(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010714716.3
(22)申请日 2020.07.23
(71)申请人 云南省药物研究所
地址 650111 云南省昆明市西山区碧鸡镇
高峣冷水塘24号
(72)发明人 包广雷 蒋浩 曾宇君 师廷川
周辉 李勇 谭莹 毛勇 刘红斌
袁芳 廖伟 徐红花 泰映玲
孙以莉 欧阳可顺 崔佳丽
赵高琼 周艺佳 郭湘楠 柳启涛
王海 张炜 符跃明 殷杰
孙和平 廖文平 史新辉 沈梦莹
刘瑞 曹倩倩 冯玉茹 那敏
余影 杨坤芬 刘慧浪 王京昆
苏敏 (74)专利代理机构 北京科亿知识产权代理事务所(普通合伙) 11350代理人 李兴林(51)Int.Cl.G06Q 10/06(2012.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明公开了一种GLP实验室信息管理系
管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专
题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理
模块、培训考核管理模块。本发明使得GLP实验室
内部管理系统自动化，
进而确保实验室数据的真实性、准确性、及时性和规范性，还有利于数据跨 部门共享和应用，极大的提高工作效率、降低人
员劳动强度，实现对实验室全方位的科学、统一、
有序和高效的计算机化系统管理。权利要求书1页 说明书4页 附图1页CN 111861223 A 2020.10.30
C N 111861223
A
1.一种GLP实验室信息管理系统，其特征在于：包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理模块、培训考核管理模块和数据库；
所述数据库存储的数据包括主计划表、试验记录、培训记录、考核记录、审计追踪记录、系统日志、流程记录、仪器台账、SOPs标准操作规程台账；所述SOPs标准操作规程台账包括名称、版本和放置位置字段，可以通过名称、版本和放置位置字段查询；所述主计划表的每间隔预设时间生成一个存档版本；
所述综合管理模块用于管理数据库存储的数据，自动根据相应操作更新培训记录、考核记录、主计划表和SOPs标准操作规程台账；
所述动物管理模块用于管理动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水，查询动物设施、证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告，实时更新、汇总、查询动物实验室环境设施监控数据、冰箱温度及受控房间温湿度，记录接收、检疫管理的实验动物；
所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新，专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总及出具相关报表；
所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总；
所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，自动采集称量重量，对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算；
所述培训考核管理模块用于提供专题研究基本条件及基础数据，包括制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后对培训效果进行评价并计入个人档案，编辑考题题库，自动批改打分，技术考核结果记入个人档案；
所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查、自动汇总专题试验质量、按检查情况发起相应的问题报告流程；
所述条件保障管理模块包括仪器设备管理包括仪器设备管理、试剂耗材管理、档案管理子模块，所述仪器设备管理子模块用于查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，对仪器总体情况进行汇总；所述试剂耗材管理子模块用于查询库存及汇总领用情况；档案管理子模块用于对电子数据进行归档管理并备份；
所述专题管理模块用于采集汇总、统计专项试验数据并出具报表，所述专项试验数据包括研究人员任
命、方案审查意见、试验过程数据、毒性病理数据、临床检验数据、质量保证检查问题及处理结果，所述报表包括总结报告、总结报告审查。
2.根据权利要求1所述的GLP实验室信息管理系统，其特征在于：所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑电子实验记录本ELN电子表格。
3.根据权利要求1所述的GLP实验室信息管理系统，其特征在于：每间隔一个月生成一个主计划表的存档版本。
