考试题量：54 题 考试总时间： 100 分钟 已用时间：
一、简答题（请在下面的输入框中填写正确答案，共54道题）
1、什么是假药和劣药?按假药和劣药论处的情形有哪些?比较两者的区别。【正确答案】：
首先，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
其次，有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“本法")必须批准而未经批准生产、进口；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着
剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
最后，两者的区别主要有两方面，一是两者与国家药品标准规定不符的情况不同，假药是在“质"上与国家药品标准不符，而劣药是在“量"上与国家药品标准不符；二是两者所承担的法律责任不同，生产、销售假药的行为所要承担的法律责任比生产、销售劣药的行为所承担的法律责任要重。
2、有关直接接触药品的包装材料和容器的法律规定有哪些?【正确答案】：
《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
3、我国规定的特殊管理的药品的内容有哪些?为什么对这些药品实行特殊管理?【正确答案】
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根据我国法律规定，我国实施特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。医疗用是指毒性剧烈、剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射品是指凡用于诊断、、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。因为此几类药品在科研和临床上具有不可替代的作用，但对人体的毒副作用较大，基于药品安全的基本要求，保障人民用药安全，对这几类药品进行特殊管理。
4、精神药品分为几类?分类的依据是什么?【正确答案】：
我国法律进行监管的精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神类药品分为第一类精神药品如、乙芬胺、和第二类精神药品如。精神药品的类别是依据精神药品产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分的。
5、我国特殊管理药品在使用中有哪些要求?【正确答案】：
麻醉药品、精神药品的使用：药品生产企业麻醉药品、精神药品的年度需求审批，定点生产企业进行购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，须经省级药监部门批准；具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求；麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过7日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过3日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。 医疗用的使用：医疗单位供应和调配，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配中药处方时，必须认真负责、计量准确。按医嘱注明要求，并由配方人员及中药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再进行调配，处方一次有效，发药后处方保存2年备查。科研和教学单位所需的，必须持单位的证明信，经所在地的县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。众自配民间单、秘、验方需用
毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售，每次购用量不得超过2日极量。
放射品的使用：从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射品的登记、保管、使用制度。操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置，以防污染。对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。实验室内严禁吸烟、饮水和进食，禁止闲杂人员随便进入。放射品开瓶、稀释、分装时，工作人员要穿隔离衣，戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行，开瓶前应按说明书核对放射物的标签。然后将放射源置于通风橱内，开瓶要仔细，勿用力过猛，以防打碎玻璃容器，造成污染。稀释与分装放射物前应仔细核对说明书的项目，稀释口服液可用蒸馏水，静脉注射剂用无菌生理盐水，分装放射品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行，不要直接在工作台上操作。
6、列举几种常用的品种。【正确答案】：
管理品种包括：毒性中药品种：砒石(红砒、)、、水银、生马前子、生川
乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄；西药毒药品种：去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、、毛果芸香碱、、水杨酸毒扁豆碱、、氢溴酸东莨菪碱、。
7、简述药包材的注册审批程序。【正确答案】：
药包材生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。申请人应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和样品。省级药品监督管理部门应当在30日内按照《药包材生产现场考核通则》的要求对生产企业组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。药包材检验机构应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在60日内完成。省级药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现
场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在80日内组织完成技术审评。完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。8、简述药品说明书关于处方说明的要求。【正确答案】：
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。9、简述药品广告的审批程序。【正确答案】： 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》，并对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性及广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号。药品广告批准文号有效期为1年。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广
告审查表》送同级广告监督管理机关备案。10、简述不能发布广告的品种和限制发布广告的品种。【正确答案】：
不能发布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。11、简述实施药品电子监管的意义。【正确答案】：
加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，完善药品标识制度。12、药品上市后再评价的主要内容是什么?【正确答案】：
药品上市后再评价的主要内容是药品有效性再评价、药品安全性再评价和药品经济性再评价。
有效性再评价包括药品上市后在广大人中应用的有效性、长期效应、发现新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素的研究。药品安全性再评价包括在广大人中观察长期用药以及停药后发生的不良反应、药品不良反应发生的原因。药品经济性评价是运用药物经济学的理论与方法，比较不同药物方案的综合成本、效益，以最小的经济负担获取最佳的效果，为医生处方决策、医院药物目录制定、国家基本药物目录筛选等提供信息，合理配置和使用医药卫生资源。13、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位获知体不良事件后应采取什么措施?【正确答案】：
药品生产企业获知药品体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自
查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
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