韩晓春
专利法第69 条第5项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。这是第三次修改专利法新增内容。该条规定，即是人们常说的“Bolar例外”(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption)，所谓bolar例外，产生于美国的一个案例。美国Roche公司获得了一项涉及有效成份的专利权，该专利权应当于1984年终止。但仿制专利权终止的药品需要美国药品与食品监督管理局（简称FDA）的审批，Bolar公司为了一旦该专利权终止，尽快生产该专利产品。于该专利权未终止时，就开始从国外进口了一些样品进行实验，以准备好提交美国食品与药品监督管理局进行审批，加快专利权终止后仿制药品上市的时间。专利权人Roche 公司得知后起诉到联邦地方法院，法院一审判决不侵权，理由是为了实验而实施，且生产的数量很少。专利权人不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院。在上诉审中，被告在申辩中说到，美国食品与药品监督管理局审批一种药品上市，需要好几年的时间，如果在专利权终止后，再开始进行实验以获得药政部门审批的信息，等候审批的时间等于延长了专利权的保护时间。美国联邦上诉法院也承认该问题，但认为该问题应当通过国会修改专利法来解决，于是在1984年4 月23日作出上诉审判决，认定bolar公司行为构成侵权，以迫使国会修改专利法，而美国国会很快于1984年9月24日通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》，根据该法案，在美国专利法第271条中增加了下述规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为”（注1）。按照修改后的美国专利法规定，前述Bolar公司的行为不侵犯专利权。以后，美国法院对“Bolar例外”适用的范围采取了更为宽松的解释，将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备；即只要是为了收集审批所需数据，都属于“合理相关”的范畴。在此以后，加拿大、欧盟成员国等许多国家，均在自己的专利法中作出类似的规定（注2），或者虽然没有明确规定在专利法，但以判例的形式承认bolar例外，如日本。
从我国实际情况来讲，也存在制订上述规定的需要。原因亦是多方面的：药品专利和其他产品专利有很大的不同，基于药品关系到人身的安全和健康，无论药品是否被授予专利权，生产药品均要由相关的医药行政部门进行审批。根据我国《药品管理法》的规定，上市一种新药需要经过两次行政审批，一是对在临床试验前进行的相关安全性的审批，通过后，还要进行临床研究结果的
审批。而上市的药品如果不是新药，仍然需要提交复杂的申报资料，审批的时间也很长。对于医疗器械，根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，上市医疗器械也需要进行审批，尤其是涉及植入人体、对人体有潜在危险的医疗器械，控制的很严格。因此，在我国上市药品和医疗器械均需要进行相
关部门的审批。而无论这些上市的药品或医疗器械是否是专利产品。这样，涉及到专利局依据专利法所授予专利权的药品、医疗器械和相关行政部门审批的范围和关系。应当这样认为，专利局是从专利法的角度对药品或器械进行审查，看其是否属于现有技术、是否具有创造性，如果属于现有技术或不具有创造性，将驳回该申请。但驳回申请涉及的药品或医疗器械亦可能通过医药行政部门的审批而上市。而经专利局检索审查，没有发现驳回理由的情况下，就认为该药品或医疗器械具有新颖性和创造性，授予专利权。专利局并不对药品进行毒性等安全性试验，更不可能进行临床试验。因此，授予专利权的药品或医疗器械仍然要进行上述的审批。也就是说，专利局和医药行政部门各自解决的是不同的问题。专利局解决的是该项技术是否具有新颖性和创造性的问题，而医药行政部门解决的是否安全和有效的问题。