[19]
中华人民共和国专利局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1096955A
[43]公开日1995年1月4日
[21]申请号93108056.8[22]申请日93.6.29
[71]申请人福州市医学科学研究所
地址350009福建省福州市达道路137号
共同申请人福建省药品检验所
[72]发明人陈利铭 叶树范 胡遗忠 [74]专利代理机构福建省专利事务所代理人吴可同[51]Int.CI 5
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权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 1 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开了胃舒康胶囊及其制备工艺。它是
采用单味芭蕉科植物未成熟香蕉的干燥果肉经过清
洗、去皮、切成厚片、烘干、粉碎、过筛、分装、
内外包装、Co 60辐射灭菌等工艺制成。具有药物无
严重毒副作用，用药安全，药效好，总有效率高，
原料易得，生产工艺简便，成本低等优点。
93108056.8权 利 要 求 书第1/1页
1、胃舒康胶囊，其特征在于它由单味芭蕉科植物未成熟香蕉Musa nana lonr。干燥果肉组成。
2、根据权利要求1所述的胃舒康胶囊，其特征在于它的制备工艺是： （1）取新鲜未成熟香蕉经清洗、去皮，切成0.4-0.8cm的厚片; （2）将上述香蕉果肉置于30℃-59℃条件下烘干; （3）取400g已干燥的香蕉果肉用塑料袋装，粉碎，并过5号筛后，分装成1000粒胶囊;
（4）内外包装后置于60Co辐射灭菌。
93108056.8说 明 书第1/4页
胃舒康胶囊及其制备工艺
本发明涉及一种胃消化性溃疡或慢性胃炎、十二指肠消化性溃疡的中成药及其制备工艺，属中成药类。
胃和十二指肠消化性溃疡、慢性胃炎的药物，尤其是西药在临床上使用已相当多，对上述病症的效果有的也很好，但由于西药的制药机理常是通过化工合成办法制备，其药物的毒副作用常免不了，因此在治愈疾病的同时，又使患者身体的其他部分受到不同程度的伤害，中药常采自天然植物或动物或矿物，经过辨证施治办法，使患者内部的阴阳得到平衡，中医的治病原则不同于西医，中药本身的毒副作用，由于辨证施治办法得到了最大限度的克服，然而一副中药常由多种中药配伍产生，其用量、种类常因人因病而异，在实用中还要煎煮中药，给患者增加不少麻烦。 本发明的目的在于提供一种胃消化性溃疡、十二指肠消化性溃疡及慢性胃炎的中成药-胃舒康胶囊及其制备工艺。
实现本发明目的的技术方案是：
1、胃舒康胶囊，其特征在于它由单味芭蕉科植物未成熟香蕉Musa nana lonr。干燥果肉组成。
2、胃舒康胶囊的制备工艺是：
（1）取新鲜未成熟香蕉经清洗、去皮，切成0.4-0.8cm的厚片; （2）将上述香蕉果肉置于30℃-59℃条件下烘干; （3）取400g已干燥的香蕉果肉用塑料袋装，粉碎，并过5号筛后，分装成1000粒胶囊;
（4）内外包装后置于60℃辐射灭菌。
药物基本情况及临床使用效果：
1、胃舒康胶囊，每粒含0.4g未成熟香蕉果肉粉末，其粉末为淡黄或淡黄棕，气微香，味淡、微涩，在显微镜下观察淀粉粒众多，单粒广卵形、长卵形、三角卵形、卵圆形、圆形，少数一边角状突出，直径8-75um胶点隐约可见，有时可见短缝状、点状，少数为人字状，位于一端或中部，层纹细密，棕黄块状物多见。簿壁细胞呈类长方形，长可达280um，直径为60um。螺纹导管直径10-54um。黄纤维短，直径约4um，多为弯曲，见图1。
2、药品稳定性试验：
本品在临床试验用的包装条件下，于室温保存，经1年半进行考察，考校项目根据该药品的质量标准，并结合“新药稳定性试验要求”中对应的胶囊的稳定性考核项目，考核结果表明胃舒胶囊质量稳定。
3、主要药效学试验：
以胃舒康胶囊1-4g/kg灌胃，对大鼠应激性胃溃疡，幽门结扎型胃溃疡，利血平型胃溃疡，消炎痛型胃溃疡有明显的抑制作用，能明显地促进乙酸型溃疡的愈合，对小鼠扭体反应和热板反应有明显抑制作用，提示该药有镇痛作用。试验结果证明胃舒康胶囊在多个实验性胃溃疡动物模型有明显的抗溃疡作用，且效应与剂量相关，符合新药（中药三类）药效学试验要求。
4、毒理研究：
ICR种小白鼠最大耐受量测定与SD种大白鼠长期（6个月）毒性试验，说明该药无明显的严重毒性反应，使用安全。
5、临床预试验：
单用该药胃及十二指肠球部消化性溃疡21例，其中气滞型13例，虚寒型6例，郁热型2例，每日四次，每次3-4粒饭前服，经过56天中医的疗效：总有效率为100%，其中痊愈占90.48%，显效和有效的分别占4.76%；胃镜疗效：总有效率为95.24%（其中痊愈占47.62%，显效占33. 33%，有效占14.29%），无效占4.76%；幽门螺旋菌：治后“卅”转为“+”7例，治后“卅”转为“++”2例。另外单用该药慢性胃炎21例（其中慢性浅表性胃炎12例，慢性萎缩性胃炎9例），其
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