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具有用于布置在患者的呼吸道中的可充胀构件和成像装置的改进系统的制作方法

1.本发明的领域涉及具有被配置用于布置在患者的呼吸道的一部分中的可充胀构件(inflatablemember)的系统，并且尤其涉及用于超声成像的系统。2.背景3.wo00/53098涉及一种超声成像方法，该方法称为经食管超声心动图，现在称为tee。该方法已成为一种评估心脏结构、功能和瓣膜解剖的广泛使用的成像技术。tee也为胸主动脉提供了新的视角，并且越来越多的证据表明，该技术有助于提供关于主动脉结构和病理的有价值的且有时是独特的信息。4.tee涉及将回声探头引入患者的食道，并在心脏和主动脉的方向上跨过胸部传输超声波。然而，通过内部tee使升主动脉可视化受到空气结构(即气管以及主要的左支气管和右支气管)的限制。这是由于超声波的一个重要物理限制：对超声波的吸收。这种吸收依赖于介质并且用“半功率距离(halfpowerdistance)”来表示：超声波能量的一半将被吸收的距离。对于水，半功率距离是360cm，骨是0.2cm，并且对于空气是0.06cm。这意味着在实践中超声波将不会行进穿过骨头或空气。5.为了解决这个问题，wo00/53098提出了可充胀构件的使用，该可充胀构件可以布置在气管中或支气管之一中，并且可以填充有超声波传输流体，例如水或小浓度的盐溶液。这种技术只能在外科手术期间完成，当患者进行机械通气或体外循环时，因为为了有效，可充胀构件必须完全填充和阻塞气管或支气管。6.概述7.当试图将可充胀构件引入左支气管时出现的第一个问题是承载可充胀构件的柔性导管难以操纵，左支气管是使升主动脉可视化时的选择位置。柔性导管的远侧端部在左支气管前方的定位使得球囊可能下降到该支气管中，这往往是一个反复试验的问题。其次，在可充胀构件在患者的呼吸道中的布置期间，tee装置与气管壁之间发生接触，这可能导致组织损伤。由于这种定位必须在外科手术期间执行，因此当时机往往是关键的时候，有必要进行改进。8.本发明的实施例的目的是提供一种具有可充胀构件的系统，该可充胀构件被配置用于布置在患者的呼吸道的一部分中，该可充胀构件可以更容易地定位并减少组织损伤的机会。9.根据本发明的第一方面，提供了一种具有可充胀构件的系统，该可充胀构件被配置用于布置在患者的呼吸道的一部分中。该系统包括导管和成像装置，优选地可见光成像装置。导管承载可充胀构件，该可充胀构件将布置在呼吸道中。导管设置有用于向可充胀构件填充流体的流体管路(line)。该导管具有旨在位于患者的身体外部的第一端部和旨在位于患者的呼吸道中的第二端部。成像装置附接到导管的第二端部或与导管的第二端部集成。10.本发明的实施例尤其基于这样的见解：通过将成像装置附接或集成到第二端部，更有效地实现了可充胀构件的定位。实际上，操作者获得了更多的反馈，即在手术期间由成像装置捕获的图像，并且导管更容易操纵。这导致降低了组织损伤的几率。11.优选地，成像装置包括光源，光源包括沿着导管的第二端部的周边布置的多个发光二极管，优选地，沿着导管的第二端部的周边均匀分布的至少三个发光二极管。12.根据示例性实施例，成像装置被配置和布置成用于将导管的第二端部定位在例如患者的呼吸道或患者的左主支气管中。换句话说，具有成像装置的第二端部可以被成形为使得第二端部形成当插入可充胀构件时用作引导件的探针(stylet)。13.根据示例性实施例，该系统包括超声成像装置。优选地，该超声成像装置被配置成布置在患者的食道中，并且被配置成通过可充胀构件跨过胸部传输超声波以及接收反射的超声波。该系统允许通过超声波评估患者体内的器官。14.根据示例性实施例，成像装置被配置成将所收集的数据传输到患者的身体外部的装置，以便在临床操作期间操作者(例如外科医生或助手)可获取该数据。这种传输以有线或无线方式进行。在具有有线传输的优选实施例中，线布置在导管内部，但是本领域技术人员理解其他布置也是可能的，例如线布置在导管的壁中。15.根据示例性实施例，成像装置包括与导管的纵向轴线对齐的圆柱形壳体。