(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810883757.8
(22)申请日 2018.07.26
(71)申请人 日照市牧邦畜牧科技有限公司
地址 276500 山东省日照市莒县洛河镇安
岭社区仇家官庄村
(72)发明人 郭怀龙 孙远波 董庆江 李爽
刘玉庆
(51)Int.Cl.
A61K 9/08(2006.01)
A61K 31/7036(2006.01)
A61K 47/10(2006.01)
A61K 47/02(2006.01)
A61P 31/04(2006.01)
A61P 33/02(2006.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及兽药制剂生产技术领域，具体地
说，涉及一种稳定硫酸新霉素溶液及其制备工
艺。所述稳定硫酸新霉素溶液是采用硫酸新霉
素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每
100L所述溶液中含有：硫酸新霉素3.25-32.5kg、
亚硫酸氢钠0.1-0.5kg、丙三醇10-50kg，余量为
降低了不良反应率，提高了效果和养殖的经
济效益，还有效减少了养殖过程中抗菌药物的使
用，对减少药物残留具有重要意义，而且，临床使
用时直接混饮，非常方便；同时，制备工艺简单，
适合工业化大规模生产。权利要求书1页 说明书3页CN 108904441 A 2018.11.30
C N 108904441
A
1.一种稳定硫酸新霉素溶液，其特征在于：是采用硫酸新霉素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每100L所述溶液中含有：硫酸新霉素3.25-3
2.5kg、亚硫酸氢钠0.1-0.5kg、丙三醇10-50kg，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的稳定硫酸新霉素溶液，其特征在于：所述亚硫酸氢钠、丙三醇均为药用级。
3.如权利要求1所述稳定硫酸新霉素溶液的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：
(1)称取纯化水30kg，先加入亚硫酸氢钠0.1-0.5kg，搅拌溶解后，再加入硫酸新霉素
3.25-32.5kg，搅拌充分溶解，制得溶液A； (2)称取丙三醇10-50kg加入到步骤(1)制得的溶液A中，搅拌均匀，充分溶解，制得溶液B；
(3)用纯化水将步骤(2)制得的溶液B定容至100L，然后用乳酸调节pH值为4.5-6.5之间，即得所述的稳定硫酸新霉素溶液。
权 利 要 求 书1/1页CN 108904441 A
一种稳定硫酸新霉素溶液及其制备工艺
技术领域
[0001]本发明涉及兽药制剂生产技术领域，具体地说，涉及一种稳定硫酸新霉素溶液及其制备工艺。
背景技术
[0002]硫酸新霉素是一种氨基糖苷类抗生素，含有2-脱氧链霉胺结构，可以抑制蛋白质的生物合成，从而达到抑杀细菌的作用，在碱性溶液中抗菌作用较强，对革兰氏阴性菌和部分革兰氏阳性菌有强效的杀菌作用，对放线菌、钩端螺旋体、阿米巴原虫有抑制作用。硫酸新霉素常用于和控制对硫酸新
霉素敏感菌(大肠杆菌、痢疾杆菌、金黄葡萄球菌、沙门氏菌、亚利桑那菌、变形杆菌、炭蛆杆菌、链球菌、布氏杆菌、产期杆菌等)感染引起的肠炎、下痢、传染性鼻炎、呼吸道感染等疾病，对肺炎球菌、绿脓杆菌、巴氏杆菌及结核杆菌也有一定疗效。
[0003]现有的硫酸新霉素溶液稳定性差，容易使硫酸新霉素含量降解变质，使用非常不便。基于该问题，本发明旨在通过到一种抗氧化剂和稳定剂来改善硫酸新霉素溶液的稳定性，降低不良反应率，提高其效果，提高养殖的经济效益。
发明内容
[0004]本发明的目的在于，提供一种稳定硫酸新霉素溶液及其制备工艺，以解决上述的技术问题。
[0005]为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：
[0006]一种稳定硫酸新霉素溶液，其特征在于：是采用硫酸新霉素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每100L所述溶液中含有：硫酸新霉素3.25-32.5kg、亚硫酸氢钠0.1-0.5kg、丙三醇10-50kg，余量为纯化水。
[0007]优选的，所述亚硫酸氢钠、丙三醇均为药用级。
[0008]本发明所述稳定硫酸新霉素溶液的制备工艺，包括以下步骤：
