一种人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术：

2.随着年龄的增长，人体心脏瓣膜可能遭受各种瓣膜疾病，包括瓣膜狭窄或瓣叶关闭不全等，一旦病变情况严重就需要用人工心脏瓣膜置换天然瓣膜。对于老龄患者而言，外科开胸手术风险大，目前创伤性更小的经导管瓣膜置换技术已经逐渐兴起，并且实践也证明其效果良好。
3.现有的人工心脏瓣膜在植入之后往往易出现血液从瓣膜支架外部反流的现象，即出现瓣周漏(perivalvular leakage，pvl)。瓣周漏严重时，会给患者术后恢复带来极大风险，个别情况甚至可能导致患者死亡。在此种情况下，目前的技术趋势是在瓣膜支架外表面加设一层甚至多层密封件用于抑制瓣周漏。但随着密封件的层数增多，在压缩时密封件出现褶皱容易使人心脏工瓣膜出现较大的尺寸，这对于经导管将压缩后的人工瓣膜递送到人体中是不利的。
4.基于上述原因，如何对人工心脏瓣膜本身的结构作出改进，在降低瓣周漏发生的同时减小其压缩后的尺寸，成为了目前亟需解决的技术问题。

技术实现要素：

5.本发明公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
6.本发明采用下述技术方案：
7.本技术公开了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、内裙部、人工瓣叶及数个外部密封件；
8.瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端包括数排网格结构，排间相邻的网格结构错位连接；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；
9.内裙部及人工瓣叶设置于瓣膜支架的内侧；
10.一个外部密封件至少对应覆盖一个网格结构的部分区域；排内相邻的外部密封件连续设置，排间相邻的外部密封件交错设置；外部密封件朝向所述流出端的一侧开放，朝向流入端一侧的至少部分区段密封。
11.作为优选的技术方案，瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端至少设有三排网格结构。
12.作为优选的技术方案，流出端具有相较于流入端更大尺寸的网格结构；
13.或者，流出端具有相较于流入端更小的网格密度。
14.作为优选的技术方案，瓣膜支架包括球囊扩张式瓣膜支架或自膨胀式瓣膜支架。
15.作为优选的技术方案，除流出端对应的一排网格结构外，每排网格结构的外侧均设有外部密封件，一个外部密封件对应于一个网格结构。
16.作为优选的技术方案，每个外部密封件至少覆盖一个网格结构的一半面积，且外
部密封件仅设置于网格结构靠近流入端的一侧。
17.作为优选的技术方案，外部密封件的尺寸不小于一个网格结构的一半面积。
18.作为优选的技术方案，除流出端对应的一排网格结构外，每排网格结构的外侧均设有外部密封件；一个外部密封件至少对应于两个相邻的网格结构。
19.作为优选的技术方案，每个外部密封件至少覆盖两个网格结构的一半面积，且外部密封件仅设置于两个网格结构靠近流入端的一侧。
20.作为优选的技术方案，还包括流入端对应的一排网格结构上设有一个环形外部密封件，环形外部密封件至少覆盖此排网格结构靠近流入端一侧的一半面积；除流入端及流出端外，其余每排网格结构的外侧均设有外部密封件，一个外部密封件至少对应于一个网格结构。
21.作为优选的技术方案，排内的相邻的外部密封件具有相同长度的密封区段；数排外部密封件的密封区段自流出端至流入端顺次增大。
22.作为优选的技术方案，设置于流入端的外部密封件在靠近流入端的一侧全部密封设置。
23.作为优选的技术方案，数排外部密封件的缝合密度自流出端至流入端顺次增大。
24.作为优选的技术方案，设置于流入端的外部密封件由内裙部向外翻折而成。
25.作为优选的技术方案，环形外部密封件至少部分区域固定于靠近流出端一侧的网格结构上。
26.作为优选的技术方案，环形外部密封件设置于瓣膜支架压缩时能够轴向伸长的区域，且环形外部密封件的轴向长度与瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同。
27.作为优选的技术方案，外部密封件至少部分区域固定于网格结构靠近流入端一侧的顶点以及相邻的网格结构的交点之间。
28.作为优选的技术方案，外部密封件呈开口朝向流出端的口袋状结构。
29.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
