(10)申请公布号 CN 101797334 A
(43)申请公布日 2010.08.11C N 101797334 A
*CN101797334A*
(21)申请号 201010157315.9
(22)申请日 2010.04.26
A61K 36/896(2006.01)
A61K 9/06(2006.01)
A61P 17/00(2006.01)
A61P 31/04(2006.01)
A61P 31/10(2006.01)
A61K 31/045(2006.01)
A61K 31/4174(2006.01)
A61K 35/64(2006.01)
(71)申请人严德华
地址644000 四川省宜宾市翠屏区敬业路
146号26幢3号
申请人柴新春
(72)发明人严德华 柴新春
(74)专利代理机构成都中亚专利代理有限公司
51126
代理人张宗禄
(54)发明名称
(57)摘要
一种用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏，其
特征在于：该外用药膏由下述重量配比的组分组
成：巴豆15，地黄15，当归15，丹参30，蝉蜕10，
苦参15，白鲜皮15，甘草6，黄芩15，土茯芩30，冰
片10，硝酸咪康唑2，十八醇9，十六醇6，单硬脂酸
甘油酯10，吐温205，甘油18，苯甲酸钠1，纯化水
55，本发明灰指甲、甲沟炎疗程短，疗效高且
复发率低。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 5 页
权 利 要 求 书
CN 101797334 A1/1页
1.一种用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏，其特征在于：该外用药膏由下述重量配比的组分组成：
巴豆15，地黄15，当归15，丹参30，蝉蜕10，苦参15，白鲜皮15，甘草6，黄芩15，土茯芩30，冰片10，硝酸咪康唑2，十八醇9，十六醇6，单硬脂酸甘油酯10，吐温205，甘油18，苯甲酸钠1，纯化水55，该外用药膏其制备方法如下：
(1)按上述配方量：将巴豆、地黄、当归、丹参、蝉蜕、苦参、白鲜皮、甘草、黄芩和土茯芩加70％乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小时，回收乙醇，浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏；
(2)按上述配方量：取十八醇、十六醇、单硬脂酸甘油酯，置于水浴中加热熔融，温度保持在70～80℃；
(3)按上述配方量：取苯甲酸钠加入纯化水中，搅拌溶解，加入吐温20，搅匀，然后再加入硝酸咪康唑，搅拌使之溶解，最后加入甘油，搅匀，置于水浴中加热，温度保持70～80℃；
(4)取(2)液加入(3)液中，边加边搅拌，直至乳化成初乳，将步骤(1)所得清膏加入初乳中，得到混合剂；
(5)将上述配方量的冰片置乳钵中，少量多次加入95％乙醇进行研磨，直至全部溶解，待其完全溶解后将溶液加入步骤(4)所得混合剂中，最后均质，均质转速1000～1100r/ min，均质时间5～7min，脱气成膏。
用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中西药组合外用药，具体涉及一种用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏。
背景技术
[0002] 灰指甲，又叫甲真菌病，它是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起的。真菌侵入甲板或甲床后，由于大量的菌丝和孢子的迅速繁殖，使得甲床上角质物大量的堆积，肉眼查看，甲板变得混浊，不透明，最重要的是灰指甲病常伴甲沟炎，表现为甲根部或甲廓部皮肤及软组织受到真菌的侵袭(其中以念珠菌更为多见)使甲周皮肤及软组织发生慢性炎症，甚至使得(趾)甲周围软组织出现化脓感染；目前甲沟炎和灰指甲一般采用纯西医疗法和手术，西医疗法一般采用抗菌素或者抗真菌药物，这种时间长，易产生耐药性，疗效低，且治愈率差，手术需切开或拨开指甲，这种痛苦大，费用高，疗效低，且复发率高。而且纯西医疗法中大多数药的适用范围小，效果单一，对于甲沟炎型灰指甲疗效不明显。
发明内容
[0003] 本发明的目的是为克服背景技术的不足，而提供一种疗程短，疗效高，费用低且复发率低的中西药组合的用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏。
[0004] 为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏，该外用药膏由下述重量配比的组分组成：
[0005] 巴豆15，地黄15，当归15，丹参30，蝉蜕10，苦参15，白鲜皮15，甘草6，黄芩15，土
5，甘油18，茯芩30，冰片10，硝酸咪康唑2，十八醇9，十六醇6，单硬脂酸甘油酯10，吐温
20
苯甲酸钠1，纯化水55，该外用药膏其制备方法如下：
[0006] (1)按上述配方量：将巴豆、地黄、当归、丹参、蝉蜕、苦参、白鲜皮、甘草、黄芩和土茯芩加70％乙醇回流提取2～3次，每次1.5～3小时，回收乙醇，浓缩至70-80℃测相对密度为1.10-1.15的清膏；
[0007] (2)按上述配方量：取十八醇、十六醇、单硬脂酸甘油酯，置于水浴中加热熔融，温度保持在70～80℃；
[0008] (3)按上述配方量：取苯甲酸钠加入纯化水中，搅拌溶解，加入吐温20，搅匀，然后再加入硝酸咪康唑，搅拌使之溶解，最后加入甘油，搅匀，置于水浴中加热，温度保持70～80℃；
[0009] (4)取(2)液加入(3)液中，边加边搅拌，直至乳化成初乳，将步骤(1)所得清膏加入初乳中，得到混合剂；
[0010] (5)将上述配方量的冰片置乳钵中，少量多次加入95％乙醇进行研磨，直至全部溶解，待其完全溶解后将溶液加入步骤(4)所得混合剂中，最后均质，均质转速1000～1100r/min，均质时间5～7min，脱气成膏。
[0011] 上述技术方案中：
