[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1843377A [43]公开日2006年10月11日
[21]申请号200610003550.4[22]申请日2006.02.13
[21]申请号200610003550.4
[71]申请人北京凯诗伦生物技术有限公司
地址100071北京市丰台区游泳池北路16号
[72]发明人周中慧 王玉芝 王宏权 [74]专利代理机构北京纪凯知识产权代理有限公司代理人关畅[51]Int.CI.A61K 35/54 (2006.01)A61K 9/48 (2006.01)A61K 8/98 (2006.01)
A61P 17/16 (2006.01)
A61Q 19/08 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 16 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开了一种羊胎素及其制备方法。其制
备方法包括以下步骤：1)在无菌条件下，以2－3个
得到粒度为2－50μ的组织液；2)将组织液在65－7
0℃下加热杀菌、过分子筛和超滤进行纯化，收集
分子量小于30000道尔顿的组分；3)对收集的组分
进行微孔过滤除菌，滤膜孔径为0.20－0.45μ；4)
冷冻干燥后得到羊胎素。本发明的羊胎素为白微
粒、微甜、无异味、易溶于水，不含防腐剂，服用
方便、适用人广、保质期长，具有较高的实际应
用价值和广阔的市场前景。
200610003550.4权 利 要 求 书第1/1页
1、一种制备羊胎素的方法，包括以下步骤：
1)在无菌条件下，以2-3个月龄的羊胚胎为原料，经清洗、绞碎、冻融和匀浆，
得到粒度为2-50μ的组织液；
2)将组织液在65-70℃下加热杀菌、过分子筛和超滤，收集分子量小于30000
道尔顿的组分；
3)对收集的组分进行微孔过滤除菌，滤膜孔径为0.20-0.45μ；
4)冷冻干燥后得到羊胎素。
2、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤1)中冻融的次数为2-4
次，其中冷冻的温度为-10℃至-30℃；所述步骤2)中加热杀菌的时间为
9-11小时。
3、根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述加热杀菌的时间为10小时，
温度为65℃。
4、根据权利要求1或2或3所述的方法，其特征在于：所述步骤2)中分子筛的
孔径依次为100目、200目；超滤所用的滤膜为生物纤维素膜。 5、根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述生物纤维素膜为美国PALL公
司生产的SER#33094048R生物纤维素膜。
6、根据权利要求1所述的方法，其特征在于：将所述步骤4)中得到的羊胎素造
粒，装胶囊，得到胶囊剂型的羊胎素产品。
7、根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述胶囊为肠溶胶囊。
8、用权利要求1-7所述方法制备得到的羊胎素。
9、一种护肤品，其活性成分为权利要求8所述的羊胎素。 10、权利要求8所述的羊胎素在制备护肤品中的应用。
200610003550.4说 明 书第1/16页
一种羊胎素及其制备方法
技术领域
本发明涉及胚胎提取物及其制备方法，特别是涉及一种羊胎素及其制备方法。 背景技术
