欧盟及成员国食品接触橡胶制品安全规范要求

一、欧盟食品接触橡胶制品安全规范要求

考虑到欧盟各成员国还没有就食品接触橡胶制品的安全技术问题达成协调一致意见，欧盟层面并没有出台专门针对橡胶制品的法规。因此，现阶段适用于所有食品接触橡胶制品的欧盟法规是欧盟出台的框架性法规和针对具体物质的指令。任何进口到欧盟的食品接触橡胶制品必须遵循框架性法规中的通用要求以及指令中涉及橡胶制品所用物质的安全卫生要求。

1、（EC）No 1935/2004 法令通用安全规范要求

（EC）No 1935/2004 法令《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC 和89/109/EEC 指令》于2004 年底取代早期实施的框架性指令89/109/EEC 及80/590/EEC 而成为欧盟新的食品接触材料框架性条例，由于法规是以法令（Regulation）形式颁布，意味着各成员国无需进行任何转换，而必须直接完整地接受和遵守执行。因此从某种意义上可以说其法律效力更强。

（1）适用范围和对象

No 1935/2004 条例适用范围包括所有预期或可能与食品接触的材料及制品（其中包括：打印油墨、胶标签）。但是，它不适用于那些作为古董用途的材料及制品以及构成食品的一部分并可以被直接食用的覆盖层或涂料、涂层（如糖衣、肠衣等）制品。此外，用于公共及消费者用水供应系统的材料及制品也不在该指令的适用范围内，而受另行制定的专门条例管辖。

（2）通用要求

作为框架性的条例，它规定了适用于所有食品接触材料的总原则和规定，内容包括适用范围、通用安全要求，活性、职能包装，新物质授权的申请，标签，符合性声明，可追溯性，安全措施等28 个条款。条例的核心条款是规定了所有食品接触材料必须满足的通用要求：

A 食品接触材料和制品，包括活性和智能材料和制品，其生产应符合良好生产规范，从而在正常或可预见的使用条件，其成分向食品的迁移总量不致造成：

● 危害人体健康；

●导致食品成分发生不能接受的变化；

● 降低食品所特有的感官特性（使食品的味道，气味，颜等改变）；

B 食品接触材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。

对于任何的进口以及在欧盟市场销售的食品接触材料和制品，如果被发现不符合上述通用安全要求，即使产品符合相关的特定要求或具体材料指令的要求，也将被视为不安全产品而依法遭受制裁。

（3）特定要求

除了基本要求外，框架性条例还在活性智能材料、原料物质使用、标签、可追溯性等方面具体规定了相关的特别要求,其中与生产企业关系密切的要求主要包括：

A 活性及智能材料：

活性和智能材料和制品不应导致可能误导消费者的食品组成或感官特性变化，如掩饰食品的腐败；

智能材料和制品不应给出可能误导消费者的有关食品状态的信息；

已经和食品接触的活性及智能材料和制品应充分标识，以使消费者识别不可食用部分；

活性及智能材料和制品应充分标识来说明该材料或制品是活性的和智能的。

B 标识

尚未与食品接触的材料和制品上市时应附有

● “for food contact use”的字样，或

● 对其用途的明确标识，如“咖啡机、葡萄酒瓶、汤勺等，或使用如下图所示的符号

食品级安全标志

● 特殊使用、安全使用的特别说明（例如：不能于微波炉使用；不适用于脂肪类食品）。

● 生产商、加工商或销售商的名称或商业名称和地址或注册办事机构的办公地点。

C 符合性声明

供应商应能够向欧盟和成员国主管部门提供适当的文件来证明产品符合条例的要求

D 可追溯性

新条例规定，为了便于材料的生产控制、有缺陷产品的召回、消费者信息的获取以及责任分摊，在任何阶段都应保证材料和制品的追溯性。

E 生产使用的物质

不符合通用要求的物质不能被允许使用于食品接触材料生产

F 殴盟允许使用物质的申请和许可

这是非常核心的内容，新条例规定：希望增加到允许使用目录中的新物质需要按规定向国家主管部门申请，经欧盟食品安全局评估后，由欧盟委员会授权批准。以下是申请注册时所需的资料：

●材料的性质描述；

● 物理及化学特性；

●材料的用途；

●微生物特性；

● 使用该材料的授权书；

● 与食品接触的迁移量数据；

● 残留物含量；

●毒物学数据。

如有需要，所有有关该产品、材料的文件包括生产商、制作商及分销商，必须提供以作核实。法令对此项要求将于2006 年10 月27 日正式生效。

对各成员国采取国内措施的授权新条例第6 条规定，当各类材料和制品的特定措施还没有制定时，允许维持和采用各成员国的相关规定。

对于欧盟以外的国家，欧盟明令要求进入欧盟市场的产品凡涉及欧盟指令的，必须符合指令的要求，并需通过指定的认证，才允许在欧盟市场销售。

2、（EC）No 2023/2006 条例规范要求

2023/2006《关于拟与食品接触的材料和制品的良好生产规范》是针对“良好操作规范”（GMP）的条例。条例适用于食品接触材料和制品的生产、加工和销售的所有方面和所有阶段，起自但不包括起始物的生产阶段。条例的核心内容是规定了每个食品接触材料企业经营者必须建立起良好生产规范（GMP）并确保符合条例对GMP 所规定的通则和细则要求；这些通则和细则要求主要包括：

