一、药品：
是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1.中药：包括中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒,指在中医理论指导下用于预防、诊断、疾病或调节人体机能的药物。多为植物药，也有动物药（包括动物病理产物、动物排泄物、菌类）、矿物药及部分化学、生物制品类药物等；经营许可证有相应范围即可经营。
1.1中药材: 指传统医术指导下应用的原生药材（不经过合法饮片生产企业泡制加工生产或粗略清洗切片等简单加工，现不允许直接应用临床，医疗机构在临床使用中药材时，必须经过药剂科进行加工泡制）。
1.2中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过中药饮片生产企业加工炮制后，可直接用于中医临床的中药。中药材与中药饮片的区别在于：中药材没有经过合法中药饮片生产企业加工泡制，中药饮片是经过合法中药饮片生产企业按照规定的工艺程序加工泡制的
饮片制品。
1.3中成药：指以中药材、中药饮片为原料，依据中医药理论，按配方经合法药品生产企业按照规定的工艺加工而成的制剂。 1.4中药配方颗粒：指由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。现不允许市场流通，只能由合法的药品生产企业生产销售给医疗机构。新型中药饮片，部分省市试点生产。
1.5中药破壁饮片：厂宣,一种以先进的细胞破壁粉碎技术为基础，运用国家发明专利，不添加其它成分制成颗粒，直接冲泡服用的新型中药饮片。由国家特定厂家试点生产，代表品牌，草晶华系列产品。
2.生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、和诊断的药品。
2.1分类：生物制品实施批发签管理，包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。
2.2疫苗制品：
2.2.1药品批发企业不得经营，生产企业可以委托批发企业配送。
2.2.2包装具有专用的“疫苗”标志
2.3体外诊断试剂：
包括按照医疗器械管理的体外诊断试剂和按照药品管理的体外诊断试剂。
2.3.1药品类体外诊断试剂：
A.包括采用放射性核素标记的体外诊断试剂和用于血源筛查的体外生物诊断试剂；
B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂应该按照放射品管理。
2.3.2医疗器械类体外诊断试剂：
按照体外诊断试剂风险程度，分为一类、二类、三类。
2.4 经营血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，药品批发企业经营许可证应具有生物制品经营范围。
3.化学药品：是预防、、和诊断人的疾病，具有调节人体生理机能，规定有适应症或者功能主治、用法和用量的化合物的统称。
2.1分类：化学药、生化药；
2.2按照化学药注册分类：化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
4.特殊管理药品：指国家实施特殊管制的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用、放射品四类。
4.1麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。
麻醉药（制剂）,指有麻醉作用的药物, 一般没有成瘾性，如局麻药利多卡因、普鲁卡因,全麻常用的丙泊酚、依托咪酯等。
4.1.1麻醉药品的识别点：
4.1.1.1说明书不良反应“成瘾”字样警示
4.1.1.2包装盒和说明书有麻醉药品标志“ ”（蓝、白）
4.1.1.3该类管制药品可在麻醉药品品种目录查询到。
4.1.2麻醉制剂的识别点：
4.1.2.1属于普通药品，具有麻醉或局部麻醉作用。
4.1.2.2包装盒与说明书与普通药品一样。
4.1.2.3不属于管制药品。
4.2精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。
抗精神病药，又称强药或神经阻滞剂，是一组用于精神分裂症及其它精神病性精神障碍的药物。如氯丙嗪、奋乃静、利培酮、氯氮平等。
4.2.1精神药品识别点：
4.2.1.1说明书和和包装盒具有精神药品标志 “ ”（绿、白）
4.2.1.2该管制药品可在一类精神药品品种目录或二类精神品种目录中查询。
4.2.2抗精神病药识别特点：
4.2.2.1属于普通药品，具有抗幻觉、妄想作用和激活作用或非特异性的镇静等药理作用；
4.2.2.2包装盒与说明书与普通药品一样。
4.2.2.3不属于管制药品。
4.3.医疗用：系指毒性剧烈、剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。的包装容器上必须印有毒药标志“ ”（黑、白）
4.4.放射品：指用于临床诊断或者的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射品与其它药品的不同之处在于，放射品含有的放射性核素能放射出射线。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射品。放射品包装标志“ ”（红、黄）
