特宝生物研究报告-乙肝临床治愈指日可待在
研产品未来可期
特宝生物研究报告-乙肝临床治愈指日可待在研产品未来可
期
特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病领域提供更优解决方案，重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者；同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。特宝生物布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力；建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心；目前拥有1支国家重点领域创新团队、4个上市产品、9项国家重大新药创制专项、12项发明专利；注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等 十多个国家。
1.2核心平台技术领先
特宝生物是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，拥有多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司拥有完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究全阶段。公司目前拥有药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术：
（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化
修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等技术难题。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；提高修饰效率的同时，能够降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性；公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。公司多款产品为PEG及Y型支链PEG 修饰产品，多为长效药物
且生物特性较为稳定，能够减少给药频率，提高药物的竞争优势。该平台属于公司重要的技术平台。目前，国内PEG化药物在多个疾病领域都有广泛应用，市场规模巨大。公司的Y型PEG化修饰技术属于特有技术，具有一定区分度。
（2）蛋白质药物生产平台技术
公司采用国际重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。大肠杆菌表达系统属于原核表达系统，是目前最为成熟的表达系统，适用范围广泛。大肠杆菌系统细胞繁殖快速、培养简单、转化效率高、遗传背景清楚。酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统属于真核表达系统，弥补原核系统无法进行转录、翻译后加工的缺点。酵母表达系统由于酵母单细胞生物的特性，繁殖迅速、培养简单，能够降低成本。且酵母表达系统较为安全。在操作中不易发生外源基因丢失、纯化较为方便。哺乳动物细胞表达系统产生的外源蛋白质更接近于天然蛋白质，目的基因在哺乳动物细胞中表达的蛋白与天然蛋白的结构、糖基化类型和方式几乎完全相同。公司目前在引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，已建成与公司现有用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间。
（3）药物筛选及优化平台技术
公司从国外引进基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选技术，，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径
同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。公司管线状况如下图所示，其中四款产品已上市、六款产品在研或处于上市申报阶段，另有一款上市产品的适应症拓展临床试验正在进行。
公司目前有四款在售产品，派格宾主要肝炎，特尔立、特尔津、特尔康主要肿瘤及血液疾病。派格宾占公司销售收入的六成以上，为公司主要产品，销售收入稳中有进。特尔立、特尔津、特尔康属于上市时间较长的老牌产品，已经拥有一定的市场口碑和市场份额。三款产品约占公司销售收入的30%，毛利率及销售收入稳定。
1.3研发投入持续扩大
2017年以来公司研发投入持续增长，至2021年达到1.67
亿元。2022年第一季度公司研发投入超四千万元，约为去年同期的2.4倍。目前，公司多项产品已进入II期、III期临床阶段，研发投入为产品临床试验提供资金支持。部分产品为领域首创，研发支出较高。2021年部分产品进入III期临床阶段，研发费用资本化比例增加。
2016年到2021年，公司营业收入由2.80亿元增加至11.32亿元；扣非净利润自2018年开始连续为正值，由3,064万元增长至2021年的1.96亿元。2017年净利润水平下降主要因为公司主产品派格宾上市，早期营销费用较高、生产初期产能利用率相对较低。2022年一季度营业收入与扣非净利润均实现同比增长，分别为3.45亿元和7,555万元。持续增长的主要动力为主产品派格宾收入持续增加：2021年该产品销售大幅增长68.00%，且毛利率提升至89.61%。同时特尔津、特尔康、特尔立三款产品销售状况稳定。2021年，公司管理、财务支出稳定，销售费用因推广支出增加，但增幅、增量远小于营业收入增长。因此，公司在2021年继续实现营业收入与扣非净利润的增长。
公司2021年净资产收益率16.77%，同行业比较位于中上。销售毛利率88.89%，位于行业前列，销售净利率16.00%，在合理区间。资产周转率0.87，属于高周转模式。权益乘数1.21，行业相比中等偏下，风险适中。总体来看，公司财务状况良好。
2慢性乙肝病毒：抗病毒为关键
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