皮肤会自然发生衰老，主要原因有：1)随年龄增长机体全面老化；2)过度紧张、疲劳致生活失调；3)不 合理的饮食致营养失去平衡；4)神经-内分泌-紊乱致免疫功能降低；5)不良生活习惯。其中，年龄是主要原因。随着年龄增加，丘脑-垂体轴及免疫功能降低，性腺、肾上腺和甲状腺等腺体萎缩，机体出现衰老征象。自由基是生命代谢产物，是衰老的分子基础。机体通过抗氧化系统如抗氧化酶(SOD、CAT、GSH)和抗氧化剂(VitE、C，辅酶Q)清除有害自由基。年龄增加或机体功能失调，自由基生成增高、清除力下降，生物膜被攻击，引起脂质过氧化，破坏细胞功能，皮肤细胞脱水干燥、角化，松弛、失弹性、少光泽，皱纹形成，素沉着等一系列皮肤老化症状。 皮肤健美在很大的程度上是抗衰老的问题。追溯祖国医学理论认为只有脏腑阴阳平衡、经脉气血通畅，容颜才不至于过早的衰老，并保持面红润皮肤白嫩。早在西汉，《神农本草经》就记载了百余种养颜美容的药物，远流日本和欧洲，并逐渐融入了现代医学美容的理念，形成了里表并重的美容方针。因此，以引进新理论、新技术为研究和开发的宗旨，在现代科学氛围中诞生了“生物活性素”。广义上的“生命活性物质”，是指那些维持生命活动的最基本成分，如一般的蛋白、脂肪、糖、水和电解质等，然而，在生命活动中，还存在着一类重要物质，尽管含量很低，但其生物活性很高，如果这些物质缺乏，将影响生命活动正常运行，甚至导致疾病的发生。科学家们对“生命活性物质”产生了广泛关注，据报道1995年，日本东京神经心理药理学系报告了老化小鼠年龄相关的学习记忆与胆碱型神经功能的改变。用Y形迷宫实验，老化小鼠学习能力和逃避反应性降低，乙酰胆碱转移酶和乙酰胆碱脂酶活性降低。这些结果表明老化过程伴随胆碱能神经紊乱。(Nitta A：age-related changes in learning and memory and cholin
ergic neuronal function in senescence accelerated mice(SAM).Behav Brain Res 1955 Dec 14；72(1-2)：49-55)；2000年，德国医学中心报告了细胞因子和激素是神经-内分泌-免疫调节网络的联系，年轻和年老者的神经-内分泌-免疫调节网络不同，老年发生免疫衰老(Straub RH，：Cytokines
a n d h o r m o n e s a s p o s s i
b l e l i n k s b e t w e e n e n d o
c r i n o s e n e s c e n c e a n
d immunosenescence.J Neuroimmunol 2000 Sep 1；109(1)：10-5)；2000年，美国科罗拉多大学提出了在免疫衰老过程中，内分泌功能起主要作用，以及激素和神经递质的合成释放降低的证据，随年龄增加，生长激素、IGF1、交感神经活跃、儿茶酚胺代谢、生殖激素都发生改变，也反应在老龄个体对体力的耐受度和刺激反应性下降(Mazzeo RS.：Aging，immun
e function，and exercise：hormonal regulation.Int J Sports Med 2000May；21Supp1：S10-3)；2001年，日本东京大学化学药物实验室报告：神经递质、神经肽、激素和细胞因子介导神经内分泌与免疫系统相互作用，以维持机体的正常生理功能，并认为神经内分泌-免疫调节网络失去平衡，在老化过程中起重要作用(Nishiyama N.Thymectomy-induced deterioration o
f learnin
g and memory.Cell Mol Biol(Noisy-le-grand).2001Feb；47(1)：161-5)；2001年，德国神经内分泌实验室进一步报告了神经、内分泌和免疫系统通过细胞因子、激素、神经递质特殊的受体和信号传导途径进行调节，机体老化时，多个水平发生改变，这些变化依赖于氧化损伤、非酶性的糖基化和加速老化进程(Straub RH：The process of aging changes the interplay of the immune，endocrine and nervous systems.Mec
h Ageing Dev 2001 Sep 30；122(14)：1591-611)。天然的生命活性物包括以下几类物质：1)免疫活性因子，如淋巴因子；2)活性酶，如超氧歧化酶；3)细胞生长因子，如表皮生长因子；
