收藏单抗药物的今生今世

自1998年第一个抗体药物莫罗单抗-CD3上市，截至2017年6月，全球一共批准了63个抗体药物，其中单抗57个，具有抗体功能的受体-FC融合蛋白为6个。针对肿瘤和自身免疫病的抗体药物产品几乎平分天下。

【单抗药物研发生产特点】

单抗药物研发的特点为：高投入，高价格，高利润。单克隆抗体平均需要9 亿美元的研发费用，研发周期长达10-15 年，但一旦上市能为厂家带来丰厚回报。大规模抗体生产成本大约为200 美元/克，售价高达5000 美元/克，生产成本只占售价1/25。

【单抗药物市场现状】

2016年，前十药物的总销售额均大于50亿美元，而排名第十一位的镇痛药Lyrica乐瑞卡销售额为49.66亿美元，刚好小于50亿美元。从下表中我们可以看到，无论从数量还是总销售额上来考虑，生物药占据主导地位，而其中单抗药物更是占据了半壁江山。从2014年起，艾伯维公司的单抗药物Humira修美乐便一直是年销售额最高的药物，2016年更是达到了160.78亿美元，

有预测2017年的销售额第一名仍然是修美乐。

2016全球畅销药TOP10

序号	商品名	通用名	厂家	适应症	2016年销售额（亿美元）
1	Humira	阿达木单抗	艾伯维	自身免疫疾病	160.78
2	Harvoni	复方（sofosbuvir ledipasvir）	吉利德	慢性丙肝	90.81
3	Enbrel	依那西普	安进/辉瑞	自身免疫疾病	88.74
4	MabThera	利妥昔单抗	罗氏	肿瘤、自身免疫疾病	73
5	Revlimid	来那度胺	新基	多发性骨髓瘤	69.74
6	Remicade	英夫利昔单抗	强生/默沙东	自身免疫疾病	69.66
7	Avastin	贝伐珠单抗	罗氏	癌症	67.83
8	Herceptin	曲妥珠单抗	罗氏	HER2阳性乳腺癌	67.82
9	Prevnar	肺炎球菌疫苗	辉瑞	肺炎	57.18
10	Revlimid	来那度胺	新基(Celgene)	多发性骨髓瘤	69.74

【中国单抗药物发展现状与趋势】

相对于国际市场动辄数百亿元的规模，国内单抗市场无论是在研发水平、产品种类还是销售规模等方面都远远不及发达国家。国内单抗药物主要涉及抗肿瘤、抗排异、自身免疫疾病等领域，还有部分领域药物处在临床阶段，总体来说，国内单抗药物市场仍处在导入期。

而放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，我国单抗药物迎来了高速增长期。

从2004年的5700万元，跃升至2013年的42.57亿元，10年间市场规模增长了将近75倍，年复合增长率为54%。据预测，到2025年，我国单抗的市场规模将超过300亿元。

我国的单抗药物市场由进口单抗和国产单抗组成，起初，进口单抗凭借技术垄断优势，占据绝对的优势地位。随着我国生物医药产业的不断成长，国产单抗也开始崭露头角。目前国家药监局(CFDA)批准了22个单抗药物，12个进口单抗药物，10个国产单抗药物。

2002年，由武汉生物制品研究所开发的注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体获CFDA批准上市，拉开了单抗药物国产化的序幕。到2015年海正药业的注射用重组人II型肿

瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获CFDA批准上市，国产化单抗药物达到10个，有人称之为“国产单抗十兄弟”。

国内生产的单抗（包括抗体融合蛋白）药物（截至2017年8月）

序号	商品名	通用名	类型	靶点	生产企业	获批时间	适应症
1	注射用抗人T细胞CD3鼠单抗	注射用抗人T细胞CD3鼠单抗	鼠源	CD3	武汉生物制品研究所	1999	器官移植排异
2	恩博克	抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏	鼠源	IL-8	东莞宏逸士生物技术药业有限公司	2003-4	银屑病
2	恩博克	抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏	鼠源	IL-8	大连天维药业股份有限公司	2003-12	银屑病
3	益赛普	注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	Fc融合蛋白	TNF	上海中信国健药业股份有限公司	2005	类风湿关节炎、强制性脊柱、银屑病等
4	唯美生	碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液	嵌合	核蛋白	上海美恩生物技术有限公司	2006	肝癌
5	利卡汀	碘[131I]美妥昔单抗注射液	鼠源	CD147	成都华神生物技术有限公司	2006	原发性肝癌
6	强克	注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白	Fc融合蛋白	TNF	上海赛金生物医药	2006	强直性脊柱炎
7	泰欣生	尼妥珠单抗注射液	人源化	EGFR	百泰生物药业有限公司	2008	鼻咽癌
8	健尼哌	重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液	人源化	CD25	上海中信国健药业股份有限公司	2011	移植性排斥
9	朗沐	康柏西普眼用注射液	Fc融合蛋白	VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子	成都康弘生物科技有限公司	2014	湿性年龄相关性黄斑变性
10	安佰诺	注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子-抗体融合蛋白	Fc融合蛋白	TNF	浙江海正药业股份有限公司	2015	类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、银屑病等免疫相关疾病

本文发布于:2024-09-20 20:31:12，感谢您对本站的认可！

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