印度现行专利法较高的专利授权标准与弹性较大的强制许可制度可能为我国医药企业带来法律风险。我国药企应当在战略层面重视域外法律分析，预判强制许可风险，严格评估药品质量，进行谨慎的专利检索，并注重提高自身药品研发能力，为“一带一路”建设提供有力支撑。 关键词：一带一路药品专利授权标准强制许可
中图分类号：G306 文献标识码：A
1“一带一路”与中印医药贸易
2013年习近平主席首次提出“一带一路”倡议，七年间，已从倡议变成共识，从美好愿景到硕果累累。印度作为中国南部的重要邻国和南亚次大陆最大的国家，在我国“一带一路”倡议中占据重要地位。[1]
1.1“一带一路”背景下的中印关系
自2013年“一带一路”倡议提出以来，中印关系发生了反复而又微妙的变化——疑虑、试探、认可、僵持、缓和。[2]总体而言，可划分为四个阶段：第一阶段为2013年10月至2014年9月，“一带一路”倡议提出初期，沿线各国积极参与，而印度政府则表示沉默；第二阶段从2014年9月习近平主席访问印度开始至2016年底结束，两国元首的互访是该阶段的推进剂，印度作为亚投行创始成员国在北京签约并成为亚投行第二大股东，双方积极共建经济走廊；第三阶段为2017年1月至同年12月，在这一阶段中印度对“一带一路”倡议表现出强烈的抵制态度，在于印度加入核供应国受阻并将中国视为最大阻碍，结果体现为印度宣称“一带一路”中巴经济走廊通过克什米尔地区，侵犯印度主权，并拒绝参加“一带一路”峰会，以及后续发生的中印洞朗对峙事件，在该阶段中中印关系僵持，“一带一路”合作停滞；2017年12月至今为第四阶段，随着洞朗对峙的结束和2017年底我国外交部长王毅访印，中印关系逐渐缓和，双方秉持共商共建共享的原则推动各领域深入合作。[2]
中印关系的僵持与缓和直接影响到“一带一路”的建设，冰释前嫌为两国加强产业合作提供了可能。在中印商贸往来中，医药产业占据重要地位，仿制药产业是印度的优势产业，也是印度殷切希望加强与我国合作的产业，因此，两国医药产业的交流合作有利于培养信任、培育中印经济合作新的增长点。[3]
1.2中印医药贸易的发展
在中印关系的第一阶段与第二阶段的交汇期，疑虑与认可的交融下，我国与印度在医药产业进行着较低层次的初步合作，我国是原料药的制造大国，因此，印度向我国进口部分西药原材料如维生素和光谱抗菌药，包括氯霉素、丙二酰脲等；而我国则从印度进口少量制剂药，如安替比林、奈韦拉平等。[4]在此阶段，中印药品商贸往来不甚密切，中印医药企业交流较少，缺乏信任基础与合作意愿。在企业层面，我国部分药企认为印度仿制药企业缺乏创新能力，未能理解印度药品产业的优势与前景；在政策层面，试图进入中国
基金项目：2017年度教育部人文社会科学重点研究基地重大项目“中国知识产权法院建设研究”（17JJD820014）。
作者简介：刘琳（1997—），女，河南安阳人，中南财经政法大学知识产权研究中心硕士研究生，主要研究方向为知识产权法。
1 2005年《印度专利法修正案》第二章第三条：仅仅发现了一种已知物质的新形式，该新形式并未增强该物质的已知功
效；或者仅仅发现了已知物质的新特性或新用途；或者仅仅发现了已知方法、机械或装置的新用途，除非这种已知方法带来了一种新的产品或至少使用了一种新反应物。
可使用方式通常语境下应不包含独占性许可及排他性许可；合理许可使用时间则不宜过长。第二项理由同样给司法适用留下了充分的解释空间，专利法并未对“公众难以负担的价格”作出可操作性的规定，其数额的认定应当结合国内经济发展情况、国民平均收入水平、同类药品专利价格等进行评判。在强制许
可申请程序中，申请人负有举证责任，可以援用的证据包括涉案药品在印度的销售价格、同类非专利药品在印度市场中的价格、被申请的专利药品在其他国家的销售价格等。由此可见，2005年《印度专利法修正案》第八十四条第一款罗列的前两项强制许可理由均属于弹性规定，合理请求未获得满足与公众难以负担的价格均需由专利行政管理机关在个案中进行评判，这一文本设计为印度在专利法实践中适用强制许可制度预留了充足的空间。同时，在印度有权申请实施强制许可的主体为“任何利害相关人”，不要求该申请主体具有实施专利产品的能力，既减少了专利行政管理机关的审查内容，也拓宽了申请实施强制许可的主体范围。
