附件1
2021年生物医药领域科技计划项目
申报指南
一、重点领域总体目标、任务和绩效目标
为切实贯彻落实省委、省人民政府推进八大重点产业、打造世界一流“健康生活目的地牌”决策部署，加快云南省以生物技术药、中药（民族药）、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展。组织实施2021年生物医药重点领域科技项目，旨在充分挖掘利用云南省特资源优势，聚焦产业发展、科技创新的重点领域和关键环节，着力突破一批核心技术，开发一批生物医药健康产品，推动重大科技成果转化，建设重大科研基地和平台，促进招商引智引资成果落地转化，提升云南省自主创新能力和产业竞争力。 二、重点领域申报方向设置及立项总体要求
生物医药领域科技项目拟重点支持以下6个方向：中药材资源创新与可持续发展、新产品研究与开发、中药现代化产业关键技术研究、临床医疗技术研究及应用、产业创新平台建设、重大招商引资科技成果落地转化。每个方向下设若干个选题，除相关选题另有规定或说明外，申报项目原则上要求覆盖单个选题所列 研究内容，达到或高于所有考核指标。
三、重点方向
方向一：中药材资源创新与可持续发展
研发目标及任务、绩效目标要求：以强化道地药材产区环境保护、提升中药材质量和促进中药材资源可持续发展为目标，重点支持道地中药材品质提升和珍稀濒危中药材良种繁育与保护等技术的研究。形成道地药材和珍稀濒危中药材种植技术体系，打造高品质的道地中药材生产示范基地，实现中药材年销售收入新增2000万元以上。
1. 道地中药材品质提升技术研究及示范
申报条件及要求：云药之乡龙头企业牵头申报，参与种植企业相应中药材品种的种植面积应在500亩以上，具有规范化种植加工技术基础。选择单个药材品种开展相应研究。
实施内容：结合云南省云药之乡发展布局，以生产三七、当归、茯苓、云木香等高品质道地药材为目标，开展全链条种植技术集成示范研究。以2020版《中国药典》限量水平标准，开展中药材无公害和林下生态种植等技术体系构建，研究种质资源收集、良种繁育、种植管理、药肥减施增效、产地初加工等影响高质安全的关键节点，建立区块链质量追溯体系，打造高品质的道地中药材生产示范基地并推广。
考核指标：构建生态种植技术体系，各项农药残留和重金属安全指标均应在《中国药典》2020年版规定
限量的50%以下，
基地示范区不少于500亩，推广面积2000~5000亩；选育2~3个新品种并建立种子种苗繁育基地50亩以上，新品种的单产较现有平均水平提高10%~15%，含量测定和（或）浸出物指标应高于药典规定；建立质优、高效的年加工能力达1000吨的初加工生产线1~2条并实现试生产；实现相应中药材年销售收入新增500万元。
支持强度：拟支持项目5项，每项资助经费不超过200万元。
2. 濒危珍稀中药材保护与利用
申报条件及要求：产学研联合申报，有较好野生抚育及种植基础，并有野生资源种质圃50亩以上。选择单个濒危珍稀中药材品种开展相应研究。
实施内容：围绕贝母、大黄藤、红大戟、仙茅等野生资源濒危珍稀中药材，开展种质资源收集与评价、优质种源筛选、新品种选育、野生驯化、良种繁育等研究；通过组学技术获取药用物种全基因组序列图谱等遗传信息，综合利用功能基因组研究技术，开发功能标记，用于中药鉴定和中药资源创制；建立种质资源圃、良种繁育基地，建立规范化栽培技术体系，建立种植示范基地。
考核指标：每种药材收集种质资源50份以上，建立野生种质资源圃50亩，建立制种基地30亩，良种繁育
基地50亩，种植示范基地100亩，推广面积500亩；筛选优质种源3~5份，构建繁育技术体系及野生驯化栽培技术体系3~5种；完成药用物种全基因组序列图谱，获得功能标记，开展中药资源评价和分子标
记辅助育种。
支持强度：拟支持项目3项，每项资助经费不超过200万元。
方向二：新产品研究与开发
研发目标及任务、绩效目标要求：以市场需求为导向，围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防、、康复，开展中药、生物制品、化学药的临床前预研究、临床前研究和临床研究，研发具有自主知识产权的Ⅱ、Ⅱ类医疗器械与诊断试剂及智能化设备，开发一批具有竞争力的特健康产品，形成生物医药新产品、新业态。预计突破关键技术20项，开发新产品10项，申报发明专利获受理或授权20项。
1. 创新药的临床前预研究
申报条件及要求：申报项目需在药学研究和药理毒理研究方面有一定的前期基础。查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。
实施内容：优化提取或制备工艺，制定初步的质量标准，开展主要药效学研究、急性毒性试验和一般药理学研究等成药性研究工作。
考核指标：完成1~3个创新药的成药性评价，申报发明专利获受理或授权3~5项。
支持强度：拟支持项目3项，每项资助经费不超过80万元。
2. 新药的临床前研究
申报条件及要求：申报项目完成工艺优化，已制定初步质量
标准，已完成药物成药性评价，初步达到效果明确、安全可靠。查新报告证明其具有创新性，或者专利获受理或授权。
实施内容：开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等规范的临床前研究工作，整理资料申请临床试验。
考核指标：获得1~3项临床研究批件或默示许可，申报发明专利获受理或授权3~5项，突破关键技术5项。
支持强度：拟支持项目3项，每项资助经费不超过300万元。
3. 新药的临床研究
申报条件及要求：原则上以企业为主体，鼓励产学研联合申报。获得临床研究批件或默示许可，申报Ⅱ或Ⅱ期临床试验的项目须提供前Ⅱ期临床研究总结报告。
实施内容：开展生物疫苗、中药、化学药等药物临床试验研究，整理资料申报注册。
考核指标：获药品注册受理通知书1~3个，申报发明专利获受理或授权3~5项。
支持强度：拟支持项目5项，每项资助经费不超过1000万元。
4. 医疗器械研发
申报条件及要求：鼓励产学研联合申报。申报单位需具有自主知识产权，优先支持市场前景良好并预期能在项目执行期内完成产品注册并取得证书的产品研发。根据实际情况选择开展相关研究，需完成全部考核指标。
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