权 利 要 求 书1/1页CN 111861223 A
一种GLP实验室信息管理系统
技术领域
[0001]本发明涉及一种实验室信息管理系统，尤其涉及一种GLP实验室信息管理系统，属于管理信息系统技术领域。
背景技术
[0002]目前药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)在我国的实验室建设以及安全评价行业正处于蓬勃发展的阶段。国内具有相当规模的实验室通过中国药品监督管理总局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)等近十家认证机构的检查，而从事此类试验的各个实验室，包括各大学、医院下属的实验室大约600多家，试验能力特别是软硬件条件不足，市场竞争激烈是制约其发展的主要因素，而提高试验能力与严格执行GLP规范两者之间在一定程度上是互相制约的关系，通俗的讲，就是要求的越严格，则能够同时开展的试验就越少，继而造成其单项试验成本急剧上升，市场竞争力也就越差，而不严格实行GLP规范就会被立即淘汰。这种情况下，一个有效的解决办法就是建立一个符合GLP规范的信息化处理平台，对GLP实验室的各类试验业务过程加以实现管理，能够在严格执行GLP规范的同时极大的提高试验能力，提高试验过程的工作效率、真实性和精度，进而提高实验室自身的市场竞争力，形成良性循环。
[0003]通过GLP实验室信息管理系统的实施，可以提高GLP实验室对法规的依从性、符合性，提高工作效率，加强数据真实性，提高数据安全保障水平。GLP试验数据采集大部分均为纸质记录，需要大量的人力进行转录为电子数据进行统计分析，为保证数据的准确性，需要对数据进行多次的复核，要花费大量的时间，且不能完全避免数据的错误。通过GLP实验室信息管理系统的应用，试验数据直接采集为电子数据，自动整合并可通过统计分析模块直接调用统计分析软件进行分析，可大大降低工作强度，保证数据的准确性，提高工作效率。另通过计算机化系统的审计功能，对管理及数据的所有操
作均会留下痕迹，保证了数据的真实性；通过计算机化系统相关管理模块，对所有的数据均进行了备份操作，结合我室电子档案的管理，可进一步提高数据的安全水平。
[0004]同时云计算、物联网、移动互联网、大数据等信息化技术的快速发展，必将推动药物安全性评价服务模式和管理模式的深刻转变，为提高药物安全性评价水平、高效运用试验数据，亟需一种高效、迅捷、安全的计算机化系统用于实验室信息管理。
发明内容
[0005]本发明要解决的技术问题是提供一种GLP实验室信息管理系统。
[0006]为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
[0007]一种GLP实验室信息管理系统，包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、专题管理模块、质量保证管理模块、条件保障管理模块、培训考核管理模块和数据库；
[0008]所述数据库存储的数据包括主计划表、试验记录、培训记录、考核记录、审计追踪
记录、系统日志、流程记录、仪器台账、SOPs标准操作规程台账；所述SOPs标准操作规程台账包括
名称、版本和放置位置字段，可以通过名称、版本和放置位置字段查询；所述主计划表的每间隔预设时间生成一个存档版本；
[0009]所述综合管理模块用于管理数据库存储的数据，自动根据相应操作更新培训记录、考核记录、主计划表和SOPs标准操作规程台账；
[0010]所述动物管理模块用于管理动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水，查询动物设施、证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告，实时更新、汇总、查询动物实验室环境设施监控数据、冰箱温度及受控房间温湿度，记录接收、检疫管理的实验动物；
[0011]所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新，专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总及出具相关报表；
[0012]所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总；[0013]所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，自动采集称量重量，对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算；
[0014]所述培训考核管理模块用于提供专题研究基本条件及基础数据，包括制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后对培训效果进行评价并计入个人档案，编辑考题题库，自动批改打分，技术考核结果记入个人档案；