2005年《印度专利法修正案》第九十二条就特殊情况下的专利强制许可作出规定，允许中央政府在法定特别情形下，未经任何利害关系人申请而颁布强制许可公告。具体情形包括国家陷入极端紧急情况、社会公众的非商业性使用。这一条款是出于国家利益、社会公共利益的考量而设置，例如，当国家发生H7N9等严重流感或被其他严重传染性疾病席卷，大量普通公民受到感染但无法获得药品与救治时，印度中央政府即可依照《专利法》第九十二条的规定作出强制许可公告，专利行政管理机关根据中央政府的公告向特定专利颁发强制许可。这一强制许可的特殊之处在于其既不需要由利害关系人提出强制许可申请，
印度现行专利法排除了“仅发现了一种已知物质的新形式，该新形式并未增强该物质的已知功效”情形下的可专利性，因此，在药品领域，新药的研发需要在已知物质新形式的基础上获得功效的增强。从文义
角度分析，存在争议的问题是“增强原物质的已知功效”与普通专利所应当具有的创造性要件是否相同？如果相同，则印度专利法第三条第四款的前半句本质上是对第二章中发明定义的改写，属于注意性规定，并未提出新的要求；如果认为“增强功效”是一个较创造性而言更高的要求，则该条款对药品专利设置了区别于其他专利产品的授权标准。创造性要件要求一项发明具有技术进步且该技术进步对本领域技术人员并不显而易见，那么，此处的技术进步是否等同于药品功效上的增强？药品的功效是否等同于药品临床效果？在著名的诺华公司“格列卫”专利申请驳回案中，印度六家仿制药公司通过授权前异议程序就格列卫的专利申请向印度专利局提出异议，最终印度专利局以专利法第三条第四款为由驳回了诺华公司此项专利申请。此后诺华公司分别向钦奈高等法院、印度知识产权上诉委员会及印度最高法院起诉，均以失败而告终。在另一份专利申请驳回决定中，印度专利局提出的驳回理由为“该新形式仅具有物理性能的提高，而并未涉及疗效上的改变，不符合专利法第三条第四款的要求”。[9]可见，在药品领域，印度专利局及法院在实践中对“增强物质已知功效”采取了限缩解释，将其限定为药品临床效果的提高，与广义上的技术进步相区别。因此，一项满足创造性、实用性和新颖性要求的已知物质新形式并不必然满足专利的要求，而必须在临床功效方面有所增益才能最终获得专利法的保护。
关于药品专利的排除保护客体，印度在专利法条
康危机情形下，印度现行专利法第九十二条规定，为了公众的利益，印度政府可以通知专利主管机关签署强制许可。
在印度药品专利强制许可实践中，专利权人被苛以强制许可后能够获得的补偿较低。在2012年易瑞沙公司与拜耳集团案中，印度专利行政管理机关颁发了历史上首个强制许可，根据易瑞沙公司提交的证据，拜耳集团生产的多吉美售价高昂，癌症患者服用该药品的月消费额为28万卢比，大致相当于27000元人民币，在印度只有大约百分之二的病患能够负担这一药品价格。因此，印度专利行政管理机关对该项药品专利颁发强制许可，允许易瑞沙公司生产多吉美的仿制药，将仿制药的销售价格降低为专利药价的四分之一，并要求易瑞沙公司每年向拜耳集团支付关于该仿制药净销售额的百分之六。
充分利用强制许可制度对于发展中国家而言的确具有积极意义，印度强制许可制度及实践为本国贫困人口获取专利药品提供了更为容易的通道，为普通公民的健康权作出了有力保障，为仿制药产业的发展提供了广阔的空间。加之2005年《TRIPs协定（修正案）》允许具有药品生产能力的国家授予本国企业药品强制许可并将该药品出口至缺乏药品生产能力的国家，印度作为仿制药生产大国充分利用这一规定，将本国生产的仿制药出口至其他发展中国家及欠发达地区，占据全球仿制药市场的百分之二十。
印度是发展中国家中善于利用知识产权国际规则的典范，其强制许可制度既不违背《TRIPs协定》等国际公约的规定，又坚定捍卫了贫困人口获取低价药《TRIPs协定》第31条(f)款要求“强制许可的授权应主要为供应国内市场”，“主要”一词为印度颁发强制许可并向其他国家出口留下余地，为印度仿制药企业扩张海外市场提供了可能。类似的，《TRIPs协定》第31条(b)款规定当国家处于紧急状态或其他极端情形下，可以跳过与权利人磋商而直接获得强制许可，《多哈宣言》第5条(c)款规定各成员国有权决定国家进入紧急状态或其他极端情形的条件。《TRIPs协定》条款本身存在的较大解释空间与《多哈宣言》对发展中国家的保护都为印度构建强制许可制度提供了有益帮助。3在制度运行方面，印度毫不吝啬对强制许可的颁发，在司法实践中充分发挥了强制许可的制度功能，让立法技巧与制度运行形成有效配合。[10]