30.(1)本发明提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、内裙部、人工瓣叶及外部密封件，其中瓣膜支架包括流入端及流出端，瓣膜支架沿轴向设有数排网格结构；一个外部密封件对应覆盖一个网格结构的部分区域，且外部密封件在背离血流方向的一侧固定且密封于网格结构上，而顺应于血流方向的一侧开放，使得人工心脏瓣膜在植入心内后可以形成开口朝向流出端的口袋状结构，当反流发生时，反流的血液会进入口袋结构中，使得每个口袋鼓起，从而能够在人工心脏瓣膜与周围的原生瓣膜组织之间形成良好的密封，以抑制瓣周漏的产生。
31.(2)由于每个外部密封件独立设置，且每个外部密封件优选仅覆盖每个网格结构的下半部分，下半部分即对应于流入端的方向，在兼顾瓣周漏抑制效果的同时，减少了密封材料的使用，对于减小压缩状态的人工心脏瓣膜尺寸是有利的，特别是对于血管直径较细的亚洲患者而言，能够显著改善手术效果。
32.(3)由于相邻排的网格结构交错连接，使得相邻排的外部密封件亦交错且互补设置，对于具有不规则钙化病变的患者而言，该结构设计在人工心脏瓣膜植入后具有更好的适形效果。
33.(4)瓣膜支架流出端的网格结构尺寸较大，且不设置外部密封件，避免遮挡冠脉开
口，以利于后期冠脉介入手术的实施。
34.(5)在一些优选实施方式中，靠近流出端的外部密封件，其背离于血流方向的一侧仅部分区段密封，因此也具有开口，而越靠近流入端的外部密封件开口越小，直至设置于流入端的外部密封件的上下两侧均密封，以期获得更多层次的减缓反流血液流动，从而有利于反流血液充分流经各个密封件并使得其鼓起，以有效消除瓣膜支架与周围组织之间的间隙，达到消除瓣周漏的效果。
35.(6)在一些优选的实施方式中，位于瓣膜支架流入端的外部密封件呈一体化的环形，而其他位置的外部密封件仍仅对应一个网格结构；如此能够在人工心脏瓣膜的尺寸和防止瓣周漏之间取得相对平衡的关系，并能够进一步避免在其他排上相邻的外部密封件间隙之间到瓣膜支架底部可能形成的血液反流通道，有利于在人体原生瓣环处形成更加稳固的密封效果，进一步防止了在瓣膜支架外部形成瓣周漏通道。
36.(7)位于流入端的环形外部密封件由内裙部向外翻折而成，且环形外部密封件仅固定在靠近流出端一侧的网格结构的波杆上；一方面能够在瓣膜支架流入端的波杆顶点形成保护作用，避免其在经导管运送过程中扎破或划破输送装置上的结构，例如球囊或者导管壁，也可以避免其对植入部位的周围组织形成损伤；另一方面可以使得瓣膜支架在扩张时环形外部密封件轴向缩短且向外膨起，在瓣膜支架压缩时环形外部密封件轴向伸长，此时环形外部密封件能够被部分拉入瓣膜支架内部以减小人工心脏瓣膜的整体压缩尺寸，进而弥补环形外部密封件的一体化设计带来的不利影响。
37.(8)在一种优选实施方式中，环形外部密封件设置于瓣膜支架压缩时的伸长区域，且环形外部密封件的轴向长度与瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同，使得环形外部密封件在人工心脏瓣膜压缩时能够紧贴于瓣膜支架外侧，以减小人工心脏瓣膜的体积，当瓣膜支架径向扩张时则能够轴向松弛缩短，以形成口袋状结构。
附图说明
38.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
39.图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的立体图；
40.图2为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中瓣膜支架的立体图；
41.图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
42.图4为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
43.图5为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
44.图6为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的俯视图；
45.图7为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
46.图8为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
47.图9为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
48.图10为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
49.图11为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