4)内分泌素，如促性激素；5)有益的磷脂，如脑磷脂、卵磷脂；6)丰富的氨基酸和维生素。二十世纪末兴起的生物活性物有：①酶类：胶原酶、透明质酸酶、组织蛋白酶、糖苷酶等，参与皮肤角质细胞代谢，能够抑制皮肤老化和斑形成；②肽类：脑素肽类，具有防皱、止痒、防秃和扩张血管的功效，日本已开发出恼素系列产品，如恼素晚霜等；③蛋白：鱼蛋白与维生素复合，可增加皮肤弹性、改善皮肤老化状态。 胚胎的研究与应用是二十世末生物医学的重大课题，医学革命和学新的里程碑。中医认为“胚胎虽秉后天之形，却承先天之气”，具有返老还童之功效。补精益阳，益精血，助肾阳，养血益气，滋润肌肤，安神定志，以心血养颜。九十年代初，欧洲用一种纯种的黑胎羊制备羊胎素，并风靡
欧洲及东南亚，价格之昂贵只有一些名人和富者能够使用。羊胎素的问世，为现代科学美容开辟了一条崭新的思路(羊胎素世界知识画报，2005，1，A版，P62)。现代科学已经证实，胚胎组织中含有丰富的生命活性因子，采用先进的科学技术提取和纯化的胚胎活性因子，在临床上显示出高效的健肤养颜的奇特功效。这是因为胚胎组织中含有的众多的细胞因子、促激性素类因子、酶类、细胞生长素、磷脂和多肽等多种生物活性分子。胚胎组织中含有的生物活性物质及其作用为：1)活性肽：促进皮肤新陈代谢；2)免疫活性因子：调节机
体免疫功能；3)酶激活转化因子：清除自由基；4)细胞生长因子：促进生长修复；
5)天然生态调节因子：保湿。
胚胎干细胞，可分裂成专职干细胞，发育成包括多种脏器的完整的机体，表明胚胎细胞具有非常强大的生命活力，这种活力是由存在于胚胎的活性因子提供的。目前已经证实胚胎素中含有30余种活性物质，以必要氨基酸、多肽、微量元素复合体的形式存在，对出生后机体的生长、发育、代谢，以及抵抗衰老和促进损伤修复起到十分重要的作用。胚胎发育过程中的内分泌活动十分活跃，特别是下丘脑-垂体-肾上腺发育，在人和羊表现为mRNA编码的糖皮激素蛋白表达水平升高和前列腺素(PGHS-II)合成增加，介导11β-羟基类固醇脱氢酶增加；胚胎代谢活跃的另一个证据是胚胎血管内皮细胞含有丰富的糖原酵素和原形蛋白，调节糖原代谢。这些特征与胚胎含有多种丰富的生命活性物质有关。细胞因子是生物医学领
域中最热门的研究课题，因其涉及生命活动的各个环节，构成了生命调节网络和中心，控制心血管、呼吸、消化、生殖、生长、发育和老化，甚至人的心理和行为。胚胎含IL-2、IL-3、IL-6、SCF和IFN 等造血和免疫刺激因子，肝细胞生长因子、脑活素、生长素和类胰岛素生长因子(IGF)。人和绵羊胎膜EPO及受体表达很高，胚胎皮肤和肝组织中含有丰富的生长激素受体，分泌的3种类胰岛素生长因子结合蛋白量比成年高出10倍。解毒酶：胚胎肝合成谷胱甘肽转移酶(GSTs)是一种重要的生命活性物，负责细胞内许多成分的结合转运体。最近发现几乎胚胎的所有组织中解毒酶的含量都很高，参与细胞内膜转运活动，催化谷胱甘肽与毒物结合，进一步水解后将产物排除体外，因此，该酶在机体解毒过程中起到控制作用。胚胎脑组织含有神经营养因子(NF)，胚胎7-8周，在端脑囊的神经胶质和脉络膜血管呈强阳性反应，第10周室管膜也出现强阳性染，15-16周移到脑皮质板和星形细胞，因此，NF对胚胎脑发育、分化、移动甚至存活起关键作用。胚胎脑组织表达强烈的另一种神经营养因子(GDNF)在胚胎的活存、分化和发育中也起到关键作用。此外，胚胎中含有多种生物活性肽，如垂体腺苷酸环化酶激活肽，血管紧张肽，胃泌素和分泌素等，对上皮性组织的增殖和分化起到重要作用。胚胎肝有含量丰富的细胞素P450超家族成员，是重要的生物活性成分，在所有的胚胎肝中，含量高于成人。许多天然的生物活性肽对出生后机体的性功能促进、延缓皮肤微循环障碍、弹性下降、素沉着、老化的组织再生和修复具有重要的多功能活性。 基于上述功效，国内外现已开发出多种羊胎素产品，目前市场中的羊胎素的制作方法主要为：85％以上选用羊胎盘为原料，用中空纤维柱进行超滤(蛋白吸附率约为40％)，粉碎烘干，或采用流化喷雾法(温度50℃以上)，制粒。产品呈褐、有腥臭味、不溶于水，且含有防腐剂，多采用胃溶胶囊或软胶囊剂型。
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