优选地，圆柱形壳体至少部分地布置在导管的第二端部中，更优选地大体上完全布置在导管的第二端部中。优选地，壳体包括诸如不锈钢的金属或诸如聚氯乙烯的塑料。这些材料比柔性导管更刚性。由于壳体是圆柱形的并且至少部分地布置在所述导管的第二端部中，所以第二端部被赋予探针形状，该探针形状可以被容易地插入并可以完成引导导管的作用。在壳体存在的情况下，柔性导管更容易操纵。优选地，壳体的直径在0.01mm和9mm之间，更优选在0.5mm和5mm之间，更优选在1mm和3mm之间。优选地，壳体的长度小于10mm，更优选地小于7mm。壳体可以粘合地固定到导管的第二端部。以这种方式，壳体和导管协作以允许可充胀构件以改进的方式定位。16.根据示例性实施例，成像装置还包括图像传感器，优选地包括有源像素传感器(anactivepixelsensor)，诸如互补金属氧化物半导体(cmos)传感器。可选择地，图像传感器可以是电荷耦合装置(ccd)。优选地，图像传感器被多个发光二极管包围，更优选地以使得多个发光二极管均匀分布的方式被包围。可选地，光纤可用于在图像传感器旁边提供光。以这种方式，可以提高所获得的图像数据的质量。17.根据示例性实施例，成像装置包括设置在图像传感器的前方并从导管的第二端部突出出来的透镜。优选地，透镜粘合地固定到图像传感器和/或壳体和/或导管。以这种方式，透镜在图像传感器和可能潜在地干扰图像传感器工作的粒子之间形成保护层。优选地，图像传感器具有远离导管的第二端部定向的在90度和180度之间的视场(afieldofview)。18.根据示例性实施例，该系统包括流体管路。在一些实施例中，导管形成流体管路。流体管路可以居中地形成在导管中或在导管的壁中形成。在其它实施例中，流体管路是布置在导管内部或外部的单独管路。流体管路将流体(优选地超声波流体)从外部流体源带向可充胀构件。以这种方式，干扰超声成像的空气量(airvolumes)得以限制。19.根据示例性实施例，该系统包括至少一根电线，该电线布置在导管中并被配置用于将成像装置与患者身体外部的装置连接起来，该装置通常是具有显示图像数据的显示屏的计算机。在其他实施例中，成像装置可以配置成与患者的身体外部的装置通信而不使用线。在这种情况下，操作成像装置的功率可以来自内部能量存储装置。20.根据示例性实施例，该系统包括导管，导管由柔性材料、优选地聚合物材料制成。这些材料可以是聚氯乙烯、硅酮或合成胶乳。通过这种方式，材料使导管柔性和柔韧，这允许无创伤的导管插入。导管可以用例如聚四氟乙烯涂覆。以这种方式，导管就更好地被保护以抵抗酸、溶剂和腐蚀。最重要的是，粘合系数较低，这也允许无创伤的导管插入。21.根据示例性实施例，处于非膨胀状态的可充胀构件具有在20ml和60ml之间、优选地在30ml和50ml之间的容积。所述可充胀构件的材料是热塑性弹性体，优选地热塑性聚氨酯弹性体。22.根据又一示例性实施例，该系统还包括布置在患者的身体外部的压力监测和控制构件。该构件与可充胀构件流体连通，并且配置成在操作期间，当可充胀构件内部的压力增加到高于预定阈值时从可充胀构件接收流体。当压力降低到低于所述阈值时控制构件返回接收的流体。该压力监测和控制构件是可弹性膨胀的球囊，该可弹性膨胀的球囊由被配置成当球囊中的压力增加到高于阈值压力时弹性膨胀的材料制成。当压力降低到低于阈值时，监测和控制构件收缩。通过这种方式，避免了可能潜在地导致组织损伤的高压，同时仍然保持足够的压力来限制空气量。23.附图简述24.附图用于图示本发明的系统的目前优选的非限制的示例性实施例。当结合附图阅读时，根据以下详细描述，本发明的特征和目的中的上述和其他优点将变得更加明显，并且本发明将被更好地理解，在附图中：25.图1图示了患者上半身的局部截面图，示出了具有布置在患者体内的可充胀构件的系统的示例性实施例。26.图2是包括成像装置的本发明的系统的另一示例性实施例的示意图，示出了可充胀构件、压力和控制构件以及配置和布置成从成像装置接收数据的位于患者身体外部的装置。27.图3是来自图2的导管的第二端部的放大视图，示出了成像装置和可充胀构件的更详细的示意图。28.图4a至图4c是导管的第二端部的不同示例性实施例的横截面，示出了成像装置。