[0009]1、称取纯化水30kg，先加入亚硫酸氢钠0.1-0.5kg，搅拌溶解后，再加入硫酸新霉素3.25-32.5kg，搅拌充分溶解，制得溶液A；
[0010]2、称取丙三醇10-50kg加入到步骤1制得的溶液A中，搅拌均匀，充分溶解，制得溶液B；
[0011]3、用纯化水将步骤2制得的溶液B定容至100L，然后用乳酸调节pH值为4.5-6.5之间，即得所述的稳定硫酸新霉素溶液。
[0012]有益效果：与现有技术相比，本发明所述的稳定硫酸新霉素溶液，采用亚硫酸钠氢钠作为抗氧化剂，丙三醇作为溶液的稳定剂，减少了硫酸新霉素在溶液中的降解，不但解决了制剂稳定性的问题，降低了不良反应率，提高了效果和养殖的经济效益，还有效减少了养殖过程中抗菌药物的使用，对减少药物残留具有重要意义，而且，临床使用时直接混饮，非常方便；同时，制备工艺简单，适合工业化大规模生产。
具体实施方式
[0013]下面结合具体实施例对本发明做进一步的描述。
[0014]实施例1：
[0015]本实施例所述的稳定硫酸新霉素溶液，是采用硫酸新霉素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每100L所述溶液中含有：硫酸新霉素3.25kg、亚硫酸氢钠0.1kg、丙三醇10kg，余量为纯化水。优选的，所述亚硫酸氢钠、丙三醇均为药用级。
[0016]本实施例所述稳定硫酸新霉素溶液的制备工艺，包括以下步骤：
[0017]1、称取纯化水30kg，先加入亚硫酸氢钠0.1kg，搅拌溶解后，再加入硫酸新霉素3.25kg，搅拌充分溶解，制得溶液A；
[0018]2、称取丙三醇10kg加入到步骤1制得的溶液A中，搅拌均匀，充分溶解，制得溶液B；[0019]3、用纯化水将步骤2制得的溶液B定容至100L，然后用乳酸调节pH值为4.5-6.5之间，即得所述的稳定硫酸新霉素溶液。
[0020]实施例2：
[0021]本实施例所述的稳定硫酸新霉素溶液，是采用硫酸新霉素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每100L所述溶液中含有：硫酸新霉素25kg、亚硫酸氢钠0.25kg、丙三醇30kg，余量为纯化水。优选的，所述亚硫酸氢钠、丙三醇均为药用级。
[0022]本实施例所述稳定硫酸新霉素溶液的制备工艺，包括以下步骤：
[0023]1、称取纯化水30kg，先加入亚硫酸氢钠0.25kg，搅拌溶解后，再加入硫酸新霉素25kg，搅拌充分溶解，制得溶液A；
[0024]2、称取丙三醇30kg加入到步骤1制得的溶液A中，搅拌均匀，充分溶解，制得溶液B；[0025]3、用纯化水将步骤2制得的溶液B定容至100L，然后用乳酸调节pH值为4.5-6.5之间，即得所述的稳定硫酸新霉素溶液。
[0026]实施例3：
[0027]本实施例所述的稳定硫酸新霉素溶液，是采用硫酸新霉素、亚硫酸氢钠、丙三醇和纯化水配制而成；每100L所述溶液中含有：硫酸新霉素32.5kg、亚硫酸氢钠0.5kg、丙三醇50kg，余量为纯化水。优选的，所述亚硫酸氢钠、丙三醇均为药用级。
[0028]本实施例所述稳定硫酸新霉素溶液的制备工艺，包括以下步骤：
[0029]1、称取纯化水30kg，先加入亚硫酸氢钠0.5kg，搅拌溶解后，再加入硫酸新霉素32.5kg，搅拌充分溶解，制得溶液A；
[0030]2、称取丙三醇50kg加入到步骤1制得的溶液A中，搅拌均匀，充分溶解，制得溶液B；[0031]3、用纯化水将步骤2制得的溶液B定容至100L，然后用乳酸调节pH值为4.5-6.5之间，即得所述
的稳定硫酸新霉素溶液。
[0032]【试验一】实施例3的光加速稳定性试验
[0033]考察条件：光度4500±500Lx，棕玻璃瓶：100ml：32.5g。
[0034]
[0035]【试验二】实施例3的高温稳定性试验
[0036]考察条件：温度40℃(±2℃)；相对湿度75％(±5％)；棕玻璃瓶：100ml：32.5g。[0037]
[0038]【试验三】实施例3的长期稳定性试验
[0039]考察条件：温度25℃(±2℃)；相对湿度60％(±5％)；棕玻璃瓶：100ml：32.5g [0040]
[0041]根据上述的光加速稳定性试验、高温稳定性试验和长期稳定性试验的结果可知，本发明所述的硫酸新霉素溶液非常稳定，可以应用于临床使用。
[0042]以上对本发明的较佳实施方式进行了具体说明，但本发明并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
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