(10)申请公布号 CN 102872336 A
(43)申请公布日 2013.01.16C N 102872336 A *CN102872336A*
(21)申请号 201210329977.9
(22)申请日 2012.08.29
A61K 36/898(2006.01)
A61K 36/537(2006.01)
A61K 35/64(2006.01)
A61P 7/00(2006.01)
A61P 35/00(2006.01)
A61K 35/58(2006.01)
A61K 35/56(2006.01)
A61K 35/36(2006.01)
A61K 35/413(2006.01)
A61K 35/55(2006.01)
(71)申请人庄步玺
地址276300 山东省临沂市沂南县芙蓉路5
号沂南县血液病研究所
(72)发明人庄步玺 黄传华 尹兰华 王明松
(54)发明名称
(57)摘要
本发明公开了一种多发性骨髓瘤的纯中
药制剂。本病属中医“腰痛”、“骨痹”、“虚劳”等范
畴。临床表现为骨痛、贫血、发热等。其病因病机
为阴阳气血失调，脏腑亏损，致气血失和，痰瘀互
结，热毒内蕴而成。该多发性骨髓瘤的中药
包括由鳖甲、紫珠、黄芪、太子参、当归等制成的祛
白清髓汤，由蜈蚣、蟾酥、穿山甲、龟板、蝉蜕等制
成的清髓祛瘤散和由白花蛇、蝼蛄、土元、斑蝥等
制成的抗白胶囊。经我院临床试验，完全缓解率
81.3％，毒副作用小，成本低，值得临床推广
应用。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书4页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 4 页
1/1页
1.一种多发性骨髓瘤的中药，其特征在于该多发性骨髓瘤的中药包括祛白清髓汤、清髓祛瘤散、抗白胶囊三种制剂；所述祛白清髓汤由以下重量份的中药制成：鳖甲20g 、紫珠30g 、黄芪20g 、太子参30g 、当归15g 、连翘15g 、地丁15g 、三七9g 、川牛膝30g 、生地15g 、赤芍12g 、川楝子15g 、元胡20g 、山慈姑20g 、骨碎朴15g 、蜈蚣2条、半枝莲30g 、白花蛇舌草30g ；所述清髓祛瘤散由以下重量份的中药制成：蜈蚣50条、蟾酥10、穿山甲20g 、龟板6g 、蝉蜕50g 、西洋参50g 、丹参6
0g 、麝香1.6g 、牛黄10g ；所述抗白胶囊由以下重量份的中药制成：白花蛇30条、蝼蛄150g 、土元150g 、斑蝥50g 、壁虎150g 。权 利 要 求 书CN 102872336 A
一种多发性骨髓瘤的中药
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种多发性骨髓瘤的中药组合物。
背景技术
[0002] 多发性骨髓瘤(MM)为发生于B淋巴细胞的恶性浆细胞病。好发于中老年，但近年发病率有增高及发病年龄有提前趋势。多发性骨髓瘤病因迄今尚未明确。临床观察、流行
病学调查和动物实验提示，电离辐射、慢性抗原刺激、遗传因素、病毒感染可能与MM发病有
关。
[0003] MM主要临床表现为骨髓瘤细胞增生、浸润和破坏骨组织及髓外其他组织，出现骨痛、病理性骨折、出血、贫血，以及骨髓瘤细胞产生大量异常免疫球蛋白而出现感染、高钙血
症、肾脏病变、高粘血症、淀粉样变等。
[0004] 本病误诊率很高，患者可因发热、尿改变、腰腿痛被误诊为呼吸系统感染、肾炎、骨病而延误病情。
[0005] 多发性骨髓瘤本病的自然病程为0.5-1年，经后生存期明显延长，可活4-5年甚至7-8年，中位生存期为3年。如西医在经历了反应停期又出现了万珂的，
虽然有一定的疗效，但是仍然不能彻底治愈，且高昂的药费，让一些患者望面止步。MM疗
效标准至今没有治愈的定义，其最好的效果为完全缓解，即骨髓瘤所表现的症状都消
失，血象都恢复正常，骨髓浆细胞＜5％，M蛋白、尿本-周蛋白消失。这样患者可以像正常
人一样的生活，没有任何症状。
[0006] 本研究所在多年积累白血病经验的基础上，研制出纯中药制剂“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”、“清髓祛瘤散”多发性骨髓瘤，已取得了可喜的成果。患者服用“祛白
“抗白胶囊”一个疗程，改服“清髓祛瘤散”“抗白胶囊”，患者服用两个疗程，疼痛即清髓汤”、
可明显减轻，免疫球蛋白指标开始下降，血红蛋白升至正常，三至四个月就可以由卧床不起
能下床活动，生活自理，化验尿本周氏蛋白消失，半年时间即可恢复到跟正常人一样活动，
