1所示，球囊2泄压后，枕21消失，同时约束装置1会回缩，与球囊2一起收缩，脱离与血管壁的接触，随球囊2撤出体外。以宽度为0.08mm的轴向条11为例，名义压力下约束装置1的膨胀内径比适配球囊2内径小0.13mm-0.23mm。
44.该血管扩张器械可进一步包括尖端管和显影环，尖端管连接在导管3的远端部。导管3包括相套设的内管和外管，显影环设置在内管上用以指示球囊2的位置。约束装置1的近端连接支架14和远端连接支架15固定在外管上。
45.球囊2的表面和/或约束装置1的表面载有药物。该药物为抑制中膜平滑肌细胞增殖的药物和/或消除炎症的药物的一种或多种。具体地，药物为抑制中膜平滑肌细胞增殖的紫杉醇。
46.采取上述结构约束装置及血管扩张器械具有如下优点：1、轴向条11的第一连接部111/第二连接部112仅需单侧连接第一连接条12/第二连接条13，轴向条11的与连接条相接部位的宽度得到控制（最大宽度较其他可能的结构减
少15~40%），不仅使得约束装置整体具有较大的形变量，而且还降低了应力集中，产品断裂风险小。
47.例如：连接条的主要部分（除第一连接部111/第二连接部112外）的宽度为0.15mm，在第一连接部111/第二连接部112处倒圆角形成过渡角，倒角半径为0.08mm，则轴向条11的最大宽度为0.23mm。而若采用如下结构：轴向条的同一个连接部的两侧均连接有连接条，那么轴向条的连接部的两侧均需倒角，则轴向条的最大宽度为0.31mm，相比而言，本实施例的结构中轴向条11的最大宽度减少了25%。
48.连接部处宽度的降低可以提高整个约束装置1径向的线性弹性变量。若约束装置1膨胀后的直径为6mm，则约束装置1的周长为6π，其中有6个轴向条11，从圆周方向看有三组第一连接条12和三组第二连接条13，因而有6组连接处，连接处的总宽度（6*0.23mm）占约束装置1周长的7.3%，相比传统结构的9.8%（连接处的总宽度为6*0.31mm），本实施例约束装置1整体的形变量较大。假设镍钛的弹性形变为7%，本实施例的约束装置1的形变量相比轴向条的同一个连接部的两侧均连接有连接条这一连接机构更为接近7%，降低连接处的杆宽的占比，可以使器械的弹性形变升高。
49.2、轴向条11可以适应球囊2的大小来产生相应的形变，以弥补因球囊2公差引起的枕部膨出效果不好的问题，即增大了能够适配的球囊2的规格范围，较适宜工业化的生产，降低血管扩张器械的组装成本。
50.参照图6a，本实施例的约束装置1可以根据球囊2的大小产生不同的形变量。轴向条11受到来自第一连接条12的向上的拉力，并受到来自第二连接条13的向下的拉力。球囊2收缩时，轴向条11保持水平，如图6a中p1所示的位置。球囊2开始膨胀时，第一连接条12和第二连接条13展开并被逐步拉直；参照图6b所示，此时第一连接条12的拉力f1增大，来自第二连接条13的拉力的分力f2的方向倾斜向下，轴向条11弯曲变形，三者构成力学平衡。当球囊2直径更大时，f1更大，使得连接杆发生更大变形，相应的f2会增大，以达到力学平衡。参照图6a所示，p2为适配小直径球囊2且球囊2膨胀后轴向条11变形后的位置；p3为适配大直径球囊2且球囊2膨胀后轴向条11变形后的位置。由此可见，这种结构设计，可以弥补因球囊2尺寸公差引起的所膨胀出的枕部不明显的问题，如此，就可以适配较大规格范围的球囊2，确保产品使用的一致性。
51.3、约束装置1处于膨胀状态时球囊2膨出形成的枕之间的距离较小，单位长度内具有较多的枕，易于扩张血管斑块，适宜应用于狭窄血管中。
52.本实施例采用交错分布的配置，相邻接的枕的最高点之间间距较小，越有利于扩张狭窄血管。
53.如本说明书和权利要求书中所示，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的组合。
54.需要说明的是，如无特殊说明，当某一特征被称为“固定”、“连接”在另一个特征，它可以直接固定、连接在另一个特征上，也可以间接地固定、连接在另一个特征上。此外，本发明中所使用的上、下、左、右等描述仅仅是相对于附图中本发明各组成部分的相互位置关系来说的。
55.上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，是一种优选的实施例，其目的在
于熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限定本发明的保护范围。凡根据本发明的原理所作的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

