随着全球化趋势在世界范围内的不断发展，知识产权的保护也逐渐得到加强，各国日益重视知识产权的保护，一些相关的国际条约也相继制定。同时，随着国际贸易的发展，各国企业也认识到知识产权的保护对于增强国家和企业竞争力的重要性，这种国际性认识在不断加强和普及。当代社会的发展节奏日益加快，人们的生存压力也越来越大，因此维持身体和心理的健康越来越受到人们的重视。目前仍然有很多疾病没有被人们完全克服，研究功效强大的新药品是当代医药界的重要课题之一。虽然现代医疗技术与从前相比已经有了质的飞跃和进步，但在享受现代技术带来的恩惠的同时，我们必须清楚地认识到还有许多人们因为种种原因而不能得到这样的恩惠，昂贵的医药费用往往使他们放弃，饱受病魔的痛苦煎熬。其原因之一，医药品专利的保护造成了昂贵的药价，而昂贵的药价给许多发展中国家基本医疗的实施与推行带来了巨大障碍。 1医药品专利的保护及其分类
医药品专利可分为化学物质专利、制造方法专利、用途专利、制剂专利等。其中化学物质专利最为重要。物质专利是指赋予新发现或发明的物质自身其专利的发明。物质自身一旦被授予专利，无论用何种方法制造的该物质将都发生专利权，相比制剂发明以及用途发明等，具有更为强大的拘束力。原来许多只认可方法专利而又提供低价医药品的国家，在其专利法中引入物质专利后，一方面专利申请量和授予量得到提高，另一方面其负面影响也导致了医药品价格的不断飙升[1]。
我国《专利法》第2条规定发明创造包括发明、实用新型和外观设计，而发明是指“对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案”。发明是专利法中最为重要的保护对象。我国1985年《专利法》第25条规定的不保护的技术领域比较多，包括食品、饮料和调味品的发明；药品和用化学方法获得的物质；动植物品种；用原子核变换方法获得的物质。考虑到专利法立法之初的我国国情，为保证国家、社会和人民的最基本的利益，规定对这些领域的发明创造暂不给于保护是必要的。随着改革开放的深入，国际贸易的发展，我国专利制度逐渐向国际化发展，在专利法第一次修改后（1993年专利法），扩大了专利保护的技术领域，将原来四种不保护的技术领域变为只有两种不给于专利保护的技术领域，即放开了对食品、饮料、调味品、药品和用化学方法获得的物质等发明的保护，只有动物和植物新品种、用原子核变换方法获得的物质这两类技术领域的发明创造不予保护。
根据我国《专利法》的规定可以将发明分为产品发明、方法发明和技术改进的发明。产品发明是指通过智力劳动创造的，能以有形形式表现的各种制品或产品。这种制品或产品是自然界前所未有的，是人类利用自然规律作用于特定事物的结果。方法发明是指把一种物品或者物质改变成另一种状态或另一种物品或物质所利用的手段和步骤的发明。我国现行专利法对方法发明的保护延及到依照该方法所获得的产品。改进发明是指对已有的产品发明或方法发明所做出的实质性革新的技术方案。改进发明不是新的产品或新方法的创造，而是在已有产品和方法的基础上进行的创造性地改善。依照以上分类，医药品专利既有对于产品发明的保护，也有对于方法发明的保护。但是《专利法》第25条规定“疾病的诊断和方法”不属于专利权的授予客体。
发明创造能否被授予专利，取决于它是否满足专利法德有关规定，即是否满足专利权授权条件。一般来讲，授予专利的条件可以分为形式条件和实质条件，所谓形式条件是指发明创造在申请专利的过程中所应当满足的有关程序上的要求，如申请文件的撰写规则、内容、种类等。实质条件具体体现为专利法中规定的新颖性、创造性和实用性要求。
浅析医药品的专利保护
刘斌斌王心罡
【摘要】医药品专利的保护随着全球化进程的发展也在不断地增强。药品专利有多种类型，物质专利是其中最为重要的一种。我国化学药领域的专利保护逐渐加强，但是缺少基础的核心专利。世界医药市场许多“超级药品”的专利即将到期，利用高新技术进行新药品的开发是趋势所在。
【关键词】医药品专利；专利保护；保护期；高新技术
文献标识码：A文章编号：1004－2725（2011）05-0316-03
基金项目：国家知识产权局软科学计划项目成果之一（SS09-A-16）
作者单位：730000甘肃兰州，兰州大学法学院
·临床药学·
2我国化学药领域的状况