50.图12为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的主视图；
51.图13为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的俯视图；
52.图14为本发明实施例3公开的另一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
53.图15为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图；
54.图16为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的立体图。
55.附图标记说明：
56.瓣膜支架10，流入端11，流出端12，网格结构13；人工瓣叶20；内裙部30；外部密封件40，环形外部密封件41；缝线50。
具体实施方式
57.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
58.在本发明的描述中，“内”/“外”是一组相对概念，是指一个特征或者该特征所在的部件整体至少部分位于另一个特征或者该另一个特征所在的部件整体的径向内侧/径向外侧。
59.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
60.为解决现有技术中存在的问题，本技术实施例提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、内裙部、人工瓣叶及数个外部密封件；瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端包括数排网格结构，排间相邻的网格结构错位连接；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；内裙部及人工瓣叶设置于瓣膜支架的内侧；一个外部密封件至少对应覆盖一个网格结构的部分区域；排内相邻的外部密封件连续设置，排间相邻的外部密封件交错设置；外部密封件朝向流出端的一侧开放，朝向流入端一侧的至少部分区域密封。
61.实施例1
62.在行经导管瓣膜置换术时，为防止瓣周漏的发生，往往需要在人工心脏瓣膜的外表面设置密封膜或外裙边等结构，但是结构的增加会使得人工心脏瓣膜在压缩时的尺寸增大，不利于其在人体内的输送，针对该问题，本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，在抑制瓣周漏的产生的同时尽可能的减小压缩后的尺寸，以改善预后，尤其适用于血管直径较细的亚洲患者。
63.如图3-图4，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架10、内裙部30、人工瓣叶20以及若干外部密封件40；优选地，瓣膜支架10由具有生物相容性的金属制成，具有塌缩及扩张两种形态，能够以塌缩的形态在人体内进行输送，并能够通过其内部的球囊膨胀或自身的形状记忆属性进行径向扩张，在植入心脏并扩张后呈大致的网管状，能够锚固定位于原生瓣环处，并容纳人工瓣叶20。
64.可选地，人工瓣叶20由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣制成，或由具有生物相容性的高分子材料制成，用于代替原生瓣叶的生理功能；优选地，人工瓣叶20至少设置两片，并缝制于瓣膜支架10的内侧。
65.优选地，内裙部30设置于流入端11的内侧，由流入端11边缘延伸至人工瓣叶20与
瓣膜支架10的连接处；以主动脉瓣置换为例，内裙部30能够对心室侧进行密封，在一定程度上防止发生瓣周漏；可选的，内裙部30使用生物相容性织物制成，如pet、ptfe、e-ptfe或pu。
66.优选地，若干外部密封件40设置于瓣膜支架10的外侧，用于进一步防止瓣周漏的发生；可选地，外部密封件40选用与内裙部30相同的材料制作。
67.如前所述，本领域技术人员应理解，“内”/“外”是一组相对概念，是指一个特征至少部分位于另一个特征或者该另一个特征所在的部件整体的径向内/外侧，因此，前述的内裙部30并非意味着位于外部密封件40的径向内侧，而是内裙部30所在的区域至少部分位于外部密封件40所在区域的径向内侧。
68.如图1、图2，在一种优选实施例中，人工心脏瓣膜为人工主动脉瓣；可选地，瓣膜支架10为自膨胀式支架或球囊扩张式支架；当瓣膜支架10为自膨胀式支架时，可选用niti(镍钛合金)或cualni(铜铝镍合金)等形状记忆合金进行制备，优选地，瓣膜支架10由镍钛合金制成；当瓣膜支架10为球囊扩张式支架时，瓣膜支架10由不锈钢或钴基合金等材料制成。
