Tetra-Gelomyrtol-Kapseln Zulassungsnummer: 1–19622 Zulassungsinhaber und Hersteller: Pohl-Boskamp, Hohenlockstedt, Deutschland. Zusammensetzung 1 Kapsel enthält 250 mg Oxytetracyclinhydrochlorid, 300 mg Myrtol (standardisiert auf mindestens 75 mg Limonen, 75 mg Cineol und 20 mg α-Pinen). Eigenschaften und Wirksamkeit Tetra-Gelomyrtol-Kapseln enthalten das Breitspektrum-Anti-biotikum Oxytetracyclinhydrochlorid und Myrtol, ein ätherisches Öl. Das Breitspektrum-Antibiotikum Oxytetracyclin wirkt bakter-iostatisch auf extra- oder intrazellulär gelagerte grampositive und gramnegative Keime durch Hemmung der mikrobiellen Proteinsynthese, besonders im Proliferationsstadium der Er-reger. Das standardisierte Myrtol wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich derStirnhöhle, der Nasennebenhöhlen, der Trachea und der Bronchien. Pharmakokinetik Nach oraler Gabe wird Oxytetracyclin rasch im Magen und Duodenum resorbiert. Eine Dosis von 250 mg stellt das Re-sorptionsoptimum dar. Höhere Einzeldosen können zwar zu höheren Serumwerten führen, die Erhöhung der Serumkonzentration verläuft jedoch nicht proportional zur Dosiserhöhung. Die Serumhalbwertszeit beträgt acht bis neuneinhalb Stunden. Myrtol wird nach enteraler Resorption großteils in die Bronchial- und Alveolarlumina ausgeschieden. Ein kleiner Teil des Myrtols wird renal an Glucuronsäure gekoppelt ausgeschieden; leichte Diurese ist möglich. Anwendungsgebiete Akute Bronchitis und Sinusitis. Art der Anwendung Die Kapseln sind unzerkaut eine halbeStunde vor den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (ca. 300 ml pro Kapsel) einzunehmen. Die Flüssigkeit sollte kalt bis lauwa
rm (nicht heiß!) sein, um ein vorzeitiges Auflösen der Kapsel zu verhindern und damit die Verträglichkeit zu verbessern. Die Kapseln sollten nicht mit Milch und nicht während oder 1 – 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Dosierung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 4mal 1 Kapsel. Nach Abklingen der Symptome soll die Behandlung noch 2 – 3 Ta-ge fortgesetzt werden. Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. Nach Abklingen der akut-entzündlichen Phase empfiehlt sich ein Übergehen auf Gelomyrtol 300 mg-Kapseln. Gegenanzeigen – Überempfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin, Photodermatosen in der Anamnese, schwere Leber- und Nierenschädigungen, – Schwangerschaft und Stillperiode, – Kinder unter 8 Jahren. Nebenwirkungen Bei Oxytetracyclintherapie kann es zu gastrointestinalen Be-schwerden (wie Nausea, Anorexie, Diarrhoe, Glossitis, Sto-matitis, Dysphagie, Pruritus ani etc. bis zum Vitaminmangel) kommen. Selten werden beobachtet: – Allergien und anaphylaktoide Reaktionen, die meist als milde Hautreaktionen (z.B. Exanthem) verlaufen. Sehr selten wurden allergische eosinophile Lungenfiltrate be-obachtet. Dabei besteht eine Kreuzallergie zwischen allen Tetracyclinen. – Haut: makulöse und makulopapulöse Exantheme. Photodermatosen an belichteten Hautstellen (bei Sonnen- oder UV-Bestrahlung); Nägelschäden. – Niere: erhöhte BUN-Werte. – Leberzellschäden, insbesondere wenn folgende Risikofaktoren zutreffen: Überdosierung, Gravidität, vorbestehender Leberschaden und Nierenschade
n, Kombination mit anderen potentiell hepatotoxischen Medikamenten. – reversible Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, hä-molytische Anämie und Blutgerinnungsstörungen. – Bei Kindern (in sehr seltenen Fällen bei Erwachsenen) kann Oxytetracyclin eine reversible Erhöhung des intrakraniellen Drucks auslösen. – zahn- und knochenschädigende Wirkung auf den wachsenden Organismus. Sehr selten kann es zu Superinfektionen (z.B. Mundsoor und Vulvovaginitis) kommen. In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Oxytetracyclin eine pseudomembranöse Colitis auftreten (siehe auch “Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung”). In seltenen Fällen können durch Myrtol eventuell vorhandene Nieren- und Gallensteine in Bewegung gesetzt werden. Wechselwirkungen Die orale Resorption von Oxytetracyclin wird auch durch Komplexbildung mit Calcium, Magnesium, Aluminium, Wismut, Kupfer