【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中成药的新用途，具体涉及补益资生丸在制备高脂血症药物中的应用。补益资生丸的处方及制备方法为：人参、白术（麸炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山药、南山楂（炒）、六神曲（麸炒）、麦芽、莲子、薏苡仁（麸炒）、芡实（麸炒）、泽泻、豆蔻、化橘红、广藿香、桔梗、黄连以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～140g制成大蜜丸，即得。具有滋阴补气，调养脾胃的功效。现发现其口服能高脂血症。
【专利说明】补ifi.资生丸在制备局脂血症药物中的应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，涉及一种中成药的新用途，具体涉及补益资生丸在制备高脂血症药物中的应用。
【背景技术】
[0002]高脂血症俗称高血脂，高脂血症与动脉粥样硬化发生有着密切关系，而动脉粥样硬化是高血压、冠心病、脑卒中等疾病发生的基础。动脉粥样硬化的发生以内皮细胞损伤为基础因素，以血小板粘附、聚集、释放活性物质和平滑肌增殖为主要环节，以脂质侵入、动脉
管腔狭窄为结局。
[0003]西医诊断标准:在正常饮食情况下，两周内两次测TC (血清总胆醇)均>6.0mmol/L 或 TG (甘油三酯)>1.54mmol/L 或 HDL-C (高密度脂蛋白)男〈1.04mmol/L，女〈1.17mmol/L者就可以诊断为闻脂血症。
[0004]高脂血症现在主要用西药来，常用的降血脂类药物主要有他汀类药物和贝特类药物、烟酸及其衍生物。
[0005]降胆固醇药物主要为他汀类药物。目前，市场上出售的他汀类药物主要有五类，其常用剂量为:阿托伐他汀10-80mg/日、洛伐他汀10-80mg/日、辛伐他汀5_40mg/日、普伐他汀5-40mg/日、氟伐他汀20-80mg/日。因胆固醇合成酶在晚上8_9时活性最高，故他汀类药物都应在夜间顿服。他汀类药物的主要不良反应有:(I)转氨酶升高:这与用药剂量的大小有关。
有基础肝脏病变者(包括脂肪肝)，用药后常引起转氨酶的轻度升高，一般不影响，若明显升高，应减量 或停药。⑵肌肉症状、肌酶谱升高:少见，但如不能及时停药，有可能导致致命的横纹肌溶解综合征。为避免其发生，用药早期应注意观察肌酶谱和肌肉症状。(3)消化道症状:少数患者用药后出现恶心、纳差、腹胀、便秘、消化不良等。高甘油三酯血症的药物
[0006]降甘油三酯药物主要为他汀类药物。主要取决于血甘油三酯(TG)升高的原因及严重程度。常用药物有:(I)贝特类药物主要适用于高甘油三酯血症或以血甘油三酯(TG)升高为主的混合型高脂血症。这类药物主要有:非诺贝特、吉非贝齐、氯贝特、苯扎贝特等。
(2)烟酸及其衍生物主要适用于除纯合子家族性高胆固醇血症及I型高乳糜微粒血症以外的其他类型的血脂紊乱。这两类药物可以降低甘油三酯，降胆固醇和低密度脂蛋白的效果不好，单用效果不好。
[0007]高脂血症的一般须长期用药。药物使用4-6周后，作用达最大。如未达到控制标准，可增加剂量或联合用药。达标后，长期维持用药，每3-6周复查血脂。除非发生不良反应或血脂太低，一般不应停药或减量。他汀类等降脂药物只有坚持服用，才能改善长期预后。
在药物期间，须监测不良反应，包括肝、肾功能，血常规及必要时测肌酶。尤其是老年患者，应特别注意药物剂量和副作用。
[0008]目前能够降胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降的药物还没有，尤其是降低低密度脂蛋白的药物未见上市。另外，一旦出现高脂血症，除非发生不良反应或血脂太低，一般不应停药或减量。
[0009]低密度脂蛋白的危害主要有以下三点:(I)斑块形成动脉粥样硬化性:如果血液中LDL-C浓度升高，它将沉积于心脑等部位血管的动脉壁内，逐渐形成动脉粥样硬化性斑块，阻塞相应的血管。(2)引发多种疾病:引起冠心病、脑卒中和外周动脉病等致死致残的严重性疾病。(3)危机心脏:LDL-C水平如果超出正常范围时就会使心脏的危险性增加。因此LDL-C常被称为是“坏”胆固醇，降低LDL-C水平，则预示可以降低冠心病的危险。
[0010]因此急需一种安全的不良反应少的可以能够降胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降的药物。
【发明内容】
[0011]发明目的:本发明的目的在于提供补益资生丸在制备高脂血症药物中的应用。
[0012]技术方案:补益资生丸在制备高脂血症药物中的应用。
