（试行）
第一条 为加强我省医疗器械广告管理，保证医疗器械广告真实、合法，保障人民众使用医疗器械安全、有效。根据《广告法》、《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 医疗器械广告是指医疗器械生产企业或医疗器械经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体医疗器械品种，直接或间接以销售为目的的商业广告。
第三条 发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。 第四条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械广告审查。负责全省医疗器械广告的监测工作。
市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械广告的监测工作。
县食品药品管理局负责本行政区域的医疗器械广告的监测工作。
第五条 申请发布省内生产的医疗器械广告，必须向省食品药品监督管理局提出申请。
申请发布进口医疗器械产品广告，必须指定由一家进口医疗器械经销机构向省级食品药品监督管理局提出申请。
第六条 省食品药品监督管理局，对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号，加盖医疗器械广告审查专用章，报国家食品药品监督管理局备案，同时送省级工商广告监督部门备案。
第七条 医疗器械广告审批文号有效期为一年；产品注册证有效期不足一年的，其广告有效期限应以注册证期限为准。
第八条 广告发布者发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件。
第九条 对违法发布医疗器械广告的，各级食品药品监督管理局发现后应填写《违法医疗器械广告通知书》（见附件1），并移送同级工商行政管理部门处理。同时填报《违法医疗器械广告情况表》（见附件2），由省局统一汇总后上报国家食品药品监督管理局。
第十条 申请发布医疗器械广告，广告申请单位应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交相关证明文件：
（一）医疗器械生产企业营业执照副本和《医疗器械生产企业许可证》副本（医疗器械生产企业备案表）的复印件；
（二）医疗器械注册证和经食品药品监督管理部门批准的说明书的复印件；
（三）医疗器械经营企业或广告经营单位、广告发布单位办理医疗器械广告申请时，还应当提交医疗器械生产企业的委托书原件以及医疗器械经营企业营业执照副本和《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件或广告经营单位、广告发布单位营业执照副本和《广告经营许可证》的复印件；
（四）医疗器械广告内容出现医疗器械注册商标、专利等内容的，必须提供相关证明的复印件；
（五）提供广告的制作文案；提供规定的证明文件的复印件，需经证件持有单位签章。
第十一条 下列医疗器械产品不得以任何形式发布广告。
（一）艾滋病、改善和性功能障碍的医疗器械；
（二）各种增高、益智类的医疗器械；
（三）扩大临床试用范围的医疗器械；
（四）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械；
（五）未取得《医疗器械产品注册证》及注册证过期或被撤销的。
（六）肿瘤或辅助肿瘤的医疗器械不得在大众媒介进行广告宣传。
第十二条 省食品药品监督管理局将审批的医疗器械广告在省局网站发布，并定期发布《违法医疗器械广告公告》。
第十三条 本办法由省食品药品监督管理局解释。
第十四条 本办法自发布之日30天起实施。
二OO六年四月三日
| 填报单位： | 填报时间： 年 月 日 |
序号 | 产品名称 | 广告中标示的广告发布者名称 | 产品生产企业名称 | 广告批准文号 | 刊播媒介名称 | 刊播时间 | 刊播次数 | 违法原因 | 处理部门 | 处理结果 |
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填表人： | 负责人： | | 填报日期： | | | |
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违法医疗器械广告情况表
存 根 违 法 医 疗 器 械 广 告 通 知 书
药械广函字[ ]第 号
1、主要违法内容： ________________工商行政管理局广告监督管理部门：
_________年______月____日在______________________________
2、收文单位 （媒介名称、时段、版面）发布的 广告，存在
_______________。_______________违法问题，特此通知。
3、文号： __________________药品监督管理局；
吉药械广审 字第（ ）号 年 月 日
4、签发领导：
回 执
_____________________药品监督管理局
______________号《违法医疗器械广告通知书》已收悉。处理结果如下：
_____________广告监督管理部门（印章）
年 月 日 年 月 日
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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