● 企业经营者应建立、实施并保证遵守一个有效的文件化的质量保证体系（Quality assurance system）；

● 企业经营者应建立并维持一个有效的质量控制体系（Quality control system），应确保在材料和制品的非食品接触表面上使用的印刷油墨，在其配制和涂覆印刷过程不会通过基材或因堆垒或卷绕引起的粘脏而将表面的物质转移至食品接触面，导致食品中的物质含量不符合1935/2004 条例的原则要求。

● 应确保印刷后的材料和制品的成品或半成品，在其处理和储存期间不会通过基材或因堆垒或卷绕引起的粘脏而将印刷表面的物质转移至食品接触面，导致食品中的物质含量不符合1935/2004 条例的原则要求。

●印刷表面不应直接与食品接触。

● 企业经营者应建立一个有效的再生塑料材料和制品再生工艺的质量保证体系。

3、N-亚硝胺和N-亚硝基化合物安全要求

为有效消除橡胶制品中可能存在的 N-亚硝胺物质对人体健康带来的危害，欧盟于1993年颁布了委员会93/11/EEC 指令《关于弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴中释放的N-亚硝胺和N-亚硝基化合物》，该指令针对由弹性体或橡胶所制成的奶嘴和安抚奶嘴中N-亚硝胺和可转化成N-亚硝胺物质含量和迁移量制定了合格限量（见表2-4）以及对应的检测方法。对于不符合该指令要求的由弹性体或橡胶所制成的奶嘴和安抚奶嘴，将会因为不符合1935/2004框架条例中的通用要求而被视为不合格产品。根据指令的规定，各成员国从1995 年4 月1日开始禁止不符合本指令要求的奶嘴和安抚奶嘴的销售和消费使用。

表1 93/11/EEC 指令规定的奶嘴和安抚奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝基化合物迁移限量

注：① ND=不得检出

② DL=分析方法在指定值水平上的检出限。

二、欧洲理事会食品接触橡胶制品安全规范要求

虽然欧盟未针对橡胶食品接触材料和制品制定专门的条例或指令，但欧洲理事会下设的食品接触材料专家委员会针对橡胶食品接触材料于2004 年出台了《关于拟与食品接触的橡胶制品》的Resolution AP (2004) 4 决议（Resolution AP (2004) 4 on rubber products intended to come into contact with foodstuffs），为欧盟各有关机构、成员国政府的立法和日常安全监管工作提供相关的科学意见和决策参考。

1、适用范围和产品分类

该协议适用于拟与食品接触或已经接触食品的、由橡胶（包括热塑性橡胶、橡胶和塑料或其它材料的混合物）组成的材料或制品。由于已有专门的条例监管供水设备的安全，因此该协议不适用于固定的公共或私人供水设备；此外协议也不适用于以下的产品：

（1）安抚类奶嘴和其它一些放入口中的产品；这是因为安抚类奶嘴主要是与婴儿的粘膜接触，不属于欧盟法规所定义的食品接触材料范畴。

（2）通常用来制造如管子、密封件、传送带、甜点模具和奶嘴等产品的硅氧烷弹性体和硅油受控于ResAP(2004)5 决议《关于拟接触食品的硅有机化合物》。橡胶与有机硅的混合物不受ResAP(2004)4 决议限制，但如果有机硅部分符合ResAP(2004)5 决议，而橡胶部分符合ResAP(2004)4 决议，则允许使用这种产品。物质的迁移应满足ResAP(2004)4或ResAP(2004)5 决议制定的限量。如果所规定的限量不一致，则应按较严格的限量执行。

（3）着剂不受该橡胶决议限制，但如果它们符合ResAP(89)1 决议《关于与食品接触的塑料材料中着剂的使用》，则允许在橡胶生产中使用。

决议的主要内容包括有定义、规范要求、符合性验证、橡胶产品的分类和迁移测试要求。综

合考虑橡胶食品接触材料比较低的食品暴露量、缺乏橡胶制品数学迁移模型、成员国条例要求等因素，理事会橡胶决议建立了一套与塑料制品不同的产品分类方法，即根据产品额预期用途或产品中物质的迁移水平将橡胶产品分为三类：

I 类：喂食奶嘴，和接触婴儿食品的橡胶产品，其R 总值大于或等于0.001；

II 类：R 总值大于或等于0.001 的产品；

III 类：R 总值小于0.001 的产品。