[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1650987A
[43]公开日2005年8月10日
[21]申请号200410098464.7[22]申请日2004.12.13
[21]申请号200410098464.7
[71]申请人海南万州绿制药有限公司
地址571500海南省万宁市乐来
共同申请人海南欧化医药科技有限公司
[72]发明人邝继鲜 [51]Int.CI 7A61K 35/78A61P 1/04
权利要求书 2 页 说明书 6 页
[54]发明名称
[57]摘要
是一种用于急性胃肠炎的药物。其中辣蓼与牛
耳枫的配比以重量计为1∶1～5，适宜的药用载体
可以使该合剂稳定且不产生沉淀，这样的药用载体
例如可以是甘油及亚硫酸氢钠。本发明的枫蓼肠胃
康合剂可以方便小儿用药及对吞咽固体药物有困难
的病人服用，并可以使病人准确分剂量服用。
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1、一种枫蓼肠胃康合剂，其特征在于该合剂含有牛耳枫、辣蓼和药用载体。
2、如权利要求1的枫蓼肠胃康合剂，其特征在于该合剂中牛耳枫和辣蓼的配比以重量计为1～5∶1。
3、如权利要求1的枫蓼肠胃康合剂，其中药用载体选自水，甘油，甘露醇，葡萄糖，β-环糊精，右旋糖酐，山梨糖醇，蔗糖中的至少一种或它们的组合。
4、如权利要求3的枫蓼肠胃康合剂，其中药用载体为水和甘油。
5、如权利要求4的枫蓼肠胃康合剂，其中合剂中甘油的含量以体积/体积计，为5～40％。
6、如权利要求4的枫蓼肠胃康合剂，其中合剂中甘油的含量以体积/体积计，为10～25％。
7、如权利要求1的枫蓼肠胃康合剂，其中该合剂还进一步含有矫味剂。
8、如权利要求7的枫蓼肠胃康合剂，其中矫味剂为甜菊糖。
9、如权利要求1～8中任意一项的枫蓼肠胃康合剂，其中该合剂还进一步含有抗氧化剂。
10、如权利要求9的枫蓼肠胃康合剂，其中合剂中抗氧化剂的含量以重量/体积计为0.01～1％。
11、如权利要求9或10的枫蓼肠胃康合剂，其中抗氧化剂选自亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，乙二胺四二酸二钠、维生素C、D-木糖醇、亚磷酸钠、没食子酸中的至少一种或它们的组合。
12、如权利要求11的枫蓼肠胃康合剂，其中抗氧化剂为亚硫酸氢钠和/或焦亚硫酸钠
13、如权利要求1～12中任意一项的枫蓼肠胃康合剂，其中该合剂含有2重量份牛耳枫，1重量份辣蓼。
14、如权利要求1～12中任意一项的枫蓼肠胃康合剂，其中每1000ml合剂，
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是由1000～2000g牛耳枫，500～1000g辣蓼制成的。
15、制备权利要求1～14任意之一的枫蓼肠胃康合剂的方法，该方法包括将牛耳枫和辣蓼加水煎煮，过滤，将滤液浓缩，冷藏，加入抗氧化剂，如果需要，加入其他药用载体制备得到所述枫蓼肠胃康合剂。
16.如权利要求16的枫蓼肠胃康合剂制备方法，该方法包括将处方量的牛耳枫和辣蓼加水煎煮二次，以
重量/体积计，第一次加水4～8倍量，煎煮1.0～2.5小时，第二次加水3～5倍量，煎煮0.5～1.5小时，合并煎液，过滤，将滤液加热浓缩至相对密度1.03～1.07(热测)，3～6℃冷藏3～60小时，过滤，在滤液中加入适量甘油，亚硫酸氢钠和/或焦亚硫酸钠，蔗糖和/或甜菊糖，制成澄清药液，灌装。
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枫蓼肠胃康合剂及其制造方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，更具体地讲，涉及到一种急性胃肠炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术