1996年至2008年，我国受理化学药技术领域发明专利申请6.3万件，其中国内申请2.9万件，国外申请3.4万件。授予化学药技术领域发明专利2.3万件，其中国内专利0.9万件，国外专利1.4万件。这一时期，技术领域发明专利申请量和授权量都呈现出增长势头，但国外所占份额较大。在申请内容上看，主要以药用组合物、药物制剂、药物化合物为主，这3种形式都是国内外制药企业共同研发的热点。值得注意是：国外申请在重视外围专利保护的同时，更加注重物质发明，基础化合物专利占多数。而国内申请以外围专利为主，药物制剂申请占较大份额。这是因为外国企业的药品研发主要以化合物研发为主，而国内企业的化学药研发仍以外围专利为主，这也成为我国国内制药企业提高国际竞争力的一大瓶颈[2]。化学药领域国内外发明专利授权量较高的企业如表1所示：
表1化学药领域国内发明专利授权量较高的企业
专利权人授权量
北京正大绿洲医药科技有限公司123
鲁南制药股份有限公司45
北京科信必成医药科技发展有限公司25
东北制药总厂21
浙江海正药业股份有限公司21
江苏正大天晴药业股份有限公司18
浙江医药股份有限公司新昌制药厂18
浙江新安化工集团股份有限公司16
深圳海王药业有限公司16
广州白云山制药股份有限公司14
表2化学药领域国外发明专利授权量较高的企业
专利权人授权量专利权人授权量
巴斯福536辉瑞241
罗氏488葛兰素258
拜耳407詹森162
阿斯利康302伊莱利利152
诺华253默克141
3医药品专利的特点与保护趋势
医药品专利具有不同于其他发明专利的特点。首先，创新药品的研发周期很长，并且其研发的成功率很低。据统计一项创新药品的研发周期一般需要15至17年，但是大约只有三十万分之一的成功率。第二，医药品产业的专利权数量相对于其他产业的专利权数量较少。由于数量稀少，专利使用费便相对较高。第三，创新药品所需研发费用很高。从创新药品的研发周期很长，并且其研发的成功率很低的特点看，医药品产业投资风险比较高。基于对医药品专利特点的分析可知，医药品产业有其自身的特点，正是这些特点决定了医药品专利保护存在以下趋势：
3.1“超级药品”的专利到期世界各大型制药公司普遍将在2010年前后迎来支柱医药品专利保护期满的问题。上世纪90年代后期，高血脂、糖尿病、高血压等疾病的发病率在世界范围内迅速增高，世界各国的医药品研发公司利用这一趋势进行了有针对性的研发并且开发出了许多大型主力药品，并且这些产
品的销售规模不断扩大。一般将销售额在10亿美元以上的药品称之为“超级药品”[3]。由于世界多数国家发明专利的保护期都规定为14~20年，而创新药品的研发周期又很长，因此这些“超级药品”将面临保护期满的问题。届时，这些“超级药品”可能因为价格低廉的仿制药品抢占市场而销售额大幅度跌落。一方面，仿制药品抢占市场份额对于消费者（尤其是发展中国家的消费者）来说是件好事，他们可以更多的享受现代医疗技术带来的好处；另一方面，这一趋势也必然导致新的药品研发的高潮，从而推动技术的进步与革新。
3.2医药品专利发明的保护期限在国际上，发明专利权保护期通常为14~20年。世界贸易组织的TRIPs 协定将发明专利的保护期规定为自申请日起算20年。我国《专利法》规定：发明专利权的期限为20年。日本的1995年7月1日实施的修改后的专利法规定专利权存续期间一律为专利申请日开始20年。美国曾经规定专利保护期限为专利成立后17年，1995年6月8日施行的修改后的专利法规定为专利申请日开始20年[4]。
一项新药品的研发，需要耗费大量的人力物力以及时间。大多数医药品发明，为了确保先申请人的资格和申请案的新颖性，在药品开发完成时便提出了专利申请。就医药品专利期限而言，为了确保安全性等问题所需的临床试验以及注册审批等将花费很长的时间，因此，在正式上市销售之前，相当部分专利权的存续期间已经过去。这种状况严重影响了药品开发者开发新药的积极性。对此日本、欧美等国家相继制定了专利权延长制度，即在专利法中对专利药品网开一面，允许药品专利权适当延长其保
护期。欧洲专利的保护期为自申请日起算20年，但药品专利权保护期届满时再续展5年。我国台湾地区的专利制度中亦有类似规定。这种制度确实可以解决药品由于研发周期长、审批时间长而导致的专利所有人获益时间缩短的问题，从而促进医药行业的创新[5]。但是，对于中国这样的发展中国家，由于人口众多而医疗卫生资源极其
有限，专利期限的延长必然导致政府医疗保健成本的增加。因此，医药品专利保护期延长制度对于中国的适用问题有待进一步研究。