29.图5是示出了壳体、多根电线、光源和图像传感器的成像装置的示例性实施例的透视图。30.图6a至图6d示出了具有透镜定位的各种可能性的成像装置的示例性实施例31.图7是本发明的另一系统的示例性实施例的示意图，示出了填充有传输流体的可充胀构件。32.图8是图7中的环绕区域viii的详细放大视图。33.图9是与图8的视图相似的视图，示出了本发明的系统的又一示例性实施例。34.实施例的描述35.为了下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应随着其在附图中定向而与本发明相关。然而，应当理解，本发明可以采用各种可选择的变型和步骤序列，除非有明确的相反规定。还应理解，在附图中图示和在下面的说明书中描述的特定装置和过程只是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的特定尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。36.应当理解，本发明可以采用各种可选择的变型和步骤序列，除非有明确的相反规定。还应理解，在附图中图示和在下面的说明书中描述的特定装置和过程只是本发明的示例性实施例。37.在图1中图示的优选示例性实施例中，该系统包括超声成像装置40，超声成像装置40能够通过患者的呼吸道3的一部分对患者的身体1中的器官(特别是心脏或主动脉2)进行成像。超声成像装置40(例如回声探头)布置在患者的身体1中或身体1上。在所示的实施例中，承载在柔性导管9上的回声探头40被引入患者的食管5中。承载可充胀构件10的另一柔性导管20被引入呼吸道3中。可充胀构件10定位在呼吸道3中的预定位置处。当要成像的器官是升主动脉2时，预定位置将在左支气管8的顶部部分中。通过首先将气管内管17引入气管3中，承载可充胀构件10的柔性导管20将被引导穿过患者的气管3。该管17比导管20稍硬，因此更容易控制。然后将导管20插入气管内管17中。在离开气管内管17之后，导管20的第二端部22和可充胀构件10被引导到左支气管8中。38.导管20具有旨在位于患者的身体外部的第一端部21和旨在位于患者的呼吸道中的第二端部22。该系统还包括附接到导管20的第二端部22或与导管20的第二端部22集成的成像装置30。通常，成像装置30包括图像传感器和光源(例如一个或更多个发光二极管)。成像装置30被成形为使得导管的第二端部22用作用于定位可充胀构件的引导件。成像装置30被配置或连接成将图像数据传输到患者的身体外部的装置(未示出)，在该装置处图像数据被显示给用户。成像装置30的存在增加了柔性导管20的第二端部22的刚度，改善了移动的方向控制和可预测性，从而允许可充胀构件10快速且准确地定位在呼吸道3中。39.导管20可以由柔性材料(优选地聚合物材料，更优选地聚氯乙烯、硅酮、合成胶乳)制成。在非膨胀状态下，可充胀构件10可以具有在20ml和60ml之间、优选地在30ml和50ml之间的容积。可充胀构件的材料可以是热塑性弹性体，优选地热塑性聚氨酯弹性体。40.图2示出了系统的第二示例性实施例。该系统包括由柔性导管20承载的至少一个可充胀构件10。例如，在超声成像的实际实践中，承载可充胀构件10的柔性导管20将被引导穿过患者的气管进入右侧位置，例如患者的左主支气管。在该实施例中，导管包括布置在导管20的第二端部22处的成像装置30。通过操纵导管20的第二端部来完成导管20和可充胀构件10的定位。图2还示出了以有线或无线方式连接到成像装置30的计算机装置50。该计算机装置50从成像装置30接收图像数据，并将该图像数据显示给操作者。成像装置30可以具有上面和下面公开的实施例的特征中的任何一个。41.该系统还包括布置在患者的身体外部的压力监测和控制构件60，所述压力监测构件与可充胀构件10流体连通，并配置成在操作期间，当压力增加到高于预定阈值压力时从可充胀构件10接收流体，并且当压力降低到低于所述预定阈值压力时返回所述接收的流体。