[19]
中华人民共和国专利局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1153057A [43]公开日1997年7月2日
[21]申请号96107618.6[22]申请日96.5.17
[71]申请人云南白药实业股份有限公司
地址650032云南省昆明市西坝路51号
[72]发明人许忠英 李建吾 何国民 [74]专利代理机构云南协立专利事务所代理人旃习涵 吴平
[51]Int.CI 6A61K 35/78A61K 9/12
权利要求书 2 页 说明书 6 页
[54]发明名称
云南白药气雾剂及其制备方法
[57]摘要
本发明公开了一种云南白药气雾剂及其制备方
上一枝蒿粉、90％以上的乙醇、乙基纤维素、冰片、
邻苯二甲酸二乙酯、氮酮、吐温-80、甘油、熏衣
型。本发明将云南白药粉剂改进为外用型气雾剂，
使用、携带方便，并增强了云南白药外用时的药效。
96107618.6权 利 要 求 书第1/2页 1、一种云南白药气雾剂，其特征在于它是以下述重量比的原料和方法制成的气雾剂：
云南白药粉 4～20k g 甘油 1.5～2.5k g 雪上一枝蒿 0.3～1.5k g 乙基纤维素 0.5～2k g 冰片 0.3～1.5kg 熏衣草精油 0.008～0.015L 氮酮 0.01～0.2k g 吐温-80 0.3～1.0k g 邻苯二甲二乙酯0.1～0.8k g 90％以上乙醇 60～150L 将上述各组份按以下步骤生产：
(1)提取
①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇3～4倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液中，静置沉降7～10天；药渣用离心机分离残留药液并入前提取液中，药渣弃去； ②将静置沉降好的药液，用DSG--2.5型过滤机精密过滤，过滤时压力≤0.05兆帕，初始阶段过滤出的液体应重新过滤，待滤液澄清后方可收集； (2)配制
①按配方称取乙基纤维素，置于容器内，加入已制备好的提起液适量，以完全浸没乙基纤维素为度，浸泡12～24小时，期间每隔2小时搅拌一次，使其浸泡溶解至无白心时，用胶体磨进一步将其研细至完全溶解；
②将溶好的乙基纤维素溶液加入制备好的提取液中，再依次将冰
96107618.6权 利 要 求 书 第2/2页片，邻苯二甲酸二乙酯，氮酮、吐温-80、甘油，熏衣草精油等按配方量加入上述溶液中，混合均匀后，备用；
(3)分装
将配制好的药液分装入洁净的铝罐中，封口，罐氟里昂或丁烷即得本发明产品。
2、根据权利要求1所述的云南白药气雾剂，其特征在于各原料的重量配比的优选范围是：
云南白药粉 8～14kg 甘油 1.8～2.2k8 雪上一枝蒿 0.6～1.2k g 乙基纤维素 0.8～1.5k g 冰片 0.5～1.4kg 熏衣草精油 0.009～0.013L 氮酮 0.05～0.18kg 吐温-80 0.4～0.8kg 邻苯二甲酸二乙酯 0.2～0.6kg 90％以上乙醇 60～150L 3、根据权利要求1所述的云南白药气雾剂，其特征在于各原料的最佳配比是：
云南白药粉 13kg 甘油 2kg
雪上一枝蒿 0.9k g 乙基纤维素 1.2k g 冰片 1k g 熏衣草精油 0.011L 氮酮 0.1K g 吐温-80 0.6k g 邻苯二甲酸二乙酯 0.4k g 90％以上乙醇 60～150L 4、根据权利要求
1、2、3所述的云南白药气雾剂，其特征在于取精密过滤后的药液测定其固定性物含量，应在1.0％(W/V)以上；过滤质量的监控取精密过滤的滤液200ml，用已称重的玻砂坩锅过滤，干燥2小时，称重，其重量增加≤0.01g。
96107618.6说 明 书第1/6页
云南白药气雾剂及其制备方法
本发明涉及传统中国名药——云南白药的一种新剂型，具体涉及一种以云南白药为原料制备的外用型中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
云南白药历史悠久，疗效显著，是驰名中外的传统名药，创制于1904年，经过近一个世纪的临床验证，已证实其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿的功效，用于跌打损伤、瘀血肿痛等症，见效快、疗效确切。但是，由于云南白药是一种传统的散剂，每瓶内装有4克药粉，在患部外用时还存在以下不足之处：
①患者在外用时，必须先用酒将白药粉调配成液体后，才能使用，给使用带来不便，特别是外出工作或旅行时无法使用；
②用酒调配白药粉时，药粉往往不能被酒液充分的溶解，且每瓶白药粉有4克而每次用量为0.25～0.5克，
患者在调配药液时无法准确掌握用量，另外酒的兑入量也不易掌握，以致影响了药物的疗效；
③患者在涂抹药液时，药液容易流淌，常常会弄赃衣物，并造成药液的浪费。
本发明的目的是提供一种使用携带方便、超效迅速、疗效确切，用于镇痛、消肿、化瘀的云南白药外用新剂型及其制备方法。 本发明的解决方案是基于云南白药具有止血愈伤、活血化瘀、消炎、排脓去毒之功效，对疗伤、去痛、化瘀、抗炎等方面有独特面显著的作用，以云南白药粉为主要原料配以其它辅料制成气雾剂。 本发明药物由下列组份制成：
云南白药粉 4～20k g 甘油 1.5～2.5k g 雪上一枝蒿 0.3～1.5k g 乙基纤维素 0.5～2k g
96107618.6说 明 书 第2/6页 冰片 0.3～1.5kg 熏衣草精油 0.008～0.015L 氮酮 0.01～0.2kg 吐温-80 0.3～1.0kg 邻苯二甲酸二乙酯 0.1～0.8kg 90％以上乙醇 60～150L 本发明药物配方的优选范围是：
云南白药粉 8～14kg 甘油 1.8～2.2kg 雪上一枝蒿 0.6～1.2kg 乙基纤维素 0.8～1.5kg 冰片 0.5～1.4kg 熏衣草精油 0.009～0.013L 氮酮 0.05～0.18kg 吐温-80 0.4～0.8kg 邻苯二甲酸二乙酯 0.2～0.6kg 90％以上乙醇 60～150L 本发明的最佳配比是：
云南白药粉 13kg 甘油 2kg
雪上一枝蒿 0.9k g 乙基纤维素 1.2k g 冰片 1k g 熏衣草精油 0.011L 氮酮 0.1k g 吐温-80 0.6k g 邻苯二甲酸二乙酯 0.4k g 90％以上乙醇 60～150L 将上述各组份制成本发明药物的生产方法如下：
1、提取
①按配方称取云南白药及雪上一枝蒿粉，置于提取罐内，加入90％以上的乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液至沉降罐；药渣再加入90％以上乙醇3～4倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液并入第一次提取液中；药渣再加入90％以上乙醇1～10倍量，提取1～3小时，静置24小时，真空抽取上清液，并入第一、第二次上清液，静置沉降7～10天；药渣用离心机分高残留药液并入前提取液中，药渣弃去。
②将静置沉降好的药液，用DSG--2.5型过滤机精密过滤，过滤
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