69.本领域技术人员应理解，人工心脏瓣膜在人体内输送时，需要将其压缩后置入输送导管中，如果压缩后的人工心脏瓣膜尺寸增大，那输送导管也需相应增大；在本实施例中，人工心脏瓣膜的输送系统与现有技术中的结构相同，在此不再赘述。
70.无论瓣膜支架10选择哪一类型，其结构均具有流入端11及流出端12，其中，流入端11即靠近左心室的一侧，也即图1中瓣膜支架10的底部，流出端12为靠近主动脉弓的一侧，也即图1中瓣膜支架10的顶部。
71.优选地，瓣膜支架10包括若干互相连接的多边形网格结构13，每个网格结构13均由波杆组成，可选地，波杆可以为直杆件或带有一定弧度结构的杆件；相邻的网格结构13间弹性连接；可选地，网格结构13可以是近似菱形或近似六边形的多边形结构。
72.优选地，瓣膜支架10自流入端11至流出端12沿轴向至少设有3排网格结构13，在同一排内，相邻的网格结构13连续依次连接；在相邻排间，上下相邻的网格结构13错位连接。
73.如图1，在一种优选实施方式中，瓣膜支架10流出端12的网格结构13尺寸(也即网格结构13的面积)大于流入端11的网格结构13尺寸；具体而言，流出端12的网格结构13尺寸需大于冠脉口的直径，且其网格结构13的边缘不遮挡冠脉口，一方面可以避免瓣膜支架10遮挡冠脉口，影响其灌注，另一方面可以保证冠脉介入术的相关器械能够顺利的进入冠脉之中。
74.如图2，在另一种优选实施方式中，瓣膜支架10流出端12具有相较于流入端11更小的网格结构13密度(也即单位面积内网格结构13的数量)，此时流出端12的网格结构13尺寸可倍数大于流入端11的网格结构13尺寸大小，如2倍，亦可保证任何高度的冠脉开口均落于流出端12的网格结构13内，以便后续冠脉介入手术的开展。
75.优选地，除流出端12对应的一排网格结构13外，其他排的网格结构13外侧均设有外部密封件40，且每个外部密封件40对应设置于一个网格结构13外侧。
76.如图3—图6，在一种可选实施方式中，瓣膜支架10沿轴向设有四排网格结构13，由下至上分别为第1排—第4排，其中第1排网格结构13对应瓣膜支架10的流入端11，在进行主动脉瓣置换后，第1排下方对应于左心室；第4排网格结构13对应瓣膜支架10的流出端12，在植入心内后其上方为主动脉弓。在这种实施方式中，第4排网格结构13不设置外部密封件40，仅在第1-3排外侧设置。
77.优选地，外部密封件40在背离于血液流向的一侧开放，顺应于血液流向的一侧密封，使得每个外部密封件40均呈背离于血流方向的口袋状。
78.参考图5，在图中，血液由下向上流动，因此每个外部密封件40的上方开放，下方缝制于网格结构13的波杆或顶点上，每个外部密封件40呈开口向上的口袋状结构，当心腔泵血完成后，反流的血液会由上而下流入口袋状结构中，口袋状结构的外部密封件40一方面能够容纳一部分血液，另一方面能在血液反流进入后径向向外膨起，使得整个人工心脏瓣膜的外径增大，增强人工心脏瓣膜与原生的瓣膜组织之间的密封，以抑制瓣周漏的发生。
79.具体地，当外部密封件40受到反流的血液冲击，由于一侧开放一侧封闭，且上方开口较大，因此反流血液能够更为顺畅的流入外部密封件40，使其能够径向鼓起，此时外部密封件40横截面积增大，向心腔反流的血液阻力增大；又由于人工心脏瓣膜定位于原生瓣环，且径向鼓起的若干外部密封件40能够进一步密封瓣周，加强了锚定作用，反流血液的阻力方向与速度方向相反，且合力向上，使得反流的血液在冲击进入外部密封件40后，能够再从上方的开口流出，避免形成血栓。
80.参考图6，进一步地，由上述瓣膜支架10的结构可知，排间上下相邻的网格结构13错位连接，因此排间上下相邻的外部密封件40亦相互错开且上下互补，不仅能够多层次的抑制反流血液，且对于具有不规则钙化病变的患者而言，该结构还能在人工心脏瓣膜植入后具有更好的适形效果。
81.在一种优选实施方式中，每个外部密封件40全覆盖于一个网格结构13的外侧，外部密封件40仅下半部分缝制于网格结构13的波杆、顶点及相邻网格结构13间组成的交点上。
82.可选地，每个外部密封件40的尺寸(平铺状态下)均大于一个网格结构13的面积，或者外部密封件40具有一定弹性，以保证在容纳了一定量反流血液后能够向外膨突，以封堵瓣周。
83.在另一种更优选的实施方式中，每个外部密封件40仅覆盖一个网格结构13的大约一半面积，且外部密封件40设置于每个网格结构13顺应于血流方向的一侧，开口向上；这种实施方式可以在兼顾瓣周漏抑制效果的同时，减少密封材料的使用，对于减小压缩状态的人工心脏瓣膜尺寸是有利的，特别是对于血管直径较细的亚洲患者而言，能够显著改善手术效果。
84.可选地，每个外部密封件40的尺寸(平铺状态下)均大于网格结构13面积的一半；更优选地，外部密封件40具有一定弹性，且尺寸仅有网格结构13面积的一半，在保证能向外膨突的同时尽可能减小密封材料的体积或尺寸。