压力监测和控制构件60可以是可弹性膨胀的球囊，该可弹性膨胀的球囊由被配置成当球囊中的压力增加到高于预定阈值压力时弹性膨胀并且当压力降低到低于所述预定阈值压力时收缩的材料制成。42.在可充胀构件10已经被定位在呼吸道中的正确位置之后，通过柔性导管20向可充胀构件10填充流体，例如水或小浓度的盐溶液。在非膨胀状态下，可充胀构件10具有在30ml和70ml之间、优选地在40ml和60ml之间的容积。流体通过注射器(未示出)注射到导管20中，注射器在填充管路29的近侧端部处连接到填充连接器28。43.该填充管路29的远侧端部又通过连接器27连接到导管20的近侧端部。可充胀构件10的填充程度可以通过监测布置在先导管路的端部处的可弹性膨胀的球囊60来视觉上确定。该先导管路也通过连接器27连接到导管20。在可充胀构件10内的压力增加到超过阈值水平的情况下，例如，在回声探头在食管5中移动或呼吸管在呼吸道中移动期间，压力可以导致流体从可充胀构件10回流到可弹性膨胀的球囊60。这样的回流可以导致可弹性膨胀的球囊60的膨胀，从而将可充胀构件内的压力增加限制到安全水平。系统的预定阈值压力在30mmhg和90mmhg之间的范围内，这样的阈值压力确保了可充胀构件内的安全压力，从而使得不会或很少地损伤气管壁。44.图3详细示出了成像装置30在导管20中的布置。成像装置至少部分地布置在导管的第二端部22中。可选地，成像装置30部分地延伸到可充胀构件的区域中，但优选地仅在一小段距离(例如，小于1cm的距离)上延伸，使得超声成像不受干扰。45.图4a-图4c示出了布置在导管20的第二端部22中的成像装置30的三个可能实施例。成像装置30插入柔性导管20的第二端部22中。在图4a的实施例中，成像装置30完全插入第二端部22中，并且柔性导管20在纵向方向上越过成像装置30突出。在图4b的实施例中，附接或集成使得成像装置30的端部部分与柔性导管20的端部部分对齐。图4c示出了在纵向方向上成像装置30从导管的第二端部22突出出来的示例性实施例。46.图5详细示出了成像装置的示例性实施例。成像装置30包括圆柱形壳体31，圆柱形壳体31由比柔性导管更刚性的材料制成。该材料可以是诸如不锈钢的金属和/或诸如聚氯乙烯的塑料。圆柱形壳体31旨在与导管的纵向轴线对齐，从上面讨论的图3中也可以清楚地看出。优选地，壳体31的直径在0.01mm和9mm之间，更优选地在0.5mm和5mm之间，甚至更优选地在1mm和3mm之间，和/或其中壳体的长度小于10mm，优选地小于7mm。可选地，壳体31在可充胀构件10中在短距离上延伸，从上面讨论的图2中也可以看出。47.成像装置30还包括图像传感器33和至少一个光源32。成像装置30可以联接到外部电源(未示出)，并且可以通过一根或更多根电线35输出图像数据。尽管用于电源和图像数据传送两者的有线解决方案是优选的，但也可以设想在成像装置30中使用电池和/或无线传输装置。48.图像传感器33布置在壳体31中，并且可以是例如有源像素传感器，诸如cmos传感器。光源32包括围绕图像传感器33布置的多个发光二极管。图像传感器33可以具有在90度和180度之间、优选地在100度和150度之间的视场。49.图6a至图6d示出了成像装置30的示例性实施例，该成像装置30包括居中定位的图像传感器33、至少一个光源32、以及布置在图像传感器33的前方的透镜34。更具体地说，图6a-图6d示出了将透镜34布置在导管的第二端部22处的各种可能性。除了其光学功能之外，透镜34还用作图像传感器33的保护层，并且在优选实施例中，透镜的刚度和形状有助于定位柔性导管的第二端部22。50.在图6a中，透镜34布置在图像传感器33的前方并且具有小于壳体31的直径的直径。透镜34的直径可以大于、小于或等于壳体31的直径。51.在图6b中，图像传感器被光源32包围，并且透镜34布置在图像传感器33和光源32的前方，并且具有与壳体31的直径相等的直径。本领域技术人员知道不同曲率是可能的，具有不同曲率的透镜34的示例性实施例在图6c中示出。在图6d所示的另一示例性实施例中，透镜34布置在图像传感器33的前方并且具有比壳体31大的直径。52.