⽂号：⾷药监办械管[2016]22号
颁布⽇期：2016-02-26
执⾏⽇期：2016-02-26
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进⼀步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：
⼀、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第⼀类医疗器械产品备案和申请第⼆类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械⽣产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术
要求组织⽣产，保证出⼚的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
⼆、医疗器械注册申请⼈应当根据医疗器械成品的性能指标和检验⽅法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。 三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进⾏注册检验，并根据《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价⼯作规定的通知》（⾷药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请⼈提交的产品技术要求进⾏预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进⾏系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验⽅法，其中哪些项⽬需要出⼚检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、⽣产⼯艺、⽣产过程、质量管理体系等确定⽣产过程中各个环节的检验项⽬，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，⽤以指导企业的出⼚检验和放⾏⼯作，确保出⼚的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械⽣产企业发现其⽣产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当⽴即停⽌⽣产，通知相关⽣产经营企业、使⽤单位和消费者停⽌经营和使⽤，召回已
经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向⾷品药品监督管理部门和卫⽣计⽣主管部门报告。
六、⾷品药品监督管理部门应当加强本⾏政区域医疗器械⽣产企业的监督检查，并对医疗器械⽣产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织⽣产等事项进⾏重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验⽅法的⽂件，可作为监督抽验的抽验依据。
七、产品技术要求是针对⼀个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项⽬和参数进⾏检验机构资质认定，可以满⾜注册检验和监督抽验的要求，符合监管⼯作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定⼯作，并加强对相关检验机构资质认定⼯作的培训和指导。
国家⾷品药品监管总局办公厅
2016年2⽉26⽇
备注：
本条例⽣效时间为：2016.02.26，截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议