免疫球蛋白接近或达到正常，一般情况再巩固半年就可以停药。其费用不超过3支万珂的
费用。
发明内容
[0007] 本发明的目的是提供一种多发性骨髓瘤的纯中药制剂。本病属中医“腰痛”、“虚劳”等范畴。临床表现为骨痛、贫血、发热等。其病因病机为阴阳气血失调，脏腑“骨痹”、
亏损，致气血失和，痰瘀互结，热毒内蕴而成。
[0008] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该多发性骨髓瘤的中药包括祛白清髓汤、清髓祛瘤散、抗白胶囊三种制剂。
[0009] 祛白清髓汤由以下重量份的中药制成：鳖甲20g、紫珠30g、黄芪20g、太子参30g、当归15g、连翘15g、地丁15g、三七9g、川牛膝30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g、山慈姑20g、骨碎朴15g、蜈蚣2条、半枝莲30g、白花蛇舌草30g。将上述中药按传统煎汁
方法制成汤剂。
[0010] 清髓祛瘤散由以下重量份的中药制成：蜈蚣50条、蟾酥10、穿山甲20g、龟板6g、蝉蜕50g、西洋参50g、丹参60g、麝香1.6g、牛黄10g。将上述中药制成粉末服用。[0011] 抗白胶囊由以下重量份的中药制成：白花蛇30条、蝼蛄150g、土元150g、斑蝥50g、壁虎150g。将上述中药制成粉碎过筛装入胶囊。
[0012] 祛白清髓汤中：鳖甲滋肾潜阳，软坚散结；紫珠止血，散瘀，消炎；黄芪益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿；太子参补益脾肺，益气生津；当归补血活血，调经止痛，润肠通便；连翘清热解毒，散结消肿；地丁清热利湿，解毒消肿；三七止血；散血，定痛；川牛膝逐瘀通经，通利关节，利尿通淋；生地清热生津，润燥滑肠，破瘀生新，凉血止血；赤芍行瘀、止痛、凉血、消肿；川楝子舒肝，行气止痛；元胡有活血散瘀，利气止痛；山慈姑散结，化瘀；骨碎朴补肾，活血，续筋骨；蜈蚣息风镇痉，功毒散结，通络止痛；半枝莲清热解毒；散瘀止血；利尿消肿；白花蛇舌草清热解毒，消痈散结，利水消肿。
[0013] 清髓祛瘤散中：蜈蚣息风镇痉，功毒散结，通络止痛；蟾酥具有解毒、止痛、开窍；穿山甲活血散结，通经下乳，消痈溃坚；龟板滋阴，潜阳，补肾，健骨；蝉蜕散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉；西洋参补气养阴，清热生津；丹参活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神；麝香开窍醒神，活血通经；牛黄清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。
[0014] 抗白胶囊中：白花蛇祛风，通络，止痉；蝼蛄利水，通便，治水肿，石淋，小便不利，瘰疬，痈肿恶疮；土元破瘀血，续筋骨；斑蝥攻毒蚀疮，逐瘀散结；壁虎祛风，活络，散结。[0015] 临床资料
[0016] 1、一般资料病例来自我院2005-2009年的住院患者。两组病例共计68例。组32例中，男22例，女10例；年龄46-65(58.20±5.60)岁；病程3个月-2(1.70±0.91)年；临床I期15例，II期17例。对照组36例中，男26例，女10例；年龄45-61(56.35±5.41)岁；病程2个月-2(1.64±0.85)年；临床I期24例，II期12例。全部病例均经骨髓细胞学或骨髓活检、X线摄片或CT、ECT及查尿本-周蛋白确诊，临床症状均有不同程度的骨痛，感染，贫血，肾功能不全，部分患者伴有运动功能障碍。两组年龄、性别、病程等经统计学检验均有可比性(P＞0.05)。
[0017] 2、方法对照组静脉注射卡莫司汀(BCNU)20mg/m2，环磷酰胺(CTX)400mg/m2，口服美法仑(me l pha l an)4mg/m2，30天为一个疗程，连续三个疗程。
[0018] 组服用本发明所述的纯中药制剂“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”、“清髓祛瘤散”。具体服用方法：患者服用“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”一个疗程，改服“清髓祛瘤散”“抗白胶囊”两个疗程，30天为一个疗程。