3.3 药品专利链接制度
药品专利链接制度是指对涉及专利问题的药品注册申请需进行有关专利审查的要求和过程，包含一系列体系化的规则。[11]在美国的制度下，仿制药企业在提出上市申请之前，必须向行政审批机关提交一份与之相关的原研药专利保护状态的声明，包括该专利已过期、该专利即将过期、仿制药的生产不侵权专利权、原研药专利无效，如不满足上述情形，则仿制药的上市申请将被驳回。此外，专利权人可以对仿制药的申请提起诉讼，一旦诉讼提起将会自动触发30个月遏制期，仿制药的上市申请批准将自动推迟至专利过期、专利侵权诉讼解决或遏制期满。这一制度设计为仿制药企业的上市设置了障碍，为原研药企业的专利权提供了充分保护，代表仿制药企业利益的印度并未移植。
然而，其中Bolar
例外规则体现出对仿制药企业
2 《TRIPs协定》第8条规定：“各成员国可以采取对保护公共健康和营养所必须的措施，但不应与协定的内容相抵触。”
3 TRIPs.31(b); Doha Declaration on TRIPs Agreement and Public Health.5(c).
目的为准备并提交法律所要求的审批材料的制造、使用、销售、进口专利技术行为，不构成侵权。4Bolar 例外规则本质上属于专利权限制制度，通过国家干预保证药企之间的有序竞争。[12]Bolar例外规
则给予仿制药企业在专利期限届满之前进行审批材料准备工作的侵权豁免，为仿制药企业的及时上市提供了便利，这一制度的建立较多地体现着仿制药企业的利益，同时能够起到降低药品价格的作用，为社会公众获得可负担药品提供了制度依据。
类似的，药品专利链接制度中的简化申请规则也得到了印度的青睐。简化申请规则是指仿制药企业在提交申请材料时不必再提交原研药企业已经提交过的关于药品安全性、有效性的实验数据，而只需证明二者具有相同疗效即可。印度《药品化妆品法案》规定：在原研药上市四年后，仿制药企业不必按照新药申请程序提交材料，只需提供中央药品标准控制机构的44号申请表即可。简化申请规则为仿制药企业减轻了实验负担，提供了高效便捷的申请途径，为仿制药的尽快上市开辟了通途，对仿制药产业的繁荣形成良好助力。
4 中国医药企业进出口贸易的法律风险及注意事项
在“一带一路”背景下中印医药贸易中，一些人担心印度强大的仿制药企业可能给我国尚在成长中的同类企业造成冲击。事实上，中印两国医药贸易间存在较强的互补性，我国相关企业集中于原料药和中低水平仿制药，而印度则深耕于仿制高新药品。目前，欧美国家的高价原研药占据着我国绝大多数的高新药品市场，加强与印度仿制药企业的合作正是降低药价、实践操作在实质上提高了药品专利的授权门槛，使得印度药品专利的保护水平低于我国。因此，在第三国就一项药品发明同时向印度和我国申请专利时，
有可能出现在我国获得专利授权但在印度遭到驳回的结果。在这一情形下，该药品发明在印度进入公有领域，任何企业均可生产制造包含该技术特征的药品，药品价格不会出现畸高现象，而在我国获得了专利权的制药公司将会以独家生产的优势设定价款，通常为印度同种药品价格的数倍。如果我国药品公司进口印度相关药品，则无疑会落入相关专利的权利范围，构成专利侵权。因此，我国药品企业及商户在购买印度药品时需进行谨慎、全面的专利检索，避免陷入侵权境地。4.2 重视域外法律分析
我国原研药企业占比较少，多数制药企业只能够研发改进发明的药品，这一特点使得大部分企业容易落入印度专利法第三条之排除保护的范围。依上文分析，我国药品专利授权标准与普通专利一致，而印度专利法要求药品专利与现有技术相比应当在临床药用效果方面具有明显进步，该药用效果须体现在对病人的效果上，不包含药品发明本身的溶解性增强等无关药效的技术进步。因此，我国制药企业在国内获得专利授权的药品发明未必能够满足印度专利法的要求，在进军印度药品市场时，必须做好充分的域外法律分析，对自身药品的可专利性进行客观评估，以防出现被印度专利行政管理机关驳回申请的不利后果。4.3 严格评估药品质量
印度是一个仿制药大国，印度仿制药以低廉的价格获得广大发展中国家的喜爱，在“一带一路”背景
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