[0015]所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查、自动汇总专题试验质量、按检查情况发起相应的问题报告流程；[0016]所述条件保障管理模块包括仪器设备管理包括仪器设备管理、试剂耗材管理、档案管理子模块，所述仪器设备管理子模块用于查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，对仪器总体情况进行汇总；所述试剂耗材管理子模块用于查询库存及汇总领用情况；档案管理子模块用于对电子数据进行归档管理并备份；
[0017]所述专题管理模块用于采集汇总、统计专项试验数据并出具报表，所述专项试验数据包括研究人员任命、方案审查意见、试验过程数据、毒性病理数据、临床检验数据、质量保证检查问题及处理结果，所述报表包括总结报告、总结报告审查。
[0018]进一步，所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑电子实验记录本ELN电子表格。
[0019]进一步，每间隔一个月生成一个主计划表的存档版本。
[0020]采用上述技术方案所取得的技术效果在于：
[0021]本发明使得GLP实验室内部管理系统自动化，进而确保实验室数据的真实性、准确性、及时性和规范性，还有利于数据跨部门共享和应用，极大的提高工作效率、降低人员劳动强度，实现对实验室全方位的科学、统一、有序和高效的计算机化系统管理。
附图说明
[0022]下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
[0023]图1是本发明的流程图。
具体实施方式
[0024]实施例1：
[0025]如图1所示的本发明提供的一种GLP实验室信息管理系统，包括包括综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、质量保证管理模块、条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块、培训考核管理模块、专题管理模块；综合管理模块、动物管理模块、毒性病理管理模块、临床检验管理模块、样品管理模块、条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块、培训考核管理模块提供专题研究基本条件及基础数据；专题管理模块执行专题研究，采集试验数据、自动汇总、统计，自动出具报表；质量保证管理模块对专题研究
及实验室管理进行质量保证检查，出具检查结果汇总；各个模块提供人机交互，发起各种流程，确保所有数据均被记录，修改有痕迹并说明原因。
[0026]所述综合管理模块包括人员管理可以进行变更控制，自动根据对应信息的变化更新培训、考核记录；主计划表自动更新，每次更新及每月生成一个存档版本；SOPs(Standard Operating Procedure，标准操作规程)台账可以自动更新，变更版本及放置位置，并可通过名称、版本或放置位置进行查询。
[0027]所述动物管理模块包括动物饲料、垫料、玩具、笼具、灭菌动物饮用水的管理，动物设施及证照、动物饮用水检测报告、动物饲料检测报告、动物垫料检测报告、动物玩具检测报告等的查询功能，动物实验室环境设施监控数据实时更新、汇总、查询，冰箱温度及受控房间温湿度实时更新、汇总、查询；实验动物接收、检疫管理。
[0028]所述毒性病理管理模块包括标本暂存管理，试剂配制、染剂、脱水剂包埋石蜡更换管理，背景数据库自动更新；专题毒性病理试验管理，阅片记录自动汇总，出具报表。[0029]所述临床检验管理模块包括试剂台账管理，定标、质控记录管理，样本、标本及留样样本管理，背景数据库自动更新；专题临床检验管理，试验记录自动采集、汇总。[0030]所述样品管理模块包括样品接收、领用、留样、归档管理，能自动采集称量重量，能对样品配置方法、浓度监测试验检测结果数值进行计算。
[0031]所述质量保证管理模块包括对专题试验及实验室定期检查、供应商审查、仪器验证检查、其他检查，能自动汇总专题试验质量保证检查结果，能按检查情况自动发起问题报告流程。
[0032]所述培训考核管理模块包括能制作实验室、下属部门及个人三级年度培训计划，培训后可采用现场提问、考试方式对培训效果进行评价并自动录入个人档案；可编辑考题题库，自动批改打分；技术考核自动录入个人档案。
[0033]所述条件保障(仪器设备管理、试剂、耗材管理、档案管理)管理模块包括仪器设备管理，可以查询仪器状态、放置位置、责任人、基础信息，可对仪器总体情况进行汇总；试剂、耗材管理，可以查询库存及领用情况汇总；档案管理可自动对电子数据进行归档管理，自动备份。
[0034]所述专题管理模块包括研究人员任命，方案审查，试验过程数据采集、汇总、统计，毒性病理数据、临床检验数据汇总、统计，质量保证检查问题处理，总结报告报表生成，总结报告审查。
[0035]所述试验记录、质量保证检查表均为可编辑ELN(Electronic Laboratory
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