85.优选地，在本实施方式中，外部密封件40仅下半部分缝制于网格结构13的波杆、顶点及相邻网格结构13间组成的交点上，而上方呈开口状。
86.如图7，在一种优选实施方式中，每一排的外部密封件40具有相同长度的密封区段，也即图7中缝线50所缝合的长度，使得每个外部密封件40仅部分区段密封；优选的，外部密封件40的密封区段长度由上排到下排顺次增大，此时外部密封件40下方拥有自流出端12至流入端11梯度增大的开口，亦能够减缓反流血液的流动，有利于反流血液充分流经各个外部密封件40并使得其鼓起，以有效消除瓣膜支架10与周围组织之间的间隙，以消除瓣周漏，此时由于缝线50相较于上述实施方式使用更少，能够在一定程度上进一步控制人工心
脏瓣膜压缩后的尺寸。
87.更优选地，每一排的外部密封件40具有相同长度的密封区段，密封区段长度由上排到下排顺次增大，且位于最下排(也即流入端11)的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部封闭，以增强防止瓣周漏的效果。
88.如图8，在一种优选实施方式中，每一排的外部密封件40具有相同的缝合密度，数排外部密封件40的缝合密度自流出端12至流入端11顺次增大；本领域技术人员应知晓，当缝线50的缝合密度较小时，外部密封件40底部仍有开口，缝合密度越大，外部密封件40底部开口越小，直至最下排的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部紧密缝合，以增强防止瓣周漏的效果。
89.如图9，在一种优选实施方式中，设置于最上排的外部密封件40仅部分区段密封，也即外部密封件40上、下均由开口；设置于其下排的外部密封件40靠近流入端11的一侧全部密封，直至最下排的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部紧密缝合并且拥有相较于上排更高的缝合密度，以消除瓣周漏。本领域技术人员应理解，在本实施例中仅以四排网格结构13的瓣膜支架10为例，在实际情况中瓣膜支架10设置的网格结构13可设置更多排，在此不再一一列举。
90.在本实施例中，在上述人工心脏瓣膜植入原生瓣环组织内后，心腔泵血，人工瓣叶20打开，血液由瓣膜支架10的底部下向上流动，当心腔舒张时，血液出现一定程度的反流，反流的血液向下流入口袋状的外部密封件40中，外部密封件40在反流的血液进入后径向向外膨起，使得整个人工心脏瓣膜的外径增大，以增强人工心脏瓣膜与原生的瓣膜组织之间的密封，抑制瓣周漏的发生。
91.相较于一体化的密封膜，本实施例中的外部密封件40每个独立设置，且优选只设置在顺应于血流方向的一侧，在抑制瓣周漏的同时还显著减少了密封材料的尺寸及体积，有利于减小人工心脏瓣膜压缩后的尺寸。
92.实施例2
93.本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10、内裙部30、人工瓣叶20和外部密封件40，已经包括于实施例1中关于瓣膜支架10、内裙部30及人工瓣叶20的各个特征在本实施例得到自然继承。
94.在一种优选实施方式中，瓣膜支架10仍设有四排网格结构13，其中最上方的第4排网格结构13对应于流出端12，不设置外部密封件40，其余部分均设置外部密封件40。
95.参考图10，优选地，本实施例与上述实施例1所不同的是，每个外部密封件40至少对应两个或两个以上的网格结构13。优选地，每个外部密封件40对应设置于同一排相邻的两个网格结构13的外侧。
96.可选地，在同一排网格结构13中，相邻的外部密封件40可以覆盖相同数量的网格结构13，比如每个外部密封件40均只覆盖两个网格结构13的下半部分；相邻的外部密封件40也可覆盖不同数量的网格结构13，比如某外部密封件40覆盖两个网格结构13的下半部分，相邻的外部密封件40覆盖三个网格结构13的下半部分，这种设置一方面能够匹配一些设有奇数个网格结构13的瓣膜支架10，另一方面，能够根据不同患者的病变情况合理安排大、小外部密封件40的组合方式，以更好的应对不同患者、不同病变的原生瓣环。
97.在一种优选实施方式中，为减小人工心脏瓣膜压缩后的尺寸，每个外部密封件40
仅设置于两个或两个以上的网格结构13的下方；具体地，在本实施方式中，外部密封件40近似于梯形，在覆盖两个网格结构13下方的同时，二者之间的三角形区域(对应下方网格结构13的上半部分)亦被覆盖。
98.优选地，外部密封件40具有一定弹性，且尺寸仅有所覆盖的网格结构13面积的一半，在保证能向外膨突的同时尽可能减小密封材料的体积或尺寸。
99.在一种优选实施方式中，外部密封件40的密封区段长度由上排到下排顺次增大；更优选地，位于最下排(也即流入端11)的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部封闭，以增强防止瓣周漏的效果。
