专利名称：一种强直性脊柱炎的中药及其制备方法
一种强直性脊柱炎的中药及其制备方法所属领域本发明属于中药技术领域，具体来说，是一种强直性脊柱炎的中药。本发明还涉及该中药的制备方法。
背景技术：
“强直性脊柱炎”中医称之为“大偻”，是风湿病血清阴性脊柱关节病的一种，易造成中轴关节为主的关节功能障碍。强直性脊柱炎(大偻)的诸种证候中以肾虚督寒证为最多见。肾督阳气亏虚、寒自内生，外感风寒湿邪深侵入肾督，致阳失布化、阴失营荣、骨损、筋挛、肉削、脊强。常见临床表现为腰、脊、项背、胯疼痛，屈伸不利，僵硬不舒，俯仰受限，关节肿胀疼痛，畏寒肢冷，四末不温，得热则舒，神疲倦怠、舌苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细， 尺弱等。焦树德教授i提出强直性脊柱炎的相关中医病名为“大偻”。其根据虺痹理论，结合《素问 生气通天论》“阳气者，精则养神，柔则养筋。开阖不得，寒气从之，乃生大偻”等认识，仍将大偻归属于“痹病”范畴来探讨。阎小萍教授ii在继承焦树德教授大偻病名的基础上指出“偻”字包
含有当直不直而屈曲，或当屈曲而不曲反僵直的双重含义；“大”字有两种涵义一指脊柱为人体最大的支柱，一指病情的深重。阎小萍m教授从中医学理论分析提出，强直性脊柱炎(大偻)的病因病机主要是肾督正气不足或因风寒湿三邪，尤其是寒湿偏重者，深侵肾督。督脉行于脊背通于肾， 总督人身诸阳，督脉受邪则阳气开阖不得，布化失司，肾藏精主骨生髓，肾受邪则骨失淖泽， 且不能养肝荣筋，血海不足，冲任失调，脊背腰胯之阳失布化，阴失营荣，加之寒凝脉涩，必致筋脉挛急，脊柱僵曲可生大偻之疾。阎小萍iv教授结合自己的经验与理解将强直性脊柱炎(大偻)的分为六个证候肾虚督寒证、邪郁化热证、湿热伤肾证、邪痹肢节证、邪及肝肺证、缓解稳定证，其中肾虚督寒证是临床最为多见的证候，尤其是久居寒冷之地者易患，治法为补肾祛寒，壮督除湿，佐以散风活血，强健筋骨。阎小萍教授根据多年临床经验总结，制定了补肾强督法，对强直性脊柱炎肾虚督寒证患者进行，并指导完成了补肾强督法强直性脊柱炎的临床与实验研究 vviviivm，证明了补肾强督法具有补肾强督、祛湿舒筋、化瘀通络之功，对于强直性脊柱炎患者的临床症状、体征、免疫指标、骨质疏松等均有明显的改善作用。阎小萍教授采用补肾强督法研制了本发明药物，经临床试验研究证明，该药对强直性脊柱炎肾虚督寒证患者具有良好的效果，从而完成了本发明。发明目的本发明的目的之一是提供一种强直性脊柱炎的中药。本发明的另一个目的是提供一种强直性脊柱炎的中药的制备方法。
发明内容
本发明所述的强直性脊柱炎的中药是由药效成分或者药效成分和药学辅料组成，制成药效成分的中药材原料为骨碎补8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5_9重量份和羌活 4-8重量份。优选骨碎补10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6
重量份。方中骨碎补味苦性温，主入肝肾二经，能补肾活血，祛寒除湿，“疗骨中邪毒”，可用治肾虚腰痛，风湿痹痛，作为君药；狗脊味苦能燥湿，味甘能益血，性温则养气并祛寒， “温养肝肾，通调血脉，强腰膝，坚脊骨，利关节，而驱痹着，起痿废”；杜仲其味甘能益血而缓急，微辛能散邪，性温则养气而除寒邪，补肝肾、“坚筋骨”、“去关节湿淫”，两者相配可用治腰脊酸痛、强直不利、足膝痿弱等，共为臣药；延胡索味辛苦性温，“能行血中气滞、气中血滞”，可活血散瘀，理气止痛，为佐药，助君药骨碎补、臣药狗脊、杜仲补肾督，祛风寒，除痹痛；使以“挟脊而行”的膀胱经药羌活既能祛风、散寒、除湿，又能引药直达病所。诸药合之， 共奏补肾舒脊、散寒除湿、活血止痛之功，能够强直性脊柱炎(大偻)肾督阳虚寒湿瘀阻之肾虚督寒证。如果在上述药物基础上再增加散寒除湿和活血功效的中药来加强
佐药的药力，将会获得更好的疗效。其中散寒除湿和活血功效的中药选自但不限于桂枝、鹿角、续断、秦艽和青风藤，用量为桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、续断5-9重量份、秦艽5-9重量份和青风藤7-11重量份。也就是说，制成本发明所述的强直性脊柱炎的中药药效成分的中药材原料为骨碎补8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4_8重量份、桂枝4_8重量份、鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、续断5-9重量份、秦艽5_9重量份、青风藤7-11重量份和羌活4-8重量份。优选骨碎补10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索7重量份、续断7重量份、秦艽7重量份、