[0013]补益资生丸的处方及制备方法为:人参384g、白术(麸炒)384g、茯苓192g、甘草60g、白扁豆(去皮)120g、山药192g、南山楂(炒)240g、六神曲(麸炒)240g、麦芽192g、莲子120g、薏苡仁(麸炒)384g、芡实(麸炒)192g、泽泻42g、豆蘧42g、化橘红240g广藿香60g、桔梗60g、黄连42g。以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130~140g制成大蜜丸，即得。其标准收载在《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第七册)中，标准号WS3-B-1348-93。该药物具有滋阴补气，调养脾胃。用于脾胃虚弱引起的胸闷作呕，食欲不振精神倦怠，大便溏泄。现发现其口服能高脂血症。
[0014]有益效果:补益资生丸高脂血症，具体是高脂血症的三个指标胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降，尤其是提高高密度脂蛋白，效果良好。且该中药能够增强患者的消化能力，服用一段时间后可以停药，`停药后高血脂症不复发。
[0015]中医认为，高脂血症尤其是老年高脂血症病人，多数是由于脾胃虚弱，内有湿浊引起
来的。脾胃相表里，脾易生湿浊，胃虚易酿食积，故治中虚除健脾益胃外，必祛湿化浊，消积导滞，开胃增食，多法并用，汤、丸缓调，方可收功。资生丸正是贯彻以上思想的典范，该方参、术、苓、山药、白扁豆健脾益胃，芡实、薏苡仁、豆蘧、广藿香、黄连、泽泻以祛湿化浊，包含甘淡渗湿、苦寒燥湿、芳香化湿之祛湿三法。因“脾虚生湿”故健脾必兼祛湿，祛湿化浊之妙全在方中芳香之药，因“湿为阴邪，非温不化”，是方中豆蘧、广藿香叶芳香化湿、健脾助运两擅其功，不可或缺。麦芽、山楂、陈皮消除食积，兼以开胃增食，如此，脾胃强健，湿消积化，饮食增加，则中州健运，后天得养，身体强健，诸病渐消。
【具体实施方式】
[0016]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0017]【具体实施方式】
[0018]补益资生丸闻脂血症的临床资料
[0019]临床药物:
[0020]I临床资料[0021]1.1诊断标准:病例选择按照卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》中新药闻脂血症的临床研究指导原则中制订的有关标准。西医诊断标准:在正常饮食情况下，两周内两次测TC (血清总胆醇)均>6.0mmoI/L或TG (甘油三酯)>1.54mmol/L或HDL-C (高密度脂蛋白)男〈1.04mmol/L,女〈1.17mmol/L 者。
[0022]1.2分组情况:观察160例高脂血症患者，随机分为组102例，其中男70例，女32例；年龄最大78岁，最小35岁，平均53岁；单纯高脂血症61例，伴有脑血管病者17例，高血压病者12例，心血管病者10例，其它12例。对照组58例，其中男44例，女14例；年龄最大76岁，最小34岁，平均52岁；单纯高脂血症32例，伴有脑血管病9例，高血压病7例，心血管病5例。
[0023]2方法
[0024]组给予补益资生丸，(由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产)。每次2丸，每日3次，每次3丸。
[0025]对照组口服脂必妥(由辉瑞制药有限公司生产)，每日I次，每次I片。
[0026]4周为I疗程。服药期间不再服用其他影响血脂的药物、饮食。分别于服药前和4周、8周、12周、停药4周、停药12周、停药24周时采早晨空腹血标本测定TC, TG, HDL-C0共观察三个疗程。停药后随访半年。
[0027]3疗效观察
[0028]3.1疗效判定标准:参照卫生部颁发的《中药新药高脂血症的临床研究指导原则》中有关标准。
[0029]显效:血脂检测达到以下任一项者:TC下降>20%，TG下降>40%，HDL-C上升>0.26mmol/L ;有效:血脂检测达到以下任一项者:TC下降>10%但〈20%，TG下降>20%，但〈40%，HDL-C上升>0.104mmol/L，但〈0.26mmol/L ;无效:血脂检测无明显改善者。
[0030]3.2结果:组102例，3个疗程后显效70例，有效30例，无效2例，总有效率为98.03%。对照组58例，3个疗程后显效43例，有效6例，无效9例，总有效率为84.48%。两组总有效率比较，P<0.05，组优于对照组。两组前后平均血脂变化见表1。
[0031 ] 表1两组前后平均血脂变化比较(X 土 s )
[0032]
【权利要求】
1.补益资生丸在制备治`疗高脂血症药物中的应用。
【文档编号】A61K9/20GK103768492SQ201410060543
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2014年2月21日 优先权日:2014年2月21日
【发明者】杨延庆, 张赞强 申请人:杨延庆
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