und Eisen beeinträchtigt. Deshalb sollte ein Zeitintervall von 3 Stunden bei der zusätzlichen Einnahme von Milch, Milchprodukten, Eisenpräparaten oder Antazida eingehalten werden. Cimetidin, Sucralfat, Natriumhydrogencarbonat und Cholestyramin sollen dieResorption verringern. Metoclopramid dagegen können sie fördern. Die Wirkung von Antikoagulantien und die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten, Antiepileptica und chronischem Alkoholismus kann es zu einem schnelleren Abbau des Oxytetracyclins kommen. Die zeitlich enge Kombination einer Tetracyclin-Therapie mit einer Methoxyfluran-Narkose wirkt nephrotoxisch (Oxalata
usfällung in den Nierentubuli). Die Toxizität von Methotrexat kann durch Tetracycline verstärkt werden. Tetracycline sollen den Abbau von Mutterkornalkaloiden hemmen und so die Wirkung letzterer so verlängern, dass die Gefahr eines Ergotismus gegeben ist. Durch die Beeinträchtigung der Darmflora kann die bakterielle Spaltung von Arzneimittelkonjugaten (Glukuronide, Sulfate) verhindert werden. Betroffene Arzneimittel (z.B. Digitoxin, Östrogene) können nicht rückresorbiert werden, sondern werden beschleunigt über den Darm eliminiert und verlieren so an Wirkung. Durch Tetracycline kann die Aktivität von Pankreas-Lipase, -Peptidase, -Amylase sowie Pepsin und Cholinoxydase re-duziert werden. Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung Die empfohlenen Dosen sollten nur in Ausnahmefällen über-schritten werden. Dabei dürfen die Serumkonzentrationen der Tetracycline längerfristig 16 Mikrogramm/ml nicht übersteigen.
Bei Lagerung über dasVerfalldatum hinaus besteht die Ge-fahr der Entstehung von toxischen Zerfallsprodukten, das Verfalldatum sollte daher strengstens beachtet werden. Bei der Lagerung sollte jedoch auch nur kurzzeitige Erwärmung vermieden werden. Bei Verdacht auf bestehende Leber- oder Niereninsuffizienz bzw. bei Zutreffen der Risikofaktoren (siehe Nebenwirkungen) ist Vorsicht geboten. In solchen Fällen sowie bei länger dauernder Therapie sollten vor und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie eine Überprüfung des Blutbildes durchgef
ührt und gegebenenfalls Bestimmungen der Metacyclinkonzentrationen im Serum vorgenommen werden. Bei Anwendung höherer Dosen sollte die Dauer der Therapie 8 – 10 Tage nicht überschreiten. Intensive Sonnen- oderUV-Bestrahlung ist während der Be-handlung mit Tetra-Gelomyrtol zu vermeiden, da eine Photo-dermatose auftreten kann. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen. Bei Auswahl einesErsatzantibiotikums ist die Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclingruppe in Betracht zu ziehen. Bei schweren Erkrankungen, bei denen die Erregersensibilität noch nicht bekannt ist (z.B. Beginn einer Sepsis-Therapie, Meningitis), sind heute wegen der weitverbreiteten Resistenz gegenüber Tetracyclinen in der Regel andere Breitspektrum-Antibiotika vorzuziehen. Wie bei anderen Antibiotika ist ein Überwuchern resistenter Keime, insbesondere von Pilzen wie Candida albicans mög-lich. Bei Sekundärinfektionen empfiehlt sich die Erstellung eines Antibiogramms und ein Wechsel der Antibiotikagruppe. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wäßrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Tetra-Gelomyrtol sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie (z.B. Vancomycin oral 4 x 250 mg) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Klinisch-chemische Reaktionen: Unter der Tetracyclin-Therapie können sowohl Glukosebestimmungen mit Kupferreduktionsmethoden (z.B. Clinit
est) als auch Urobilinogen-Tests falsch positiv ausfallen. Weiters können die BUN-Werte durch die antianabole Wirkung ansteigen (insbesondere bei Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Gabe von Diuretika). Packungsgrößen: 20 Stück. Haltbarkeit: 36 Monate. Lagerungshinweise: Trocken und nicht über 25° C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. Abgabe: Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassung: 10. März 1992. Stand der Information: November 2005. PKZ: 20 ST * (EKO: N) [12.55]
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