青风藤9重量份和羌活6重量份。 方中骨碎补味苦性温，主入肝肾二经，能补肾活血，祛寒除湿，“疗骨中邪毒”，可用治肾虚腰痛，风湿痹痛，作为君药；狗脊味苦能燥湿，味甘能益血，性温则养气并祛寒， “温养肝肾，通调血脉，强腰膝，坚脊骨，利关节，而驱痹着，起痿废”；杜仲其味甘能益血而缓急，微辛能散邪，性温则养气而除寒邪，补肝肾、“坚筋骨”、“去关节湿淫”。两者相配可用治腰脊酸痛、强直不利、足膝痿弱等，共为臣药；桂枝味辛甘，性温，能宣导百药而驱邪，通利血脉而祛瘀，调和营卫而解肌。可入膀胱、心、肺经；鹿角味咸性温，入肝肾经，能补肾温阳，益气强督，行血消肿；延胡索味辛苦性温，“能行血中气滞、气中血滞”，可活血散瘀，理气止痛；续断“其性温和，气味俱厚，故兼入气血”，
能补肝肾，续筋骨，调血脉；秦艽味苦辛性平，功在“舒筋通络，流利关节”，“下水，利小便”，可祛风除湿，和血舒筋，清热利尿；青风藤味苦性平，“通经入络”、“善治风疾”，能祛风湿，利小便，除痹痛；以上桂枝、鹿角、延胡索、续断、秦艽、青风藤六味相伍，共为佐药，助君药骨碎补、臣药狗脊、杜仲补肾督，祛风寒， 除痹痛；使以“挟脊而行”的膀胱经药羌活既能祛风、散寒、除湿，又能引药直达病所。诸药合之，共奏补肾舒脊、散寒除湿、活血止痛之功；主治强直性脊柱炎(大偻)肾督阳虚寒湿瘀阻之肾虚督寒证，能够显著地改善强直性脊柱炎之肾虚督寒证患者的临床症状、体征和炎性指标，是疗效卓著的强制性脊柱炎新药。其中骨碎补可以烫法炮炙，狗脊可烫法炮炙，杜仲可用盐炙，延胡索可用醋炙，具体炮炙方法可以选用中药领域的常用方法，可以参见教科书《中药炮制学》。本发明所述的中药可以采用中药制剂领域的常规方法制成各种口服剂型，例如汤剂、片剂、颗粒剂、口服液等；其中优选颗粒剂。本发明药物的制备方法优选以下步骤按上述用量称取中药原料，羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，水溶液留用；挥发油用环糊精包合，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇浓度达70%，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，
减压干燥， 粉碎成细粉，与挥发油β -环糊精包合物混合，加入矫味剂和填充剂制成各种口服剂型。本发明的另一种药物的制备方法优选以下步骤按上述用量称取中药原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，水溶液留用；挥发油用环糊精包合，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲、鹿角、续断加水煎煮，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为 1. 10-1. 12 (50°C)，加乙醇使醇浓度达70%，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、延胡索、 秦艽、青风藤加70%乙醇回流提取，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合， 加入矫味剂和填充剂制成各种口服剂型。制成颗粒剂的制备方法优选为称取原料；将桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏 6小时，提取挥发油，水溶液留用；挥发油用1 8 80的挥发油-β-环糊精-水在60°C 搅拌1小时包合，冷藏过夜、抽滤、在40°C干燥，得干燥包合物备用；狗脊、杜仲、鹿角、续断加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至50°C测相对密度为1. 10-1. 12，加乙醇使醇浓度达70%，放置过夜，滤过，滤清液备用；烫骨碎补、延胡索、 秦艽、青风藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至50°C测相对密度为1. 30-1. 35的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精适量，混勻、制粒，
共制成颗粒lOOOg，制成 IOg/袋。在临床上选用强直性脊柱炎患者120例，随机分为组和对照组各60例，分别给予补肾舒脊颗粒、旭痹冲剂，疗程3个月。研究表明，两组总有效率分别为88.3%、 80. 0% (P < 0. 05)。其中组在改善疼痛积分、关节肿胀积分、中医证候积分、晨僵时间、 脊柱活动度、ESR均优于对照组(P < 0. 05)。120例患者，在前后不良反应方面未见异常。从而得出结论为补肾舒脊颗粒强直性脊柱炎肾虚督寒证，临床疗效显著，可改善症状、体征和检验指标，并具有良好的安全性和顺应性，无明显不良反应，是疗效卓著的强制性脊柱炎新药。实施例1[处方]骨碎补(烫)500g狗脊(烫)300g杜仲(盐)300g醋延胡索:350g 羌活300g[制法]以上五味，羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，水溶液留
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