灯盏花粉针剂专利侵权案引发的思考作者：玄振玉 胡惠平来源：《中国中医药信息》2012年第11期 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2012.11.001
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2012）11-0001-02
进入21世纪，国内外制药企业为争夺可观的市场独占份额，纷纷瞄准了医药专利。2001年10月，国内多家制药企业对西地那非（伟哥）专利提出异议，2002年9月，国家专利复审委员决定撤销美国辉瑞公司的西地那非用途专利。2004年初，国内3家企业向专利复审委员会提出了关于葛兰素史克公司的新型糖尿病药物“文迪雅”专利无效的请求，同年8月，葛兰素史克公司提交了放弃该药物专利权的书面声明。这是外国药品专利在我国首次遭遇的专利大战。与此同时，国内专利大战也悄无声息地拉开了序幕。笔者现以灯盏花素粉针剂专利侵权案为例，分析我国专利制度在中药产业上的不足，呼吁政府重视出现的问题，并完善相关制度。
1 灯盏花素粉针剂专利侵权案例
昆明制药集团股份有限公司（其前身为“昆明制药公司”，以下简称“昆药公司”）诉昆明龙津药业有限公司（原名“昆明星制药厂”，以下简称“龙津公司”）专利侵权案。案由：昆药公司于1993年5月29日向国家知识产权局申请“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利，2000年2月9日，国家知识产权局给予了授权公告，专利号ZL93106319.1。但昆药公司一直未实施该专利。龙津公司于1993年9月2日向云南省卫生厅报四类新药“注射用灯盏花素”，1994年6月30日被批准生产。1995年4月10日，龙津公司向国家知识产权局申请名为“注射用灯盏花素冻干剂制备工艺”的专利。2000年8月30日，该专利被公告授权，专利号ZL95104038.3。2002年6月，昆药公司向昆明市中级人民法院提起龙津公司侵权诉讼，包括要求高额的赔偿费1000万元。一审法院判被告侵权并赔偿损失45万元后，双方均提起上诉。昆明市高级人民法院针对争论的问题再次进行了审理。以下对当事双方争论的焦点问题和昆明高级人民法院的观点做一整理。
原告昆药公司认为ZL93106319.1号专利的两项权利要求均是独立权利要求，既保护符
合“权利要求1记载的必要技术特征的灯盏花素粉针剂”（以下简称“权利要求1”），又保护符合“权利要求2记载的必要技术特征的制备方法”（以下简称“权利要求2”）。被告龙津公司认为，该专利只有一项独立权利要求，即根据“权利要求2”记载的制备方法生产出的符
通讯作者：胡惠平，E-mail：huhuiping2001@163
合“权利要求1”的产品，而不是所有的灯盏花素粉针剂。法院认为“权利要求1”和“权利要求2”都是独立权利要求，应当按照各自的权利要求的内容确定专利权的保护范围。
在昆药公司的“权利要求1”中，双方当事人争议在于灯盏花素盐的重量百分比5%～30%是否属等同特征。原告认为属于等同特征，即灯盏花素盐的重量百分比不在5%～30%范围内，也应认定为侵权。龙津公司认为，该重量百分比属于必要技术特征，是确定侵权与否的标准。法院认为，灯盏花素盐的重量百分比并非以基本相同的手段实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到，因此，灯盏花素盐的重量百分比是该产品专利的必要技术特征。
1.2 龙津公司按自己的专利方法生产的药品是否侵犯原告的专利权
龙津公司认为，按自己的专利方法生产的药品，不会侵犯他人的专利权。法院认为，当原告的专利被解释为两项独立权利要求时，即意味着无论该产品是用什么方法生产出来的，只要生产出来的产品落入原告的第一项权利要求范围就认定是侵权行为。
1.3 药品中一些成分存在无法检验的问题
龙津公司认为，国家药品标准中至今没有灯盏花素的检定方法，云南省分析测试中心的鉴定结论是通过推论、测算得出的，缺乏鉴定依据，提出药品中应当包括灯盏花素甲盐、乙盐和氨基酸盐，而鉴定只推算了灯盏花素乙盐。法院认为，根据现有关于灯盏花素的药品标准记载，灯盏花素含量以乙素含量计算，鉴定报告记载氨基酸是游离态，而且，“权利要求1”表述的灯盏花素盐的百分含量是用“或”连接，即只推算乙素的含量即可。
1.4 侵权赔偿数额
由于难以查明龙津公司的侵权获利情况，法院根据《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》给予了较高赔偿数额的认定，昆明市高级人民法院认为，原判认为该新药发明专利有一定科技含量和商业价值，被告长时间侵权，故维持原判，确定被告龙津公司赔偿原告人民币45万元。
2 案例引发的思考
2.1 中药专利审查标准
我国专利审查指南中包含了对化学领域以及生物医药领域发明专利的规定，却没有针对中药专利审查的内容。中药多以中医理论为指导，形成了独特的药性理论和推理方法，其配伍规律、炮制方法、有效成分等至今无法用现代科学解释和掌控，因此，对中药的创新研究也不能完全用化学审查标准。有时候微小的工艺改变，在现代科学看来是侵权，而对成分不能完全明晰的整体来说，也许产生了奇妙的变化。因此，现有的“三性”标准套用到中药专利上有些勉为其难。中药复方、粗提物、有效部位、有效成分、改剂型等不同类别的中药发明专利应当结合其自身特点给予评判。