[0019] 3、疗效观察所有病例在化疗前均查血常规、骨髓象、血生化(包括肝、肾功能，血清蛋白，血钙，ALP，LDH)、血沉、β2微球蛋白、蛋白电泳、免疫球蛋白等。化疗后每3～5天复查血常规，每周
复查血生化、蛋白电泳，每2周复查骨髓象。疗效标准按1997年张之南编写的《血液病诊断与疗效标准》。
[0020] 4、疗效标准完全缓解(CR)：1)临床上无多发性骨髓瘤的相关症状；2)血象男血红蛋白大于等于100g/L，女大于等于90g/L，血小板大于等于100×109/L；3)骨髓浆细胞小于等于5％；4)单克隆免疫球蛋白消失，尿本-周阴性。部分缓解(PR)：1)血清单克隆免疫球蛋白、尿本-周蛋白，骨穿浆细胞均较前下降大于50％；2)血象较前有所改善，但不会
达到完全缓解的标准；3)临床症状较前症状明显减轻。无效：经后各项指标未达部分缓解，甚至恶化。
[0021] 5、结果经过三个疗程的后统计疗效。组32例中，两个疗程后完全缓解(CR)13例，完全缓解率40.6％，部分缓解9例，部分缓解率28.1％，三个疗程后完全缓解26例，完全缓解率81.3％；对照组36例中，两个疗程后完全缓解(CR)7例，完全缓解率19.4％，部分缓解6例，部分缓解率16.7％，三个疗程后完全缓解13例，完全缓解率36.1％。
[0022] 6、毒副作用对照组出现感染13例，出血11例；有9例出现轻度转氨酶升高；有15例出现一过性心电图ST-T改变。组均无感染、出血、转氨酶升高出现；只出现便秘6例，皮肤瘙痒或伴皮疹7例，嗜睡、乏力5例，双下肢水肿5例，均未影响。
[0023] 典型病例
[0024] 1、孟某，男，76岁。退休干部，于2007年4月29日在河南省人民医院血液病研究所确诊为“MM”，在未上化疗的情况下，在家用偏方维持，病情持续进展，于2008年7月21日来我院。来诊时，患者已卧床不起半年多，胸痛、腰痛，尤以腰痛剧烈，不能做一点活动，生活不能自理，病情垂危。经服用“反应停”每日400mg，睡前顿服，“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”一个疗程后，感觉疼痛减轻，能稍微活动后背，后改服“反应停”每日200mg，睡前顿服，“祛瘤散”、“抗白胶囊”反应停两个疗程后，胸痛、腰痛明显减轻，能坐立在床上，在家人的搀扶下下床大小便；5个疗程后去医院检查：血红蛋白115g，血沉45，尿本周氏蛋白阴性，免疫球蛋白G26，继续巩固5个疗程后于2009年5月26日在河南省人民医院血液病研究所做骨髓检查幼稚浆细胞3.2，骨髓象缓解。
[0025] 2、贾某，女，53岁，于2008年7月在泰安市人民医院骨穿，免疫分型确诊为多发性骨髓瘤轻链型，上化疗3次后，未能完全缓解。于2009年3月12号来我院，来诊时腰痛明显，仅能人扶起坐一会，躺下自己不能翻身。血红蛋白82g，尿素蛋12.4，尿本周氏蛋白阳性，骨穿原始浆细胞15，幼稚浆细胞13，诊断为多发性骨髓瘤未缓解。经服用“反应停”每日400mg，睡前顿服，“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”一个疗程后，感觉疼痛减轻，能坐立在床上，躺下能自已侧翻身，后改服“反应停”每日300mg，睡前顿服，“祛瘤散”、“抗白胶囊”反应停两个疗程后，自述疼痛已减轻一大半，能下床活动，生活自理，查血红蛋白115g，尿素蛋3.1，尿本周氏蛋白阴性，继续服用“反应停”每日200mg，睡前顿服，“祛瘤散”、“抗
白胶囊”三个疗程后，疼痛基本消失，各项指标正常。
[0026] 3、张某，女，49岁，农民。于2011年4月13号来我院，因患者在一年前就一直按腰椎间盘突出，直到疼的不能活动才到连云港市第一人民医院骨穿确诊为MM，来诊时已卧床不起，血红蛋白83g，血沉145，尿本周氏蛋白阳性，骨穿原始浆细胞15，幼稚浆细胞34，随服用“反应停”每日300mg，一周后加至600mg，睡前顿服，“祛白清髓汤”、“抗白胶囊”一个疗程后，感觉疼痛减轻，能稍微活动后背，后改服“反应停”每日600mg，睡前顿服，“抗白胶囊”反应停三个疗程后，自述疼痛已减轻一大半，能下床活动，生活自理。“祛瘤散”、
具体实施方式
[0027] 实施例取鳖甲20g、紫珠30g、黄芪20g、太子参30g、当归15g、连翘15g、地丁15g、三七9g、川牛膝30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g、山慈姑20g、骨碎朴15g、蜈
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