贝林格尔英格海姆法玛两合公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案 文章属性
∙【案 由】专利
∙【案 号】（2018）最高法行申3961号
∙【审理法院】
∙【审理程序】再审
∙【裁判时间 】2019.12.31
裁判规则
发明具有突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。发明具有显著的进步，是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。判断发明相对于现有技术是否显而易见，通常会从对现有技术作出贡献的角度出发，采 取相对客观的“三步法”判断方式。但是，当采取“三步法”难以判断发明是否显而易见，或者初步得出发明是显而易见的结论时，如果发明与现有技术相比取得了预料不到的技术效果，或者发明由于其技术特征导致商业上获得成功，则一方面说明发明具有显著的进步，同时也反映出发明的技术方案是非显而易见的，此时就不应轻易作出发明不具备创造性的结论。
正文
贝林格尔英格海姆法玛两合公司与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案
中华人民共和国
行 政 裁 定 书
（2018）最高法行申3961号
再审申请人（一审原告、二审上诉人）：贝林格尔英格海姆法玛两合公司。住所地：德意志联邦共和国莱茵河畔英格海姆，宾吉尔街173号。
授权代表人：于尔根·塞茨（JürgenSeitz），该公司专利顾问。
授权代表人：马库斯·威曼（MarkusWeymann），该公司专利部总监。
委托诉讼代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。
委托诉讼代理人：艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）：国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
法定代表人：申长雨，该局局长。
委托诉讼代理人：刘新蕾，该局审查员。
委托诉讼代理人：杜国顺，该局审查员。
再审申请人贝林格尔英格海姆法玛两合公司（以下简称贝林格尔公司）因与被申请人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2017）京行终第2470号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。
贝林格尔公司申请再审称，（一）涉案专利申请权利要求1请求保护的式1a化合物奥达特罗药品在全球近40个国家获准上市，取得了商业上的成功，涉案专利申请具有创造性。1.奥达特罗是药品Spiolto?Respimate?（以下简称Spiolto）的两种活性成分之一，该药品自2014年以来已在39个国家获准上市，2017年销售额超过3亿欧元，2017年12月销售额上升至该类药品第二位，市场份额达22.4%。2.奥达特罗是药品Striverdi?Respimate?（以下简称Striverdi）的唯一活性成分，该药品自2013年以来已在30个国家获准上市，并有不错的市场表现。3.奥达特罗药品取得的商业成功是基于其羟基位于6位的区别技术特征所带来的。（二）二审判决关于涉案专利申请说明书中未记载本发明技术效果的认定，事实认定和法律适用均存在错误。1.涉案专利申请的说明书中明确记载了本发明化合物异常强效，且对于β2受体具备高选择性，本领域技术人员对此应当了解并能够预期。2.基于对比文件1公开的内容，本领域技术人员不会从其实施例4化合物出发，制备得到涉案专利申请请求保护的化合物。即使本领域技术人员从实施例4化合物着手，对比文件1也未明确教导改变羟基在苯并噁嗪环上的位置后可以得到活性近似的化合物。（三）二审法院拒绝采纳贝林格尔公司提交的补充实验数据，适用法律错误。贝林格尔公司提交的补充实验数据具有真实性，亦可以证明涉案专利申请说明书中记载的技术效果。根据2017年修订的《专利审查指南》和最高人民法 院的有关判例，该实验数据应当被采纳并用于评价涉案专利申请的创造性。据此，贝林格尔公司请求本院提审本案，改判撤销一、二审判决及第78017号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定）。
国家知识产权局提交意见称，（一）贝林格尔公司提交的用于证明商业成功的新证据在涉案专利申请的审查过程中从未提交过，不是被诉决定作出的依据，不能用于证明被诉决定违法。（二）关于商业成功。1.药品Spiolto2017年的销售额不能说明涉案专利申请获得了商业成功；2.没有证据表明贝林格尔公司主张的商业成功是由于涉案专利申请所要求保护的技术方案导致的；3.涉案专利申请原始申请文件中并未记载任何临床试验方面的内容，甚至未记载任何关于药理活性的实验数据，不能以基于申请日以后完成的实验结果而获得的所谓“商业成功”来证明其具有创造性；4.商业成功仅是判断创造性时的参考因素，在请求保护的技术方案相对于现有技术显而易见的情况下，即使能够证明该技术方案在申请日后获得了商业成功，也不能认定该技术方案相对于现有技术具有创造性。（三）关于技术效果。1.贝林格尔公司主张的“异常强效”“高选择性”等技术效果均不能从涉案专利申请的说明书中得到，其针对该技术效果提交的补充实验数据不能证明涉案专利申请具有创造性；2.具体化合物是否具有β1和β2受体活性以及选择性如何是本领域技术人员无法事先预测的，贝林格尔公司所提交的 补充实验数据系在优先权日十多年之后才首次提交，如果以此为依据来获得专利权，将违背专利制度的先申请原则；3.