100.在另一优选实施方式中，数排外部密封件40的缝合密度自流出端12至流入端11顺次增大；更优选地，最下排的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部紧密缝合。
101.在另一种优选实施方式中，设置于最上排的外部密封件40仅部分区段密封，设置于其下排的外部密封件40靠近流入端11的一侧全部密封，直至最下排的外部密封件40在靠近流入端11的一侧全部紧密缝合并且拥有相较于上排更高的缝合密度。
102.实施例3
103.本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10、内裙部30、人工瓣叶20和外部密封件40，已经包括于实施例1中关于瓣膜支架10、内裙部30及人工瓣叶20的各个特征在本实施例得到自然继承。
104.参考图11—图13，仍以四排网格结构13的瓣膜支架10为例，在最上方的第4排网格结构13不设置外部密封件40，在第1排—第3排的网格结构13外设施外部密封件40，可选地，第2排、第3排的每个外部密封件40仅对应覆盖一个网格结构13的下半部分；或者，第2排、第3排的每个外部密封件40对应覆盖两个及以上网格结构13的下半部分；或者，第2排、第3排的每个外部密封件40对应覆盖一个或多个网格结构13的下半部分。
105.优选地，第1排(对应于流入端11)的网格结构13上设有一环形外部密封件41，如此能够进一步避免在其他排上相邻的外部密封件40间隙之间到瓣膜支架10底部可能形成的血液反流通道，并能够容纳更多血液，有利于在人体原生瓣环处形成更加稳固的密封效果，进一步防止了在瓣膜支架10外部形成瓣周漏通道。
106.优选地，环形密封件仅对应覆盖第1排网格结构13的下半部分，以尽可能控制密封材料的尺寸及体积，减小人工心脏瓣膜压缩后的尺寸。
107.如图14，在一种优选实施方式中，环形外部密封件41由内裙部30向外翻折而成，通过内裙部30向外翻折，可以对瓣膜支架10流入端11的波杆顶点形成保护作用，避免其在经导管运送过程中扎破或划破输送装置上的结构，例如球囊或者导管壁，也可以避免其对植入部位的周围组织形成损伤。
108.在一种优选实施方式中，环形外部密封件41由内向外翻折后，在其与第1排网格结构13相接触的波杆或顶点上进行完全缝合，如图15，以增加环形外部密封件41的结构稳定性。
109.参考图16，优选地，环形外部密封件41由内向外翻折后，仅其上端固定连接于第1排网格结构13的波杆或顶点上，或相邻网格结构13之间的交点上，而在其他位置(包括在流入端11的翻折处)不固定，使得瓣膜支架10在扩张时环形外部密封件41轴向缩短且向外膨起，在瓣膜支架10压缩时环形外部密封件41轴向伸长，此时环形外部密封件41能够被部分
拉入瓣膜支架10内部以减小人工心脏瓣膜的整体压缩尺寸，进而弥补环形外部密封件41的一体化设计带来的不利影响。
110.在一种优选实施方式中，环形外部密封件41设置于瓣膜支架10压缩时的伸长区域，且环形外部密封件41的轴向长度与瓣膜支架20压缩时伸长区域的长度相同，使得环形外部密封件41在人工心脏瓣膜压缩时能够紧贴于瓣膜支架10外侧，以减小人工心脏瓣膜的体积，当瓣膜支架40径向扩张时则能够轴向松弛缩短，以形成口袋状结构，防止了在瓣膜支架10外部形成瓣周漏通道。
111.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

技术特征：

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架、内裙部、人工瓣叶及数个外部密封件；所述瓣膜支架沿轴向自流入端至流出端包括数排网格结构，排间相邻的所述网格结构错位连接；所述瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；所述内裙部及所述人工瓣叶设置于所述瓣膜支架的内侧；一个所述外部密封件至少对应覆盖一个所述网格结构的部分区域；排内相邻的所述外部密封件连续设置，排间相邻的所述外部密封件交错设置；所述外部密封件朝向所述流出端的一侧开放，朝向所述流入端一侧的至少部分区段密封。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架沿轴向自所述流入端至所述流出端至少设有三排所述网格结构。3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流出端具有相较于所述流入端更大尺寸的网格结构；或者，所述流出端具有相较于所述流入端更小的网格密度。4.