图7图示了包括由柔性导管20承载的至少一个可充胀构件10的系统的另一示例性实施例，柔性导管20设置有成像装置30，成像装置30可以具有上面公开的实施例的任何一个特征。此外，该系统包括连接到三叉连接器70的填充管路29，三叉连接器70形成填充管路29、通向先导球囊24的先导管路26和柔性导管20之间的连接。图8示出了图7中的截面viii的放大视图。53.在可充胀构件10已经被定位之后，通过柔性导管20向可充胀构件10填充超声波传输流体。通过注射器(未示出)将流体注射到导管20中，注射器在填充管路21的端部处连接到填充连接器20(参见图8)。该填充管路21又通过三叉连接器70连接到导管20的近侧端部。可充胀构件10的填充程度可以通过监测布置在先导管路26的端部处的先导球囊24来视觉上确定。该先导管路26还通过三叉连接器70连接到导管10。54.当先导球囊24的膨胀程度指示可膨胀构件10已经被填充到完全覆盖左支气管的整个横截面面积的程度，从而在回声探头和要成像的器官之间没有空气时，回声探头可以被激活。然后超声波从回声探头通过可充胀构件10中的传输流体f传输到升主动脉。在回声探头处接收来自主动脉的反射并通过延伸穿过导管10的管路传输到处理和显示设备。由于存在填充有传输流体f(例如水或小浓度的盐溶液)的可充胀构件10，所以超声波可以在几乎没有吸收的情况下行进经过呼吸道。因此，可以获得非常好的主动脉超声图像。55.成像装置30可以通过一根或更多根电线35联接到外部电源(未示出)，并且由成像装置30捕获的图像可以通过一根或更多根外部线35输出。存在用于在导管20中容纳一根或更多根线35的各种可能性。在结构简单的第一变型中，导管20具有用于用超声波传输流体填充可充胀构件10的主腔，并且一根或更多根线35布置在主腔中。可选择地，导管20可以具有用于超声波传输流体的主腔和用于容纳一根或更多根线35的附加腔。以这种方式，一根或更多根线35不干扰导管20的流体供应功能。为了允许一根或更多根线通过导管20外部的装置50，三叉连接器70包括中心叉形部(prong)71和承载阀构件73的帽72。56.图9示出了一根或更多根电线35的替代布置的另一示例性实施例。该实施例类似于图7和图8的实施例，不同之处在于一根或更多根线35偏心地布置到柔性导管20。这样的实施例具有的优点是，不需要特殊的密封来将一根或更多根线35带出导管20，像图7和图8的实施例中那样。另一方面，密封通道可以设置在第二端部处，以将一根或更多根线35连接到成像装置30。57.尽管出于说明的目的，基于当前认为是最实用和优选的实施例，已经详细描述了本发明，但应当理解，这种细节仅用于该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖所附权利要求的精神和范围内的修改和等效布置。例如，应当理解，本发明设想，在可能的范围内，任何实施例的一个或更多个特征可以与任何其他实施例的一个或更多个特征组合。当前第1页12当前第1页12

技术特征：

1.一种具有可充胀构件(10)的系统，所述可充胀构件被配置用于布置在患者的呼吸道的一部分中，所述系统包括：导管(20)，所述导管承载待布置在呼吸道中的可充胀构件(10)，所述导管设置有用于向所述可充胀构件(10)填充流体的流体管路(25)；所述导管具有旨在位于患者的身体外部的第一端部(21)和旨在位于患者的呼吸道中的第二端部(22)；成像装置(30)，所述成像装置附接到所述导管的所述第二端部(22)或与所述导管的所述第二端部(22)集成。2.根据前一权利要求所述的系统，其中所述成像装置(30)包括光源(32)。3.根据权利要求1和2所述的系统，其中所述光源(32)包括沿所述导管的所述第二端部(22)的周边布置的多个发光二极管，优选地至少三个发光二极管，所述至少三个发光二极管沿所述导管的所述第二端部(22)的所述周边均匀分布。4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述成像装置(30)被配置和布置成使得所述导管的所述第二端部(22)用作用于定位所述可充胀构件的引导件。