2.2 中药专利类别与专利审查
本案的灯盏花素粉针剂专利属于中药组合物的发明，而中药组合物的发明专利又可以分为“（a）含单一活性组分、（b）含多种活性组分、（c）以辅剂为特征的中药组合物发明、（d）以剂型为特征的中药组合物发明”[1]。由于灯盏花素是已知物质，在临床运用多年，其
作为活性成分在专利申请前已经被制成片剂和水针剂应用，而且在“权利要求1”前序部分描写为“一种灯盏花素粉针剂”，因此，灯盏花素粉针剂应当属于“（d）以剂型为特征的中药组合物发明”。但以药物剂型为特征的发明中，组分之间的含量、配比和结构都是不可或缺的要点；另外，活性成分所处的内环境，如pH值等参数也会影响到活性成分的释放、稳定性以及药物效果。该领域一般技术人员只获得药物活性成分和总辅料的配比关系，而不加创造性的思考是不能够再现其专利产品的。因此，从一份完整的中药改剂型专利来看，需要将活性组分与辅料类别、含量或辅料结构，以及保证该剂型产品可实现的核心技术参数作为权利要求的特征，除非申请人能够证明该中药新剂型在所有的生产方法和技术参数下均可实现预定的效果。从这个意义上来说，原告的灯盏花素粉针剂专利在审查中类别定位不准，导致了授权尺度太松。
如果不定位好专利申请类别，权利人笼统地将活性成分与剂型辅料进行产品保护，就对药品进行了绝对的垄断和排他保护。这就阻止了他人在制备方法上的任何改进，即使这些改进能够克服注射液的不良反应等，也不能够再对产品进行合法的商业生产。这必将严重阻碍中药产业的发展和创新。
2.3 中药专利的绝对保护和相对保护
对中药产品的专利保护，必须区分成绝对产品保护和相对产品保护2种不同情况来对待。绝对产品保护是以活性组份为发明点的药品本身的实质性专利保护，也就是对包含了某活性成分的产品本身进行专利保护，而不管是采用何种制备方法制备出的。绝对保护的条件是活性成分应当是可测的，并首次作为药用的动物、植物、矿物或其提取物。绝对保护的效力与新发现、新提取的化合物相当。相对产品保护是对已知活性成分的中药剂型改变作为发明点的药品保护，带有方法延及产品性质。这类专利除了具体的活性成分和辅料的配比，也需要将核心技术参数一并作为技术特征，还应当在说明书中公布辅料的筛选、溶媒、稳定性、溶出度等数据。根据国家现行对有关剂型申报的要求，还应当在说明书中增加重金属测定、鞣质含量测定等内容。
绝对保护和相对保护的保护范围不同，只有在专利申请和审查时注意到绝对保护和相对保护的问题，最终才能公平地给予排他性保护，从而达到公平判决诉讼纠纷的目的。
2.4 侵权赔偿
本案一审法院认为，龙津公司侵权时间长、数额大，因此确定了较高的赔偿数额，终审法院维持了判决。针对数额大的说法，原告虽然申请了专利，却一直未产业化，也就没有受
到实际的经济利益损失。针对侵权时间长的说法，龙津公司1993年9月2日申报生产批件比原告的专利申请日1993年5月29日晚了3个月，此时专利并未公开，可见，龙津公司并不知道原告专利申请的存在；原告专利公开后，龙津公司有可能知道原告专利的存在，但根据1989年《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十四条的规定，停产3年以上的药品，其批准文号作废，因此，龙津公司面临生产要看对方专利是否能授权，如果不生产，其批件就作废。
在专利未授权前，尤其是1993年之前，我国专利法不对药品进行专利保护，而只保护生产方法，另外又没有中药专利的专门规定，因此，可能存在对授权前景的预料失误。关于“停产3年以上，批准文号作废”，药品管理法实施办法没有规定任何豁免的情况。而事实表明，原告的专利授权一共用了6年半的时间，如果龙津公司等待这一专利授权结果的话，批准文号早已作废。因此，对于专利侵权时间长的定论，应该结合实际判断，是侵权人的恶意侵权，还是非恶意侵权。
2.5 专利制度促进中药专利产业化
中药专利的申请量目前在各类专利中增长最快，但中药专利产业化却很低。专利制度的
目的是授予专利权以鼓励创新，促进科学技术的发展。但一些中药企业或个人自身不积极产业化，而在发现他人侵权时就索要高额赔偿。这不但违背了专利制度的初衷，而且阻碍了药品领域的技术发展。因此，笔者认为，针对药品这样的特殊行业，应当制定行业强制许可规定，对数年不产业化的专利进行强制许可。对于未产业化的专利，被侵权的损害赔偿要根据专利技术研发成本的倍数计算，而不应当是产业化一方的销售额的倍数来计算。
3 结语
为了更好地鼓励技术创新，有关部门应当加紧专利法与行政法规的衔接研究，结合行业发展的实际情况，将专利法与特殊行业、重点行业结合起来，尽早出台一些行业条例或适用的专利审查指南，以促进行业的发展、加强专利许可、促进产业化，使专利制度真正引导医药科技创新发展，造福于人类。
参考文献：
[1] 张清奎.医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查[M].北京：知识产权出版社，2002：167.
（收稿日期：2012-03-07，编辑：梅智胜）
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