根据权利要求1-3任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架包括球囊扩张式瓣膜支架或自膨胀式瓣膜支架。5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，除所述流出端对应的一排所述网格结构外，每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件，一个所述外部密封件对应于一个所述网格结构。6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，每个所述外部密封件至少覆盖一个所述网格结构的一半面积，且所述外部密封件仅设置于所述网格结构靠近所述流入端的一侧。7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件的尺寸不小于一个所述网格结构的一半面积。8.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，除所述流出端对应的一排所述网格结构外，每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件；一个所述外部密封件至少对应于两个相邻的所述网格结构。9.根据权利要求8所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，每个所述外部密封件至少覆盖两个所述网格结构的一半面积，且所述外部密封件仅设置于两个所述网格结构靠近所述流入端的一侧。10.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，还包括所述流入端对应的一排所述网格结构上设有一个环形外部密封件，所述环形外部密封件至少覆盖此排所述网格结构靠近所述流入端一侧的一半面积；除所述流入端及所述流出端外，其余每排所述网格结构的外侧均设有所述外部密封件，一个所述外部密封件至少对应于一个所述网格结构。11.根据权利要求5-10任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，排内的相邻的所述外部密封件具有相同长度的密封区段；数排所述外部密封件的密封区段自所述流出端至所述流入端顺次增大。12.根据权利要求11所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，设置于所述流入端的所述外部密封件在靠近所述流入端的一侧全部密封设置。13.根据权利要求5-10任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，数排所述外部密封件
的缝合密度自所述流出端至所述流入端顺次增大。14.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，设置于所述流入端的所述外部密封件由所述内裙部向外翻折而成。15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环形外部密封件至少部分区域固定于靠近所述流出端一侧的所述网格结构上。16.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述环形外部密封件设置于所述瓣膜支架压缩时能够轴向伸长的区域，且所述环形外部密封件的轴向长度与所述瓣膜支架压缩时伸长区域的长度相同。17.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件至少部分区域固定于所述网格结构靠近所述流入端一侧的顶点以及相邻的所述网格结构的交点之间。18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述外部密封件呈开口朝向所述流出端的口袋状结构。

技术总结

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、内裙部、人工瓣叶及数个外部密封件；瓣膜支架包括数排网格结构，排间相邻的网格结构错位连接；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；内裙部及人工瓣叶设置于瓣膜支架的内侧；一个外部密封件至少对应覆盖一个网格结构的部分区域；排内相邻的外部密封件连续设置，排间相邻的外部密封件交错设置；外部密封件朝向所述流出端的一侧开放，朝向所述流入端一侧的至少部分区域密封。在本发明中，每个外部密封件独立设置，且能够形成口袋状结构，在兼顾瓣周漏抑制效果的同时，减少了密封材料的使用，有效减小了压缩状态下人工心脏瓣膜的尺寸，尤其对于血管直径较细的亚洲患者而言，可显著改善手术效果。可显著改善手术效果。可显著改善手术效果。