方相锋1，侯鸿军2，魏歌龙3
(11陕西天方科技有限责任公司，陕西西安710054;21陕西省食品药品监督管理局;
31陕西香菊医药集团有限公司)
[摘要] 文章对中药复方制剂申请方法专利所涉及到的实用性问题，通过案例进行了讨论，并进而阐明了实用性在申请方法专利保护时的重要意义和作用。
[关键词] 方法专利；实用性；中药复方
[中图分类号] R283;G306 [文献标识码] A [文章编号] 100424663(2008)10-0661-02
中药新药的研究与开发，是中医药学科发展的一个重要内容，是人类卫生保健事业的重要组成部分。它是科研、生产、经营与医疗的结合体，因此要受到临床、药物和政策的限制。 中药新药的研究与开发，实际上就是根据处方的功能主治，利用现代科学技术将方中药物进行一次全面彻底的、科学合理的加工过程。研究开发的对象是处方药物，目的是充分发挥它的功效，减少乃至去掉其
毒副作用。为此，加工过程必须根据药物性质而论，不可以人的主观意志为转移。国家的政策法规是中药研发规范、合理、安全、有效、稳定的保证。为此1988年以来，国家制定了一系列法规，如:①中药材栽培规范(G AP);②药品非临床研究质量管理规范(G LP);③药品临床试验管理规范(G CP);④药品生产质量管理规范(G MP);⑤医药商品质量管理规范(G SP)。而与中药研发最直接相关的是：国家食品药品监督管理局颁发的《药品管理办法》和《药品注册管理办法》等法规。 从中药处方到上市的中成药，这中间有一段很长的道路要走，从开题研究到批准生产大约需要5～10年。新药研究是高投资、高风险、高收益的项目，所研究的中药复方课题，若发现适用症疗效不具备或因药材资料有问题等影响上市，同时也会影响申请专利时的“实用性”要求，因而中药新药研究在立题论证时就要考虑“实用性”问题。
1 中药专利实用性的概念
实用性，是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。而且，授予专利权的发明，必须是能够达到实际目的且能够应用的发明[1]。 对于中药复方来说，应当是具有医疗作用的产品，能够再现性地达到其目
的，这种再现性包括了产品的再现性和医
疗效果的再现性，如果所发明的产品疗效
不固定，无再现性，不能达到其发明目的,
则不具备实用性。由此可见，一种中药产
品专利申请，所发明的药物具备医疗效果
是符合实用性的起码要求；而对于方法专
利申请来说，该方法应当在产业上能够实
施或使用；对于用途发明申请来说，该应
用能够在产业上实现即可。
中药专利申请实用性的判断。对于
一项复方中药专利申请，如果现有技术当
中没有记载与之相类似的药物，这种情况
下需要证实该药物具有医疗效果，并且该
药物能够工业化生产，其实用性才能够被
确认。也就是说在剂型改变后应作相应
的实验室或临床研究，如等效性试验以证
实这样的剂型改革后与原剂型效果相同
或有所提高。
中药复方制剂，在两个方面可以得到
方法专利保护。一方面，因为中药产品可
以采取多种方法制备获得，所以中药的分
离、提取、纯化工艺，都是专利保护的对
象。例如，在研发或制药的分离、纯化等
过程中，应用特定的提取方法，能提高收
益、降低成本、减少环境污染，这些方法都
可以申请方法专利保护。另一方面，是剂
型的制备方法。对于一个常规中药复方
处方，如果采用了特定工艺，做成了特定
剂型，就能够申请方法专利保护。尽管有
些中药是已知产品，没有新颖性，可是通
过改变其剂型，使得这个产品在药效、质
量或纯度等方面有所改善，那么这个新剂
型的工艺及方法，就是专利保护的对象。
如将传统的都梁丸，现在改成了滴丸和软
胶囊，独参汤改成了大输液，生脉散改成
了生脉注射液，等等。尽管这些方剂是古
方，早已以膏、丹、丸、散形式上市，但现在
的剂型改进工艺、方法就可以申请方法专
利保护。
2 不符合实用性判定的案例剖析
新药开发要特别重视专利申请“三
性”中的实用性判断。如有些复方，组方
经文献检索，没有雷同的，工艺制备也很
先进，采用高临界萃取、大孔树脂等先进
技术，制成缓释剂或软胶囊，但这些都是
实验室研究的设计，而其原料组成能不能
满足大生产的需求，就需注意。如有人将
小儿惊痫、痰热喘咳的古方猴枣散
(羚羊角、麝香、猴枣、川贝母、青礞石)改
为颗粒剂，并申请创造性专利保护。将传
统的散剂，改为颗粒剂，这种制备方法有
较大的创造性。其优点有:①颗粒剂水冲
后可以成为汤剂，比散剂容易服用，尤其
适用于儿童;②颗粒剂可以加调味剂，容
易被儿童接受;③颗粒剂制备过程多经加
工提取，弃掉了许多杂质，服用后吸收快,
加强了疗效。这样的研究成果，专利局当
接受专利保护申请，但问题是，这种剂型
改革能不能工业化生产，其实用性怎样确
认。要工业化生产，到哪里去大量的猕
猴内脏结石。其次还有麝香、羚羊角都是
限量供应，所以此研发成果，是不符合“实
用性”要求的，很难被专利局审查所接受。
类似的还有，如有些申请专利的处方中有
“虎骨”、“穿山甲”，等等，这些原料，实验
室研究尚可勉强应用，但工业化大批量生
产，哪里来这些稀有的“虎骨”、“穿山甲”。
还有些植物药，如“太白米”它生于海拔
3000米的高山草丛中，产量极低[2]，有人
曾在海拔2000米左右的高度试验种植,
未能成功。又如金丝带，具有除风湿，止
血止痛，调经活血等作用[3]。但它生长环
境同太白米。以上两种药虽然有较好的
66
中国卫生事业管理 2008年第10期(总第244期)
Ξ基金项目国家社会科学基金项目(项目批准号6BFX)
1 ::0041
中药复方专利保护范围探讨
Ξ
侯鸿军1，朱志峰1，张平川2