具有创造性的药品或医疗器械，可能并不满足医学上安全或者有效等条件。因此，尽管专利局针对某项药品授予了专利权，并不意味着该药品可以立即上市，而仍意味着该药品要经医药行政部门进行上述两次审批，而审批的时间或许是很长的。假如某种药品经过医药行政部门的审批上市后，出现了安全性问题，并不能因此而责怪该药品不应当授予专利权。反过来讲，某种药品被授予了专利权，专利权人亦不能以被授予专利权为理由，要求医药行政部门必须审批通过该药品。基于授予专利权的药品还要经过医药行政部门的审批这一关，且这一关时间或许很长。因此，时常出现被授予专利权的药品不能马上上市，或许要等待很长的时间。因此，药品专利授权后实际的有效保护期限相对其他产品专利来讲，往往要短。另外，研发一种新药，投入的金钱也是可观的。因此，为了回收成本，药品专利权人对专利药品往往要保护到专利权届满的最后一天。而普通制药企业亦在等待这一
天的到来，以便不用支付专利费而生产已经届满的专利药品，或者说仿制该专利药品。而在我国获得药品专利的，外国大的制药企业占有相当的份额。因此，在我国实施“Bolar例外”是十分必要的。这样，就可以使我国的制药企业在专利权届满之前就开始为届满后的生产仿制药品作好准备，缩短届满后上市的时间。而最终受益的是老百姓。就算是将来我国制药企业领先了，国内企业拥的专利药品到届满时，老百姓仍然需要尽早买到便宜的仿制药品。因此，专利法新增该内容并非是针对外国企业的短期行为，而是一项长期性制度。有些国家为了平衡药品专利权人利益，考虑到行政审批占用了相当一段时间，因此，规定药品专利可以根据具体情况而延长专利保护的期限，如美国和日本。目前我国并没有这样的打算，有观点认为如果允许延长，则等于抵销了设立“Bolar例外”制度的目的（压缩了专利权届满后的变相延长期限，又延长等于没有压缩）。笔者认为，其实也未必能完全抵销。原因是药品专利产品本身就存在比
普通专利产品上市时间晚的特点，“Bolar例外”主要解决的是仿制药品上市的时间问题。我国不延长期限的主要原因还是考虑受益人的问题，即目前我国新药研制水平与外国制药企业还有较大的差距。如果现在延长药品专利的保护期限，受益人将更多的是外国专利权人，何时我国药品的研制赶上或超过外国企业了，再考虑延长期限不迟。
那么，专利法第69条第5项所述的药品，是否仅限于人用药品，是否包括兽用药品及农药？尽管美国专利法明确规定包括兽用药，但我国专利法的规定中并未提及兽用药，也未提及农用药。且从亲自参加
立法工作的尹新天（修改第三次专利法时任条法司司长）在其《中国专利法详解》中亦明确说明，“专利药品”仅限于人用药品，不包括兽用和农用药品。即从我国立法本意上讲，并未考虑对兽用药或农药适用该制度。那么，药品是否一定限于作为药品的终端产品，是否包括制造药品的活性成份，显然，对“专利药品”应当作广义的解释，既包括成品药本身，也包括制造药品的有效成份。另外，专利法第69条第4项“专为科学研究和实验而使用有关专利的”不视为侵权的规定，与本条的规定有何关系？是否有交叉的情况？笔者认为，要具体分析，还要以是否落入生产经营活动为标准。如果是事先合法购买专利药品进行研究，则不属于侵权，属于权利用尽。尽管同时也是为了提供医疗行政部门进行审批，这时，实施人可以引述权利用尽和为提供医疗行政部门审批两者之一来对抗专利权人，与科学研究实验无关。但如果事先企业自己未经专利权人许可进口专利药品，且是为了提供医疗行政部门进行审批，则实施人只能引述为了提供医疗行政部门进行审批进行不侵权对抗。因此，该条款的使用，笔者理解只有在此类情况下才有意义。如果实施本身并不构成侵权、并且同时落入了研究实验和提供审批，则出现适用法律条款交叉的情况时，则实施人可以自己选择其中一项条款来对抗专利权人的侵权指控。
注1：参见佟红岩《中国式Bolar例外》，医药经济报，2009.4.2
注2：参见尹新天《中国专利法详解》第832页，知识产权出版社2011年3月出版
（查阅讲座全文请搜索“专利知识讲座韩晓春”）
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