1.药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事，以及药学人才的：2.药事管理是药事的治理、管理和执行事务，也称药事行政。（2）药事管理包括宏观和微观两个方面。（3）宏观是指国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动，我国也称药政管理或药品监督管理，即狭义的（4）微观的指药事各部门内部的管理。（5）广义为宏微。 3.药事管理的重要性1.人人享有医疗卫生服务2.保证人民用药安全3.增强医药经济的全球竞.国家基本药物政策目标（1解决医疗费用过问题（2不合理用药危害问题（3基本医疗保障
药品管理立法基本特征 以维护公众健康为目标4以医药科学技术为基础的技术法律规范22.药品管理法立法目的加强药品监督管理②保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益
4.药事管理学科是运用社会学法学经济学管理学与行为科学等多学科的理论与方法研究药事的管理活动及规律的科学体系，以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应
6..医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
7..特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
8，药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。
9药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品。药事组织、药品信息进行管理和监
12.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定是药品生产供应使用检验管理部门共同遵循的法定依据。 10药品标准体系：1.国家药品标准（药典部颁（局颁）注册）2.其他药品标准（1）省级药品监督管理部门制定修改的中药炮制规范（2）省级药品监督部门审批医疗机构制定标准
11.销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、药品GSP证书》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
12药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
13药品不良事件（ADE）：药物过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
14新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应新的为监测重
15药源性疾病DID在预防诊断或调节生理功能过程中与用药有关的人体功能异常或组损伤所引起的临床症状与ADR不同引起药源性疾病并不限还包括过量误用等用药差错所造
16执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行的执业准入控制职业资格指政府对某些责社通关系公众利益的专业施行准入控制是依法独立开业或从事某一特定专业学识技术能17职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。职业道德主要由职业理想态度技能纪律良心荣誉作风构成。
18.维护药学领域的良好秩序的机制1法机制：政府依法监管2行业自律3道约—伦理道德
19药监督管理的行主国家机关法主管理者与被管理者药事管理法法主国机机组织公民个人
21《药品管理法》《实施条例目录二药品生产企业管理三药品经营企业管理四医疗机构的制剂管理五药品管理六药品包装的管理七药品价格和广告的管理八药品监督 九法律责任十附
23.药品生产管理的主要内容开办药品生产企业必须具备的法定条件（二《药品生产许可证》的制度（三开办药品生产企业的申请与批准（四GMP认证制度(五药品生产应该遵守的规定
24.开办药品生产必须具备的条件①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
25药品生产应当遵守的规定①必须按照国家药品标准和批准的生产工艺生产药品②生产记录必须完整准确③药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准④生产标准所需原料、辅料，必须符合要用标准⑤必须检验合格方可销售⑥关于药品委托生产的规定1）受委托方必须有与其受委托生产的药品相适应的GMP认证证书2）委托方提出委托生产的申请须经SFDA授权的省级FDA批准
26受委托方必须具备的条件①生产许可证②GMP认证证书③品种批准文号
27开办药品经营企业必须具备的条件①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
28药品经营企业经营行为的规定1）必须建立并执行进货验收制度2）必须有真实完整的购销记录3）销售药品必须准确无误4）必须制定与执行药品保管制度5）药品出库与入库检查制度6）通过互联网进行药品交易必须符合《药品管理法》和实施条例的规定。
29假药①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的（中药材除外）⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的补充擅自委托或者接受委托生产药品的。
30劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处①未标明有效期或者更改有效期
的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着剂防腐剂香料矫味剂等辅料的⑥其他不符合其他不符合药品标准规定
补充情况①生产没有国家药品标准的中药饮片不符合---省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门---制定的炮制规范的药品②医疗机构不按照--批准的标准配制制剂的。
31.2~5倍1）未取得许可证生产经营药品或者配制制剂的2）生产销售假药的3）药品生产、经营企业，医疗机构从非法渠道购得药品的（包括从无许可证的企业购得药品）。
罚1~3伪造变造买卖出借许可证或药品批准证明文件2生产销售劣药3非法销售医院制
罚 0.5~3为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的倍。
34其他8种违法1进口药品不登记备案的2欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件的3药品标示违法的4违反购销记录管理规定的5价格违法问题6药品回扣问题7违法药品广告8未按照规定实施相关质量管理规范的。
35.药品注册标准批准给申请人持特定药品的标准生产该药品的生产企业必须执行该注册标
药品注册中知识产权问题的规定1注册申报中知识产权状态说明的要求2药品注册过程中专利纠纷的处理3专利到期药品的申请与审批4对技术秘密的保护
36.新药研究的主要阶段1）文献研究2）药学研究3）药理毒理研究IND4）临床研究NDA
37.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法以药代动力学参数为指标比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。所用病例数为18~24例。44.需要进行临床研究的情况申请新药注册2申请已有国家标准的药品注册3申请进口药品注册4）药品补充申请注册
38药品审批的种类1药物临床研究的审批2新药的审批：新药证书3）药品生产的审批：新药、仿制药的生产4）进口药品的审批5）补充申请的审批6）药品再注册的审批
39药品的批准证明文件1）临床批准文件2）新药证书3）新药批准文号管理4）医疗机构制剂批准文号5）进口药品注册证号（针对进口药品）6）医药产品注册证号针对港澳台药40新药注册特殊审批情形a.未在国内上市销售的从植动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品c.艾滋恶性肿罕见病等疾且具明显临床治优势的新药d.尚无有效手段疾病新药。
41不受理或者暂停受理的情况SFDA和省自直药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请2）需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，SFDA可以暂停受理或审批。51.药品技术转让的规定①一次性完全转让②保证转让技术内容的完善性③新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请
42.药品注册检验指药品监督管理部门的相关检验机构为药品注册目的对所受理药品注册申请的试剂样品进行现场取样封样检验的过程检验内容1判药品是否合2药品标准是否科合可
45药品标准物质指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用具有确定特性量值，用于校准设备评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品对照品对照药材参考品。
46药物滥用指反复大量地使用具有依赖性或者潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。.麻醉药品和精神药品的管理原则：1）严格管理，防止其流入非法渠道；2）保证人民众能够合法、安全、合
理使用。
开展麻醉药品和精神药品试验研究活动条件应经国家食品药品监督管理局批准：①以医药、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
47.医疗用指毒性剧烈剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或者死亡的药 48中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
49中药饮片以为指导根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品广义饮片是供中医临床配方用的全部药材狭义则指切制成一定形状的药材如片块丝段.中成药指根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产供应的中药成方制剂。
50《中药品种保护条例》适用范围中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品.申请中药一级保护条件①对特定疾病有特殊疗效的②相当
于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和特殊疾病的二级①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物虎豹鹿羚二级指分布区域缩小资源处于衰竭状态的中药野生药材物种鹿麝熊穿甘三级指资源严重减少的主要常用野生药材物种川贝母意芩天冬猪苓龙胆
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