(11陕西省食品药品监督管理局，陕西西安710061;21西安交通大学职继学院)
[摘要] 通过对我国中药复方的特殊性及对其专利性的影响进行分析，对中药复方专利保护的范围进行阐述。 [关键词] 中药复方；专利；保护范围；探讨 [中图分类号] R 289;G306 [文献标识码] A [文章编号] 100424663(2008)10-0662-02 中医药在我国具有悠久的历史，既有浩瀚的医学书籍和药学书籍，也有历经千年的临床应用实践。几千年来，自神农氏尝百草始，至秦汉《五十二病方》，明代载方60000多首的《普济方》，直到清末我国至少积累方剂10万以上；此外我国现有药用植物、动物和矿物资源共12807种，其中药用植物有11146种，在中药复方新药研究开发上具有得天独厚的理论和资源优势[1]。面对如此众多的理论和资源优势，如何对研制开发成功的中药复方研究成果进行有效的专利保护，这就需要我们对中药复方的特殊性及对其专利性的影响加以分析，进而确定中药复方专利保护的范围。
1 中药复方的特殊性
111 有效成分难以确定 中药复方通过
药味之间的配伍，在整体观念的指导下，调节机体内部及其与外部环境之间的相互关系，以实现调理的目的。复方属于药物组合物，是由两种或两种以上的药
物组成的配方，这种药物的配伍使用使得复方的有效成分的确定变得十分困难。一味中药中可能含有上百种成分，而复方是多种中药的配伍，所含成分必定更为复杂。此外，这种配伍在进行加工处理之时又可能发生复杂的化学反应，形成新的物质。因此，在制备成片剂、汤剂或其他剂型的药物后，即使采用最先进的仪器也几
乎无法分析出它的原始配方和生产工艺。在国际专利分类表中，除药用辅料外的中药及其制品被分入“A61K 35/00含有原材
料或其不明结构之反映产物的医用配制品”项下[2]。中药尚且如此，中药复方的有效成分就更难以确定了。因此，中药复方一般以其配方作为重要的技术特征。112 与西医学理论相异的中医学理论背景 与西医学针对病变部位，采用具有确定结构的化学药物进行比较而言,
中医学在诊疗疾病之时有其独特之处。中医学理论有两个基本特：一是整体观念，即强调人体是一个统一的整体，又注重人与自然的整体性与和谐性，由此形成了其在疾病上的多样化和对疾病认识的多样性；另一特为辨证论治，即通过对病症的资料收集、分析，辨清疾病的原因、性质、部位等，再根据辩证的结果确定相应的方法。中药复方实为整体观念指导下的辨证论治的具体运用，最能体现中医药理论的特，可以说是中医药理论的精髓所在。2 中药复方的特殊性对其专利性的影响
首先是新颖性问题，所谓新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上
公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后(含申请日)公布的专利申请文件中。对中药复方而言，因为配方是其主
要技术特征，因此必须考虑以下两种情况：一是经古方制剂，一是医院制剂。
经古方是指1911年以前载于中医典籍的方剂，早已“在国内外出版物上公开发表过”，似已丧失其新颖性。这一情况极大地影响了对经古方这一中医瑰宝地进一步探索研究和开发利用。虽然经古方早已记载于中医典籍上，且现代的研究开发保留其配伍、剂量等，但是在制剂、功效及生产工艺等方面已为其赋予了现代
科技的内涵，因此，笔者认为，对未开发成上市药品的经古方的配方，应视为不丧失新颖性；但已对经古方进行开发并在国内外市场上市的药物，该配方则应视为丧失新颖性。
中药复方新药的研制和西药不同，其配方在开始试用考察时，常作为医院制剂用于临床，有的使用了较长时间，或在病人中已有较高信誉，为“公众所知”。但实际上，这些医院制剂不是正式上市的药品，应不属于“在国内外公开使用过”的范畴，因此其新颖性并未丧失。 其二是创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。突出的实质性特点，是指发明相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。显著的进步，是指发明与最接近的现有技术相
比能够产生有益的技术效果。对于中药复方来说，其产品的医疗作用与生产该产品的配方组成有着密切的关系，配方组成是大多数中药复方专利申请的重要技术
(下转第678页)
Ξ基金项目：国家社会科学基金项目(项目批准号:06B FX 041)
临床应用价值，但药源短缺，在一定阶段无法进行工业化生产，所以也就失去了“三性”中“实用性”的意义。 中药资源是中药新药研究与开发的重要前提条件，为此，对限用和量少的药材，不易做成药开发；对新资源应有全面地了解和认识，做到正确使用；对我国拥有的丰富资源也必须加强综合利用，既提
高资源利用率，又可防止药渣对环境的污染；资源的标准化和规范化是中药新药研究开发成功的保证。因而专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质，专利申请的实用性审查就很难通过。
[参考文献]
[] 郑永锋中药专利申请的现状分析及审查
标准[J ].中国新药杂志,2000;9(1):61-64.
[2] 陕西中草药[M].北京：科学技术出版社,
1971.
[3] 中药大辞典[M].上海：上海科学技术出
版社,1985.
[收稿日期] (责任编辑 贾 睿)
66中国卫生事业管理 2008年第10期(总第244期)
1.2008-07-20
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