5.专门管理药品：指国家实施专门管理要求的药品，包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品。管理类别高于普通药品，低于特殊管理药品。 5.1蛋白同化制剂、肽类激素：
“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征；
“肽类激素”指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成，其作用是通过刺激肾上腺皮质生
长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。
5.2兴奋剂：由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物刺激剂，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如b-阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。兴奋剂包括：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品（部分）、刺激品（部分精神药品、非精神药品）、药品类易化学品、医药、其他品种。
5.3蛋白同化制剂、肽类激素识别点：
5.3.1包装盒、说明书均有“运动员慎用标志”
5.3.2可在兴奋剂目录“蛋白同化制剂、肽类激素”项目下查询。
5.4刺激品（非精神药品）识别点：
5.4.1包装盒、说明书均有“运动员慎用标志”
5.4.2可在兴奋剂目录刺激剂项目下查询（非蛋白同化制剂、肽类激素项目下）
5.4.3在精神药品目录中查询不到，属于普通管理药品。
5.5兴奋剂其他品种：包装说明书具有“运动员慎用标志”，但属于普通管理药品。
6.药品类易化学品：指含特殊药品复方制剂，包括含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺脂片、含曲马多复方制剂、含麻醉药品复方制剂等。
6.1含麻黄碱复方制剂：
6.2指药品成分中含有类物质及其盐类（含麻黄的中成药除外）。
6.3类物质一般包括：、伪、消旋、、甲基、、粉等。
6.4含麻黄碱复方制剂识别点：药品说明书成分组成是否含有类物质及其盐类。
7.含麻醉药品、曲马多口服复方制剂：该类查询可在（食药监办药化监〔2014〕111号文件
附件）含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单中查询【含可待因复方口服制剂：关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监〔2015〕46号）明确含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）列为二类精神药品管理】
附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单
1.阿司待因片
2.阿司可咖胶囊
3.阿司匹林可待因片
4.氨酚待因片
5.氨酚待因片（II）
6.氨酚氢可酮片
7.氨酚双氢可待因片
8.复方地酚诺酯片
9.复方福尔可定口服溶液
10.复方福尔可定糖浆
11.复方甘草片
12.复方甘草口服溶液
13.复方磷酸可待因片
14.复方磷酸可待因溶液
15.复方磷酸可待因溶液（II）
16.复方磷酸可待因口服溶液
17.复方磷酸可待因口服溶液（III）
18.复方磷酸可待因糖浆
19.复方枇杷喷托维林颗粒
20.可待因桔梗片
21.可愈糖浆
22.氯酚待因片
23.洛芬待因缓释片
24.洛芬待因片
25.萘普待因片
26.尿通卡克乃其片
27.愈创待因片
28.愈酚待因口服溶液
29.愈酚伪麻待因口服溶液
30.复方曲马多片
31.氨酚曲马多片
32.氨酚曲马多胶囊
二、药品的批准文号：
2020版《药品注册管理办法》第一百二十三条:
境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
药品批文有效期为5年。
补充申请批件或补充批件：改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。
三、药品的质量标准
1.药品的质量标准可分为：国家药品质量标准和省级药品质量标准（省级炮制规范）；
2.国家药品质量标准包括：国家药典、局（部）颁标准、药品注册标准；
3.药典标准：包括现行药典标准2020版，以及历次药典标准；
4.局（部）颁标准：是指国家药品监督管理局或者卫生部颁布的药品质量标准
5.省级药品质量标准：是指各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范；
《药品管理法》第四十四条 第二款：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
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