文章属性
∙【制定机关】江苏省人民政府办公厅
∙【公布日期】2021.12.31
∙【字 号】苏政办发〔2021〕114号
∙【施行日期】2021.12.31
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
苏政办发〔2021〕114号
各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：
《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
江苏省人民政府办公厅
2021年12月31日
关于全面加强药品监管能力建设的若干措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。
一、健全药品监管工作体系
1﹒完善药品安全组织领导体系。成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）
2﹒完善监管责任体系。落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）
3﹒完善执法工作体系。加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，
严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。（省药监局、省法院、省检察院、省公安厅及各设区市按职责分工负责）
4﹒完善技术支撑体系。深化药品监管派出检查机构和技术支撑机构改革，补齐审评、检查、检验、监测评价短板，强化监管支撑。优化完善审评检查机构设置，在条件成熟的产业集聚区探索以省市共建模式设置省级审评核查分中心，充实专业技术力量。以省级药品检验检测机构为龙头、药品进口口岸药检所为骨干、市级药品检验检测机构为依托，整合全省药品检验检测资源，推进省食品药品监督检验研究院分支机构建设，强化省级对市级检验检测机构的业务指导。加强省级医疗器械检验机构建设，在医疗器械产业集聚区建立具有产业特的医疗器械检验分所、服务站，形成一体多翼的服务体系。（省市场监管局、省药监局、省委编办、省财政厅及各设区市按职责分工负责）
二、提升药品安全全过程监管能力
5﹒加强日常监管能力建设。健全重点监管与“双随机、一公开”监管相结合的监管制度，健全药品监管、卫生健康、医保等部门联合监管机制，依风险分级分类管理。加强对疫苗生产、储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，完善日常检查、驻厂检查、风
险会商等措施。强化基本药物质量监管，加大对国家及省组织集中带量采购药品（耗材）安全监管力度，全面落实中选药品生产企业监督检查和产品抽检两个全覆盖，进一步保障中选药品（耗材）质量。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，严格落实企业主体责任。健全药品安全风险防控体系，加强风险会商评估，强化风险监测、监督检查和产品抽检等结果运用，提升风险防控能力。加强药物临床试验机构和药物非临床研究机构管理，持续强化能力建设，提升质量管理水平。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委、省医保局等相关部门按职责分工负责）
6﹒加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，开展基本执法装备标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。建立专业化稽查员队伍，充实省级稽查执法力量，完善全省药品监管执法力量统筹调配使用制度；在市县级市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备。强化县级公安食药环侦大队建设，充实执法办案力量。健全药品重大违法案件组织查办管理机制，强化一线稽查执法专项保障。（省市场监管局、省药监局、省委组织部、省公安厅、省财政厅及各设区市按职责分工负责）
7﹒加强应急处置能力建设。完善省、市、县三级药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。各级人民政府要修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，提升药品安全风险应对能力。（省药监局及各设区市按职责分工负责）
8﹒加强应对突发公共卫生事件能力建设。深化疫情防控经验成果，建立完善协助药品医疗器械紧急研发、应急审评审批、检验检测、监督检查等机制，提升各级药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平。健全公共卫生应急物资保障体系，针对药品医疗器械质量安全和供应保障，强化部门协同，做好基于供应链的全过程管理。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省卫生健康委、省粮食和储备局按职责分工负责）
三、提升服务产业创新发展能力
9﹒优化服务产业发展机制。加强省市对接联动，推动在重点园区建立创新服务站，为企业就近提供指导服务。在产业发展集聚区，建立“面对面”服务机制，实行集中会诊、跟进服务，
精准对接企业需求。引入药品审评质量管理规范理念，整合检测、审评、审批资源，优化审评审批流程，完善质量控制体系，推动审评程序、模式、要点及管理行为标准化，保证审评审批质量效率。推行医疗器械立卷审查，完善技术咨询制度，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。推进化妆品产业园区建设，鼓励各地建立健全与化妆品流通业态健康发展相适应的监管机制。（省药监局及各设区市按职责分工负责）
10﹒推动医药创新良好生态构建。建立提前介入服务机制，对企业研制的重大创新型医疗器械和创新药，实施早期介入、全程参与、研审联动服务。强化国家药监局医疗器械创新江苏服务站功能作用，联合高等院校、科研院所推进国家药监局重点实验室建设，促进医药创新研发和科技成果转化。建立跨部门协作机制，集成发展改革、科技、工业和信息化、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，针对创新产品、国家及省重大课题产品以及部分省内首次注册的复杂产品，增强创新策源能力，形成支持企业研发创新合力。对创新医疗器械、国内及省内首次上市的二类医疗器械产品优先审评审批，支持创新药品医疗器械进入国家优先审评审批通道。加强生物医药产业知识产权保护，优化创新发展环境。（省市场监管局、省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省知识产权局按职责分工负责）
11﹒促进自贸区药品监管创新。推进生物医药创新服务平台建设，提升自贸试验区药品监管服务便利化水平。支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域各类科技计划项目。在自贸试验区设立江苏临床试验创新联盟，探索建立与上海等地临床试验协作机制，打造生物医药临床资源合作战略联盟。支持自贸试验区率先对标国际规则，探索开展药品监管能力国际化试点。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省卫生健康委及南京、苏州、连云港市按职责分工负责）
12﹒支持中药守正创新传承发展。强化中药材与中药饮片质量监管，推动传统中医药与现代科学相结合、相促进。科学制定江苏省中药配方颗粒备案管理规定和省级质量标准。优化中药审评机制，支持中药研发创新，引导企业、高等院校、科研机构开展用于防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病的中药研究，加速推进中医药产业化、现代化。优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药医院制剂审评技术要求。简化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案程序，优化调剂流程。对临床使用效果好或急需的中药制剂，省中医药主管部门会同药品监管部门遴选确定可调剂品种目录和使用单位，并按规定纳入医保支付范围，完善定价机制。（省药监局、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）
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