ICS11.040.20
C45
中华人民共和国国家标准
GB9706.239-202X
代替GB9706.39-2008
Medical electrical equipment-Part2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
(IEC60601-2-39:2018MOD)
（报批稿）
（本稿完成日期：2019.10.26）
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施国家市场监督管理总局
发布
目次
前言.....................................................................................................................................................................II
引言.....................................................................................................................................................................IV 201.1范围、目标和相关标准. (1)
201.2规范性引用文件 (2)
201.3术语和定义 (3)
201.4通用要求 (4)
201.5ME设备试验的通用要求 (7)
201.6ME设备和ME系统的分类 (7)
201.7ME设备标识、标记和文件 (7)
201.8ME设备对电击危险（源）的防护 (8)
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 (9)
201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 (9)
201.11对超温和其他危险（源）的防护 (9)
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 (10)
201.13ME设备的危险情况和故障状态 (11)
201.14可编程医用电气系统（PEMS） (11)
201.15ME设备的结构 (11)
201.16ME系统 (12)
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 (12)
202电磁兼容-要求和试验 (12)
208*通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 (12)
209环境意识设计要求 (14)
211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 (14)
附录 (15)
附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护 (16)
附录A（资料性附录）专用指南和原理说明 (17)
参考文献 (18)
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：
——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-3部分：短波设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-6部分：微波设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-8部分：能量为10kV至1MVX射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-11部分：γ射束设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；——第2-17部分：自动控制式近距离后装设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；
—
—第2-22部分：外科、整形、和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求；——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-29部分：放射模拟机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求；
——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB9706的第2-39部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB9706.39-2008《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。与GB 9706.39-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——按IEC60601-2-39:2018版的内容修订原标准，该标准的结构和编排发生了变化，由原来的十篇9章，变为了5章；
—
—增加了基本性能的要求（见201.4.3）；
——增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求（见201.14）；
——增加了ME系统的要求（见201.16）；
——增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求（见208）；
——增加了环境意识设计要求（见209）；
——增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（见211）；
——增加了ME设备的供电电源/供电网中断的要求（见201.11.8）；
——增加了透析液成分的要求（见201.12.4.4.105）
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-39:2018《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本标准与IEC60601-2-39:2018的技术差异及原因如下：
—
—关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件“中，具体调整如下：
● 用等同采用国际标准的GB/T3767代替了ISO3744。
● 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1。
● 用修改采用国际标准IEC60601-1-2:2007的YY9706.102-202X代替了IEC60601-1-2:2014；
● 用修改采用国际标准的GB9706.103代替了IEC60601-1-3；
● 用修改采用国际标准的YY/T9706.106-202X代替了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013；
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-202X代替了IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012；
● 用修改采用国际标准的YY/T9706.111-202X代替了IEC60601-1-11:2015；
● 用修改采用国际标准的GB9706.112代替了IEC60601-1-12。
——标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致，保留国际标准号；
——删除了IEC60601-2-39:2018标准中的封面、前言、引言、索引；
——删除了部分非要求性的注释；
——根据现阶段国内对电磁兼容标准转化的情况，保留IEC60601-2-39:2007对于YY9706.102-202X (MOD IEC60601-1-2:2007)对应章节的描述(见202)。
——根据MT20的信息工作文件和产品预期使用环境风险，修改了208.6.3.2.2.1和208.6.3.3.1（见208.6.3.2.2.1和208.6.3.3.1）；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司
本部分主要起草人：吴少海、颜林、柯军、樊翔、何晓帆、陆巍、胡燕
本部分所代替的历次版本发布情况为：
——GB9706.39-2008。
引言
本专用标准中规定的最低安全要求被认为在腹膜透析设备的操作中提供了安全可行性。
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