5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括超声成像装置(40)，所述超声成像装置被配置成通过所述可充胀构件(10)发射超声波以及接收反射的超声波。6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述成像装置(30)被配置或连接成将图像数据传输到患者的身体外部的装置(50)。7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述成像装置包括与所述导管的纵向轴线对齐的圆柱形壳体(31)。8.根据前一权利要求所述的系统，其中所述圆柱形壳体(31)至少部分地布置在所述导管的所述第二端部(22)中，优选地完全布置在所述导管的所述第二端部中。9.根据权利要求7或8所述的系统，其中所述壳体(31)的直径在0.01mm和9mm之间，优选地在0.5mm和5mm之间，更优选地在1mm和3mm之间，和/或其中所述壳体的长度小于10mm，优选地小于7mm。10.根据前述权利要求所述的系统，其中所述成像装置(30)包括有源像素传感器(33)，优选地为cmos传感器。11.根据权利要求3和10所述的系统，其中所述多个发光二极管围绕有源像素传感器(33)布置。12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述成像装置(30)包括布置在有源像素传感器(33)的前方并从所述第二端部(22)突出出来的透镜(34)。13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述成像装置(32)具有在90度和180度之间、优选地在100度和150度之间的视场。14.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述导管(20)包括所述流体管路(25)。15.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括至少一根电线(35)，所述电线优选地布置在所述导管中，并配置用于将所述成像装置与患者的身体外部的装置(50)连接。16.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述导管由柔性材料制成，优选地由聚合物材料制成，更优选地由聚氯乙烯、硅酮、合成胶乳制成。17.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中在非膨胀状态下，所述可充胀构件
(10)具有在20ml和60ml之间、优选地在30ml和50ml之间的容积。18.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述可充胀构件的材料是热塑性弹性体，优选地是热塑性聚氨酯弹性体。19.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括：压力监测和控制构件(60)，所述压力监测和控制构件布置在患者的身体外部，所述压力监测构件与所述可充胀构件流体连通，并配置成在操作期间，当压力增加到高于预定阈值压力时从所述可充胀构件(10)接收流体，并且当压力降低到低于所述预定阈值压力时返回被接收的所述流体；其中所述压力监测和控制构件是可弹性膨胀的球囊，所述可弹性膨胀的球囊由这样一种材料制成，所述材料被配置成当所述球囊中的压力增加到高于预定阈值压力时弹性膨胀，并且当压力降低到低于所述预定阈值压力时收缩。

技术总结

一种具有可充胀构件(10)的系统，该可充胀构件被配置用于布置在患者的呼吸道的一部分中，该系统包括导管(20)，该导管承载待布置在呼吸道中的可充胀构件(10)，所述导管设置有流体管路(25)，该流体管路用于为可充胀构件(10)填充5流体；所述导管具有旨在位于患者的身体外部的第一端部(21)和旨在位于患者的呼吸道中的第二端部(22)；成像装置(30)，该成像装置附接到导管的第二端部(22)或与导管的第二端部(22)集成。部(22)集成。部(22)集成。