急性胃肠炎是细菌性炎症。这种病是人类的常见病、多发病，多由于吃入不洁食物所致，尤其是农村的小儿。现有的枫蓼肠胃康制剂均为片剂、胶囊剂及颗粒剂等固体制剂，例如在CN1080175A中公开了一种枫蓼肠胃康冲剂的制备方法，该方法将牛耳枫、辣蓼加水煎煮后加入糖粉和糊精制备成枫蓼肠胃康冲剂，该制剂的成品为固体颗粒。
但是固体制剂存在如下问题：
(1)小儿不容易接受，服药不方便，且小儿用药应按年龄或体重不同分剂量给药，而固体制剂小儿服用困难，用药剂量也不好准确掌握。
(2)一些吞咽固体药物有困难的病人(如年老体弱者)用药有困难。
(3)固体药物口服后溶解时间较长，吸收较慢，药物起效作用不及时。 针对上述枫蓼肠胃康固体制剂存在的问题，一直以来药学工作者希望将枫蓼肠胃康制备成液体制剂，即合剂的形式，但该药物在溶液中不稳定，容易产生沉淀并且有效成分总黄酮容易发生聚合而降低药效，因此尚未见有枫蓼肠胃康液体制剂(合剂)的报道。
发明内容
本发明目的是提供一种用于急性肠胃炎的中药液体口服制剂枫蓼肠胃康合剂，该合剂含有牛耳枫、辣蓼和药用载体。更进一步地，本发明的枫蓼肠胃康合剂是由1～5重量份牛耳枫和1重量份辣蓼制备得到的，因此该合剂中牛耳枫和辣蓼的配比以重量计为1～5∶1。
200410098464.7说 明 书 第2/6页 本发明的另一个目的是针对枫蓼肠胃康合剂生产中溶液发生沉淀和有效成分聚合而降低药效的难题，在制剂中加入了适宜的药用载体，制备得到质量稳定，吸收快，疗效更好的枫蓼肠胃康液体制剂。该药用载体的种类没有特别限制，只要该载体的加入可以使枫蓼肠胃康合
剂溶液澄清、稳定不产生沉淀就可，该载体可以选自例如甘油，甘露醇，葡萄糖，β-环糊精，右旋糖酐，山梨糖醇，蔗糖中的至少一种或它们的组合，当然，由于牛耳枫和辣蓼是通过水煮提取其有效成分的，枫蓼肠胃康合剂一般是以水作为溶解有效成分的介质，除水之外，还可以加入上述药用载体。上述药用载体中，优选甘油。这些药用载体的用量没有特别限制，可以根据需要添加，例如，如果载体为固体，其含量以重量/体积(g/ml)计，可以为5～40％，优选为10～30％，特别优选为10～25％，如果该载体为液体，则其含量以体积/体积计为5～40％，优选为10～30％，特别优选为10～25％。例如，在每1000ml成品枫蓼肠胃康合剂中，可以加入50～400g(或50～400ml)，优选100～300g(或100～300ml)，特别优选100～250g(或100～250ml)上述载体。例如，在下面所给出的实施例中，在制备枫蓼肠胃康合剂时分别加入了100ml、150ml甘油，或者根据需要再进一步加入100～200g蔗糖，使最终的成品枫蓼肠胃康合剂的体积为1000m l。 本发明的枫蓼肠胃康合剂，除含有牛耳枫和辣蓼的水提取液作为有效成分外，加入适宜的药用载体以防止溶液发生沉淀，同时也可以稳定有效成分总黄酮，防止药效的降低。为了更进一步有效地防止沉淀的发生，该合剂中还可以进一步加入抗氧化剂。抗氧化剂的种类没有特别限制，只要是可药用的且可以稳定枫蓼肠胃康溶液就可以，例如抗氧化剂可以选自亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠，乙二胺四二酸二钠、维生素C、D-木糖醇、亚磷酸钠、没食子酸中的至少一种或它们的组合。优选为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠。抗氧化剂的含量没有特别限制，例如抗氧化剂的含量以重量/体积(g/ml)计，优选为0.01～1％，优选0.15～0.25％，即在1000ml枫蓼肠胃康合剂成品中，可以加入0.1～10g，优选1.5～2.5g抗氧化剂，例如，在下面的实施例中，在枫蓼肠胃康合剂的制备中，加入1.5～2.5g亚硫
酸氢钠，或者加入1.5～2.5g焦亚硫酸钠，再在溶液中加入水等药用载体使最终成品达到1000ml体积。 为了使本发明的枫蓼肠胃康合剂更易于口服，尤其是给小儿服用，还可以在合剂中进一步加入矫味剂，如甜菊糖；香料，如梏子香精、波萝香精；本发明的肠胃
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