3.3利用高新技术的医药品开发从医药品开发的角度来审视技术方面的趋势，世界医药品界正从医药品向生化药品、遗传基因药品进而细胞医疗的方向发展。传统医药品的开发是以低分子化合物为中心的，但是随着科学技术的进步以及新药品研发的蓬勃发展，低分子化合物药品可以说基本上已经探索致尽，在其中再寻求出新的领地非常困难。因此，生化药品、遗传基因药品成为创新药品研发的新方向。生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。遗传基因，也称为遗传因子，是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列，是控制性状的基本遗传单位。目前利用克隆技术、转基因技术开发的药品以及与之相关的方法在临床中已经得到了广泛应用。这些药品产生副作用的危险相对较低，在癌症、关节风湿、哮喘等疑难病的制药方面发挥着重要作用，预期今后的市场会不断扩大。另外，
这些药品还能显著减少医药费用[6]。值得注意的是，《专利法》第5条第2款规定，对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。这并不意味着法律完全禁止利用遗传资源完成发明创造，只要是在法律法规允许的范围内依然可以受到专利法的保护。同样《专利法》第25条规定疾病的诊断和方法不授予专利权，但是与疾病的诊断和方法相关的器械、设备、药品等的发明创造是可以授予专利权的。
参考文献
［1］刘斌斌.知识产权—理论与战略研究［M］.兰州：甘肃人民出版社，2006：29-31.
［2］柳申一.医药品专利与“2010年问题”［J］．科学·经济·社会，2010，（02）：141－145．
［3］小野塚修二．日米における医薬品の特許期間［J］．JPMA NEWS LETTER，2009，（9）：24－26．
［4］柳申一.论学会发表与新颖性丧失的例外［J］．科学·经济·社会，2006，（04）：63－66．
［5］山根裕子．知的財産権のグローバル化［M］．東京：岩波書店，2008：240－253．
［6］柴内哲雄．医薬品業界における環境変化と対応［J］．知的財産創造，2009，（10）：4-5．
随着新品种抗菌药物不断涌现，抗菌药物在儿科日益广泛的使用，其使用合理与否，与患儿的康复情况和医院的医疗质量密切相关[1]。为了解我院儿科门诊抗菌药物的综合使用情况，本文随机抽取我院2010年7-12月门诊儿科处方2032张，调查抗菌药物的使用情况，并进行统计分析。
1资料与方法
1.1资料来源随机抽取我院儿科2010年7-12月门诊儿科处方2032张。
1.2方法采用回顾性调查方法，将抽取的处方按设计好的表格填写（内容有患者姓名，年龄，性别，诊断，使用抗菌药物数，给药途径，是否联用），用EXCEL软件进行统计分析。
2结果
2.1抗菌药物使用率在2032张处方中，有抗菌药物处方共951张，占处方总量的46.8%，符合国家卫生部《医院感染管理规范》中规定的医院抗菌药物使用率＜50.0%的要求，说明我院门诊儿科抗菌药物使用率较合理。
2.2抗菌药物的品种分布本次调查涉及抗菌药物共10类，16种，在应用频率排序前12位的抗菌药物注射剂类别比较集中（见表1），青霉素类，头孢菌素类用量大，占所有抗菌药物的91.5％（870/951）。
2.3抗菌药物的用药途径在门诊的患者中，抗菌药物口服给药处方230张，占24.2%，静脉给药处方
我院门诊儿科抗菌药物应用调查
李慧
【摘要】目的：了解医院儿科抗菌药物应用情况，为临床合理用药提供参考。方法：随机抽取我院门诊2010年7-12月门诊处方共2032张，其中有抗菌药物处方951张，对抗菌药物的品种、数量、患者年龄、性别、诊断、使用抗菌药物数、给药途径、是否联用等情况进行调查与分析。结果：抗菌药物使用率为46.80%，抗菌药物主要以β－内酰胺类为主，用药途径以静脉注射为主，抗菌药物以单品种使用为主。结论：医院儿科使用的抗菌药物基本合理。
【关键词】抗菌药物；调查；门诊儿科患者；用药分析
文献标识码：A文章编号：1004－2725（2011）05-0318-02
作者单位：734000甘肃张掖，张掖市人民医院药剂科
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议