[0012] 巴豆：味辛，温，主治：泻下祛积，逐水消肿。用于寒积停滞，胸腹胀满；外用蚀疱。用于恶疮疥癣，疣痣，白喉，疟疾，肠梗阻。
[0013] 地黄：味甘；苦；性寒，具清热凉血，生津润燥之功效。
[0014] 当归：味甘、辛，性温，具补血活血、抑菌之功效。
[0015] 丹参：味苦，微寒，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0016] 蝉蜕：味甘，性寒，用于散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
[0017] 苦参：味苦；性寒，功能主治：清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。
[0018] 白鲜皮：性寒；味苦，苦，咸。主治：风热湿毒所致的风疹；湿疹，疥癣疮癞；黄疸、尿赤；湿热；风湿痹痛。
[0019] 甘草：性平，味甘，归十二经。有清热解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。[0020] 黄芩：性苦，味寒。具清热燥湿，泻火解毒，止血之功效。
[0021] 土茯芩：甘淡，平，治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疔疗疮，痈肿，瘰疬。
[0022] 冰片：辛、苦，微寒。用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮，用于疮疡肿痛，溃后不敛等。
[0023] 硝酸咪康唑：抗真菌感染。
[0024] 上述药物组合对多种化脓性细菌有杀菌或抑菌作用。对局部感染的急、慢性炎症，不同阶段出现不同程度的变质、渗出、增生具有显著疗效，同时还具有防腐、解热作用，能降低毛细血管的通透性，扩张血管，降低血管压力，减少渗出，减轻和防止组织变性和坏死，缩短和减轻病原因素的持续作用和代谢产物的刺激，防止和消除增生。镇痛作用确切，能减轻炎性渗出物压迫神经末稍及代谢产物、血管活性胺、缓激肤等炎症介质的刺激而引起的疼痛，减少钾离子浓度。
[0025] 本发明主要药效学研究：
[0026] 从动物实验方面验证本发明的抗炎、止痒及抗菌作用。
[0027] 1材料
[0028] 1.1动物
[0029] 昆明种小鼠，普通级，雌雄各半，体重18～22g，由成都中医药大学实验动物研究中心提供；SD大鼠，雄性，体重180～220g，由成都中医药大学实验动物研究中心提供。[0030] 1.2药物与试剂
[0031] 造模试剂：脱毛霜：镇平仲景药业有限公司，批号：20080102；角叉菜胶：Sigma公司；磷酸组织胺；二甲苯。
[0032] 药物：本发明：用于灰指甲、甲沟炎的外用药膏，以下称：外用药膏。[0033] 主要仪器
[0034] 电子天平PA2003：上海天平仪器厂；
[0035] 电热恒温水浴锅DSY 2224孔：北京国华医疗仪器厂；
[0036] 足趾容积测量仪：成都泰盟科技有限公司。
[0037] 2方法与结果
[0038] 2.1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
[0039] 取18～22g昆明种小鼠30只，随机分为二组，每组15只，雌雄各半，分别为对照组、实验组，对
照组涂以西安扬森制药有限公司生产的达克宁软膏剂，试验组于小鼠右耳分别涂以本发明外用药膏，0.59g/只，每日2次，连续3天，第4天涂药后1小时各组以蒸馏水洗去药物，用干棉球擦净。然后各组小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml/只，左耳作对照，30分钟后处死动物，用8mm打孔器将小鼠左右耳同等部位等面积切下，用电子天平称重，以左右耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度，求出肿胀抑制率，结果见表2。
[0040] 表1外用药膏对小鼠耳肿胀程度的影响
[0041]
组别 n(只)剂量左右耳重量差值(mg)
对照 15 20g/kg 5.810±1.7723
试验组 15 20g/kg 3.022±1.3141
[0042] 注：与基质组比较，P＜0.05。
[0043] 结果表明，试验组能明显减轻二甲苯所致小鼠耳肿胀度，对小鼠耳肿胀炎症具有明显抑制作用。
[0044] 2.2对蛋清致大鼠足跖肿胀的影响
[0045] 取150～180g SD大鼠20只，随机分为二组，每组10只，雌雄各半，分别为对照组、试验组。实验前一日按毛细管放大法测量各组大鼠右后足的正常体积(ml)。实验当日各组动物右后足涂药0.2g/只，给药1小时后右后足跖皮下注射100％新鲜蛋清0.05ml/只，同时再涂药一次，基质组涂以等量基质。测定致炎后1h、2h、4h的右后足体积，各大鼠致炎前后右后足体积的差值为肿胀度，比较各组肿胀度的差异，结果见表3。
[0046] 表2外用药膏对大鼠足趾肿胀度的影响
[0047]
[0048] 注：与对照组比较，P＜0.05。
[0049] 结果表明，外用药膏能明显减轻蛋清所致大鼠足趾肿胀度，具有明显抗炎作用。[0050] 2.3止痒作用
[0051] 取豚鼠20只随机分为二组，每组10只，雌雄各半，分别为对照组、试验组。实验前24h，给各组豚鼠右后足背剃毛，涂药1次。实验当日，用粗砂纸擦伤右后足剃毛处，面积1C m2。局部再涂药1次，10min后开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.02％，0.03％...递增浓度，每次均为0.05ml/只。直至豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量(μg)为致痒阈。记录并比较各组的致痒阈。结果表明：除湿止痒凝胶剂组致痒阈(321士350.8)μg，与基质组(55士47.2)μg比较，P＜0.01。可见外用药膏有明显的对抗磷酸组织胺所致瘙痒的作用。
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