市区第二医院IEC-SOP-013-1.0
版本号 1.0页数4页
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审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
市区第二医院
年度／定期持续审查的标准操作规程
一.目的
为使伦理委员会年度／定期持续审查的受理、送审、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，提高年度／定期跟踪审查工作的质量，保护受试者安全。 二.范围
适用于对本伦理委员会已批准的，且在执行中的临床试验递交的年度或定期持续审查报告的审查。
三.内容
1.秘书在跟踪审查会议前1个月，以传真、书信、或其他适当方法告知主
2.秘书受理研究者递交的《研究进展报告》，审核文件内容填写完整。
3.伦理秘书决定审查方式：
✧简易审查：临床研究项目尚未纳入受试者或已完成干预措施。
✧会议审查：不符合简易审查标准的情况。
4.伦理秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员负责审查。
5.为主审委员准备主审项目的整套送审文件、跟踪审查报告表、当前使用版本的方
案、知情同意书和研究者手册等相关文件。
6.伦理审查的要点：
✧根据本中心进展报告中的总例数、入组例数、完成例数、脱落例数等评估项
目进展情况。
✧研究过程中，临床试验方案、知情同意书等文件是否有变更，上述变更在实
施前是否递交伦理委员会审查并获得批准。
✧确认临床试验中的严重不良事件/SUSAR和方案规定必须报告的其它重要医
学事件及时上报和妥善处理，密切关注非预期严重不良事件，再次评估临床
研究及受试者的风险/受益比。
✧若临床试验过程中出现可能影响临床研究及受试者的风险/受益比的最新研
究结果，伦理委员会再次评估临床研究及受试者的风险/受益比，审查是否影
响受试者权益，是否需要告知受试者。
7.伦理委员会根据主审委员的审查结果对年度/定期持续审查做出决议
✧决议包括“同意”、“作必要修正后同意”、“暂停/终止已批准的研究”。
✧根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。
8.达成决议后，伦理秘书负责伦理审查决定的传达。
9.秘书将填写完整的跟踪审查相关文件存放在该项目专属的档案夹中。
四.参考资料
1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）
2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究
伦理审查委员会建设指南》（2020版）
3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)
4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
5.国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验
质量管理规范》（2022版）
6.浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）
7.世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版）
五.工作表
1.临床研究进展报告（IEC-AF/07）
2.年度/定期跟踪审查工作表（IEC-AF/18）
六.流程图
通知研究者
受理跟踪审查文件
审查
整理审查结果和会议记录
传达决定
文件存档
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