对比文件1给出了羟基可以在6位的启示，本领域技术人员在对比文件1的基础上有动机将羟基从5位替换为6位。根据涉案专利申请说明书的描述，无法确定权利要求1请求保护的化合物与对比文件1的化合物相比具有预料不到的技术效果，也没有证据证明贝林格尔公司在涉案专利申请的优先权日时已经认识到涉案专利申请请求保护的式1a化合物在β2受体活性方面具有卓越性能，因此权利要求1-4不具备创造性；4.二审法院针对涉案专利申请的母案申请作出的（2010）高行终字第1312号行政判决，认定涉案专利申请有关发明效果的描述没有定性或者定量数据支持，无论从涉案专利申请说明书记载的内容还是从现有技术均无法确认式1a化合物具有用于COPD的效果。从该判决可以看出，涉案专利申请相对于对比文件1仅仅只是提供了一种可替代的化合物，并未作出任何技术贡献。综上，二审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，被诉决定应予维持。
本院再审审查期间，贝林格尔公司向本院提交了21份再审新证据，具体如下：
第一组：证据4-10。其中，证据4为（2018）京长安内经证字第13543号公证书，内容为《COPD诊断、处理与预防袖珍指南——医疗护理专业指南——2018年报告》及部分译文；
证据5为（2018）京长安内经证字第13541号公证书，内容为《慢性阻塞性肺病2017年11月实况报道》；证据6为（2018）京长安内经证字第14706号公证书，内容为美国食品药品监督管理局针对Stiverdi?Respimate?的批准信息及部分译文；证据7为（2018）京长安内经证字第14706号公证书，内容为美国食品药品监督管理局针对Spiolto?Respimate?的批准信息及部分译文；证据8为（2018）京长安内经证字第14706号公证书，内容为贝林格尔关于Spiolto?Respimate?药品的信息及部分译文；证据9为（2018）京长安内经证字第13540号公证书，内容为《勃林格呼吸新药Spiolto?Respimate?欧洲获批，三巨头COPD市场正式短兵相接》；证据10为（2018）京长安内经证字第14705号公证书，内容为贝林格尔报道“新款Striverdi（奥达特罗）能倍乐?（每日一次）率先在欧盟国家获批”及部分译文。该组证据用以证明慢性阻塞性肺病属于疑难杂症，该疾病的药物分类以及涉案专利申请保护的奥达特罗药品上市的情况。
第二组：证据11-16。其中，证据11为案外人IQVIA（昆泰）公司提供的2015-2017年LABAs&LAMAs类药物（长效β2激动剂与长效抗毒蕈碱药的组合物）的季度销售数据及译文；证据12为《噻托溴铵/奥达特罗：COPD综述》及部分译文，载于《药物》（2016年1月第1期），复制于中国医学科学院图书馆馆藏；证据13为（2018）京长安内经证字第13542
号公证书，内容为美通社网站报道《新数据表明Spiolto?能倍乐?可显著改善慢阻肺患者的生存质量》；证据14为《新一代吸入型长效β2受体激动剂奥达特罗》，载于《现代药物与临床》（2013年3月第2期第28卷），复制于国家图书馆馆藏；证据15为《慢性阻塞性肺病药Olodaterol》，载于《药学进展》（2013年第4期第37卷），复制于国家图书馆馆藏；证据16为《长效支气管扩张剂盐酸奥达特罗》，载于《上海医药》（2013年8月第15期第34卷），复制于国家图书馆馆藏。该组证据用以证明涉案专利申请请求保护的化合物获得了商业上的成功。
第三组：证据18、19、21、23。其中，证据18为贝林格尔公司对已知的呼吸系统药物的列表举例；证据19为β受体激动剂的实例，刊载于《中国药典》（2000版）第599-600、870、890-891页；证据21为www.accessmedicine网站上的文章“Goodman&Gilman’sPharmacology,β2-selectiveAdrenergicReceptorAgonist”及其中文译文；证据23为《药理学》第78-79页、285-286页，作者刘国卿，由中国医药科技出版社2000年3月第1版出版。该组证据用以证明β2受体激动剂属于现有技术，本领域技术人员结合现有技术能够预料到涉案专利申请记载的本发明对β2的强效和高选择性。
第四组：证据24-27。其中，证据24为知识产权所有者协会出具的《关于申请日后提交的补充实验数据的认定》的调研报告；证据25为《Discoveryofolodaterol,anovelinhaledbeta2-adrenoceptoragonistwitha24hbrochodilatoryefficacy》及其中文译文，发表于《Bioorganic&MedicinalChemistryLetters20》(2010)；证据26为《沙美特罗和福莫特罗对腺苷酸环化酶的激活作用》，发表于《ChineseJournalofPharmacologyandToxicology》,1998,Aug:12(3)210-214；证据27为《长效支气管扩张剂作用机制探讨》，发表于《中国医学科学院学报》，1998年6月第20卷第3期。该组证据用以证明涉案专利申请公开了说明书所称的技术效果。
针对上述证据，国家知识产权局发表质证意见如下：
第一组：对证据4-10的真实性无异议，对证明目的有异议。慢性阻塞性肺病的药物分类只能说明第四类联合疗法是有效方式，并不能证明涉案专利申请取得商业成功。奥达特罗的上市只能说明其获得有关国家药品监督管理机构的批准，并不能证明其获得了专利法意义上的商业成功。
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