技术特征：

1.一种球囊用约束装置，其具有可容置球囊的内部空间，所述约束装置具有能够随所述球囊膨胀的膨胀状态和随所述球囊收缩的收缩状态，其特征在于，所述约束装置包括多个轴向条、多个第一连接条及多个第二连接条；所述多个轴向条沿所述约束装置的圆周方向间隔设置；各所述轴向条能够弹性变形，并具有沿长度方向间隔设置的多个第一连接部和多个第二连接部，相邻两个第一连接部之间具有至少一个第二连接部；任一轴向条的所述第一连接部和与其相邻的一个轴向条的所述第一连接部通过所述第一连接条连接，该任一轴向条的所述第二连接部和与其相邻的另一个轴向条的所述第二连接部通过所述第二连接条连接；每个所述第一连接部仅与一个所述第一连接条连接，每个所述第二连接部仅与一个所述第二连接条连接；相邻两个轴向条与二者之间的相邻两个第一连接条或相邻两个第二连接条围成可供球囊向外膨出的膨出口；所述约束装置处于收缩状态时，所述轴向条沿所述球囊用约束装置的长度方向延伸；所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述轴向条在所述第一连接部及所述第二连接部处弯折，所述膨出口的轮廓形状为边数大于或等于6的多边形。2.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述多个第一连接条和所述多个第二连接条交错设置，相邻两个第一连接部之间具有一个第二连接部，相邻两个第二连接部之间具有一个第一连接部。3.根据权利要求1或2所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述轴向条和所述第一连接条、所述第二连接条一体设置，所述轴向条和所述第一连接条或所述第二连接条之间圆弧过渡。4.根据权利要求3所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述第一连接部具有向所述第一连接条所处的一侧突出的过渡角，所述第一连接条连接于该过渡角；所述第二连接部具有向所述第二连接条所处的一侧突出的过渡角，所述第二连接条连接于该过渡角。5.根据权利要求4所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述第一连接部及所述第二连接部的宽度为所述轴向条的位于所述第一连接部和所述第二连接部之间的部分的宽度与所述过渡角的倒角半径之和。6.根据权利要求1或2所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于收缩状态时，所述轴向条沿所述球囊用约束装置的长度方向直线延伸。7.根据权利要求6所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于所述膨胀状态时，任一所述膨出口的形状为六边形，其中一个轴向条形成六边形的两个边，另一个轴向条形成六边形的另两个边，两个第一连接条或两个第二连接条形成剩余两个边。8.根据权利要求1或7所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述第一连接条的长度、所述第二连接条的长度、相邻的所述第一连接部和所述第二连接部的间距相等。9.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述第一连接条及所述第二连接条垂直于所述球囊用约束装置的长度方向。10.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于收缩状态时，所述第一连接条和所述第二连接条包括一或多个弧形部。11.根据权利要求10所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于收缩状态
时，所述第一连接条和所述第二连接条的形状为正弦波。12.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述第一连接条和所述第二连接条具有弹性。13.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置还包括用于连接球囊导管的近端连接支架和远端连接支架，部分的所述轴向条的近端部连接于所述近端连接之间，其他的所述轴向条的远端部连接于所述远端连接支架。14.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置由镍钛合金一体形成，所述轴向条、所述第一连接条及所述第二连接条分别为镍钛合金丝。15.根据权利要求1所述的球囊用约束装置，其特征在于，所述约束装置处于所述膨胀状态时，所述膨出口的轮廓形状为边数为6~10的多边形。16.一种如权利要求1至15任一项所述的球囊用约束装置的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：提供薄壁的镍钛合金管，对所述镍钛合金管进行裁切，形成的轴向条、和所述轴向条连接第一连接条及和所述轴向条连接的第二连接条。17.一种血管扩张器械，包括球囊和用于推送所述球囊的导管，其特征在于，所述球囊装置还包括如权利要求1至15任一项所述的球囊用约束装置，所述球囊用约束装置固定连接于所述导管，所述球囊设置在所述约束装置中，所述球囊膨胀后所述约束装置处于膨胀状态，所述球囊的多处囊壁自所述膨出口膨出形成向外凸出且交错设置的多个枕，相邻的所述枕之间具有凹陷部。18.根据权利要求17所述的血管扩张器械，其特征在于，所述球囊的表面和/或所述约束装置的表面载有药物。

技术总结

本发明公开了一种球囊用约束装置、其制备方法及血管扩张器械。该约束装置包括轴向条、第一连接条及第二连接条；多个轴向条沿约束装置的圆周方向间隔设置；轴向条能够弹性变形，并具有沿长度方向间隔设置的多个第一连接部和多个第二连接部，相邻两个第一连接部之间具有至少一个第二连接部；任一轴向条的第一连接部和与其相邻的一个轴向条的第一连接部通过第一连接条连接，该任一轴向条的第二连接部和与其相邻的另一个轴向条的第二连接部通过第二连接条连接；每个第一连接部仅与一个第一连接条连接，每个第二连接部仅与一个第二连接条连接。本发明的约束装置具有较大的弹性形变量，增大了能够适配的球囊的规格范围，适于扩张狭窄血管中的斑块。张狭窄血管中的斑块。张狭窄血管中的斑块。